フィセチンは PAD における老化と運動障害を軽減する (FIRST)

包含基準:

まず、参加者は全員50歳以上とさせていただきます。 次に、参加者全員が PAD を所有します。 PAD は次のように定義されます。

1. ベースラインでの ABI < =0.90。
2. PAD の血管検査所見（足趾上腕圧 < 0.70 または足首上腕指数 0.90 以下など）、または下肢に血液を供給する動脈の少なくとも 70% 狭窄として定義される PAD の血管造影所見。
3. ABI が >0.90 かつ <=1.00 で、かかと上げテスト後にどちらかの脚で ABI が 20% 以上低下した人も含まれます。

除外基準:

1. 膝上または膝下の切断
2. 重症虚血肢は、重症虚血肢の兆候または症状を伴う ABI <0.40 として定義されます。
3. 車椅子での外出が禁止されている、または歩行に歩行器が必要な場合
4. PAD以外の症状により歩行が制限される
5. 現在の足の裏に潰瘍がある
6. 研究の慣らし運転を正常に完了できなかった
7. 今後 5 か月以内に大規模な手術、冠状動脈または脚の血行再建術が計画されている
8. 過去 3 か月以内に大手術、冠動脈または脚の血行再建、または重大な心血管イベントが発生した
9. 酸素を必要とする肺疾患、余命6か月未満の生命を脅かす病気であるパー​​キンソン病、過去2年間に治療が必要ながんなどの主要な医学的疾患。 [注: 過去 2 年間に早期がんの治療を受けており、予後が優れている場合、潜在的な参加者は引き続き資格を得ることができます。 夜間のみ酸素を必要とする参加者も資格を得ることができます。]
10. ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 23
11. フィセチンに対するアレルギー
12. 現在フィセチンを服用している、または過去 3 か月以内にフィセチンを服用している
13. 英語以外を話す人
14. 過去 3 か月以内に臨床試験介入に現在参加している、または臨床試験介入を完了している。 [注: 幹細胞または遺伝子治療の介入を完了した後、参加者は、最後の介入投与から少なくとも 6 か月が経過している限り、幹細胞または遺伝子治療研究の最終研究フォローアップ訪問後に適格となります。 臨床試験（幹細胞または遺伝子治療を除く）を完了した後、参加者は、試験の最終介入から少なくとも 3 か月が経過していれば、最終試験介入後に資格を得ることができます。]
15. 歩行能力が制限される視覚障害。
16. 500 フィート未満または 1600 フィートを超える距離で徒歩 6 分。
17. 過去 3 か月以内に、監視付きトレッドミル運動プログラムに参加した。
18. 脂肪生検を受けることに消極的な参加者は除外される場合があります。 ただし、この除外により募集が大幅に遅れたと研究者が判断した場合、参加者が脂肪生検を拒否しても試験に参加できる可能性があります。
19. 閉経していない女性は対象外となります。 閉経とは、過去 12 か月間月経が存在しないことと定義されます。
20. ビリルビン値が2.2 mg/dlを超え、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の4倍を超える人。
21. ヘモグロビン < 7.0 g/dl、白血球数 < 2,000/mm3、白血球数 > 20,000/mm3、血小板数 < 40,000/uL。
22. eGFR < 25 ml/分/1.73 m2
23. 糖尿病コントロール不良のマーカーとしてのヘモグロビンA1C > 10。
24. HIV+ の人々、およびウイルス量が低くない活動性 B 型肝炎または活動性 C 型肝炎感染症を持つ人々。
25. 治療範囲が狭いワルファリンおよびその他の CYP2C9、CYP2C19、または CYP1A2 の感受性基質を服用している人は、各治験薬投与初日の前に少なくとも 2 日間薬剤を保持でき、継続して投与できる場合を除き、除外されます。 ２日間の治験薬投与のそれぞれについて、治験薬投与の２回目の投与後１０時間保持した。
26. 体格指数 (BMI) >43。
27. 上記の基準に加えて、治験が安全でないか、または潜在的な参加者にとって適切でないかどうかを決定するために、治験責任医師の裁量が使用されます。 場合によっては、投薬または検査データが除外基準を満たす患者が、主任研究者の裁量で参加することがあります。