Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego jako nowa metoda leczenia poprawiająca wyniki funkcjonalne u weteranów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu
18 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) stanowią poważny problem zdrowotny wśród weteranów, ponieważ powodują upośledzenie funkcjonalne i obniżoną jakość życia.
Obecne metody leczenia AUD wykazują ograniczoną skuteczność w zmniejszaniu stresu psychicznego i fizycznego związanego z odstawieniem, który powoduje potrzebę picia w celu złagodzenia tych objawów.
Badacze proponują nerw błędny, będący głównym nerwem gałęzi „odpoczynku i trawienia” autonomicznego układu nerwowego poprzez dwukierunkowe połączenia między mózgiem a ciałem, jako nowy cel leczenia AUD.
Celem badania jest ocena skuteczności leczenia i mechanizmu działania.
Nieinwazyjne technologie neuromodulacji oferują możliwość innowacyjnych terapii o niskim ryzyku wspierających rehabilitację i reintegrację społeczną weteranów z AUD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) to poważne zaburzenie zdrowia psychicznego, które dotyka ponad 40% amerykańskich weteranów wojskowych i stanowi główne obciążenie dla tej populacji oraz dla systemu opieki zdrowotnej VA. Wskaźniki nawrotów AUD są niezwykle wysokie; u ponad połowy weteranów, którzy ukończyli leczenie, nawrót choroby następuje w ciągu 6 miesięcy, co podkreśla potrzebę udoskonalenia leczenia lub zmiany celów leczenia. Długotrwałe nadmierne picie powoduje rozregulowanie homeostazy na skutek zmian w ośrodkowym i autonomicznym układzie nerwowym, co objawia się cierpieniem psychicznym i fizycznym w czasie abstynencji i powoduje potrzebę picia w celu złagodzenia tych objawów. Objawy te, które można porównać do odstawienia, prowadzą do dalszego szkodliwego picia i nawrotów, a także są związane ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania i obniżoną jakością życia.
Obecne metody leczenia AUD nie łagodzą skutecznie tego rozregulowania homeostatycznego i wiążą się z ryzykiem i skutkami ubocznymi, a także innymi ograniczeniami. Badacze proponują nerw błędny, który jest głównym nerwem przywspółczulnej gałęzi autonomicznego układu nerwowego i odgrywa ważną rolę w utrzymaniu i przywracaniu fizjologicznej homeostazy, jako nowy cel leczenia AUD. Wykazano, że nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS) łagodzi lęk, depresję i ból. Badacze stawiają hipotezę, że nVNS może przywrócić homeostazę i zmniejszyć stres i głód związany z odstawieniem, a w konsekwencji poprawić wyniki funkcjonalne i jakość życia weteranów z AUD.
Celem badania jest ocena skuteczności leczenia i mechanizmu działania. Proponowane badanie obejmie 80 weteranów z obecnym AUD, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nVNS lub pozorowaną stymulację przed wykonaniem dobrze potwierdzonego zadania związanego z bólem cieplnym, mającego na celu ocenę neuronalnych i fizjologicznych korelatów dystresu. Następnie uczestnicy samodzielnie będą podawać nVNS/sam w domu dwa razy dziennie przez 7 dni i wrócą na wizytę kontrolną, podczas której powtórzone zostaną wszystkie elementy badania. Behawioralna ocena dystresu psychicznego i fizjologicznego, głodu i wyników funkcjonalnych zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po leczeniu, a także podczas miesięcznej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruth Klaming, PhD
- Numer telefonu: (858) 642-3538
- E-mail: Ruth.Miller@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- Rekrutacyjny
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Ruth Klaming, PhD
- Numer telefonu: 858-642-3538
- E-mail: Ruth.Miller@va.gov
-
Główny śledczy:
- Ruth Klaming, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku od 21 do 65 lat, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
- Spełniają aktualną diagnozę DSM-5 dotyczącą umiarkowanego lub ciężkiego AUD (ustrukturyzowany wywiad kliniczny do wywiadu DMS-5 (SCID)) z co najmniej jedną niepełnosprawnością funkcjonalną spowodowaną używaniem alkoholu, obecnym pragnieniem alkoholu i obecnym intensywnym piciem (> 5 drinków (mężczyźni) / > 4 drinki (kobiety) przy tej samej okazji, przez 5 lub więcej dni w zeszłym miesiącu) zgodnie z definicją Agencji ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMHSA) oraz łagodne do umiarkowanych objawy odstawienia podczas abstynencji.
- Możliwość rezygnacji ze spożywania alkoholu na 12–24 godzin bez poważnych dolegliwości i powikłań.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu studiów, procedur i mówi po angielsku.
- Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem wizyty 1.
- Potrafi i chce samodzielnie przeprowadzić stymulację nVNS/pozorowaną zgodnie z instrukcją na czas trwania badania i chce zgłosić się na wizytę ponowną pod koniec badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w skali oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-Ar) > 10 w dniu badania (objawy uznane za spowodowane współistniejącymi zaburzeniami lękowymi lub bólami głowy nie będą wliczane do sumy).
- Niedawna historia ostatnich 6 miesięcy) ciężkich powikłań związanych z odstawieniem alkoholu (napady odstawienia alkoholu, omamy/urojenia, majaczenie).
- Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) zapisano się do programu leczenia opartego na abstynencji.
- Dowody nieprzystosowawczego wzorca używania lub nadużywania substancji innych niż alkohol na miesiąc przed wizytą przesiewową.
- Niekontrolowane ciężkie zaburzenie psychiczne z objawami psychotycznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych. Nie wykluczamy z powodu PTSD.
- Ryzyko samobójstwa wymagającego pilnej opieki wyższego szczebla lub zabójstwa (na podstawie badania przesiewowego BDI-2 i uzupełniającego wywiadu klinicznego).
- Historia zaburzeń neurologicznych, które mogą być związane z dysfunkcjami poznawczymi.
- Historia urazów głowy obejmujących utratę przytomności >24 godziny
- Klinicznie istotna, niekontrolowana/niestabilna choroba lub klinicznie istotna operacja w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
- Kryteria wykluczenia związane z rezonansem magnetycznym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciale, zaciski aorty/tętniaka, wymiana zastawki serca, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, zastawka (komorowa lub rdzeniowa), neuro/biostymulatory, (w przypadku kobiet) ciąża lub pielęgniarstwo. Wszelkie implanty zostaną sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa.
- Kryteria związane ze stymulacją nerwu błędnego: aktywny wyrób medyczny do wszczepiania, wyrób metalowy wszczepiany w szyję lub w jej pobliżu, miażdżyca tętnic szyjnych (zwężenie tętnic), wagotomia szyjna, klinicznie istotne nadciśnienie, niedociśnienie, bradykardia lub tachykardia, choroby serca i miażdżycowa choroba układu krążenia (ciężkie choroba tętnic szyjnych (np. przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA) lub udar mózgu w wywiadzie), zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba wieńcowa lub niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 5 lat)).
- Farmakoterapia AUD: wymagana jest stabilność >= 2 tygodni, aby zapewnić stabilny stan działania leku przed podaniem nVNS.
- Obecnie zażywam opioidy lub benzodiazepiny.
- Jeżeli w trakcie badania badacz stwierdzi, że uczestnik wymaga wyższego poziomu lub opieki, udział w badaniu zostanie przerwany, a uczestnik zostanie z niego wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego w odcinku szyjnym
Uczestnicy zostaną przydzieleni do aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, otrzymywanej raz podczas każdej z wizyt studyjnych i samodzielnie przeprowadzanej dwa razy dziennie przez tydzień.
|
Aktywny nVNS wytwarza niskonapięciowy sygnał elektryczny, który generuje czucie na skórze w górnym przednim odcinku szyjnym (powyżej tętnicy szyjnej) i który stymuluje nerw błędny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego szyjki macicy
Uczestnicy zostaną przydzieleni do pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, otrzymywanej raz podczas każdej wizyty badawczej i samodzielnie przeprowadzanej dwa razy dziennie przez tydzień.
|
Urządzenia Sham nVNS wyglądają identycznie jak urządzenia aktywne, a uczestnicy przejdą identyczne szkolenie w zakresie samodzielnego podawania w przednim górnym obszarze szyjki macicy (nad tętnicą szyjną).
Urządzenia pozorowane nie stymulują nerwu błędnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
HAM-A to 14-punktowa skala oceniająca obecność i nasilenie dystresu psychicznego oraz negatywnych stanów emocjonalnych.
Ukończenie zajmuje 10 minut.
Instrument ten jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych i badaniach alkoholu i jest wrażliwy zarówno na leczenie nVNS, jak i AUD.
Elementy ocenia się w skali od 0 (nie występuje) do 4 (bardzo poważny).
|
Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
|
Skala oceny spożycia alkoholu przez Instytut Kliniczny, poprawiona (CIWA-Ar)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
Zmieniona skala oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-Ar) to krótka (5-minutowa) forma służąca do oceny objawów ostrego odstawienia alkoholu i dyskomfortu fizycznego.
CIWA-Ar obejmuje 8 pozycji, z których 7 ocenia się w skali od 1 do 7 (wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość), a 1 z nich ocenia się w skali od 0 do 4 (wyższy wynik oznacza mniejszą orientację na miejsce/lub osobę)
|
Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
|
Kwestionariusz popędu alkoholowego (AUQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
Kwestionariusz Popędu Alkoholowego (AUQ) to 8-punktowa skala, która mierzy poznawcze zaabsorbowanie alkoholem w 7-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Dwie pozycje mają odwrotną punktację.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
|
Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
|
Ocena jakości życia WHO (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
WHOQOL-BREF ocenia jakość życia w czterech obszarach (zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko) za pomocą łącznie 26 pytań.
WHOQOL-BREF jest szeroko stosowanym narzędziem o silnych właściwościach psychometrycznych.
|
Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź neuronalna na ból cieplny, zadanie fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. tygodnia interwencji 2x dziennie
|
Podczas tego zadania uczestnicy otrzymują krótkie bodźce termiczne (odczuwalna temperatura od ciepłej do gorącej) przykładane do nogi za pomocą termody.
Aktywacja neuronów będzie mierzona na podstawie procentowej zmiany sygnału, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
|
Wartość wyjściowa do 1. tygodnia interwencji 2x dziennie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja fizjologiczna na ból cieplny, zadanie fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. tygodnia interwencji 2x dziennie
|
Podczas tego zadania uczestnicy otrzymują krótkie bodźce termiczne (odczuwalna temperatura od ciepłej do gorącej) przykładane do nogi za pomocą termody.
Reakcja autonomiczna na bodźce będzie indeksowana na podstawie reakcji galwanicznej skóry i zmienności rytmu serca.
|
Wartość wyjściowa do 1. tygodnia interwencji 2x dziennie
|
|
Inwentarz Konsekwencji Pijącego (DrInC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
DrInC ocenia niekorzystne skutki spożycia alkoholu; pierwsze podanie ustala skutki w ciągu ostatnich 30 dni, drugie podanie ocenia problemy po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
|
Ocena odzysku substancji po zastosowaniu substancji (SURE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
Narzędzie do oceny odzysku substancji psychoaktywnych (SURE) ocenia następujące domeny wyników funkcjonalnych związanych z AUD: samoopieka (zdrowie psychiczne i fizyczne), relacje, zasoby materialne (stabilność warunków mieszkaniowych i zawodowych) oraz perspektywy życia.
Test SURE został opracowany do stosowania w populacjach osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
Test SURE składa się z 21 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali, ale ocenianych w 3-punktowej skali.
Wyniki wahają się od 21-63.
|
Wartość wyjściowa do 1. tygodnia i 1 miesiąca po wartości początkowej 2x codziennej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N4777-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .