Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv vagusnervstimulering som ny behandling för att förbättra funktionella resultat hos veteraner med alkoholmissbruk

18 mars 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Alkoholmissbruk (AUD) är ett stort hälsoproblem bland veteraner eftersom det orsakar funktionsnedsättningar och minskad livskvalitet. Aktuella AUD-behandlingar visar begränsad effektivitet för att minska abstinensrelaterade psykiska och fysiska besvär, vilket driver på suget att dricka för att lindra dessa symtom. Utredarna föreslår vagusnerven, som är den primära nerven i "vila och smälta" grenen av det autonoma nervsystemet via dess dubbelriktade förbindelser mellan hjärnan och kroppen, som ett nytt behandlingsmål för AUD. Målet med denna studie är att bedöma behandlingens effektivitet och verkningsmekanism. Icke-invasiv neuromoduleringsteknik erbjuder möjligheten till innovativa behandlingar med låg risk för att stödja rehabilitering och återintegrering av veteraner med AUD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruksstörning (AUD) är en allvarlig psykisk störning som drabbar mer än 40 % av amerikanska militärveteraner, vilket utgör en stor börda för denna befolkning och för VA Healthcare System. Återfallsfrekvensen för AUD är extremt hög; över hälften av veteranerna som slutför behandling, återfall inom 6 månader, vilket visar på behovet av förbättrade behandlingar eller andra behandlingsmål. Långvarigt överdrivet drickande resulterar i homeostatisk dysreglering på grund av förändringar i det centrala och autonoma nervsystemet, vilket manifesterar sig i psykologisk och fysisk besvär under abstinens och resulterar i ett behov av att dricka för att lindra dessa symtom. Dessa symtom, som kan likställas med abstinens, leder till fortsatt skadligt drickande och återfall och är förknippade med betydande funktionsnedsättning och minskad livskvalitet.

Aktuella AUD-behandlingar mildrar inte denna homeostatiska dysreglering effektivt och har risker och biverkningar såväl som andra begränsningar. Utredarna föreslår vagusnerven, som är huvudnerven i den parasympatiska grenen av det autonoma nervsystemet och spelar en viktig roll för att upprätthålla och återställa fysiologisk homeostas, som ett nytt behandlingsmål för AUD. Icke-invasiv stimulering av vagusnerven (nVNS) har visat sig lindra ångest, depression och smärta. Utredarna antar att nVNS kan återställa homeostas och minska abstinensrelaterad ångest och begär, och följaktligen förbättra funktionella resultat och livskvalitet hos veteraner med AUD.

Målet med denna studie är att bedöma behandlingens effektivitet och verkningsmekanism. Den föreslagna studien kommer att inkludera 80 veteraner med nuvarande AUD, som kommer att randomiseras för att få nVNS eller skenstimulering innan de utför en välvaliderad värmesmärtauppgift utformad för att bedöma neurala och fysiologiska korrelat av nöd. Försökspersonerna kommer sedan att själv administrera nVNS/sham hemma två gånger om dagen i 7 dagar och återvända för ett uppföljningsbesök, under vilket alla studiekomponenter kommer att upprepas. Beteendebedömningar av psykologisk och fysiologisk besvär, begär och funktionella resultat kommer att administreras vid baslinjen och efter behandling, såväl som vid ett 1-månaders uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • Rekrytering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruth Klaming, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner mellan 21 och 65 år, oavsett ras eller etnicitet.
  2. Möt aktuell DSM-5-diagnos av måttlig eller svår AUD (Structured Clinical Interview for DMS-5 (SCID)-intervju) med minst ett funktionshinder på grund av alkoholanvändning, aktuellt alkoholbegär och aktuellt drickande (>5 drinkar (män) / >4 drinkar (kvinnor) vid samma tillfälle, 5 eller fler dagar under den senaste månaden) enligt definitionen av Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), och milda till måttliga abstinenssymptom under abstinens.
  3. Kan avstå från konsumtion av alkohol i 12-24 timmar utan några allvarliga obehag eller komplikationer.
  4. Kan följa studieschema, procedurer och talar engelska.
  5. Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan besöket påbörjas 1.
  6. Kan och är villig att själv administrera nVNS/sham-stimulering enligt instruktionerna under studiens varaktighet och är villig att förbinda sig till återbesöket i slutet av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskala (CIWA-Ar) poäng >10 på dagen för skanningen (symtom som bedöms bero på samexisterande ångest- eller huvudvärkstörningar kommer inte att räknas in i summan).
  2. Senare anamnes de senaste 6 månaderna) av allvarliga komplikationer på grund av alkoholabstinens (alkoholabstinensanfall, hallucinationer/illusioner, delirium tremens).
  3. För närvarande eller nyligen (inom de senaste 90 dagarna) inskriven i ett abstinensbaserat behandlingsprogram.
  4. Bevis på ett missanpassat mönster av droganvändning eller annat missbruk än alkohol en månad före screeningbesöket.
  5. Okontrollerad svår psykiatrisk störning med psykotiska symtom eller kognitiv funktionsnedsättning. Vi kommer inte att utesluta för PTSD.
  6. Risk för självmord som kräver akut vård på högre nivå eller mord (baserat på BDI-2-skärm och uppföljande klinisk intervju).
  7. Historik om neurologisk störning som kan vara associerad med kognitiv dysfunktion.
  8. Anamnes på huvudtrauma som involverade medvetslöshet >24 timmar
  9. Kliniskt signifikant okontrollerad/instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikant operation inom 1 månad efter screeningbesöket.
  10. MRT-relaterade uteslutningskriterier: hjärtpacemaker, metallfragment i ögon/hud/kropp, aorta/aneurysmklämmor, hjärtklaffsersättning, intrauterin kopparapparat, shunt (ventrikulär eller spinal), neuro/biostimulatorer, (för kvinnor) gravida eller omvårdnad. Eventuella implantat kommer att ses över för säkerhets skull.
  11. Vagusnervstimuleringsrelaterade kriterier: aktiv implanterbar medicinsk utrustning, metallisk anordning implanterad vid eller nära halsen, karotis ateroskleros (förträngning av artärer), cervikal vagotomi, kliniskt signifikant hypertoni, hypotoni, bradykardi eller takykardi, hjärtsjukdom och aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom). halspulsådersjukdom (t.ex. anamnes på övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke), kongestiv hjärtsvikt, allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 5 år)).
  12. Farmakoterapi för AUD: >= 2 veckors stabilitet krävs för att säkerställa ett stabilt tillstånd av läkemedelseffekter före administrering av nVNS.
  13. Tar för närvarande opioider eller bensodiazepiner.
  14. Om det under studiens gång fastställs av utredaren att en försöksperson behöver en högre nivå eller vård, kommer studiedeltagandet att avbrytas och försökspersonen exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv cervikal transkutan vagusnervstimulering
Deltagarna kommer att tilldelas aktiv transkutan vagusnervstimulering, mottagen en gång under varje studiebesök och självadministrerad två gånger om dagen under en vecka.
Active nVNS producerar en elektrisk lågspänningssignal som genererar känslor på huden på det övre främre cervikala området (överliggande halspulsådern) och som stimulerar vagusnerven.
Andra namn:
  • gammaCore
Placebo-jämförare: Sham cervikal transkutan vagus nervstimulering
Deltagarna kommer att tilldelas skentranskutan vagusnervstimulering, mottagen en gång under varje studiebesök och självadministrerad två gånger om dagen under en vecka.
Sham nVNS-enheter ser identiska ut med aktiva enheter och deltagarna kommer att genomgå identisk träning för självadministration på det övre främre cervikala området (överliggande halspulsådern). Sham-anordningar stimulerar inte vagusnerven.
Andra namn:
  • bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
HAM-A är en skala med 14 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av psykisk ångest och negativa känslotillstånd. Slutförandet tar 10 minuter. Detta instrument används i stor utsträckning i kliniska prövningar och alkoholstudier och är känsligt för både nVNS- och AUD-behandling. Föremål klassificeras på en skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig).
Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskala, reviderad (CIWA-Ar)
Tidsram: Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
The Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskala, reviderad (CIWA-Ar) är en kort form (5 min.) för att bedöma symtom på akut alkoholabstinens och fysiskt obehag. CIWA-Ar inkluderar 8 artiklar, varav 7 är betygsatta från 1 till 7 (högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad) och 1 av vilka är betygsatt från 0 till 4 (högre poäng visar mindre orientering till plats/eller person)
Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) är en skala med 8 punkter som mäter kognitiv upptagenhet med alkohol på en 7-gradig betygsskala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "instämmer starkt". Två objekt är omvända poäng. Högre poäng återspeglar större sug.
Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
WHO livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
WHOQOL-BREF bedömer livskvalitet över fyra domäner (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö) med totalt 26 frågor. WHOQOL-BREF är ett mycket använt instrument med starka psykometriska egenskaper.
Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuralt svar på värmesmärta fMRI-uppgift
Tidsram: Baslinje till vecka 1 med 2x daglig intervention
Under denna uppgift får deltagarna korta termiska stimuli (upplevd temperatur från varmt till varmt) applicerat på benet via en termod. Neural aktivering kommer att mätas med hjälp av procentuell signalförändring med högre poäng som indikerar större aktivering.
Baslinje till vecka 1 med 2x daglig intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiskt svar på värmesmärta fMRI-uppgift
Tidsram: Baslinje till vecka 1 med 2x daglig intervention
Under denna uppgift får deltagarna korta termiska stimuli (upplevd temperatur från varmt till varmt) applicerat på benet via en termod. Autonom respons på kommer att indexeras av galvanisk hudrespons och hjärtfrekvensvariabilitet.
Baslinje till vecka 1 med 2x daglig intervention
Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Tidsram: Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
DrInC bedömer negativa alkoholrelaterade konsekvenser; den första administrationen fastställer konsekvenser under de senaste 30 dagarna, och den andra administrationen utvärderar efterbehandlingsproblem.
Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
Utvärderare för återhämtning av substansanvändning (SURE)
Tidsram: Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention
Substance Use Recovery Evaluator (SURE) bedömer följande domäner av AUD-relaterade funktionella resultat: egenvård (psykisk och fysisk hälsa), relationer, materiella resurser (stabilitet i bostäder och arbetsresurser) och livssyn. SURE har utvecklats för användning i populationer av missbruksstörningar. SURE består av 21 objekt, betygsatt på en 3-gradig skala, men poängsatt med en 3-gradig skala. Poäng varierar från 21-63.
Baslinje till vecka 1 och 1 månad efter baslinjen med 2x daglig intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera