Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av PAPILOCARE® i regresjon av cervix HPV cytologiske abnormiteter (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1. mai 2024 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: En klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten av PAPILOCARE® i regresjon av cervixcytologiske abnormiteter forårsaket av HPV.

Denne studien er en multisenter, åpen, ikke-intervensjonell, prospektiv observasjonell klinisk studie for evaluering av effektiviteten til Papilocare® (medisinsk utstyr med CE-merke) i regresjon av cervixcytologiske abnormiteter forårsaket av HPV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

524 deltakere ble registrert i studien fra omtrent 44 greske steder. Ved baseline (besøk 1) ble skriftlig informert samtykke innhentet, deltakernes kvalifikasjonskriterier ble sjekket og sykehistoriedata ble samlet inn. Deltakerne ble anbefalt å bli behandlet med Papilocare® i 6 måneder (1 kanyle/dag i 21 dager i løpet av den første måneden + 1 kanyle/alternative dager i påfølgende 5 måneder). Etter 6 måneder (besøk 2) ble primære og sekundære mål evaluert. Ved behov og basert på legens beslutning ble behandlingen utvidet til totalt 12 måneder (besøk 3) og primære og sekundære endepunkter ble også evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • "HIPPOKRATION" General Hospital of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år med positiv HPV med lesjoner i livmorhalsslimhinnen og samsvarende kolposkopifunn er kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner over 18 år som har blitt eller ikke vaksinert mot HPV.

  1. Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og godta å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Pasienter med ASCUS eller LSIL rutinemessig cytologisk undersøkelse og positiv høyrisiko (HR) HPV molekylær test, inntil 3 måneder før inkludering i studien.
  3. Pasienter som på grunn av denne tilstanden gjennomgår en kolposkopi og har et samsvarende resultat med cytologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver gynekologisk eller ikke-gynekologisk tilstand/lesjon/patologi som, ifølge klinisk vurdering, bruk av Papilocare® ikke anbefales eller bruken har kontraindikasjoner.
  2. Fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, gravide, kvinner med mistanke om graviditet eller intensjon om å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, eller ammende kvinner.
  3. Kvinner som bruker vaginale prevensjonsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger under studien.
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie enten for øyeblikket eller 4 uker før påmelding til studien.
  5. Enhver planlagt operasjon som utelukker overholdelse av behandlingen.
  6. Kjente allergier mot noen av ingrediensene i Papilocare®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne kvinner med ASCUS eller LSIL resulterer i rutinemessig Pap-test.
Voksne HPV-positive kvinner med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) eller lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL) cervikal cytologi med konkordant kolposkopi ble behandlet med Papilocare i 6 måneder (1 kanyle/dag i 21 dager i løpet av første måned + 11 dager) kanyle/alternative dager i påfølgende 5 måneder), utvides til totalt 12 måneder om nødvendig.
Enhet: Papilocare vaginal gel
Behandling med Papilocare® i 6 måneder (1 kanyle/dag i 21 dager i løpet av første måned + 1 kanyle/alternative dager i påfølgende 5 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten til PAPILOCARE® i regresjon av cytologiske abnormiteter i livmorhalsen forårsaket av HPV.
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder)
Prosentandelen av pasienter med normalisert cytologi med respektive kolposkopifunn, som en endring fra ASCUS eller LSIL til normal cytologi støttet av kolposkopi.
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ΗPV-klarering
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis clearance av HPV bekreftet av molekylær HPV-test (PCR eller genetiske diagnostiske sett) som kan oppdage høyrisikostammer (HR).
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Vurdering av pasienttilfredshetsnivå fra behandling
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Endringer i en 10-punkts tilfredshetsskala (0: "ikke fornøyd i det hele tatt", 10: "helt fornøyd") fra inkluderingsdato.
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Vurderingen av enhetens sikkerhet
Tidsramme: Behandlingsperiode (6 eller 12 måneder).
Registrering av uønskede hendelser gjennom hele behandlingsperioden.
Behandlingsperiode (6 eller 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av biopsiresultater (der tilgjengelig)
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).
Prosentandelen av pasienter som forbedrer seg og/eller de som opprettholder samme grad av histologisk lesjon 6 måneder eller 12 måneder fra baseline.
Vurdering ved 6 måneder (eller ved 12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-PPL-EL-130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner

Kliniske studier på Papilocare vaginal gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere