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Nicht-invasive Vagusnervstimulation als neuartige Behandlung zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung

18. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein großes Gesundheitsproblem unter Veteranen, da sie zu funktionellen Beeinträchtigungen und einer verminderten Lebensqualität führt. Derzeitige AUD-Behandlungen zeigen eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verringerung der mit dem Entzug verbundenen psychischen und physischen Belastung, die den Drang zum Trinken zur Linderung dieser Symptome verstärkt. Die Forscher schlagen den Vagusnerv, der über seine bidirektionalen Verbindungen zwischen Gehirn und Körper der primäre Nerv des „Ruhe- und Verdauungszweigs“ des autonomen Nervensystems ist, als neuartiges Behandlungsziel für AUD vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Wirkmechanismus der Behandlung zu beurteilen. Nichtinvasive Neuromodulationstechnologien bieten die Möglichkeit für innovative, risikoarme Behandlungen zur Unterstützung der Rehabilitation und Wiedereingliederung von Veteranen mit AUD in die Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine schwere psychische Störung, von der mehr als 40 % der US-Militärveteranen betroffen sind und die eine große Belastung für diese Bevölkerungsgruppe und das VA-Gesundheitssystem darstellt. Die Rückfallraten von AUD sind extrem hoch; Über die Hälfte der Veteranen, die die Behandlung abschließen, erleiden innerhalb von 6 Monaten einen Rückfall, was die Notwendigkeit verbesserter Behandlungen oder anderer Behandlungsziele unterstreicht. Langfristiger übermäßiger Alkoholkonsum führt aufgrund von Veränderungen im zentralen und autonomen Nervensystem zu einer homöostatischen Dysregulation, die sich in psychischen und physischen Belastungen während der Abstinenz äußert und in dem Drang zum Trinken zur Linderung dieser Symptome resultiert. Diese mit einem Entzug gleichzusetzenden Symptome führen zu fortgesetztem schädlichem Alkoholkonsum und Rückfällen und gehen mit erheblichen Funktionseinschränkungen und einer verminderten Lebensqualität einher.

Aktuelle AUD-Behandlungen mildern diese homöostatische Dysregulation nicht wirksam und bergen Risiken und Nebenwirkungen sowie andere Einschränkungen. Als neuartiges Behandlungsziel für AUD schlagen die Forscher den Vagusnerv vor, der der Hauptnerv des parasympathischen Zweigs des autonomen Nervensystems ist und eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung und Wiederherstellung der physiologischen Homöostase spielt. Es hat sich gezeigt, dass die nichtinvasive Stimulation des Vagusnervs (nVNS) Angstzustände, Depressionen und Schmerzen lindert. Die Forscher gehen davon aus, dass nVNS die Homöostase wiederherstellen und entzugsbedingten Stress und Verlangen reduzieren und somit die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Veteranen mit AUD verbessern kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Wirkmechanismus der Behandlung zu beurteilen. An der vorgeschlagenen Studie werden 80 Veteranen mit aktueller AUD teilnehmen, die randomisiert einer nVNS- oder Scheinstimulation zugeteilt werden, bevor sie eine gut validierte Hitzeschmerzaufgabe zur Beurteilung neuronaler und physiologischer Korrelate von Stress durchführen. Anschließend verabreichen sich die Probanden nVNS/Schein zu Hause 7 Tage lang zweimal täglich selbst und kehren zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück, bei dem alle Studienkomponenten wiederholt werden. Verhaltensbeurteilungen von psychischem und physiologischem Stress, Verlangen und funktionellen Ergebnissen werden zu Beginn und nach der Behandlung sowie bei einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth Klaming, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen zwischen 21 und 65 Jahren, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit.
  2. Erfüllen Sie die aktuelle DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren AUD (Strukturiertes klinisches Interview für DMS-5 (SCID)-Interview) mit mindestens einer Funktionsbehinderung aufgrund von Alkoholkonsum, aktuellem Verlangen nach Alkohol und aktuellem starkem Alkoholkonsum (>5 Getränke (Männer)) / >4 Getränke (Frauen) zum gleichen Anlass, an 5 oder mehr Tagen im vergangenen Monat) gemäß der Definition der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) und leichte bis mittelschwere Entzugserscheinungen während der Abstinenz.
  3. Kann 12 bis 24 Stunden lang auf den Alkoholkonsum verzichten, ohne dass es zu ernsthaften Beschwerden oder Komplikationen kommt.
  4. Kann den Studienplan und die Studienabläufe einhalten und spricht Englisch.
  5. Kann vor Beginn des Besuchs eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben 1.
  6. Fähig und willens, die nVNS-/Scheinstimulation gemäß den Anweisungen für die Dauer der Studie selbst zu verabreichen, und bereit, sich zu einem erneuten Besuch am Ende der Studie zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  1. CIWA-Ar-Wert (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale) >10 am Tag der Untersuchung (Symptome, bei denen angenommen wird, dass sie auf gleichzeitig bestehende Angst- oder Kopfschmerzstörungen zurückzuführen sind, werden nicht auf die Gesamtsumme angerechnet).
  2. Schwere Komplikationen aufgrund von Alkoholentzug (Anfälle bei Alkoholentzug, Halluzinationen/Illusionen, Delirium tremens) in der jüngsten Vorgeschichte (letzte 6 Monate).
  3. Derzeit oder vor kurzem (innerhalb der letzten 90 Tage) an einem abstinenzbasierten Behandlungsprogramm teilgenommen.
  4. Hinweise auf ein maladaptives Muster des Konsums oder Missbrauchs anderer Substanzen als Alkohol einen Monat vor dem Screening-Besuch.
  5. Unkontrollierte schwere psychiatrische Störung mit psychotischen Symptomen oder kognitiver Beeinträchtigung. Wir schließen eine PTBS nicht aus.
  6. Es besteht ein Suizidrisiko, das eine dringende Betreuung auf höherer Ebene oder einen Tötungsdelikt erfordert (basierend auf dem BDI-2-Screening und dem klinischen Follow-up-Interview).
  7. Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die mit einer kognitiven Dysfunktion verbunden sein könnte.
  8. Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit >24 Stunden
  9. Klinisch signifikante unkontrollierte/instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Operation innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch.
  10. MRT-bezogene Ausschlusskriterien: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper, Aorten-/Aneurysma-Clips, Herzklappenersatz, Intrauterinpessar aus Kupfer, Shunt (ventrikulär oder spinal), Neuro-/Biostimulatoren, (bei Frauen) schwanger oder Krankenpflege. Alle Implantate werden auf Sicherheit überprüft.
  11. Vagusnervstimulation betreffende Kriterien: aktives implantierbares medizinisches Gerät, am oder in der Nähe des Halses implantiertes metallisches Gerät, Karotis-Atherosklerose (Verengung der Arterien), zervikale Vagotomie, klinisch signifikanter Bluthochdruck, Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie, Herzerkrankung und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (schwerwiegend). Erkrankungen der Halsschlagader (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall in der Vorgeschichte), Herzinsuffizienz, schwere koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Jahren)).
  12. Pharmakotherapie für AUD: Eine Stabilität von >= 2 Wochen ist erforderlich, um einen stabilen Zustand der Medikamentenwirkung vor der nVNS-Verabreichung sicherzustellen.
  13. Ich nehme derzeit Opioide oder Benzodiazepine.
  14. Stellt der Prüfer im Verlauf der Studie fest, dass ein Proband eine höhere Stufe oder Pflege benötigt, wird die Studienteilnahme abgebrochen und der Proband von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive zervikale transkutane Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer werden einer aktiven transkutanen Vagusnervstimulation zugewiesen, die sie einmal während jedes der Studienbesuche erhalten und sich eine Woche lang zweimal täglich selbst verabreichen.
Gerät: Zervikale transkutane Vagusnervstimulation (aktiver Komparator)
Aktives nVNS erzeugt ein elektrisches Niederspannungssignal, das Hautempfindungen im oberen vorderen Halsbereich (über der Halsschlagader) erzeugt und den Vagusnerv stimuliert.
Andere Namen:
  • gammaCore
Placebo-Komparator: Sham zervikale transkutane Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer werden einer scheintranskutanen Vagusnervstimulation zugewiesen, die sie einmal während jedes der Studienbesuche erhalten und sich eine Woche lang zweimal täglich selbst verabreichen.
Gerät: Zervikale transkutane Vagusnervstimulation (Scheinkomparator)
Schein-nVNS-Geräte sehen genauso aus wie aktive Geräte und die Teilnehmer durchlaufen eine identische Schulung zur Selbstverabreichung im oberen vorderen Halsbereich (über der Halsschlagader). Scheingeräte stimulieren den Vagusnerv nicht.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
Der HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala, die das Vorhandensein und die Schwere psychischer Belastungen und negativer emotionaler Zustände bewertet. Die Fertigstellung dauert 10 Minuten. Dieses Instrument wird häufig in klinischen Studien und Alkoholstudien eingesetzt und reagiert sowohl auf die nVNS- als auch auf die AUD-Behandlung. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet.
Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
Klinische Instituts-Entzugsbewertung der Alkoholskala, überarbeitet (CIWA-Ar)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
Die überarbeitete Skala zur Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute (CIWA-Ar) ist eine Kurzform (5 Minuten) zur Beurteilung der Symptome eines akuten Alkoholentzugs und körperlicher Beschwerden. Das CIWA-Ar umfasst 8 Punkte, von denen 7 mit 1 bis 7 bewertet werden (höhere Punktzahl bedeutet höhere Schwere) und 1 davon mit 0 bis 4 bewertet wird (höhere Punktzahl bedeutet weniger Orientierung an Ort/oder Person).
Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
Fragebogen zu Alkoholsucht (AUQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
Der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) ist eine 8-Punkte-Skala, die die kognitive Beschäftigung mit Alkohol auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala misst, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Zwei Items werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
WHO-Bewertung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
Das WHOQOL-BREF bewertet die Lebensqualität in vier Bereichen (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt) mit insgesamt 26 Fragen. Der WHOQOL-BREF ist ein weit verbreitetes Instrument mit starken psychometrischen Eigenschaften.
Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Reaktion auf Hitzeschmerz fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1 einer 2x täglichen Intervention
Bei dieser Aufgabe erhalten die Teilnehmer kurze thermische Reize (erlebte Temperaturen von warm bis heiß), die über eine Thermode auf das Bein ausgeübt werden. Die neuronale Aktivierung wird anhand der prozentualen Signaländerung gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aktivierung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 1 einer 2x täglichen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktion auf Hitzeschmerzen fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1 einer 2x täglichen Intervention
Bei dieser Aufgabe erhalten die Teilnehmer kurze thermische Reize (erlebte Temperaturen von warm bis heiß), die über eine Thermode auf das Bein ausgeübt werden. Die autonome Reaktion auf wird durch die galvanische Hautreaktion und die Herzfrequenzvariabilität indiziert.
Ausgangswert bis Woche 1 einer 2x täglichen Intervention
Das Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
Das DrInC bewertet nachteilige alkoholbedingte Folgen; Bei der ersten Verabreichung werden die Konsequenzen in den letzten 30 Tagen ermittelt und bei der zweiten Verabreichung werden Probleme nach der Behandlung bewertet.
Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
Substanzgebrauchs-Rückgewinnungs-Evaluator (SURE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention
Der Substance Use Recovery Evaluator (SURE) bewertet die folgenden Bereiche AUD-bezogener funktioneller Ergebnisse: Selbstfürsorge (geistige und körperliche Gesundheit), Beziehungen, materielle Ressourcen (Stabilität der Wohn- und Arbeitsressourcen) und Lebenseinstellung. Das SURE wurde für den Einsatz bei Substanzgebrauchsstörungen entwickelt. Der SURE besteht aus 21 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, aber anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet werden. Die Punktzahlen liegen zwischen 21 und 63.
Baseline bis Woche 1 und 1 Monat nach Baseline der 2x täglichen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N4777-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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