非侵入性迷走神经刺激作为改善酒精使用障碍退伍军人功能结果的新型治疗方法
2026年3月18日 更新者：VA Office of Research and Development
酒精使用障碍（AUD）是退伍军人的一个主要健康问题，因为它会导致功能障碍和生活质量下降。
目前的 AUD 治疗在减少与戒断相关的心理和身体痛苦方面效果有限，这种痛苦驱使人们通过饮酒来缓解这些症状。
研究人员提出迷走神经作为 AUD 的新治疗靶点，迷走神经是自主神经系统“休息和消化”分支的主要神经，通过大脑和身体之间的双向连接。
本研究的目的是评估治疗效果和作用机制。
无创神经调节技术提供了创新、低风险治疗的可能性，以支持 AUD 退伍军人的康复和重新融入社区。
研究概览
详细说明
酒精使用障碍 (AUD) 是一种严重的精神健康障碍，影响超过 40% 的美国退伍军人，给该人群和退伍军人管理局医疗系统带来重大负担。 AUD复发率极高；超过一半完成治疗的退伍军人在 6 个月内复发，这突出表明需要改进治疗或不同的治疗目标。 长期过量饮酒会因中枢和自主神经系统的变化而导致体内平衡失调，表现为戒酒期间的心理和身体痛苦，并导致通过饮酒来缓解这些症状的冲动。 这些症状相当于戒断，会导致持续有害饮酒和旧病复发，并与严重的功能障碍和生活质量下降有关。
目前的 AUD 治疗不能有效缓解这种稳态失调，并且存在风险和副作用以及其他限制。 研究人员提出，迷走神经是自主神经系统副交感分支的主要神经，在维持和恢复生理稳态方面发挥着重要作用，可以作为AUD的新治疗靶点。 无创刺激迷走神经 (nVNS) 已被证明可以缓解焦虑、抑郁和疼痛。 研究人员假设，nVNS 可以恢复体内平衡，减少与戒断相关的痛苦和渴望，从而改善患有 AUD 的退伍军人的功能结果和生活质量。
本研究的目的是评估治疗效果和作用机制。 拟议的研究将包括 80 名当前 AUD 的退伍军人，他们将被随机分配接受 nVNS 或假刺激，然后再执行经过充分验证的热痛任务，该任务旨在评估痛苦的神经和生理相关性。 然后受试者将在家每天两次自行进行 nVNS/假手术，持续 7 天，并返回进行随访，在此期间将重复所有研究组成部分。 将在基线和治疗后以及 1 个月的随访时对心理和生理痛苦、渴望和功能结果进行行为评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruth Klaming, PhD
- 电话号码：(858) 642-3538
- 邮箱：Ruth.Miller@va.gov
学习地点
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-
California
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San Diego、California、美国、92161-0002
- 招聘中
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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接触：
- Ruth Klaming, PhD
- 电话号码：858-642-3538
- 邮箱：Ruth.Miller@va.gov
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首席研究员：
- Ruth Klaming, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21 至 65 岁之间的退伍军人，任何种族或民族。
- 符合当前 DSM-5 中度或重度 AUD 诊断（DMS-5 结构化临床访谈 (SCID) 访谈），且至少有一项因饮酒导致的功能障碍、当前对酒精的渴望以及当前大量饮酒（> 5 杯饮料（男性）根据药物滥用和心理健康服务管理局 (SAMHSA) 的定义，在同一场合（过去一个月内 5 天或以上）饮酒 4 次（女性），并且在戒酒期间出现轻度至中度戒断症状。
- 能够在 12-24 小时内戒酒，而不会出现任何严重不适或并发症。
- 能够遵守学习时间表、程序并会说英语。
- 能够在开始访视之前提供自愿的书面知情同意书 1.
- 能够并且愿意在研究期间按照指示自我管理 nVNS/假刺激，并愿意承诺在研究结束时进行回访。
排除标准：
- 扫描当天临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA-Ar) 评分 >10（被判断为因共存焦虑或头痛引起的症状将不计入总数）。
- 最近 6 个月内有因酒精戒断引起的严重并发症（酒精戒断性癫痫发作、幻觉/幻觉、震颤性谵妄）。
- 目前或最近（过去 90 天内）参加了基于禁欲的治疗计划。
- 筛查访视前一个月有证据表明存在除酒精以外的物质使用或滥用的不良模式。
- 不受控制的严重精神障碍，伴有精神病症状或认知障碍。 我们不会排除 PTSD。
- 有自杀风险，需要紧急高级护理或杀人（基于 BDI-2 筛查和后续临床访谈）。
- 可能与认知功能障碍相关的神经系统疾病史。
- 头部外伤史，意识丧失 >24 小时
- 筛选访视后 1 个月内出现临床显着的不受控制/不稳定的医疗疾病或临床显着的手术。
- MRI 相关排除标准：心脏起搏器、眼睛/皮肤/身体中的金属碎片、主动脉/动脉瘤夹、心脏瓣膜置换术、铜宫内节育器、分流器（心室或脊髓）、神经/生物刺激器、（针对女性）怀孕或护理。 任何植入物都将接受安全审查。
- 迷走神经刺激相关标准：有源植入式医疗器械、植入颈部或颈部附近的金属装置、颈动脉粥样硬化（动脉狭窄）、颈迷走神经切断术、临床显着高血压、低血压、心动过缓或心动过速、心脏病和动脉粥样硬化性心血管疾病（严重）颈动脉疾病（例如，短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风病史）、充血性心力衰竭、严重冠状动脉疾病或近期心肌梗死（5 年内））。
- AUD 的药物治疗：需要 >= 2 周的稳定性，以确保在 nVNS 给药之前药物效果处于稳定状态。
- 目前正在服用阿片类药物或苯二氮卓类药物。
- 如果研究者在研究过程中确定受试者需要更高水平或护理，则将停止参与研究，并将受试者排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动颈部经皮迷走神经刺激
参与者将被分配到主动经皮迷走神经刺激，在每次研究访问期间接受一次，并在一周内每天两次自我管理。
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主动 nVNS 产生低压电信号，在上颈前区（颈动脉上方）的皮肤上产生感觉并刺激迷走神经。
其他名称：
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安慰剂比较：假颈经皮迷走神经刺激
参与者将被分配到假经皮迷走神经刺激，在每次研究访问期间接受一次，并在一周内每天两次自我管理。
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假手术 nVNS 装置看起来与有源装置相同，参与者将接受相同的上颈前区域（覆盖颈动脉）的自我管理训练。
假装置不会刺激迷走神经。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）
大体时间：每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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HAM-A 是一个包含 14 个项目的量表，用于评估心理困扰和负面情绪状态的存在及其严重程度。
完成需要 10 分钟。
该仪器广泛用于临床试验和酒精研究，对 nVNS 和 AUD 治疗均敏感。
项目的评级范围为 0（不存在）到 4（非常严重）。
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每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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临床研究所酒精戒断评估量表，修订版 (CIWA-Ar)
大体时间：每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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临床研究所酒精戒断评估量表修订版 (CIWA-Ar) 是一种简短的形式（5 分钟），用于评估急性酒精戒断和身体不适的症状。
CIWA-Ar 包括 8 个项目，其中 7 个评分为 1 至 7（分数越高表示严重程度越高），其中 1 个评分为 0 至 4（分数越高表示对地点/或人的定向程度越低）
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每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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酒精敦促问卷 (AUQ)
大体时间：每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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酒精敦促问卷 (AUQ) 包含 8 项量表，以从“强烈不同意”到“强烈同意”的 7 级评分量表衡量对酒精的认知关注程度。
有两个项目是反向计分的。
分数越高，反映的渴望就越大。
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每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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世界卫生组织生活质量评估 (WHOQOL-BREF)
大体时间：每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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WHOQOL-BREF 评估四个领域（身体健康、心理、社会关系和环境）的生活质量，共 26 个问题。
WHOQOL-BREF 是一种广泛使用的工具，具有很强的心理测量特性。
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每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对热痛 fMRI 任务的神经反应
大体时间：每日 2 次干预的第 1 周基线
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在此任务期间，参与者会接受通过热电极施加到腿部的短暂热刺激（体验的温度范围从温暖到炎热）。
神经激活将使用信号变化百分比来测量，分数越高表明激活程度越高。
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每日 2 次干预的第 1 周基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对热痛 fMRI 任务的生理反应
大体时间：每日 2 次干预的第 1 周基线
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在此任务期间，参与者会接受通过热电极施加到腿部的短暂热刺激（体验的温度范围从温暖到炎热）。
自主反应将通过皮肤电反应和心率变异性来索引。
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每日 2 次干预的第 1 周基线
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饮酒者后果清单 (DrInC)
大体时间：每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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DrInC 评估与酒精相关的不良后果；第一届政府确定过去 30 天内的后果，第二届政府评估治疗后问题。
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每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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物质使用恢复评估器 (SURE)
大体时间：每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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物质使用恢复评估器 (SURE) 评估 AUD 相关功能结果的以下领域：自我护理（心理和身体健康）、人际关系、物质资源（住房和职业资源的稳定性）和生活观。
SURE 专为药物滥用障碍人群而开发。
SURE 由 21 个项目组成，按 3 分制评分，但采用 3 分制评分。
分数范围为 21-63。
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每日 2 次干预的第 1 周和基线后 1 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth Klaming, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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