Ikke-invasiv vagusnervestimulering som ny behandling for å forbedre funksjonelle resultater hos veteraner med alkoholforstyrrelser
18. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er et stort helseproblem blant veteraner, da det forårsaker funksjonshemminger og redusert livskvalitet.
Nåværende AUD-behandlinger viser begrenset effektivitet for å redusere abstinensrelaterte psykiske og fysiske plager, noe som driver trangen til å drikke for å lindre disse symptomene.
Etterforskerne foreslår vagusnerven, som er den primære nerven til "hvile og fordøye"-grenen av det autonome nervesystemet via dens toveisforbindelser mellom hjernen og kroppen, som et nytt behandlingsmål for AUD.
Målet med denne studien er å vurdere behandlingseffektivitet og virkningsmekanisme.
Ikke-invasive nevromodulasjonsteknologier tilbyr muligheten for innovative behandlinger med lav risiko for å støtte rehabilitering og reintegrering av veteraner med AUD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en alvorlig psykisk helselidelse som rammer mer enn 40 % av amerikanske militærveteraner, og utgjør en stor belastning for denne befolkningen og for VA Healthcare System. Tilbakefallsraten for AUD er ekstremt høy; over halvparten av veteraner som fullfører behandling, får tilbakefall innen 6 måneder, noe som fremhever behovet for forbedrede behandlinger eller andre behandlingsmål. Langvarig overdreven drikking resulterer i homeostatisk dysregulering på grunn av endringer i det sentrale og autonome nervesystemet, som manifesterer seg i psykologiske og fysiske plager under avholdenhet og resulterer i trang til å drikke for å lindre disse symptomene. Disse symptomene, som kan sidestilles med abstinenser, fører til fortsatt skadelig drikking og tilbakefall, og er forbundet med betydelig funksjonsnedsettelse og redusert livskvalitet.
Gjeldende AUD-behandlinger reduserer ikke effektivt denne homeostatiske dysreguleringen og har risikoer og bivirkninger så vel som andre begrensninger. Etterforskerne foreslår vagusnerven, som er hovednerven i den parasympatiske grenen av det autonome nervesystemet og spiller en viktig rolle i å opprettholde og gjenopprette fysiologisk homeostase, som et nytt behandlingsmål for AUD. Ikke-invasiv stimulering av vagusnerven (nVNS) har vist seg å lindre angst, depresjon og smerte. Etterforskerne antar at nVNS kan gjenopprette homeostase og redusere abstinensrelatert nød og trang, og følgelig forbedre funksjonelle resultater og livskvalitet hos veteraner med AUD.
Målet med denne studien er å vurdere behandlingseffektivitet og virkningsmekanisme. Den foreslåtte studien vil inkludere 80 veteraner med nåværende AUD, som vil bli randomisert til å motta nVNS eller sham stimulering før de utfører en godt validert varmesmerteoppgave designet for å vurdere nevrale og fysiologiske korrelater av nød. Forsøkspersonene vil deretter selv-administrere nVNS/sham hjemme to ganger daglig i 7 dager og returnere for et oppfølgingsbesøk, hvor alle studiekomponentene vil bli gjentatt. Atferdsvurderinger av psykologiske og fysiologiske plager, trang og funksjonelle utfall vil bli administrert ved baseline og etterbehandling, samt ved et 1-måneders oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruth Klaming, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3538
- E-post: Ruth.Miller@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ta kontakt med:
- Ruth Klaming, PhD
- Telefonnummer: 858-642-3538
- E-post: Ruth.Miller@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Ruth Klaming, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner mellom 21 og 65 år, uansett rase eller etnisitet.
- Møt gjeldende DSM-5-diagnose av moderat eller alvorlig AUD (Structured Clinical Interview for DMS-5 (SCID) intervju) med minst én funksjonshemming på grunn av alkoholbruk, nåværende alkoholtrang og nåværende tung drikking (>5 drinker (menn) / >4 drinker (kvinner) ved samme anledning, på 5 eller flere dager den siste måneden) som definert av Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), og milde til moderate abstinenssymptomer under abstinens.
- Kan gi avkall på inntak av alkohol i 12-24 timer uten alvorlige ubehag eller komplikasjoner.
- I stand til å overholde studieplanen, prosedyrer og snakker engelsk.
- Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke før oppstart av besøk 1.
- Kan og er villig til å selv administrere nVNS/sham-stimulering som instruert i løpet av studiet, og villig til å forplikte seg til gjenbesøket ved slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholskala (CIWA-Ar) score >10 på dagen for skanningen (symptomer som vurderes å skyldes samtidige angst- eller hodepineforstyrrelser vil ikke telles med i totalen).
- Nylig historie siste 6 måneder) med alvorlige komplikasjoner på grunn av alkoholabstinens (alkoholabstinensanfall, hallusinasjoner/illusjoner, delirium tremens).
- For tiden eller nylig (i løpet av de siste 90 dagene) registrert i abstinensbasert behandlingsprogram.
- Bevis på et mistilpasset mønster av rusbruk eller misbruk annet enn alkohol én måned før screeningbesøket.
- Ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse med psykotiske symptomer eller kognitiv svikt. Vi vil ikke ekskludere for PTSD.
- Risiko for selvmord som krever akutt behandling på høyere nivå eller drap (basert på BDI-2-skjerm og klinisk oppfølgingsintervju).
- Historie om nevrologisk lidelse som kan være assosiert med kognitiv dysfunksjon.
- Anamnese med hodetraumer som involverer tap av bevissthet >24 timer
- Klinisk signifikant ukontrollert/ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikant kirurgi innen 1 måned etter screeningbesøket.
- MR-relaterte eksklusjonskriterier: pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp, aorta/aneurismeklips, hjerteklafferstatning, intrauterin kobberapparat, shunt (ventrikulær eller spinal), nevro/biostimulatorer, (for kvinner) gravide eller sykepleie. Eventuelle implantater vil bli gjennomgått for sikkerhets skyld.
- Vagusnervestimuleringsrelaterte kriterier: aktivt implanterbart medisinsk utstyr, metallisk utstyr implantert ved eller nær halsen, carotis aterosklerose (innsnevring av arterier), cervikal vagotomi, klinisk signifikant hypertensjon, hypotensjon, bradykardi eller takykardi, hjertesykdom og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (kardiovaskulær sykdom). karotissykdom (f.eks. historie med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag), kongestiv hjertesvikt, alvorlig koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt (innen 5 år)).
- Farmakoterapi for AUD: >= 2 ukers stabilitet er nødvendig for å sikre en stabil tilstand av medisineringseffekter før nVNS-administrasjon.
- Tar for tiden opioider eller benzodiazepiner.
- I tilfelle det avgjøres av etterforskeren i løpet av studien, at et forsøksperson trenger et høyere nivå eller omsorg, vil studiedeltakelsen bli avbrutt, og forsøkspersonen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv cervikal transkutan vagusnervestimulering
Deltakerne vil bli tildelt aktiv transkutan vagusnervestimulering, mottatt én gang under hvert av studiebesøkene og selvadministrert to ganger daglig i en uke.
|
Active nVNS produserer lavspent elektrisk signal som genererer sensasjoner på huden på øvre fremre cervical område (overliggende carotis arterie) og som stimulerer vagusnerven.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham cervical transkutan vagus nerve stimulering
Deltakerne vil bli tildelt falsk transkutan vagusnervestimulering, mottatt én gang under hvert av studiebesøkene og selvadministrert to ganger daglig i en uke.
|
Sham nVNS-enheter ser identiske ut som aktive enheter, og deltakerne vil gjennomgå identisk trening for selvadministrasjon på øvre fremre cervikale område (overliggende halspulsåren).
Sham-enheter stimulerer ikke vagusnerven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
HAM-A er en 14-elements skala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av psykiske plager og negative følelsesmessige tilstander.
Gjennomføring tar 10 minutter.
Dette instrumentet er mye brukt i kliniske studier og alkoholstudier og er følsomt for både nVNS- og AUD-behandling.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig).
|
Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
|
Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholskala, revidert (CIWA-Ar)
Tidsramme: Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
The Clinical Institute Abstinensvurdering av Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) er et kort skjema (5 min.) for å vurdere symptomer på akutt alkoholabstinens og fysisk ubehag.
CIWA-Ar inkluderer 8 elementer, hvorav 7 er rangert fra 1 til 7 (høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad) og 1 av dem er rangert fra 0 til 4 (høyere poengsum indikerer mindre orientering til sted/eller person)
|
Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er en 8-punkts skala som måler kognitiv opptatthet av alkohol på en 7-punkts vurderingsskala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
To elementer er omvendt scoret.
Høyere score reflekterer større sug.
|
Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
|
WHO livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
WHOQOL-BREF vurderer livskvalitet på tvers av fire domener (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø) med totalt 26 spørsmål.
WHOQOL-BREF er et mye brukt instrument med sterke psykometriske egenskaper.
|
Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral respons på varmesmerter fMRI-oppgave
Tidsramme: Baseline til uke 1 med 2x daglig intervensjon
|
I løpet av denne oppgaven får deltakerne korte termiske stimuli (opplevd temperatur som varierer fra varm til varm) påført benet via en termode.
Nevral aktivering vil bli målt ved å bruke prosent signalendring med høyere score som indikerer større aktivering.
|
Baseline til uke 1 med 2x daglig intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons på varmesmerter fMRI-oppgave
Tidsramme: Baseline til uke 1 med 2x daglig intervensjon
|
I løpet av denne oppgaven får deltakerne korte termiske stimuli (opplevd temperatur som varierer fra varm til varm) påført benet via en termode.
Autonomisk respons på vil bli indeksert av galvanisk hudrespons og hjertefrekvensvariabilitet.
|
Baseline til uke 1 med 2x daglig intervensjon
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Tidsramme: Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
DrInC vurderer negative alkoholrelaterte konsekvenser; den første administrasjonen fastslår konsekvenser de siste 30 dagene, og den andre administrasjonen vurderer problemer etter behandling.
|
Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
|
Evaluator for gjenoppretting av stoffbruk (SURE)
Tidsramme: Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
Substance Use Recovery Evaluator (SURE) vurderer følgende domener av AUD-relaterte funksjonelle utfall: egenomsorg (psykisk og fysisk helse), relasjoner, materielle ressurser (stabilitet i bolig og yrkesressurser) og livssyn.
SURE er utviklet for bruk i populasjoner av rusforstyrrelser.
SURE består av 21 elementer, vurdert på en 3-punkts skala, men skårer ved hjelp av en 3-punkts skala.
Resultatene varierer fra 21-63.
|
Baseline til uke 1 og 1 måned etter baseline av 2x daglig intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N4777-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .