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Stimulation non invasive du nerf vagal comme nouveau traitement pour améliorer les résultats fonctionnels chez les vétérans souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

18 mars 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est un problème de santé majeur chez les vétérans car il entraîne des déficiences fonctionnelles et une diminution de la qualité de vie. Les traitements actuels de l'AUD montrent une efficacité limitée dans la réduction de la détresse psychologique et physique liée au sevrage, qui provoque l'envie de boire pour soulager ces symptômes. Les enquêteurs proposent le nerf vague, qui est le nerf principal de la branche « repos et digestion » du système nerveux autonome via ses connexions bidirectionnelles entre le cerveau et le corps, comme nouvelle cible de traitement pour l'AUD. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement et son mécanisme d'action. Les technologies de neuromodulation non invasives offrent la possibilité de traitements innovants à faible risque pour soutenir la réadaptation et la réintégration communautaire des vétérans atteints d'AUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est un trouble de santé mentale grave qui touche plus de 40 % des vétérans militaires américains, représentant un fardeau majeur pour cette population et pour le système de santé VA. Les taux de rechute de l'AUD sont extrêmement élevés ; plus de la moitié des vétérans qui terminent leur traitement rechutent dans les 6 mois, ce qui souligne la nécessité d'améliorer les traitements ou de cibler des traitements différents. Une consommation excessive d'alcool à long terme entraîne une dérégulation homéostatique due à des modifications du système nerveux central et autonome, qui se manifeste par une détresse psychologique et physique pendant l'abstinence et se traduit par une envie de boire pour soulager ces symptômes. Ces symptômes, qui peuvent être assimilés à un sevrage, conduisent à une consommation d'alcool nocive continue et à des rechutes, et sont associés à une déficience fonctionnelle importante et à une qualité de vie réduite.

Les traitements actuels de l'AUD n'atténuent pas efficacement cette dérégulation homéostatique et comportent des risques et des effets secondaires ainsi que d'autres limitations. Les enquêteurs proposent le nerf vague, qui est le nerf principal de la branche parasympathique du système nerveux autonome et joue un rôle important dans le maintien et la restauration de l'homéostasie physiologique, comme nouvelle cible de traitement pour l'AUD. Il a été démontré que la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) soulage l'anxiété, la dépression et la douleur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nVNS peut restaurer l'homéostasie et réduire la détresse et l'envie liées au sevrage, et par conséquent améliorer les résultats fonctionnels et la qualité de vie des vétérans atteints d'AUD.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement et son mécanisme d'action. L'étude proposée comprendra 80 vétérans atteints d'AUD actuel, qui seront randomisés pour recevoir une stimulation nVNS ou fictive avant d'effectuer une tâche de douleur thermique bien validée conçue pour évaluer les corrélats neuronaux et physiologiques de la détresse. Les sujets s'auto-administreront ensuite nVNS/sham à la maison deux fois par jour pendant 7 jours et reviendront pour une visite de suivi, au cours de laquelle tous les composants de l'étude seront répétés. Des évaluations comportementales de la détresse psychologique et physiologique, de l'état de manque et des résultats fonctionnels seront administrées au départ et après le traitement, ainsi que lors d'une visite de suivi d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruth Klaming, PhD
  • Numéro de téléphone: (858) 642-3538
  • E-mail: Ruth.Miller@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruth Klaming, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétérans entre 21 et 65 ans, toute race ou origine ethnique.
  2. Répondre au diagnostic actuel du DSM-5 d'AUD modéré ou sévère (entretien clinique structuré pour l'entretien DMS-5 (SCID)) avec au moins un handicap fonctionnel dû à la consommation d'alcool, à une envie d'alcool actuelle et à une consommation excessive d'alcool actuelle (> 5 verres (hommes) / >4 verres (femmes) à la même occasion, 5 jours ou plus au cours du mois dernier), tel que défini par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), et des symptômes de sevrage légers à modérés pendant l'abstinence.
  3. Capable de renoncer à la consommation d’alcool pendant 12 à 24 heures sans inconfort ni complications graves.
  4. Capable de respecter le calendrier des études, les procédures et parle anglais.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire avant le début de la visite 1.
  6. Capable et disposé à s'auto-administrer une stimulation nVNS/simulée comme indiqué pendant la durée de l'étude, et disposé à s'engager à la visite de retour à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Score d'évaluation du retrait de l'alcool par l'institut clinique (CIWA-Ar) > 10 le jour de l'analyse (les symptômes jugés dus à des troubles d'anxiété ou de maux de tête coexistants ne seront pas pris en compte dans le total).
  2. Antécédents récents au cours des 6 derniers mois) de complications graves dues au sevrage alcoolique (convulsions de sevrage alcoolique, hallucinations/illusions, delirium tremens).
  3. Actuellement ou récemment (au cours des 90 derniers jours) inscrit à un programme de traitement basé sur l'abstinence.
  4. Preuve d'un modèle inadapté de consommation ou d'abus de substances autres que l'alcool un mois avant la visite de dépistage.
  5. Trouble psychiatrique sévère non contrôlé avec symptômes psychotiques ou troubles cognitifs. Nous n'exclurons pas le SSPT.
  6. À risque de suicide nécessitant des soins urgents de niveau supérieur ou d'homicide (sur la base du dépistage BDI-2 et de l'entretien clinique de suivi).
  7. Antécédents de troubles neurologiques pouvant être associés à un dysfonctionnement cognitif.
  8. Antécédents de traumatisme crânien impliquant une perte de conscience > 24 heures
  9. Maladie médicale incontrôlée/instable cliniquement significative ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans le mois suivant la visite de dépistage.
  10. Critères d'exclusion liés à l'IRM : stimulateur cardiaque, fragments métalliques dans les yeux/peau/corps, clips aortiques/anévrismes, remplacement de valvule cardiaque, dispositif intra-utérin en cuivre, shunt (ventriculaire ou rachidien), neuro/biostimulateurs, (pour les femmes) enceinte ou les soins infirmiers. Tous les implants seront examinés pour leur sécurité.
  11. Critères liés à la stimulation du nerf vague : dispositif médical implantable actif, dispositif métallique implanté au niveau ou à proximité du cou, athérosclérose carotidienne (rétrécissement des artères), vagotomie cervicale, hypertension cliniquement significative, hypotension, bradycardie ou tachycardie, maladie cardiaque et maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (grave maladie de l'artère carotide (par exemple, antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral), insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne grave ou infarctus du myocarde récent (dans les 5 ans)).
  12. Pharmacothérapie pour l'AUD : > = 2 semaines de stabilité sont nécessaires pour garantir un état stable des effets du médicament avant l'administration du nVNS.
  13. Vous prenez actuellement des opioïdes ou des benzodiazépines.
  14. Dans le cas où l'investigateur détermine au cours de l'étude qu'un sujet a besoin d'un niveau ou de soins plus élevés, la participation à l'étude sera interrompue et le sujet sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation active du nerf vague transcutané cervical
Les participants seront affectés à une stimulation transcutanée active du nerf vague, reçue une fois lors de chacune des visites d'étude et auto-administrée deux fois par jour pendant une semaine.
Dispositif: Stimulation du nerf vague transcutané cervical (comparateur actif)
Le nVNS actif produit un signal électrique à basse tension qui génère des sensations sur la peau de la région cervicale antérieure supérieure (sous-jacente à l'artère carotide) et qui stimule le nerf vague.
Autres noms:
  • gammaCore
Comparateur placebo: Stimulation fictive du nerf vague transcutané cervical
Les participants seront affectés à une simulation de stimulation transcutanée du nerf vague, reçue une fois lors de chacune des visites d'étude et auto-administrée deux fois par jour pendant une semaine.
Dispositif: Stimulation cervicale transcutanée du nerf vague (comparateur fictif)
Les dispositifs Sham nVNS semblent identiques aux dispositifs actifs et les participants suivront une formation identique pour l'auto-administration sur la zone cervicale antérieure supérieure (artère carotide sus-jacente). Les appareils factices ne stimulent pas le nerf vague.
Autres noms:
  • faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
Le HAM-A est une échelle de 14 éléments qui évalue la présence et la gravité de la détresse psychologique et des états émotionnels négatifs. La réalisation prend 10 minutes. Cet instrument est largement utilisé dans les essais cliniques et les études sur l'alcoolisme et est sensible au traitement nVNS et AUD. Les items sont notés sur une échelle allant de 0 (non présent) à 4 (très grave).
De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
Évaluation du retrait de l'institut clinique de l'échelle d'alcool, révisée (CIWA-Ar)
Délai: De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
L'échelle d'évaluation du sevrage alcoolique de l'institut clinique, révisée (CIWA-Ar) est un formulaire court (5 minutes) permettant d'évaluer les symptômes du sevrage alcoolique aigu et de l'inconfort physique. Le CIWA-Ar comprend 8 items, dont 7 sont notés de 1 à 7 (un score plus élevé indique une gravité plus élevée) et dont 1 est noté de 0 à 4 (un score plus élevé indique moins d'orientation vers le lieu/ou la personne)
De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
Questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est une échelle de 8 éléments qui mesure la préoccupation cognitive liée à l'alcool sur une échelle d'évaluation en 7 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». Deux éléments sont notés de manière inversée. Des scores plus élevés reflètent un plus grand besoin.
De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
Évaluation de la qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
Le WHOQOL-BREF évalue la qualité de vie dans quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement) avec un total de 26 questions. Le WHOQOL-BREF est un instrument largement utilisé doté de fortes propriétés psychométriques.
De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse neuronale à une tâche IRMf de douleur due à la chaleur
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 1 d'une intervention quotidienne 2x
Au cours de cette tâche, les participants reçoivent de brefs stimuli thermiques (température ressentie allant de tiède à chaud) appliqués à la jambe via une thermode. L'activation neuronale sera mesurée en utilisant le pourcentage de changement de signal avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activation.
Ligne de base jusqu'à la semaine 1 d'une intervention quotidienne 2x

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse physiologique à la douleur due à la chaleur, tâche IRMf
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 1 d'une intervention quotidienne 2x
Au cours de cette tâche, les participants reçoivent de brefs stimuli thermiques (température ressentie allant de tiède à chaud) appliqués à la jambe via une thermode. La réponse autonome sera indexée par la réponse galvanique de la peau et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Ligne de base jusqu'à la semaine 1 d'une intervention quotidienne 2x
L’inventaire des conséquences du buveur (DrInC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
Le DrInC évalue les conséquences néfastes liées à l’alcool ; la première administration établit les conséquences au cours des 30 derniers jours et la deuxième administration évalue les problèmes post-traitement.
De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
Évaluateur de récupération de la consommation de substances (SURE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne
Le Substance Use Recovery Evaluator (SURE) évalue les domaines suivants des résultats fonctionnels liés à l'AUD : soins personnels (santé mentale et physique), relations, ressources matérielles (stabilité du logement et ressources professionnelles) et perspectives de vie. Le SURE a été développé pour être utilisé dans les populations de troubles liés à l’usage de substances. Le SURE est composé de 21 éléments, notés sur une échelle de 3 points, mais notés à l'aide d'une échelle de 3 points. Les scores vont de 21 à 63.
De la ligne de base à la semaine 1 et 1 mois après la ligne de base de l'intervention 2x quotidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N4777-M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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