자궁경부 HPV 세포학적 이상(PAPILOBS GR) 퇴행에 대한 PAPILOCARE®의 임상적 효과. (PAPILOBSGR)
2024년 5월 1일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
PAPILOBS GR: HPV로 인한 자궁경부 세포학적 이상 퇴행에 대한 PAPILOCARE®의 효과를 평가하기 위한 임상 조사.
본 연구는 HPV로 인한 자궁경부 세포학적 이상 퇴행에 대한 Papilocare®(CE 마크가 있는 의료기기)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 개방형, 비중재적, 전향적 관찰 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 44개 그리스 지역에서 524명의 참가자가 연구에 등록했습니다.
기준선(방문 1)에서 서면 동의서를 얻었고 참가자의 적격성 기준을 확인하고 병력 데이터를 수집했습니다.
참가자들은 6개월 동안 Papilocare®로 치료를 받도록 권고받았습니다(첫 달 동안 21일 동안 하루에 1개의 캐뉼러 + 이후 5개월 동안 격일로 1개의 캐뉼러).
6개월(방문 2)에 1차 및 2차 목표를 평가했습니다.
필요하고 의사의 결정에 따라 치료 기간을 총 12개월로 연장하고(3차 방문) 1차 및 2차 평가변수도 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
524
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Patra, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patra
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자궁경부 점막에 병변이 있고 질경검사 결과가 일치하는 HPV 양성인 18세 이상의 여성이 연구 대상입니다.
설명
포함 기준:
HPV 예방접종을 받았거나 받지 않은 18세 이상의 여성.
- 사전 동의서를 읽고 이해하고 사전 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
- 연구에 포함되기 최대 3개월 전 ASCUS 또는 LSIL 정기 세포학적 검사와 양성 고위험(HR) HPV 분자 검사를 받은 환자.
- 이 질환으로 인해 질확대경 검사를 받고 세포검사 결과가 일치하는 환자.
제외 기준:
- 임상적 판단에 따라 Papilocare® 사용이 권장되지 않거나 사용이 금기되는 모든 부인과적 또는 비부인과적 상태/병변/병리.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성, 임산부, 임신이 의심되거나 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성, 수유 중인 여성.
- 연구 기간 동안 질 피임약이나 기타 질 호르몬 치료를 사용한 여성.
- 현재 또는 연구 등록 4주 전에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 치료 준수를 방해하는 예정된 수술.
- Papilocare®의 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ASCUS 또는 LSIL이 있는 성인 여성은 정기적인 Pap-test를 받습니다.
ASCUS(비정형 편평 세포) 또는 LSIL(저등급 편평상피내 병변) 자궁경부 세포 검사를 받고 일치 질경경검사를 받은 성인 HPV 양성 여성은 6개월 동안 Papilocare로 치료를 받았습니다(첫 달 동안 21일 동안 1일 캐뉼러 + 1회) 이후 5개월 동안 캐뉼라/격일 사용), 필요한 경우 총 12개월까지 연장됩니다.
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6개월 동안 Papilocare®로 치료(첫 달 동안 21일 동안 하루에 1개의 캐뉼라 + 이후 5개월 동안 격일로 1개의 캐뉼라)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV로 인한 자궁경부 세포학적 이상 퇴행에 대한 PAPILOCARE®의 효과 평가.
기간: 6개월(또는 12개월) 평가
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ASCUS 또는 LSIL에서 질확대경 검사를 통해 지원되는 정상 세포검사로의 변화로서 각각의 질확대경 검사 소견이 있는 정규화된 세포검사를 받은 환자의 비율입니다.
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6개월(또는 12개월) 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΗPV 클리어런스 평가
기간: 6개월(또는 12개월)에 평가합니다.
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고위험군(HR)을 검출할 수 있는 분자 HPV 검사(PCR 또는 유전자 진단 키트)를 통해 HPV가 완전히 또는 부분적으로 제거된 것으로 확인된 환자의 비율입니다.
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6개월(또는 12개월)에 평가합니다.
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치료로 인한 환자 만족도 평가
기간: 6개월(또는 12개월)에 평가합니다.
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포함일 이후 10점 만족도 척도(0: "전혀 만족하지 않음", 10: "완전히 만족함")의 변화.
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6개월(또는 12개월)에 평가합니다.
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장치 안전성 평가
기간: 치료 기간(6개월 또는 12개월).
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치료 기간 내내 부작용을 기록합니다.
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치료 기간(6개월 또는 12개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 결과 평가(가능한 경우)
기간: 6개월(또는 12개월)에 평가합니다.
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기준선으로부터 6개월 또는 12개월에 조직학적 병변이 동일한 수준으로 개선되거나 유지되는 환자의 비율.
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6개월(또는 12개월)에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agorastos T, Chatzistamatiou K, Zafrakas M, Siamanta V, Katsamagkas T, Constantinidis TC, Lampropoulos AF; LYSISTRATA study group. Epidemiology of HPV infection and current status of cervical cancer prevention in Greece: final results of the LYSISTRATA cross-sectional study. Eur J Cancer Prev. 2014 Sep;23(5):425-31. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000060.
- Serrano L, Lopez AC, Gonzalez SP, Palacios S, Dexeus D, Centeno-Mediavilla C, Coronado P, de la Fuente J, Lopez JA, Vanrell C, Cortes J. Efficacy of a Coriolus versicolor-Based Vaginal Gel in Women With Human Papillomavirus-Dependent Cervical Lesions: The PALOMA Study. J Low Genit Tract Dis. 2021 Apr 1;25(2):130-136. doi: 10.1097/LGT.0000000000000596.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-PPL-EL-130
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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