Ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio uutena hoitona alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien veteraanien toiminnallisten tulosten parantamiseksi
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on suuri terveysongelma veteraanien keskuudessa, koska se aiheuttaa toimintahäiriöitä ja heikentää elämänlaatua.
Nykyiset AUD-hoidot osoittavat rajoitettua tehokkuutta vieroitusperäisen psykologisen ja fyysisen ahdistuksen vähentämisessä, mikä saa halun juoda näiden oireiden lievittämiseksi.
Tutkijat ehdottavat vagushermoa, joka on autonomisen hermoston "lepää ja sulattaa" -haaran ensisijainen hermo aivojen ja kehon välisten kaksisuuntaisten yhteyksiensä kautta, uudeksi AUD-hoitokohdeksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon tehoa ja vaikutusmekanismia.
Noninvasiiviset neuromodulaatioteknologiat tarjoavat mahdollisuuden innovatiivisiin, vähäriskisiin hoitoihin, joilla tuetaan AUD-potilaiden veteraanien kuntoutusta ja uudelleenintegroitumista yhteisöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on vakava mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa yli 40 prosenttiin Yhdysvaltain armeijan veteraaneista ja muodostaa suuren taakan tälle väestölle ja VA:n terveydenhuoltojärjestelmälle. AUD:n uusiutumisaste on erittäin korkea; Yli puolet hoidon saaneista veteraaneista uusiutuu 6 kuukauden kuluessa, mikä korostaa tarvetta parantaa hoitoja tai erilaisia hoitokohteita. Pitkäaikainen liiallinen juominen johtaa keskus- ja autonomisen hermoston muutoksista johtuvaan homeostaattiseen säätelyhäiriöön, joka ilmenee psyykkisenä ja fyysisenä ahdistuksena raittiuden aikana ja johtaa haluun juoda näiden oireiden lievittämiseksi. Nämä oireet, jotka voidaan rinnastaa vieroitusoireisiin, johtavat jatkuvaan haitalliseen juomiseen ja uusiutumiseen, ja ne liittyvät merkittävään toiminnan heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Nykyiset AUD-hoidot eivät lievennä tehokkaasti tätä homeostaattista säätelyhäiriötä, ja niillä on riskejä ja sivuvaikutuksia sekä muita rajoituksia. Tutkijat ehdottavat vagushermoa, joka on autonomisen hermoston parasympaattisen haaran päähermo ja jolla on tärkeä rooli fysiologisen homeostaasin ylläpitämisessä ja palauttamisessa, uudeksi AUD-hoidon kohteeksi. Vagushermon (nVNS) ei-invasiivisen stimulaation on osoitettu lievittävän ahdistusta, masennusta ja kipua. Tutkijat olettavat, että nVNS voi palauttaa homeostaasin ja vähentää vieroittamiseen liittyvää ahdistusta ja himoa ja siten parantaa AUD-potilaiden veteraanien toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon tehoa ja vaikutusmekanismia. Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana 80 veteraania, joilla on nykyinen AUD, ja jotka satunnaistetaan saamaan nVNS- tai valestimulaatiota ennen hyvin validoidun lämpökiputehtävän suorittamista, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen hermo- ja fysiologisia korrelaatioita. Koehenkilöt antavat sitten itse nVNS/sham:ia kotona kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja palaavat seurantakäynnille, jonka aikana kaikki tutkimuksen komponentit toistetaan. Psykologista ja fysiologista kärsimystä, himoa ja toiminnallisia tuloksia koskevia käyttäytymisarviointeja annetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen sekä 1 kuukauden seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth Klaming, PhD
- Puhelinnumero: (858) 642-3538
- Sähköposti: Ruth.Miller@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- Rekrytointi
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Klaming, PhD
- Puhelinnumero: 858-642-3538
- Sähköposti: Ruth.Miller@va.gov
-
Päätutkija:
- Ruth Klaming, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–65-vuotiaat veteraanit riippumatta rodusta tai etnisestä taustasta.
- Vastaa nykyiseen DSM-5-diagnoosiin keskivaikeasta tai vaikeasta AUD:sta (strukturoitu kliininen haastattelu DMS-5 (SCID) -haastatteluun), jossa on vähintään yksi toimintavamma, joka johtuu alkoholin käytöstä, nykyisestä alkoholinhimosta ja nykyisestä runsaasta juomisesta (>5 juomaa (miehet)) / >4 juomaa (naiset) samaan aikaan, vähintään 5 päivänä viimeisen kuukauden aikana) Päihteiden väärinkäyttö- ja mielenterveyspalveluiden hallinnon (SAMHSA) määrittelemänä, ja lieviä tai kohtalaisia vieroitusoireita raittiuden aikana.
- Pystyy luopumaan alkoholin käytöstä 12-24 tunniksi ilman vakavaa epämukavuutta tai komplikaatioita.
- Pystyy noudattamaan opintojen aikataulua, menettelytapoja ja puhuu englantia.
- Pystyy antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen vierailun aloittamista 1.
- Pystyy ja on valmis antamaan itse nVNS/huijausstimulaatiota ohjeiden mukaisesti tutkimuksen keston ajan ja valmis sitoutumaan uusintakäyntiin tutkimuksen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Clinical Institute Drawing Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) -pistemäärä >10 skannauspäivänä (oireita, joiden katsotaan johtuvan samanaikaisesti esiintyvistä ahdistuneisuus- tai päänsärkyhäiriöistä, ei lasketa mukaan kokonaistulokseen).
- Viimeaikainen historia viimeisen 6 kuukauden ajalta) alkoholivieroituksesta johtuvista vakavista komplikaatioista (alkoholivieroituskohtaukset, hallusinaatiot/illuusiot, delirium tremens).
- Tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 90 päivän aikana) ilmoittautunut raittiuteen perustuvaan hoito-ohjelmaan.
- Todisteet sopeutumattomasta päihteiden käytöstä tai muun kuin alkoholin väärinkäytöstä kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö, johon liittyy psykoottisia oireita tai kognitiivisia heikkenemismuotoja. Emme sulje pois PTSD:tä.
- Itsemurhariski, joka vaatii kiireellistä korkeamman tason hoitoa tai murhan (perustuu BDI-2-näytön ja kliinisen seurantahaastattelun perusteella).
- Aiempi neurologinen häiriö, joka saattaa liittyä kognitiiviseen toimintahäiriöön.
- Aiempi pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 24 tuntia
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon/epästabiili lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävä leikkaus kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- MRI-tutkimukseen liittyvät poissulkemiskriteerit: sydämentahdistin, metallifragmentit silmissä/ihossa/kehossa, aortta-/aneurysmaklipsit, sydänläppäkorvaus, kuparinen kohdunsisäinen laite, shuntti (kammio tai selkäydin), neuro-/biostimulaattorit, (naisille) raskaana tai hoitotyötä. Kaikki implantit tarkistetaan turvallisuussyistä.
- Vagushermostimulaatioon liittyvät kriteerit: aktiivinen implantoitava lääkintälaite, kaulaan tai sen lähelle istutettu metallilaite, kaulavaltimoiden ateroskleroosi (valtimoiden ahtautuminen), kohdunkaulan vagotomia, kliinisesti merkittävä kohonnut verenpaine, hypotensio, bradykardia tai takykardia, sydänsairaus ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (vaikea) kaulavaltimotauti (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti (5 vuoden sisällä)).
- AUD:n farmakoterapia: >= 2 viikon stabiilisuus vaaditaan, jotta varmistetaan vakaa lääkityksen vaikutus ennen nVNS:n antamista.
- Tällä hetkellä käytät opioideja tai bentsodiatsepiineja.
