PAPILOCARE® 在消除宫颈 HPV 细胞学异常 (PAPILOBS GR) 方面的临床效果。 (PAPILOBSGR)
2024年5月1日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
PAPILOBS GR：评估 PAPILOCARE® 在消除 HPV 引起的宫颈细胞学异常方面的有效性的临床研究。
本研究是一项多中心、开放、非干预性、前瞻性观察性临床研究，旨在评估 Papilocare®（带有 CE 标志的医疗器械）在消退 HPV 引起的宫颈细胞学异常方面的有效性。
研究概览
详细说明
来自大约 44 个希腊地点的 524 名参与者参加了这项研究。
在基线（访问 1）时获得书面知情同意书，检查参与者的资格标准并收集病史数据。
建议参与者接受 Papilocare® 治疗 6 个月（第一个月 21 天每天 1 根插管 + 随后 5 个月每隔一天 1 根插管）。
6 个月（访视 2）时评估主要和次要目标。
如果需要并根据医生的决定，治疗时间可延长至总共 12 个月（访视 3），并评估主要和次要终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
524
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ioannina、希腊、45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa、希腊、41110
- University General Hospital of Larissa
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Patra、希腊、26504
- University General Hospital of Patra
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Thessaloniki、希腊、54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁以上 HPV 阳性、宫颈粘膜病变且阴道镜检查结果一致的女性有资格参加该研究。
描述
纳入标准：
已接种或未接种 HPV 疫苗的 18 岁以上女性。
- 能够阅读并理解《知情同意书》，并通过签署《知情同意书》同意参与本研究。
- 纳入研究前最多 3 个月进行 ASCUS 或 LSIL 常规细胞学检查且高危 (HR) HPV 分子检测呈阳性的患者。
- 由于这种情况，患者接受阴道镜检查并获得与细胞学结果一致的结果。
排除标准：
- 根据临床判断，不建议使用 Papilocare® 或其使用有禁忌症的任何妇科或非妇科病症/病变/病理。
- 未采取有效避孕方法的育龄妇女、孕妇、疑似怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕的妇女或哺乳期妇女。
- 在研究期间使用阴道避孕药或其他阴道激素治疗的女性。
- 当前或参加研究前 4 周参加另一项临床试验。
- 任何妨碍遵守治疗的预定手术。
- 已知对 Papilocare® 的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 ASCUS 或 LSIL 的成年女性需进行常规巴氏涂片检查。
患有意义不明的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 或低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 且宫颈细胞学检查符合阴道镜检查的成年 HPV 阳性女性接受 Papilocare 治疗 6 个月（第一个月每天 1 根插管，共 21 天 + 1插管/随后 5 个月每隔一天），如果需要，可延长至总共 12 个月。
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使用 Papilocare® 治疗 6 个月（第一个月 21 天每天 1 根插管 + 随后 5 个月每隔一天 1 根插管）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PAPILOCARE® 在消除 HPV 引起的宫颈细胞学异常方面的有效性。
大体时间：6个月（或12个月）评估
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细胞学正常且具有相应阴道镜检查结果的患者百分比，即从 ASCUS 或 LSIL 到阴道镜支持的正常细胞学变化。
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6个月（或12个月）评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV 清除率评估
大体时间：6 个月（或 12 个月）时进行评估。
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通过可检测高危 (HR) 毒株的分子 HPV 检测（PCR 或基因诊断试剂盒）证实 HPV 完全或部分清除的患者百分比。
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6 个月（或 12 个月）时进行评估。
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评估患者对治疗的满意度
大体时间：6 个月（或 12 个月）时进行评估。
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自纳入之日起，10 分满意度量表发生变化（0：“完全不满意”，10：“完全满意”）。
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6 个月（或 12 个月）时进行评估。
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设备安全评估
大体时间：治疗期（6或12个月）。
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记录整个治疗期间的不良事件。
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治疗期（6或12个月）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检结果评估（如有）
大体时间：6 个月（或 12 个月）时进行评估。
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与基线相比，在 6 个月或 12 个月时改善和/或维持相同程度组织学病变的患者百分比。
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6 个月（或 12 个月）时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexandros Ginis, MD、Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agorastos T, Chatzistamatiou K, Zafrakas M, Siamanta V, Katsamagkas T, Constantinidis TC, Lampropoulos AF; LYSISTRATA study group. Epidemiology of HPV infection and current status of cervical cancer prevention in Greece: final results of the LYSISTRATA cross-sectional study. Eur J Cancer Prev. 2014 Sep;23(5):425-31. doi: 10.1097/CEJ.0000000000000060.
- Serrano L, Lopez AC, Gonzalez SP, Palacios S, Dexeus D, Centeno-Mediavilla C, Coronado P, de la Fuente J, Lopez JA, Vanrell C, Cortes J. Efficacy of a Coriolus versicolor-Based Vaginal Gel in Women With Human Papillomavirus-Dependent Cervical Lesions: The PALOMA Study. J Low Genit Tract Dis. 2021 Apr 1;25(2):130-136. doi: 10.1097/LGT.0000000000000596.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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