Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van PAPILOCARE® bij regressie van baarmoederhals-HPV-cytologische afwijkingen (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1 mei 2024 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: Een klinisch onderzoek om de effectiviteit van PAPILOCARE® te beoordelen bij de regressie van cytologische afwijkingen in de baarmoederhals veroorzaakt door HPV.

De huidige studie is een multicenter, open, niet-interventioneel, prospectief observationeel klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effectiviteit van Papilocare® (medisch hulpmiddel met CE-markering) bij de regressie van cervixcytologische afwijkingen veroorzaakt door HPV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het onderzoek namen 524 deelnemers deel, afkomstig uit ongeveer 44 Griekse locaties. Bij aanvang (bezoek 1) werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, werden de geschiktheidscriteria van de deelnemers gecontroleerd en werden medische geschiedenisgegevens verzameld. Deelnemers werd geadviseerd om gedurende 6 maanden te worden behandeld met Papilocare® (1 canule/dag gedurende 21 dagen gedurende de eerste maand + 1 canule/alternatieve dagen gedurende de daaropvolgende 5 maanden). Na zes maanden (bezoek 2) werden de primaire en secundaire doelstellingen geëvalueerd. Indien nodig en op basis van de beslissing van de arts werd de behandeling verlengd tot in totaal 12 maanden (bezoek 3) en werden ook de primaire en secundaire eindpunten geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

524

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar met positief HPV met laesies in het baarmoederhalsslijmvlies en overeenkomstige colposcopiebevindingen komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen ouder dan 18 jaar die wel of niet tegen HPV zijn gevaccineerd.

  1. In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen en akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  2. Patiënten met een ASCUS- of LSIL-routinematig cytologisch onderzoek en een positieve moleculaire HPV-test met hoog risico (HR), tot 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
  3. Patiënten die vanwege deze aandoening een colposcopie ondergaan en een overeenkomstig resultaat hebben met cytologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gynaecologische of niet-gynaecologische aandoening/laesie/pathologie waarvoor, volgens klinisch oordeel, het gebruik van Papilocare® niet wordt aanbevolen of waarvoor het gebruik contra-indicaties heeft.
  2. Vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zwangere vrouwen, vrouwen met een vermoedelijke zwangerschap of de intentie om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Vrouwen die tijdens het onderzoek vaginale anticonceptiva of andere vaginale hormoonbehandelingen gebruiken.
  4. Deelname aan een andere klinische proef, momenteel of vier weken vóór deelname aan de studie.
  5. Elke geplande operatie die naleving van de behandeling onmogelijk maakt.
  6. Bekende allergieën voor één van de ingrediënten van Papilocare®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen vrouwen met ASCUS of LSIL resulteren in een routinematige Pap-test.
Volwassen HPV-positieve vrouwen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) of laaggradige plaveiselcelintra-epitheliale laesies (LSIL) cervicale cytologie met concordante colposcopie werden gedurende 6 maanden behandeld met Papilocare (1 canule/dag gedurende 21 dagen gedurende de eerste maand + 1 canule/alternatieve dagen voor de daaropvolgende 5 maanden), indien nodig uit te breiden tot een totaal van 12 maanden.
Apparaat: Papilocare vaginale gel
Behandeling met Papilocare® gedurende 6 maanden (1 canule/dag gedurende 21 dagen tijdens de eerste maand + 1 canule/alternatieve dagen gedurende de daaropvolgende 5 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van de effectiviteit van PAPILOCARE® bij de regressie van cervixcytologische afwijkingen veroorzaakt door HPV.
Tijdsspanne: Evaluatie na 6 maanden (of na 12 maanden)
Het percentage patiënten met genormaliseerde cytologie met respectieve colposcopiebevindingen, als een verandering van ASCUS of LSIL naar normale cytologie ondersteund door colposcopie.
Evaluatie na 6 maanden (of na 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ΗPV-klaring
Tijdsspanne: Beoordeling op 6 maanden (of op 12 maanden).
Het percentage patiënten bij wie de volledige of gedeeltelijke klaring van HPV is bevestigd door een moleculaire HPV-test (PCR of genetische diagnostische kits) die hoogrisicostammen (HR) kunnen detecteren.
Beoordeling op 6 maanden (of op 12 maanden).
De beoordeling van het patiënttevredenheidsniveau vanaf de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling op 6 maanden (of op 12 maanden).
Veranderingen in een 10-punts tevredenheidsschaal (0: "helemaal niet tevreden", 10: "helemaal tevreden") vanaf de opnamedatum.
Beoordeling op 6 maanden (of op 12 maanden).
De beoordeling van de veiligheid van apparaten
Tijdsspanne: Behandelperiode (6 of 12 maanden).
Registratie van bijwerkingen gedurende de gehele behandelingsperiode.
Behandelperiode (6 of 12 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van biopsieresultaten (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Beoordeling op 6 maanden (of op 12 maanden).
Het percentage patiënten dat verbetert en/of degenen die dezelfde mate van histologische laesie behouden na 6 of 12 maanden vanaf de uitgangswaarde.
Beoordeling op 6 maanden (of op 12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-PPL-EL-130

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren