Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet av PAPILOCARE® vid regression av cervix HPV-cytologiska abnormiteter (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1 maj 2024 uppdaterad av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: En klinisk undersökning för att bedöma effektiviteten av PAPILOCARE® vid regression av cervixcytologiska abnormiteter orsakade av HPV.

Den föreliggande studien är en multicenter, öppen, icke-interventionell, prospektiv observationell klinisk studie för utvärdering av effektiviteten av Papilocare® (medicinsk apparat med CE-märkning) vid regression av cervixcytologiska abnormiteter orsakade av HPV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

524 deltagare var inskrivna i studien från cirka 44 grekiska platser. Vid baslinjen (besök 1) erhölls skriftligt informerat samtycke, deltagarnas behörighetskriterier kontrollerades och medicinsk historia data samlades in. Deltagarna rekommenderades att behandlas med Papilocare® i 6 månader (1 kanyl/dag i 21 dagar under den första månaden + 1 kanyl/alternativa dagar under efterföljande 5 månader). Efter 6 månader (besök 2) utvärderades primära och sekundära mål. Vid behov och baserat på läkarens beslut utökades behandlingen till totalt 12 månader (besök 3) och primära och sekundära effektmått utvärderades också.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

524

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor över 18 år med positiv HPV med lesioner i livmoderhalsslemhinnan och överensstämmande kolposkopi är berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor över 18 år som har vaccinerats mot HPV eller inte.

  1. Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och samtycka till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Patienter med ASCUS eller LSIL rutinmässig cytologisk undersökning och positivt högrisk (HR) HPV molekylärt test, upp till 3 månader innan inkludering i studien.
  3. Patienter som på grund av detta tillstånd genomgår en kolposkopi och har ett överensstämmande resultat med cytologi.

Exklusions kriterier:

  1. Alla gynekologiska eller icke-gynekologiska tillstånd / lesioner / patologi för vilka, enligt klinisk bedömning, användning av Papilocare® inte rekommenderas eller dess användning har kontraindikationer.
  2. Fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, gravida kvinnor, kvinnor med misstänkt graviditet eller avsikt att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna, eller ammande kvinnor.
  3. Kvinnor som använder vaginala preventivmedel eller andra vaginala hormonbehandlingar under studien.
  4. Deltagande i en annan klinisk prövning, antingen för närvarande eller 4 veckor innan inskrivning i studien.
  5. Alla planerade operationer som utesluter överensstämmelse med behandlingen.
  6. Kända allergier mot någon av ingredienserna i Papilocare®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna kvinnor med ASCUS eller LSIL resulterar i ett rutinmässigt Pap-test.
Vuxna HPV-positiva kvinnor med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) eller låggradiga skivepitelskada (LSIL) cervikal cytologi med konkordant kolposkopi behandlades med Papilocare i 6 månader (1 kanyl/dag i 21 dagar under första månaden + 1 kanyl/alternerande dagar under efterföljande 5 månader), sträcker sig till totalt 12 månader vid behov.
Enhet: Papilocare vaginal gel
Behandling med Papilocare® i 6 månader (1 kanyl/dag i 21 dagar under den första månaden + 1 kanyl/växelvis dagar under efterföljande 5 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningen av effektiviteten av PAPILOCARE® vid regression av cervixcytologiska abnormiteter orsakade av HPV.
Tidsram: Bedömning vid 6 månader (eller vid 12 månader)
Andelen patienter med normaliserad cytologi med respektive kolposkopi, som en förändring från ASCUS eller LSIL till normal cytologi som stöds av kolposkopi.
Bedömning vid 6 månader (eller vid 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ΗPV-klarering
Tidsram: Bedömning vid 6 månader (eller vid 12 månader).
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt clearance av HPV bekräftat med molekylärt HPV-test (PCR eller genetiska diagnostiska kit) som kan upptäcka högriskstammar (HR).
Bedömning vid 6 månader (eller vid 12 månader).
Bedömning av patientnöjdhetsnivå från behandling
Tidsram: Bedömning vid 6 månader (eller vid 12 månader).
Förändringar i en 10-gradig nöjd skala (0: "inte nöjd alls", 10: "helt nöjd") från införandedatum.
Bedömning vid 6 månader (eller vid 12 månader).
Bedömningen av enhetens säkerhet
Tidsram: Behandlingstid (6 eller 12 månader).
Registrering av biverkningar under hela behandlingsperioden.
Behandlingstid (6 eller 12 månader).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biopsiresultat (där tillgängligt)
Tidsram: Bedömning vid 6 månader (eller vid 12 månader).
Andelen patienter som förbättras och/eller de som bibehåller samma grad av histologisk lesion 6 månader eller 12 månader från baslinjen.
Bedömning vid 6 månader (eller vid 12 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Utredare

  • Studierektor: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-PPL-EL-130

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera