アルコール使用障害のある退役軍人の機能的転帰を改善する新規治療法としての非侵襲性迷走神経刺激
2026年3月18日 更新者：VA Office of Research and Development
アルコール使用障害（AUD）は機能障害や生活の質の低下を引き起こすため、退役軍人の間で大きな健康上の懸念となっています。
現在の AUD 治療法は、症状を軽減するために飲酒の衝動に駆られる離脱関連の心理的および身体的苦痛を軽減する効果が限られています。
研究者らは、脳と身体の間の双方向接続を介した自律神経系の「休息と消化」枝の主要な神経である迷走神経を、AUDの新たな治療標的として提案している。
この研究の目的は、治療効果と作用機序を評価することです。
非侵襲性神経調節技術は、AUD を患う退役軍人のリハビリテーションと地域社会復帰をサポートする革新的で低リスクの治療法の可能性を提供します。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害 (AUD) は、米軍退役軍人の 40% 以上が罹患している深刻な精神障害であり、この人々と退役軍人医療制度に大きな負担となっています。 AUD の再発率は非常に高いです。治療を完了した退役軍人の半数以上が6か月以内に再発しており、治療の改善や異なる治療目標の必要性が浮き彫りになっています。 長期にわたる過度の飲酒は、中枢神経系および自律神経系の変化による恒常性調節障害を引き起こし、禁酒中に精神的および肉体的苦痛として現れ、これらの症状を和らげるために飲酒の衝動につながります。 離脱症状とみなされるこれらの症状は、有害な飲酒の継続と再発につながり、重大な機能障害と生活の質の低下につながります。
現在の AUD 治療法は、この恒常性調節障害を効果的に軽減するものではなく、リスクや副作用、その他の制限があります。 研究者らは、自律神経系の副交感神経枝の主要な神経であり、生理学的恒常性の維持と回復に重要な役割を果たす迷走神経を、AUDの新たな治療標的として提案している。 迷走神経（nVNS）の非侵襲的刺激は、不安、抑うつ、痛みを軽減することが示されています。 研究者らは、nVNS が恒常性を回復し、離脱関連の苦痛や渇望を軽減し、その結果、AUD を患う退役軍人の機能的転帰と生活の質を改善できるという仮説を立てています。
この研究の目的は、治療効果と作用機序を評価することです。 提案された研究には、現在AUDを持つ80人の退役軍人が含まれ、苦痛の神経的および生理学的相関を評価するために設計された十分に検証された熱痛タスクを実行する前に、nVNSまたは偽刺激を受けるようにランダム化されます。 その後、被験者は自宅で 1 日 2 回、7 日間にわたって nVNS/sham を自己投与し、フォローアップ訪問のために戻り、その間にすべての研究要素が繰り返されます。 心理的および生理学的苦痛、渇望、および機能的結果の行動評価は、ベースライン時および治療後、ならびに1か月後のフォローアップ訪問時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth Klaming, PhD
- 電話番号：(858) 642-3538
- メール：Ruth.Miller@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- 募集
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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コンタクト：
- Ruth Klaming, PhD
- 電話番号：858-642-3538
- メール：Ruth.Miller@va.gov
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主任研究者：
- Ruth Klaming, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21 歳から 65 歳までの退役軍人、人種や民族は問いません。
- 現在のDSM-5による中等度または重度のAUD診断（DMS-5のための構造化臨床面接（SCID）面接）を満たしており、アルコール使用、現在のアルコール渇望、および現在の大量飲酒（5杯以上（男性））による機能障害が少なくとも1つある。 / 薬物乱用・精神保健サービス局 (SAMHSA) の定義によると、同じ機会に 4 杯以上の飲酒 (女性)、過去 1 か月間に 5 日以上)、および禁酒中の軽度から中等度の離脱症状。
- 深刻な不快感や合併症を引き起こすことなく、12～24時間アルコール摂取を控えることができる。
- 学習スケジュール、手順を遵守し、英語を話すことができる。
- 訪問開始前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できること 1.
- 研究期間中、指示に従ってnVNS/偽刺激を自己投与することができ、意欲があり、研究終了時に再来院する意欲がある。
除外基準:
- スキャン当日の臨床研究所のアルコール離脱評価スケール (CIWA-Ar) スコア > 10 (併存する不安または頭痛障害によるものと判断された症状は合計にカウントされません)。
- 過去6か月以内のアルコール離脱による重度の合併症（アルコール離脱発作、幻覚/幻覚、振戦せん妄）の最近の病歴。
- 現在または最近 (過去 90 日以内) に禁酒ベースの治療プログラムに登録している。
- スクリーニング訪問の1か月前にアルコール以外の薬物使用または乱用の不適応パターンの証拠。
- 精神病症状または認知障害を伴う、制御されていない重度の精神障害。 PTSDの場合は除外しません。
- 緊急に高レベルのケアを必要とする自殺または殺人の危険がある（BDI-2スクリーニングおよび追跡臨床面接に基づく）。
- 認知機能障害に関連する可能性のある神経障害の病歴。
- 24 時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 臨床的に重大な制御されていない/不安定な医学的疾患、またはスクリーニング来院から1か月以内の臨床的に重大な手術。
- MRI関連の除外基準：心臓ペースメーカー、目/皮膚/体の金属片、大動脈/動脈瘤クリップ、心臓弁置換術、銅製子宮内器具、シャント（心室または脊髄）、神経/生体刺激装置、（女性の場合）妊娠中または介護。 インプラントはすべて安全性が検査されます。
- 迷走神経刺激関連の基準：能動型埋め込み型医療機器、首またはその付近に埋め込まれた金属製機器、頸動脈アテローム性動脈硬化症（動脈の狭窄）、頸部迷走神経切開、臨床的に重大な高血圧、低血圧、徐脈または頻脈、心疾患およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患（重度）頸動脈疾患（例、一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴）、うっ血性心不全、重度の冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞（5年以内））。
- AUD に対する薬物療法: nVNS 投与前に薬物効果の定常状態を確保するには、2 週間以上の安定性が必要です。
- 現在オピオイドまたはベンゾジアゼピンを服用しています。
- 研究の過程で被験者がより高いレベルまたはケアを必要としていると研究者が判断した場合、研究への参加は中止され、被験者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな頸部経皮迷走神経刺激
参加者は、アクティブな経皮的迷走神経刺激に割り当てられ、各研究訪問中に1回受け、1週間に1日2回自己投与されます。
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アクティブな nVNS は、低電圧の電気信号を生成し、上部前頸部領域 (頸動脈を覆う) の皮膚に感覚を生成し、迷走神経を刺激します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽頸部経皮迷走神経刺激
参加者は偽の経皮的迷走神経刺激に割り当てられ、研究訪問のたびに1回受け、1週間に1日2回自己投与されます。
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偽の nVNS デバイスはアクティブなデバイスと同一に見え、参加者は上部前頸部 (頸動脈の上にある部分) に自己投与するための同一のトレーニングを受けます。
偽のデバイスは迷走神経を刺激しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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HAM-A は、心理的苦痛と否定的な感情状態の存在と重症度を評価する 14 項目の尺度です。
完了には 10 分かかります。
この機器は臨床試験やアルコール研究で広く使用されており、nVNS と AUD の両方の治療に敏感です。
項目は 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) の範囲のスケールで評価されます。
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ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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臨床機関によるアルコールスケールの離脱評価、改訂版 (CIWA-Ar)
時間枠：ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (改訂版 CIWA-Ar) は、急性アルコール離脱症状と身体的不快感を評価するための短い形式 (5 分) です。
CIWA-Ar には 8 つの項目が含まれており、そのうち 7 項目は 1 ～ 7 (スコアが高いほど重症度が高いことを示す) で評価され、そのうちの 1 つは 0 ～ 4 で評価されます (スコアが高いほど、場所/人に対する方向性が低いことを示します)。
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ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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アルコール衝動に関するアンケート (AUQ)
時間枠：ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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アルコール衝動アンケート (AUQ) は、「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの 7 段階の評価スケールでアルコールに対する認知的なこだわりを測定する 8 項目のスケールです。
2 つの項目が逆に採点されます。
スコアが高いほど、強い渇望を反映します。
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ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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WHO の生活の質評価 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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WHOQOL-BREF は、合計 26 の質問で 4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係、環境) にわたる生活の質を評価します。
WHOQOL-BREF は、強力な心理測定特性を備えた広く使用されている機器です。
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ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛に対する神経反応 fMRI タスク
時間枠：毎日 2 回の介入の第 1 週までのベースライン
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このタスク中、参加者はサーモードを介して脚に短時間の熱刺激 (体感温度は温かいものから熱いものまで) を受けます。
神経活性化は信号変化のパーセントを使用して測定され、スコアが高いほど活性化が大きいことを示します。
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毎日 2 回の介入の第 1 週までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛に対する生理学的反応 fMRI タスク
時間枠：毎日 2 回の介入の第 1 週までのベースライン
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このタスク中、参加者はサーモードを介して脚に短時間の熱刺激 (体感温度は温かいものから熱いものまで) を受けます。
自律神経反応は、電気皮膚反応と心拍数の変動によって指標化されます。
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毎日 2 回の介入の第 1 週までのベースライン
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飲酒者の結果の目録 (DrInC)
時間枠：ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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DrInC は、アルコールに関連した有害な結果を評価します。最初の投与では過去 30 日間の影響が確認され、2 回目の投与では治療後の問題が評価されます。
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ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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物質使用回収評価者 (SURE)
時間枠：ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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Substance Use Recovery Evaluator (SURE) は、AUD 関連の機能的成果の次の領域を評価します: セルフケア (精神的および身体的健康)、人間関係、物質的資源 (住居と職業的資源の安定)、および人生の見通し。
SURE は、物質使用障害のある人々に使用するために開発されました。
SURE は 21 項目で構成され、3 点スケールで評価されますが、スコアは 3 点スケールを使用して付けられます。
スコアの範囲は 21 ～ 63 です。
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ベースラインから 1 週間目まで、および毎日 2 回の介入のベースラインから 1 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruth Klaming, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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