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Efficacia clinica di PAPILOCARE® nella regressione delle anomalie citologiche dell'HPV della cervice (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1 maggio 2024 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: un'indagine clinica per valutare l'efficacia di PAPILOCARE® nella regressione delle anomalie citologiche della cervice causate dall'HPV.

Il presente studio è uno studio clinico osservazionale multicentrico, aperto, non interventistico, prospettico, per la valutazione dell'efficacia di Papilocare® (dispositivo medico con marchio CE) nella regressione delle anomalie citologiche della cervice causate da HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo studio sono stati arruolati 524 partecipanti provenienti da circa 44 siti greci. Al basale (Visita 1) è stato ottenuto il consenso informato scritto, sono stati controllati i criteri di ammissibilità dei partecipanti e sono stati raccolti i dati anamnestici. Ai partecipanti è stato consigliato di essere trattati con Papilocare® per 6 mesi (1 cannula/giorno per 21 giorni durante il primo mese + 1 cannula/giorni alterni per i successivi 5 mesi). A 6 mesi (Visita 2) sono stati valutati gli obiettivi primari e secondari. Se necessario e in base alla decisione del medico, il trattamento è stato esteso a un totale di 12 mesi (Visita 3) e sono stati valutati anche gli endpoint primari e secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono ammissibili allo studio le donne di età superiore ai 18 anni con HPV positivo con lesioni della mucosa cervicale e risultati colposcopici concordanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età superiore ai 18 anni che sono state o meno vaccinate contro l'HPV.

  1. Essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e accettare di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
  2. Pazienti con esame citologico di routine ASCUS o LSIL e test molecolare HPV ad alto rischio (HR) positivo, fino a 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  3. Pazienti che, a causa di questa condizione, si sottopongono a colposcopia e hanno un risultato concordante con la citologia.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione/lesione/patologia ginecologica o non ginecologica per la quale, secondo il giudizio clinico, l'uso di Papilocare® non è raccomandato o il suo uso presenta controindicazioni.
  2. Donne fertili che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, donne in gravidanza, donne con sospetta gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi o donne che allattano.
  3. Donne che utilizzano contraccettivi vaginali o altri trattamenti ormonali vaginali durante lo studio.
  4. Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico programmato che precluda il rispetto del trattamento.
  6. Allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti di Papilocare®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le donne adulte con ASCUS o LSIL risultano sottoposte a Pap-test di routine.
Donne adulte positive all’HPV con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL) con citologia cervicale con colposcopia concordante sono state trattate con Papilocare per 6 mesi (1 cannula/giorno per 21 giorni durante il primo mese + 1 cannula/giorni alterni per i successivi 5 mesi), estendebile fino a un totale di 12 mesi, se necessario.
Dispositivo: Gel vaginale Papilocare
Trattamento con Papilocare® per 6 mesi (1 cannula/giorno per 21 giorni durante il primo mese + 1 cannula/giorni alterni per i successivi 5 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'efficacia di PAPILOCARE® nella regressione delle anomalie citologiche della cervice causate dall'HPV.
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi)
La percentuale di pazienti con citologia normalizzata con rispettivi risultati della colposcopia, come cambiamento da ASCUS o LSIL a citologia normale supportata dalla colposcopia.
Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'autorizzazione ΗPV
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
La percentuale di pazienti con eliminazione completa o parziale dell'HPV confermata dal test molecolare dell'HPV (PCR o kit diagnostici genetici) in grado di rilevare ceppi ad alto rischio (HR).
Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
La valutazione del livello di soddisfazione del paziente dal trattamento
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
Cambiamenti in una scala di soddisfazione a 10 punti (0: "per niente soddisfatto", 10: "completamente soddisfatto") dalla data di inclusione.
Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
La valutazione della sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (6 o 12 mesi).
Registrazione degli eventi avversi durante il periodo di trattamento.
Periodo di trattamento (6 o 12 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dei risultati della biopsia (ove disponibile)
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).
La percentuale di pazienti che migliorano e/o quelli che mantengono lo stesso grado di lesione istologica a 6 mesi o 12 mesi dal basale.
Valutazione a 6 mesi (o a 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-PPL-EL-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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