- Mikäli tutkija toteaa tutkimuksen aikana, että koehenkilö tarvitsee korkeampaa tasoa tai hoitoa, tutkimukseen osallistuminen keskeytetään ja tutkittava suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen kohdunkaulan transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Osallistujat määrätään aktiiviseen transkutaaniseen vagushermostimulaatioon, joka suoritetaan kerran kunkin tutkimuskäynnin aikana ja annetaan itselle kahdesti päivässä viikon ajan.
|
Aktiivinen nVNS tuottaa matalajännitteistä sähköistä signaalia, joka synnyttää tuntemuksia kohdunkaulan ylemmällä etummaisella alueella (päällä kaulavaltimon päällä) ja joka stimuloi vagushermoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vale kohdunkaulan transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Osallistujat määrätään näennäiseen transkutaaniseen vagushermostimulaatioon, joka suoritetaan kerran kunkin tutkimuskäynnin aikana ja annetaan itse kahdesti päivässä viikon ajan.
|
Vale nVNS -laitteet näyttävät identtisiltä aktiivisten laitteiden kanssa, ja osallistujat käyvät läpi samanlaisen koulutuksen itsehoitoa varten kohdunkaulan ylemmällä etummaisella alueella (päällä oleva kaulavaltimo).
Huijauslaitteet eivät stimuloi vagushermoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
HAM-A on 14 pisteen asteikko, joka arvioi psykologisen ahdistuksen ja negatiivisten tunnetilojen olemassaolon ja vakavuuden.
Valmistus kestää 10 minuuttia.
Tätä instrumenttia käytetään laajalti kliinisissä kokeissa ja alkoholitutkimuksissa, ja se on herkkä sekä nVNS- että AUD-hoidolle.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava).
|
Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) on lyhyt lomake (5 min) akuutin alkoholin vieroitusoireiden ja fyysisen epämukavuuden arvioimiseksi.
CIWA-Ar sisältää 8 kohdetta, joista 7 on arvosteltu välillä 1-7 (korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta) ja joista 1 on arvosana 0-4 (korkeampi pistemäärä, vähemmän suuntautuneisuutta paikkaan/tai henkilöön)
|
Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) on 8-osainen asteikko, joka mittaa kognitiivista kiinnostusta alkoholiin 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kaksi kohdetta pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa.
|
Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
WHO:n elämänlaadun arviointi (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
WHOQOL-BREF arvioi elämänlaatua neljällä osa-alueella (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) yhteensä 26 kysymyksellä.
WHOQOL-BREF on laajalti käytetty instrumentti, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet.
|
Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston vaste lämpökipuun fMRI-tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 1 2x päivittäinen interventio
|
Tämän tehtävän aikana osallistujat saavat lyhyitä lämpöärsykkeitä (koettu lämpötila vaihtelee lämpimästä kuumaan), jotka kohdistetaan jalkaan termodin kautta.
Hermoston aktivaatio mitataan käyttämällä prosentuaalista signaalin muutosta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktivaatiota.
|
Lähtötaso viikolle 1 2x päivittäinen interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen vaste lämpökipuun fMRI-tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 1 2x päivittäinen interventio
|
Tämän tehtävän aikana osallistujat saavat lyhyitä lämpöärsykkeitä (koettu lämpötila vaihtelee lämpimästä kuumaan), jotka kohdistetaan jalkaan termodin kautta.
Autonominen vaste indeksoidaan galvaanisella ihovasteella ja sykkeen vaihtelulla.
|
Lähtötaso viikolle 1 2x päivittäinen interventio
|
|
The Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
DrInC arvioi alkoholiin liittyviä haitallisia seurauksia; ensimmäinen annos määrittää seuraukset viimeisten 30 päivän aikana ja toinen annos arvioi hoidon jälkeisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Substance Use Recovery Evaluator (SURE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
Substance Use Recovery Evaluator (SURE) arvioi seuraavia AUD:iin liittyvien toiminnallisten tulosten alueita: itsehoito (henkinen ja fyysinen terveys), ihmissuhteet, aineelliset resurssit (asumisen ja ammatillisten resurssien vakaus) ja elämänkatsomus.
SURE on kehitetty käytettäväksi päihteiden käytön häiriöpopulaatioissa.
SURE koostuu 21 kohteesta, jotka on arvioitu 3 pisteen asteikolla, mutta pisteytetään 3 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 21-63.
|
Lähtötilanne viikolle 1 ja 1 kuukausi 2x päivittäisen toimenpiteen lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N4777-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .