Estimulación no invasiva del nervio vagal como tratamiento novedoso para mejorar los resultados funcionales en veteranos con trastorno por consumo de alcohol
18 de marzo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un problema de salud importante entre los veteranos, ya que causa deterioro funcional y disminución de la calidad de vida.
Los tratamientos actuales para el AUD muestran una eficacia limitada para reducir la angustia física y psicológica relacionada con la abstinencia, que impulsa la necesidad de beber para aliviar estos síntomas.
Los investigadores proponen el nervio vago, que es el nervio principal de la rama de "descanso y digestión" del sistema nervioso autónomo a través de sus conexiones bidireccionales entre el cerebro y el cuerpo, como un nuevo objetivo de tratamiento para el AUD.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento y el mecanismo de acción.
Las tecnologías de neuromodulación no invasivas ofrecen la posibilidad de tratamientos innovadores y de bajo riesgo para apoyar la rehabilitación y la reintegración comunitaria de los veteranos con AUD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un trastorno de salud mental grave que afecta a más del 40 % de los veteranos militares de EE. UU. y presenta una carga importante para esta población y para el sistema de atención médica de VA. Las tasas de recaída del AUD son extremadamente altas; más de la mitad de los veteranos que completan el tratamiento recaen en un plazo de 6 meses, lo que destaca la necesidad de mejores tratamientos o diferentes objetivos de tratamiento. El consumo excesivo de alcohol a largo plazo produce una desregulación homeostática debido a cambios en el sistema nervioso central y autónomo, que se manifiesta en malestar psicológico y físico durante la abstinencia y provoca la necesidad de beber para aliviar estos síntomas. Estos síntomas, que pueden equipararse a la abstinencia, conducen a un consumo nocivo continuo y a recaídas, y se asocian con un deterioro funcional significativo y una reducción de la calidad de vida.
Los tratamientos actuales con AUD no mitigan eficazmente esta desregulación homeostática y tienen riesgos y efectos secundarios, además de otras limitaciones. Los investigadores proponen el nervio vago, que es el nervio principal de la rama parasimpática del sistema nervioso autónomo y desempeña un papel importante en el mantenimiento y restauración de la homeostasis fisiológica, como un nuevo objetivo de tratamiento para el AUD. Se ha demostrado que la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) alivia la ansiedad, la depresión y el dolor. Los investigadores plantean la hipótesis de que nVNS puede restaurar la homeostasis y reducir la angustia y el deseo relacionados con la abstinencia y, en consecuencia, mejorar los resultados funcionales y la calidad de vida en veteranos con AUD.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento y el mecanismo de acción. El estudio propuesto incluirá a 80 veteranos con AUD actual, que serán asignados al azar para recibir nVNS o estimulación simulada antes de realizar una tarea de dolor por calor bien validada diseñada para evaluar los correlatos neuronales y fisiológicos de la angustia. Luego, los sujetos se autoadministrarán nVNS/sham en casa dos veces al día durante 7 días y regresarán para una visita de seguimiento, durante la cual se repetirán todos los componentes del estudio. Se administrarán evaluaciones conductuales de angustia psicológica y fisiológica, ansia y resultados funcionales al inicio y después del tratamiento, así como en una visita de seguimiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Klaming, PhD
- Número de teléfono: (858) 642-3538
- Correo electrónico: Ruth.Miller@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Contacto:
- Ruth Klaming, PhD
- Número de teléfono: 858-642-3538
- Correo electrónico: Ruth.Miller@va.gov
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Investigador principal:
- Ruth Klaming, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos entre 21 y 65 años, de cualquier raza o etnia.
- Cumplir con el diagnóstico actual del DSM-5 de AUD moderado o grave (entrevista clínica estructurada para la entrevista DMS-5 (SCID)) con al menos una discapacidad funcional debido al consumo de alcohol, antojo actual de alcohol y consumo excesivo de alcohol actual (>5 tragos (hombres) >4 tragos (mujeres) en la misma ocasión, en 5 o más días durante el último mes) según lo definido por la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA), y síntomas de abstinencia de leves a moderados durante la abstinencia.
- Capaz de renunciar al consumo de alcohol durante 12 a 24 horas sin molestias ni complicaciones graves.
- Capaz de cumplir con el cronograma de estudio, procedimientos y habla inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes del inicio de la visita 1.
- Capaz y dispuesto a autoadministrarse nVNS/estimulación simulada según las instrucciones durante la duración del estudio, y dispuesto a comprometerse con la visita de regreso al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación >10 en la Escala de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar) el día de la exploración (los síntomas que se consideren debidos a trastornos coexistentes de ansiedad o dolor de cabeza no se contarán para el total).
- Historia reciente (últimos 6 meses) de complicaciones graves debido a la abstinencia de alcohol (convulsiones por abstinencia de alcohol, alucinaciones/ilusiones, delirium tremens).
- Actualmente o recientemente (en los últimos 90 días) inscrito en un programa de tratamiento basado en la abstinencia.
- Evidencia de un patrón desadaptativo de uso o abuso de sustancias distintas del alcohol un mes antes de la visita de selección.
- Trastorno psiquiátrico grave no controlado con síntomas psicóticos o deterioro cognitivo. No excluiremos el trastorno de estrés postraumático.
- En riesgo de suicidio que requiere atención urgente de nivel superior u homicidio (según la prueba BDI-2 y la entrevista clínica de seguimiento).
- Historia de trastorno neurológico que pueda estar asociado con disfunción cognitiva.
- Historia de traumatismo craneoencefálico que implique pérdida del conocimiento >24 horas
- Enfermedad médica inestable o no controlada clínicamente significativa o cirugía clínicamente significativa dentro del mes posterior a la visita de selección.
- Criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética: marcapasos cardíaco, fragmentos metálicos en ojos/piel/cuerpo, clips aórticos/aneurismas, reemplazo de válvula cardíaca, dispositivo intrauterino de cobre, derivación (ventricular o espinal), neuro/bioestimuladores, (para mujeres) embarazadas o enfermería. Se revisará la seguridad de todos los implantes.
- Criterios relacionados con la estimulación del nervio vago: dispositivo médico implantable activo, dispositivo metálico implantado en o cerca del cuello, aterosclerosis carotídea (estrechamiento de las arterias), vagotomía cervical, hipertensión clínicamente significativa, hipotensión, bradicardia o taquicardia, enfermedad cardíaca y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (grave). enfermedad de la arteria carótida (p. ej., antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria grave o infarto de miocardio reciente (en los últimos 5 años)).
- Farmacoterapia para AUD: se requiere >= 2 semanas de estabilidad para garantizar un estado estable de los efectos del medicamento antes de la administración de nVNS.
- Actualmente tomando opioides o benzodiazepinas.
- En caso de que el investigador determine durante el curso del estudio que un sujeto necesita un mayor nivel de atención, se suspenderá la participación en el estudio y el sujeto será excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación cervical transcutánea activa del nervio vago
Los participantes serán asignados a estimulación transcutánea activa del nervio vago, recibida una vez durante cada una de las visitas del estudio y autoadministrada dos veces al día durante una semana.
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El nVNS activo produce una señal eléctrica de bajo voltaje que genera sensaciones en la piel del área cervical anterior superior (sobre la arteria carótida) y que estimula el nervio vago.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Simulación de estimulación del nervio vago transcutáneo cervical
A los participantes se les asignará estimulación simulada del nervio vago transcutáneo, recibida una vez durante cada una de las visitas del estudio y autoadministrada dos veces al día durante una semana.
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Los dispositivos nVNS simulados parecen idénticos a los dispositivos activos y los participantes se someterán a un entrenamiento idéntico para la autoadministración en el área cervical anterior superior (arteria carótida suprayacente).
Los dispositivos simulados no estimulan el nervio vago.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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La HAM-A es una escala de 14 ítems que evalúa la presencia y gravedad de malestar psicológico y estados emocionales negativos.
La finalización lleva 10 minutos.
Este instrumento se utiliza ampliamente en ensayos clínicos y estudios sobre el alcohol y es sensible al tratamiento tanto con nVNS como con AUD.
Los ítems se califican en una escala que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
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Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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Escala de evaluación de la abstinencia de alcohol del Instituto Clínico, revisada (CIWA-Ar)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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La Escala de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar) es una forma breve (5 min.) para evaluar los síntomas de abstinencia aguda de alcohol y malestar físico.
El CIWA-Ar incluye 8 ítems, 7 de los cuales se califican de 1 a 7 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad) y 1 de los cuales se califica de 0 a 4 (una puntuación más alta indica menos orientación al lugar/o persona)
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Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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Cuestionario de necesidad de consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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El Cuestionario de Impulso por el Alcohol (AUQ) es una escala de 8 ítems que mide la preocupación cognitiva por el alcohol en una escala de calificación de 7 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Dos ítems se puntúan al revés.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo.
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Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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Evaluación de la calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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El WHOQOL-BREF evalúa la calidad de vida en cuatro dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente) con un total de 26 preguntas.
El WHOQOL-BREF es un instrumento ampliamente utilizado con fuertes propiedades psicométricas.
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Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta neuronal a la tarea de resonancia magnética funcional con dolor por calor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 1 de intervención 2 veces al día
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Durante esta tarea, los participantes reciben breves estímulos térmicos (temperatura experimentada que varía de tibia a caliente) aplicados a la pierna a través de un termodo.
La activación neuronal se medirá utilizando el cambio porcentual de señal y las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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Valor inicial hasta la semana 1 de intervención 2 veces al día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta fisiológica a la tarea de resonancia magnética funcional con dolor por calor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 1 de intervención 2 veces al día
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Durante esta tarea, los participantes reciben breves estímulos térmicos (temperatura experimentada que varía de tibia a caliente) aplicados a la pierna a través de un termodo.
La respuesta autónoma se indexará según la respuesta galvánica de la piel y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Valor inicial hasta la semana 1 de intervención 2 veces al día
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El Inventario de Consecuencias de Bebedores (DrInC)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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El DrInC evalúa las consecuencias adversas relacionadas con el alcohol; la primera administración establece consecuencias en los últimos 30 días y la segunda administración evalúa los problemas posteriores al tratamiento.
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Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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Evaluador de recuperación del uso de sustancias (SURE)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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El Evaluador de Recuperación del Uso de Sustancias (SURE) evalúa los siguientes dominios de resultados funcionales relacionados con el AUD: autocuidado (salud física y mental), relaciones, recursos materiales (estabilidad de la vivienda y recursos ocupacionales) y perspectiva de vida.
El SURE ha sido desarrollado para su uso en poblaciones con trastornos por uso de sustancias.
El SURE se compone de 21 ítems, calificados en una escala de 3 puntos, pero calificados mediante una escala de 3 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 21 y 63.
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Valor inicial hasta la semana 1 y 1 mes después del valor inicial de la intervención 2 veces al día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N4777-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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