Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost přípravku PAPILOCARE® při regresi cytologických abnormalit děložního čípku HPV (PAPILOBS GR). (PAPILOBSGR)

1. května 2024 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

PAPILOBS GR: Klinické vyšetření k posouzení účinnosti přípravku PAPILOCARE® při regresi cytologických abnormalit děložního čípku způsobených HPV.

Tato studie je multicentrická, otevřená, neintervenční, prospektivní observační klinická studie pro hodnocení účinnosti Papilocare® (zdravotnický prostředek s označením CE) při regresi cytologických abnormalit děložního čípku způsobených HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zapsáno 524 účastníků z přibližně 44 řeckých lokalit. Na začátku (návštěva 1) byl získán písemný informovaný souhlas, byla zkontrolována kritéria způsobilosti účastníků a byla shromážděna anamnéza. Účastníkům bylo doporučeno, aby byli léčeni Papilocare® po dobu 6 měsíců (1 kanyla/den po dobu 21 dnů během prvního měsíce + 1 kanyla/střídavě dny po dobu následujících 5 měsíců). Po 6 měsících (návštěva 2) byly hodnoceny primární a sekundární cíle. V případě potřeby a na základě rozhodnutí lékaře byla léčba prodloužena na celkem 12 měsíců (návštěva 3) a byly hodnoceny také primární a sekundární cílové parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou vhodné ženy starší 18 let s pozitivním HPV s lézemi v cervikální sliznici a shodnými kolposkopickými nálezy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy starší 18 let, které byly nebo nebyly očkovány proti HPV.

  1. Schopnost přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a souhlasit s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s rutinním cytologickým vyšetřením ASCUS nebo LSIL a pozitivním molekulárním testem High Risk (HR) HPV, až 3 měsíce před zařazením do studie.
  3. Pacienti, kteří kvůli tomuto stavu podstoupí kolposkopii a mají shodný výsledek s cytologií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli gynekologické nebo negynekologické stavy / léze / patologie, pro které se podle klinického posouzení použití Papilocare® nedoporučuje nebo má jeho použití kontraindikace.
  2. Plodné ženy, které nepoužívají účinné metody antikoncepce, těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo v úmyslu otěhotnět během následujících 6 měsíců nebo kojící ženy.
  3. Ženy, které během studie užívají vaginální antikoncepci nebo jinou vaginální hormonální léčbu.
  4. Účast v jiné klinické studii buď aktuálně nebo 4 týdny před zařazením do studie.
  5. Jakákoli plánovaná operace, která vylučuje dodržování léčby.
  6. Známé alergie na kteroukoli složku Papilocare®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělé ženy s ASCUS nebo LSIL mají za následek rutinní Pap-test.
Dospělé HPV pozitivní ženy s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) nebo cervikální cytologií nízkého stupně skvamózních intraepiteliálních lézí (LSIL) s konkordantní kolposkopií byly léčeny Papilocare po dobu 6 měsíců (1 kanyla/den po dobu 21 dnů během prvního měsíce + 1 kanyla/střídejte dny po následujících 5 měsíců), v případě potřeby se prodlouží celkem na 12 měsíců.
Přístroj: Papilocare vaginální gel
Léčba přípravkem Papilocare® po dobu 6 měsíců (1 kanyla/den po dobu 21 dnů během prvního měsíce + 1 kanyla/střídavě dny po dobu následujících 5 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti přípravku PAPILOCARE® při regresi cytologických abnormalit děložního čípku způsobených HPV.
Časové okno: Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících)
Procento pacientů s normalizovanou cytologií s příslušnými kolposkopickými nálezy jako změna z ASCUS nebo LSIL na normální cytologii podporovanou kolposkopií.
Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vůle ΗPV
Časové okno: Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Procento pacientů s úplným nebo částečným vymizením HPV potvrzeným molekulárním HPV testem (PCR nebo genetické diagnostické soupravy), které dokáže detekovat vysoce rizikové kmeny (HR).
Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Hodnocení úrovně spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Změny na 10bodové škále spokojenosti (0: „vůbec nespokojen“, 10: „zcela spokojen“) od data zařazení.
Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Hodnocení bezpečnosti zařízení
Časové okno: Doba léčby (6 nebo 12 měsíců).
Zaznamenávání nežádoucích účinků po celou dobu léčby.
Doba léčby (6 nebo 12 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků biopsie (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).
Procento pacientů, kteří se zlepšili, a/nebo těch, kteří si udrželi stejný stupeň histologické léze po 6 měsících nebo 12 měsících od výchozí hodnoty.
Hodnocení v 6 měsících (nebo ve 12 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-PPL-EL-130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na Papilocare vaginální gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit