Niet-invasieve stimulatie van de vagale zenuw als nieuwe behandeling om de functionele resultaten bij veteranen met alcoholgebruiksstoornis te verbeteren
18 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een groot gezondheidsprobleem onder veteranen, omdat het functionele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt.
De huidige AUD-behandelingen laten een beperkte effectiviteit zien bij het verminderen van ontwenningsgerelateerde psychologische en fysieke problemen, waardoor de drang om te drinken wordt gestimuleerd om deze symptomen te verlichten.
De onderzoekers stellen de nervus vagus, de primaire zenuw van de ‘rust en verteer’-tak van het autonome zenuwstelsel via zijn bidirectionele verbindingen tussen de hersenen en het lichaam, voor als een nieuw behandeldoel voor AUD.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling en het werkingsmechanisme te beoordelen.
Niet-invasieve neuromodulatietechnologieën bieden de mogelijkheid voor innovatieve behandelingen met een laag risico ter ondersteuning van de revalidatie en re-integratie in de gemeenschap van veteranen met AUD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een ernstige geestelijke gezondheidsstoornis die meer dan 40% van de Amerikaanse militaire veteranen treft, en vormt een grote last voor deze bevolkingsgroep en voor het VA-gezondheidszorgsysteem. Het terugvalpercentage van AUD is extreem hoog; meer dan de helft van de veteranen die de behandeling voltooien, hervalt binnen zes maanden, wat de noodzaak van verbeterde behandelingen of andere behandeldoelen benadrukt. Langdurig overmatig drinken resulteert in homeostatische ontregeling als gevolg van veranderingen in het centrale en autonome zenuwstelsel, wat zich manifesteert in psychologische en fysieke problemen tijdens onthouding en resulteert in de drang om te drinken om deze symptomen te verlichten. Deze symptomen, die kunnen worden gelijkgesteld met ontwenning, leiden tot aanhoudend schadelijk drankgebruik en terugval, en gaan gepaard met aanzienlijke functionele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven.
De huidige AUD-behandelingen verzachten deze homeostatische ontregeling niet effectief en brengen risico's, bijwerkingen en andere beperkingen met zich mee. De onderzoekers stellen de nervus vagus, de belangrijkste zenuw van de parasympathische tak van het autonome zenuwstelsel en die een belangrijke rol speelt bij het handhaven en herstellen van fysiologische homeostase, voor als een nieuw behandeldoel voor AUD. Het is aangetoond dat niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus (nVNS) angst, depressie en pijn verlicht. De onderzoekers veronderstellen dat nVNS de homeostase kan herstellen en de ontwenningsgerelateerde klachten en verlangens kan verminderen, en bijgevolg de functionele resultaten en kwaliteit van leven bij veteranen met AUD kan verbeteren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling en het werkingsmechanisme te beoordelen. De voorgestelde studie zal 80 veteranen met huidige AUD omvatten, die zullen worden gerandomiseerd om nVNS of schijnstimulatie te ontvangen voorafgaand aan het uitvoeren van een goed gevalideerde hittepijntaak die is ontworpen om neurale en fysiologische correlaten van angst te beoordelen. De proefpersonen zullen vervolgens thuis tweemaal daags nVNS/sham toedienen gedurende 7 dagen en terugkomen voor een vervolgbezoek, waarbij alle onderzoekscomponenten zullen worden herhaald. Gedragsbeoordelingen van psychologische en fysiologische problemen, hunkering en functionele uitkomsten zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de behandeling, evenals tijdens een vervolgbezoek na 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruth Klaming, PhD
- Telefoonnummer: (858) 642-3538
- E-mail: Ruth.Miller@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- Werving
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contact:
- Ruth Klaming, PhD
- Telefoonnummer: 858-642-3538
- E-mail: Ruth.Miller@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruth Klaming, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen tussen 21 en 65 jaar, ongeacht ras of etniciteit.
- Voldoe aan de huidige DSM-5-diagnose van matige of ernstige AUD (Structured Clinical Interview for DMS-5 (SCID) interview) met ten minste één functionele beperking als gevolg van alcoholgebruik, huidige hunkering naar alcohol en momenteel zwaar drinken (> 5 drankjes (mannen) / >4 drankjes (vrouwen) bij dezelfde gelegenheid, op 5 of meer dagen in de afgelopen maand) zoals gedefinieerd door de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), en milde tot matige ontwenningsverschijnselen tijdens onthouding.
- Kan de consumptie van alcohol gedurende 12 tot 24 uur achterwege laten zonder enig ernstig ongemak of complicaties.
- In staat om te voldoen aan het studieschema en de procedures, en spreekt Engels.
- In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het bezoek 1.
- In staat en bereid om tijdens de duur van het onderzoek zelf nVNS/schijnstimulatie toe te dienen volgens de instructies, en bereid om zich in te zetten voor een volgend bezoek aan het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Score van Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) >10 op de dag van de scan (symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze te wijten zijn aan gelijktijdig bestaande angst- of hoofdpijnstoornissen worden niet meegeteld voor het totaal).
- Recente geschiedenis afgelopen 6 maanden) van ernstige complicaties als gevolg van alcoholontwenning (alcoholontwenningsaanvallen, hallucinaties/illusies, delirium tremens).
- Momenteel of recentelijk (in de afgelopen 90 dagen) ingeschreven voor een op onthouding gebaseerd behandelprogramma.
- Bewijs van een onaangepast patroon van middelengebruik of misbruik anders dan alcohol één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis met psychotische symptomen of cognitieve stoornissen. Wij sluiten niet uit voor PTSS.
- Risico op zelfmoord waarvoor dringende zorg op een hoger niveau nodig is of moord (gebaseerd op BDI-2-screening en vervolgklinisch interview).
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen die mogelijk verband houden met cognitieve stoornissen.
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met verlies van bewustzijn > 24 uur
- Klinisch significante ongecontroleerde/instabiele medische ziekte of klinisch significante operatie binnen 1 maand na het screeningsbezoek.
- MRI-gerelateerde uitsluitingscriteria: pacemaker, metaalfragmenten in ogen/huid/lichaam, aorta-/aneurysma-clips, vervanging van hartkleppen, koperen spiraaltje, shunt (ventriculair of spinaal), neuro-/biostimulatoren, (voor vrouwen) zwanger of verpleging. Eventuele implantaten zullen worden beoordeeld op veiligheid.
- Criteria die verband houden met stimulatie van de nervus vagus: actief implanteerbaar medisch apparaat, metalen apparaat geïmplanteerd in of nabij de nek, carotis-atherosclerose (vernauwing van de slagaders), cervicale vagotomie, klinisch significante hypertensie, hypotensie, bradycardie of tachycardie, hartziekte en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ernstige halsslagaderziekte (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van transiënte ischemische aanval (TIA) of beroerte), congestief hartfalen, ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct (binnen 5 jaar)).
- Farmacotherapie voor AUD: >= 2 weken stabiliteit is vereist om een stabiele toestand van de medicatie-effecten te garanderen vóór toediening van nVNS.
- Gebruikt momenteel opioïden of benzodiazepinen.
- Indien de onderzoeker in de loop van het onderzoek vaststelt dat een proefpersoon een hoger niveau van zorg nodig heeft, wordt de deelname aan het onderzoek stopgezet en wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve cervicale transcutane nervus vagus stimulatie
Deelnemers zullen worden toegewezen aan actieve transcutane nervus vagusstimulatie, eenmaal ontvangen tijdens elk van de studiebezoeken en gedurende een week twee keer per dag zelf toegediend.
|
Actieve nVNS produceert een elektrisch laagspanningssignaal dat sensaties opwekt op de huid in het bovenste voorste cervicale gebied (bovenliggende halsslagader) en dat de nervus vagus stimuleert.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham cervicale transcutane nervus vagus stimulatie
Deelnemers zullen worden toegewezen aan sham transcutane nervus vagus stimulatie, eenmaal ontvangen tijdens elk van de studiebezoeken en tweemaal daags gedurende een week zelf toegediend.
|
Sham nVNS-apparaten zien er identiek uit aan actieve apparaten en deelnemers zullen een identieke training ondergaan voor zelftoediening op het bovenste voorste cervicale gebied (bovenliggende halsslagader).
Schijnapparaten stimuleren de nervus vagus niet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
De HAM-A is een schaal met 14 items die de aanwezigheid en ernst van psychologische problemen en negatieve emotionele toestanden beoordeelt.
Het voltooien duurt 10 minuten.
Dit instrument wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en alcoholstudies en is gevoelig voor zowel nVNS- als AUD-behandeling.
De items worden beoordeeld op een schaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig).
|
Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
|
Beoordeling van de alcoholschaal door het Klinisch Instituut, herzien (CIWA-Ar)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
De Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) is een korte vorm (5 min.) om symptomen van acute alcoholontwenning en lichamelijk ongemak te beoordelen.
De CIWA-Ar omvat 8 items, waarvan er 7 een score krijgen van 1 tot 7 (een hogere score duidt op een hogere ernst) en waarvan 1 een score krijgt van 0 tot 4 (een hogere score duidt op minder oriëntatie op plaats/of persoon).
|
Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
|
Vragenlijst over alcoholdrang (AUQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
De Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) is een schaal met acht items die de cognitieve preoccupatie met alcohol meet op een zevenpuntsschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Twee items worden omgekeerd gescoord.
Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen.
|
Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de WHO (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
De WHOQOL-BREF beoordeelt de kwaliteit van leven in vier domeinen (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving) met in totaal 26 vragen.
De WHOQOL-BREF is een veelgebruikt instrument met sterke psychometrische eigenschappen.
|
Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale respons op fMRI-taak door hittepijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
Tijdens deze taak ontvangen de deelnemers korte thermische stimuli (ervaren temperatuur variërend van warm tot heet) die via een thermode op het been worden aangebracht.
Neurale activatie zal worden gemeten met behulp van de procentuele signaalverandering, waarbij hogere scores een grotere activatie aangeven.
|
Basislijn tot week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische reactie op fMRI-taak door hittepijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
Tijdens deze taak ontvangen de deelnemers korte thermische stimuli (ervaren temperatuur variërend van warm tot heet) die via een thermode op het been worden aangebracht.
De autonome respons wordt geïndexeerd door galvanische huidrespons en hartslagvariabiliteit.
|
Basislijn tot week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
|
De Drinker Inventarisatie van Gevolgen (DrInC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
De DrInC beoordeelt de nadelige gevolgen van alcoholgebruik; de eerste toediening stelt de gevolgen in de afgelopen 30 dagen vast, en de tweede toediening beoordeelt de problemen na de behandeling.
|
Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
|
Herstelbeoordelaar van middelengebruik (SURE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
De Substance Use Recovery Evaluator (SURE) beoordeelt de volgende domeinen van AUD-gerelateerde functionele resultaten: zelfzorg (mentale en fysieke gezondheid), relaties, materiële hulpbronnen (stabiliteit van huisvesting en beroepsmatige hulpbronnen) en kijk op het leven.
De SURE is ontwikkeld voor gebruik bij populaties met middelenmisbruik.
De SURE bestaat uit 21 items, beoordeeld op een driepuntsschaal, maar gescoord op een driepuntsschaal.
Scores variëren van 21-63.
|
Basislijn tot week 1 en 1 maand na basislijn van 2x dagelijkse interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N4777-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .