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Efficacité clinique de PAPILOCARE® dans la régression des anomalies cytologiques du VPH du col de l'utérus (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1 mai 2024 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR : Une enquête clinique pour évaluer l'efficacité de PAPILOCARE® dans la régression des anomalies cytologiques du col de l'utérus causées par le VPH.

La présente étude est une étude clinique observationnelle prospective multicentrique, ouverte, non interventionnelle pour l'évaluation de l'efficacité de Papilocare® (dispositif médical avec marquage CE) dans la régression des anomalies cytologiques du col de l'utérus causées par le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

524 participants ont été inscrits à l'étude provenant d'environ 44 sites grecs. Au départ (visite 1), un consentement éclairé écrit a été obtenu, les critères d'éligibilité des participants ont été vérifiés et les données sur les antécédents médicaux ont été collectées. Il a été conseillé aux participants d'être traités par Papilocare® pendant 6 mois (1 canule/jour pendant 21 jours pendant le premier mois + 1 canule/jours alternés pendant les 5 mois suivants). À 6 mois (visite 2), les objectifs primaires et secondaires ont été évalués. Si nécessaire et sur la base de la décision du médecin, le traitement a été prolongé jusqu'à un total de 12 mois (visite 3) et les critères d'évaluation primaires et secondaires ont également été évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

524

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes de plus de 18 ans atteintes d'un VPH positif présentant des lésions de la muqueuse cervicale et des résultats de colposcopie concordants sont éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Les femmes de plus de 18 ans, vaccinées ou non contre le VPH.

  1. Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et d'accepter de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
  2. Patients ayant subi un examen cytologique de routine ASCUS ou LSIL et un test moléculaire HPV à haut risque (HR) positif, jusqu'à 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  3. Les patients qui, en raison de cette pathologie, subissent une colposcopie et ont un résultat concordant avec la cytologie.

Critère d'exclusion:

  1. Toute affection/lésion/pathologie gynécologique ou non gynécologique pour laquelle, selon le jugement clinique, l'utilisation de Papilocare® n'est pas recommandée ou son utilisation présente des contre-indications.
  2. Femmes fertiles qui n’utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces, femmes enceintes, femmes soupçonnées de grossesse ou ayant l’intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois, ou femmes qui allaitent.
  3. Femmes qui utilisent des contraceptifs vaginaux ou d'autres traitements hormonaux vaginaux pendant l'étude.
  4. Participation à un autre essai clinique actuellement ou 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
  5. Toute intervention chirurgicale programmée qui exclut l’observance du traitement.
  6. Allergies connues à l’un des ingrédients de Papilocare®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les femmes adultes atteintes d'ASCUS ou de LSIL subissent un test Pap de routine.
Des femmes adultes HPV-positives présentant des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) ou des lésions squameuses intraépithéliales de bas grade (LSIL) avec cytologie cervicale avec colposcopie concordante ont été traitées par Papilocare pendant 6 mois (1 canule/jour pendant 21 jours pendant le premier mois + 1 canule/jours alternés pendant les 5 mois suivants), s'étendant jusqu'à un total de 12 mois si nécessaire.
Dispositif: Gel vaginal Papilocare
Traitement par Papilocare® pendant 6 mois (1 canule/jour pendant 21 jours le premier mois + 1 canule/jours alternés pendant les 5 mois suivants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'efficacité de PAPILOCARE® dans la régression des anomalies cytologiques du col de l'utérus causées par le VPH.
Délai: Bilan à 6 mois (ou à 12 mois)
Le pourcentage de patients présentant une cytologie normalisée avec des résultats de colposcopie respectifs, en tant que passage de l'ASCUS ou du LSIL à une cytologie normale soutenue par la colposcopie.
Bilan à 6 mois (ou à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la clairance du ΗPV
Délai: Bilan à 6 mois (ou à 12 mois).
Le pourcentage de patients présentant une clairance complète ou partielle du VPH confirmée par un test moléculaire du VPH (PCR ou kits de diagnostic génétique) capable de détecter les souches à haut risque (HR).
Bilan à 6 mois (ou à 12 mois).
L'évaluation du niveau de satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: Bilan à 6 mois (ou à 12 mois).
Evolutions sur une échelle de satisfaction de 10 points (0 : « pas satisfait du tout », 10 : « entièrement satisfait ») à partir de la date d'inclusion.
Bilan à 6 mois (ou à 12 mois).
L’évaluation de la sécurité des appareils
Délai: Période de traitement (6 ou 12 mois).
Enregistrement des événements indésirables tout au long de la période de traitement.
Période de traitement (6 ou 12 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’évaluation des résultats de biopsie (si disponible)
Délai: Bilan à 6 mois (ou à 12 mois).
Le pourcentage de patients qui s'améliorent et/ou de ceux qui maintiennent le même degré de lésion histologique à 6 mois ou 12 mois par rapport au départ.
Bilan à 6 mois (ou à 12 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-PPL-EL-130

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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