Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва как новый метод лечения для улучшения функциональных результатов у ветеранов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя

18 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является серьезной проблемой для здоровья ветеранов, поскольку оно вызывает функциональные нарушения и снижение качества жизни. Текущие методы лечения AUD показывают ограниченную эффективность в уменьшении психологических и физических страданий, связанных с абстинентным синдромом, которые вызывают желание выпить для облегчения этих симптомов. Исследователи предлагают блуждающий нерв, который является основным нервом ветви «отдыха и переваривания» вегетативной нервной системы через его двунаправленные связи между мозгом и телом, в качестве новой цели лечения AUD. Целью данного исследования является оценка эффективности лечения и механизма действия. Неинвазивные технологии нейромодуляции открывают возможности для инновационных методов лечения с низким уровнем риска для поддержки реабилитации и реинтеграции в общество ветеранов с AUD.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является серьезным расстройством психического здоровья, которым страдают более 40% ветеранов вооруженных сил США, что представляет собой серьезное бремя для этой группы населения и для системы здравоохранения штата Вирджиния. Частота рецидивов AUD чрезвычайно высока; у более половины ветеранов, завершивших лечение, в течение 6 месяцев возникает рецидив, что подчеркивает необходимость улучшения лечения или изменения целей лечения. Длительное чрезмерное употребление алкоголя приводит к нарушению гомеостатической регуляции из-за изменений в центральной и вегетативной нервной системе, что проявляется психологическим и физическим расстройством во время воздержания и приводит к позыву выпить для облегчения этих симптомов. Эти симптомы, которые можно приравнять к синдрому отмены, приводят к продолжению вредного употребления алкоголя и рецидивам, а также связаны со значительными функциональными нарушениями и снижением качества жизни.

Существующие методы лечения AUD не эффективно смягчают эту гомеостатическую дисрегуляцию и имеют риски и побочные эффекты, а также другие ограничения. Исследователи предлагают блуждающий нерв, который является основным нервом парасимпатической ветви вегетативной нервной системы и играет важную роль в поддержании и восстановлении физиологического гомеостаза, в качестве новой цели лечения AUD. Было показано, что неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (нВНС) облегчает тревогу, депрессию и боль. Исследователи предполагают, что nVNS может восстановить гомеостаз и уменьшить дистресс и тягу, связанные с отменой, и, следовательно, улучшить функциональные результаты и качество жизни у ветеранов с AUD.

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения и механизма действия. В предлагаемом исследовании примут участие 80 ветеранов с текущим AUD, которые будут рандомизированы для получения nVNS или имитации стимуляции перед выполнением хорошо проверенного теста на тепловую боль, предназначенного для оценки нервных и физиологических коррелятов дистресса. Затем субъекты будут самостоятельно вводить nVNS/фиктивный препарат дома два раза в день в течение 7 дней и возвращаться на последующий визит, во время которого будут повторяться все компоненты исследования. Поведенческая оценка психологического и физиологического дистресса, тяги и функциональных результатов будет проводиться на исходном уровне и после лечения, а также во время последующего визита через 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruth Klaming, PhD
  • Номер телефона: (858) 642-3538
  • Электронная почта: Ruth.Miller@va.gov

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • Рекрутинг
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Контакт:
          • Ruth Klaming, PhD
          • Номер телефона: 858-642-3538
          • Электронная почта: Ruth.Miller@va.gov
        • Главный следователь:
          • Ruth Klaming, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны от 21 до 65 лет, любой расы и национальности.
  2. Соответствовать текущему диагнозу AUD средней или тяжелой степени DSM-5 (структурированное клиническое интервью для интервью DMS-5 (SCID)) с по крайней мере одной функциональной инвалидностью из-за употребления алкоголя, текущей тяги к алкоголю и злоупотребления алкоголем (> 5 доз алкоголя (мужчины) / >4 доз алкоголя (женщины) в одном и том же случае, в течение 5 или более дней в прошлом месяце), как это определено Управлением по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем (SAMHSA), и легкими или умеренными симптомами абстиненции во время воздержания.
  3. Способен отказаться от употребления алкоголя в течение 12-24 часов без какого-либо серьезного дискомфорта или осложнений.
  4. Способен соблюдать график обучения, процедуры и говорит по-английски.
  5. Возможность предоставить добровольное письменное информированное согласие до начала визита 1.
  6. Способен и готов самостоятельно проводить nVNS/фиктивную стимуляцию в соответствии с инструкциями на протяжении всего исследования, а также готов совершить повторный визит в конце исследования.

Критерий исключения:

  1. Оценка по шкале отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar): балл >10 в день сканирования (симптомы, которые считаются следствием сопутствующего тревожного расстройства или головной боли, не учитываются в общем количестве).
  2. Недавний анамнез за последние 6 месяцев) тяжелых осложнений, вызванных отменой алкоголя (приступы отмены алкоголя, галлюцинации/иллюзии, белая горячка).
  3. В настоящее время или недавно (в течение последних 90 дней) участвует в программе лечения, основанной на воздержании.
  4. Доказательства неадаптивного характера употребления или злоупотребления психоактивными веществами, кроме алкоголя, за месяц до скринингового визита.
  5. Неконтролируемое тяжелое психическое расстройство с психотическими симптомами или когнитивными нарушениями. Мы не будем исключать посттравматическое стрессовое расстройство.
  6. Имеется риск самоубийства, требующего срочной медицинской помощи более высокого уровня, или убийства (на основании скрининга BDI-2 и последующего клинического интервью).
  7. История неврологических расстройств, которые могут быть связаны с когнитивной дисфункцией.
  8. Травма головы в анамнезе, сопровождавшаяся потерей сознания >24 часов.
  9. Клинически значимое неконтролируемое/нестабильное соматическое заболевание или клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после скринингового визита.
  10. Критерии исключения, связанные с МРТ: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле, зажимы аорты/аневризмы, замена сердечного клапана, медная внутриматочная спираль, шунт (желудочковый или спинальный), нейро/биостимуляторы, (для женщин) беременность или уход. Любые имплантаты будут проверены на безопасность.
  11. Критерии, связанные со стимуляцией блуждающего нерва: активное имплантируемое медицинское устройство, металлическое устройство, имплантированное на шею или рядом с ней, атеросклероз сонных артерий (сужение артерий), цервикальная ваготомия, клинически значимая гипертензия, гипотония, брадикардия или тахикардия, заболевания сердца и атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (тяжелые заболевание сонных артерий (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в анамнезе), застойная сердечная недостаточность, тяжелая ишемическая болезнь сердца или недавний инфаркт миокарда (в течение 5 лет)).
  12. Фармакотерапия AUD: требуется стабильность >= 2 недель, чтобы обеспечить устойчивый эффект лекарства до введения nVNS.
  13. В настоящее время принимает опиоиды или бензодиазепины.
  14. Если в ходе исследования следователь определит, что субъекту требуется более высокий уровень ухода или ухода, участие в исследовании будет прекращено, а субъект будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная шейная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Участникам будет назначена активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва, проводимая один раз во время каждого исследовательского визита и проводимая самостоятельно два раза в день в течение недели.
Активный nVNS производит низковольтный электрический сигнал, который вызывает ощущения на коже в верхней передней шейной области (над сонной артерией) и стимулирует блуждающий нерв.
Другие имена:
  • гамма-ядро
Плацебо Компаратор: Имитация шейной чрескожной стимуляции блуждающего нерва
Участникам будет назначена имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва, которая будет проводиться один раз во время каждого исследовательского визита и проводиться самостоятельно два раза в день в течение недели.
Устройства-имитаторы nVNS выглядят идентично активным устройствам, и участники пройдут идентичное обучение самостоятельному введению препарата в верхнюю переднюю область шеи (над сонной артерией). Фальшивые устройства не стимулируют блуждающий нерв.
Другие имена:
  • притворство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
HAM-A — это шкала из 14 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть психологического дистресса и негативных эмоциональных состояний. Выполнение занимает 10 минут. Этот прибор широко используется в клинических испытаниях и исследованиях алкоголя и чувствителен как к лечению nVNS, так и к лечению AUD. Элементы оцениваются по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезный).
Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
Шкала оценки отмены алкоголя Клиническим институтом, пересмотренная (CIWA-Ar)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
Пересмотренная шкала оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar) представляет собой краткую форму (5 минут) для оценки симптомов острой абстиненции и физического дискомфорта. CIWA-Ar включает 8 пунктов, 7 из которых имеют рейтинг от 1 до 7 (более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести) и 1 из которых имеет рейтинг от 0 до 4 (более высокий балл указывает на меньшую ориентацию к месту/человеку).
Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
Опросник по поводу алкогольного пристрастия (AUQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
Анкета пристрастия к алкоголю (AUQ) представляет собой шкалу из 8 пунктов, которая измеряет когнитивную озабоченность алкоголем по 7-балльной шкале от «категорически не согласен» до «полностью согласен». Два пункта имеют обратную оценку. Более высокие баллы отражают большую тягу.
Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
Оценка качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
WHOQOL-BREF оценивает качество жизни по четырем направлениям (физическое здоровье, психология, социальные отношения и окружающая среда) с помощью в общей сложности 26 вопросов. WHOQOL-BREF — широко используемый инструмент с сильными психометрическими свойствами.
Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронная реакция на тепловую боль, задача фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Во время этого задания участники получают кратковременные термические стимулы (испытываемая температура от теплой до горячей), прикладываемые к ноге через термомод. Нейронная активация будет измеряться с использованием процентного изменения сигнала, при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологическая реакция на тепловую боль, задача фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Во время этого задания участники получают кратковременные термические стимулы (испытываемая температура от теплой до горячей), прикладываемые к ноге через термомод. Вегетативная реакция будет индексироваться кожно-гальванической реакцией и вариабельностью сердечного ритма.
Исходный уровень до 1-й недели 2-кратного ежедневного вмешательства
Опись последствий употребления алкоголя (DrInC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
DrInC оценивает неблагоприятные последствия употребления алкоголя; первая администрация устанавливает последствия за последние 30 дней, а вторая администрация оценивает проблемы после лечения.
Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
Оценщик восстановления после употребления психоактивных веществ (SURE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства
Оценщик восстановления после употребления психоактивных веществ (SURE) оценивает следующие области функциональных результатов, связанных с AUD: самообслуживание (психическое и физическое здоровье), отношения, материальные ресурсы (стабильность жилья и профессиональных ресурсов) и взгляды на жизнь. SURE был разработан для использования в группах населения с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. SURE состоит из 21 пункта, оцениваемого по 3-балльной шкале, но оцениваемого по 3-балльной шкале. Баллы варьируются от 21 до 63.
Исходный уровень до 1-й недели и 1 месяца после исходного уровня 2-кратного ежедневного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться