- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06399653
알코올 사용 장애가 있는 퇴역 군인의 기능적 결과를 개선하기 위한 새로운 치료법인 비침습적 미주 신경 자극
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)는 미군 재향 군인의 40% 이상에게 영향을 미치는 심각한 정신 건강 장애로, 이 인구와 VA 의료 시스템에 큰 부담을 안겨줍니다. AUD의 재발률은 매우 높습니다. 치료를 마친 퇴역 군인의 절반 이상이 6개월 이내에 재발하므로 개선된 치료 또는 다른 치료 목표의 필요성이 강조됩니다. 장기간의 과도한 음주는 중추신경계와 자율신경계의 변화로 인해 항상성 조절 장애를 일으키고, 이는 금주 중에 심리적, 육체적 고통을 나타내며 이러한 증상을 완화하기 위해 음주를 충동하게 됩니다. 금단 증상과 동일시될 수 있는 이러한 증상은 지속적인 유해 음주 및 재발로 이어지며 심각한 기능 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
현재 AUD 치료법은 항상성 조절 장애를 효과적으로 완화하지 못하며 위험과 부작용 및 기타 제한 사항이 있습니다. 연구진은 자율신경계 부교감신경의 주요 신경이자 생리적 항상성을 유지하고 회복하는 데 중요한 역할을 하는 미주신경을 AUD의 새로운 치료 표적으로 제안했다. 미주신경(nVNS)의 비침습적 자극은 불안, 우울증 및 통증을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 nVNS가 항상성을 회복하고 금단 관련 고통과 갈망을 감소시켜 결과적으로 AUD가 있는 퇴역 군인의 기능적 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 목표는 치료 효능과 작용 메커니즘을 평가하는 것입니다. 제안된 연구에는 현재 AUD를 앓고 있는 80명의 재향군인이 포함될 예정이며, 이들은 고통의 신경 및 생리학적 상관관계를 평가하기 위해 고안된 잘 검증된 열 통증 작업을 수행하기 전에 nVNS 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정될 것입니다. 그런 다음 피험자는 7일 동안 하루에 두 번 집에서 nVNS/sham을 자가 투여하고 후속 방문을 위해 다시 방문하며, 이 기간 동안 모든 연구 구성 요소가 반복됩니다. 심리적, 생리적 고통, 갈망, 기능적 결과에 대한 행동 평가는 기준 시점과 치료 후, 그리고 1개월 후속 방문 시에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruth Klaming, PhD
- 전화번호: (858) 642-3538
- 이메일: Ruth.Miller@va.gov
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- 모병
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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연락하다:
- Ruth Klaming, PhD
- 전화번호: 858-642-3538
- 이메일: Ruth.Miller@va.gov
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수석 연구원:
- Ruth Klaming, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인종이나 민족에 관계없이 21~65세의 재향군인.
- 알코올 사용, 현재 알코올 갈망 및 현재 과음(5잔 이상(남성))으로 인해 하나 이상의 기능 장애가 있는 중등도 또는 중증 AUD(SCID(Structured Clinical Interview for DMS-5) 인터뷰에 대한 현재 DSM-5 진단을 충족합니다. / 약물 남용 및 정신 건강 서비스청(SAMHSA)에서 정의한 대로 같은 기회에 4잔 이상(여성), 지난 달 5일 이상 술을 마시고, 금주 중 경증에서 중등도의 금단 증상이 나타납니다.
- 심각한 불편함이나 합병증 없이 12~24시간 동안 술을 끊을 수 있습니다.
- 학업 일정 및 절차를 준수할 수 있으며 영어를 구사할 수 있습니다.
- 방문 1을 시작하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 지시된 대로 nVNS/sham 자극을 자가 투여할 수 있고 의지가 있으며 연구 종료 시 재방문에 전념할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스캔 당일 CIWA-Ar(임상 기관 금단 평가) 점수 >10(공존 불안 또는 두통 장애로 인한 것으로 판단되는 증상은 총계에 포함되지 않습니다).
- 지난 6개월 간의 최근 병력) 알코올 금단으로 인한 심각한 합병증(알코올 금단 발작, 환각/환상, 진전 섬망).
- 현재 또는 최근(지난 90일 이내) 금욕 기반 치료 프로그램에 등록했습니다.
- 스크리닝 방문 1개월 전 알코올 이외의 약물 사용 또는 남용의 부적응 패턴에 대한 증거.
- 정신병적 증상이나 인지 장애가 있는 조절되지 않는 심각한 정신 장애. 우리는 PTSD를 제외하지 않을 것입니다.
- 긴급하고 높은 수준의 치료 또는 살인이 필요한 자살 위험이 있는 경우(BDI-2 검사 및 후속 임상 인터뷰에 근거)
- 인지 기능 장애와 연관될 수 있는 신경 장애의 병력.
- 24시간 이상 의식 상실을 포함한 두부 외상 병력
- 선별검사 방문 후 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 조절되지 않는/불안정한 의학적 질병 또는 임상적으로 유의미한 수술.
- MRI 관련 제외 기준: 심장 박동기, 눈/피부/신체의 금속 파편, 대동맥/동맥류 클립, 심장 판막 교체, 구리 자궁내 장치, 션트(심실 또는 척수), 신경/생체 자극기, (여성의 경우) 임신 아니면 간호. 모든 임플란트는 안전성을 검토하게 됩니다.
- 미주신경 자극 관련 기준: 능동형 이식형 의료 기기, 목 또는 그 근처에 이식된 금속 장치, 경동맥 죽상경화증(동맥 협착), 경추 미주신경절개술, 임상적으로 유의미한 고혈압, 저혈압, 서맥 또는 빈맥, 심장 질환 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환(중증) 경동맥 질환(예: 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 병력), 울혈성 심부전, 중증 관상동맥 질환 또는 최근 심근경색(5년 이내).
- AUD에 대한 약물요법: nVNS 투여 전에 약물 효과의 꾸준한 상태를 보장하려면 >= 2주 안정성이 필요합니다.
- 현재 아편유사제나 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.
- 연구 과정 중에 연구자가 피험자에게 더 높은 수준이나 치료가 필요하다고 판단하는 경우, 연구 참여를 중단하고 해당 피험자를 연구에서 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경추 경피적 미주 신경 자극
참가자는 활성 경피적 미주 신경 자극에 배정되며, 각 연구 방문 동안 한 번 받고 일주일 동안 하루에 두 번 자가 투여됩니다.
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능동형 nVNS는 상부 경추부(경동맥 위)의 피부에 감각을 생성하고 미주 신경을 자극하는 저전압 전기 신호를 생성합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 자궁 경부 경피적 미주 신경 자극
참가자는 가짜 경피적 미주 신경 자극에 배정되며, 각 연구 방문 동안 한 번 받고 일주일 동안 하루에 두 번 자가 관리됩니다.
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가짜 nVNS 장치는 활성 장치와 동일하게 보이며 참가자는 상부 전방 경추 영역(경동맥 위에 위치)에서 자가 관리를 위한 동일한 교육을 받게 됩니다.
가짜 장치는 미주 신경을 자극하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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HAM-A는 심리적 고통과 부정적인 감정 상태의 존재와 심각성을 평가하는 14개 항목 척도입니다.
완료에는 10분이 소요됩니다.
이 기기는 임상 시험 및 알코올 연구에 널리 사용되며 nVNS 및 AUD 치료 모두에 민감합니다.
항목은 0(존재하지 않음)부터 4(매우 심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
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1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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알코올 등급에 대한 임상 연구소 탈퇴 평가, 개정판(CIWA-Ar)
기간: 1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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CIWA-Ar(임상 연구소 금단 평가 개정판, CIWA-Ar)은 급성 알코올 금단 증상 및 신체적 불편함을 평가하기 위한 짧은 형식(5분)입니다.
CIWA-Ar에는 8개 항목이 포함되어 있으며, 그 중 7개는 1~7(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)로 평가되고, 그 중 1개는 0~4(점수가 높을수록 장소/또는 사람에 대한 지향성이 낮음을 나타냄)로 평가됩니다.
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1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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알코올 충동 설문지(AUQ)는 알코올에 대한 인지적 선입견을 "전적으로 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 7점 등급 척도로 측정하는 8개 항목 척도입니다.
두 항목이 역으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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WHO 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF)
기간: 1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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WHOQOL-BREF는 총 26개 질문을 통해 4가지 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)에 걸쳐 삶의 질을 평가합니다.
WHOQOL-BREF는 강력한 심리 측정 특성을 지닌 널리 사용되는 도구입니다.
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1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열통증 fMRI 작업에 대한 신경 반응
기간: 일일 2회 개입의 1주차에 대한 기준선
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이 작업 동안 참가자는 열극을 통해 다리에 가해지는 간단한 열 자극(따뜻함에서 뜨거움까지의 경험 온도)을 받습니다.
신경 활성화는 신호 변화율을 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 활성화가 더 큰 것을 나타냅니다.
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일일 2회 개입의 1주차에 대한 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열통증 fMRI 작업에 대한 생리적 반응
기간: 일일 2회 개입의 1주차에 대한 기준선
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이 작업 동안 참가자는 열극을 통해 다리에 가해지는 간단한 열 자극(따뜻함에서 뜨거움까지의 경험 온도)을 받습니다.
자율 반응은 피부 갈바닉 반응과 심박수 변화에 따라 지수화됩니다.
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일일 2회 개입의 1주차에 대한 기준선
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음주자 결과 목록(DrInC)
기간: 1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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DrInC는 알코올과 관련된 부정적인 결과를 평가합니다. 첫 번째 투여에서는 지난 30일 동안의 결과를 확인하고, 두 번째 투여에서는 치료 후 문제를 평가합니다.
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1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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약물 남용 회복 평가자(SURE)
기간: 1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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약물 사용 회복 평가자(SURE)는 AUD 관련 기능적 결과의 다음 영역을 평가합니다: 자기 관리(정신 및 신체 건강), 관계, 물질적 자원(주거 및 직업 자원의 안정성) 및 삶의 전망.
SURE는 약물 남용 장애 집단에 사용하기 위해 개발되었습니다.
SURE는 21개 항목으로 구성되어 있으며 3점 척도로 평가되지만 3점 척도를 사용하여 채점됩니다.
점수 범위는 21~63입니다.
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1주차부터 1일 2회 중재 기준 후 1개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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