Fisetina per ridurre la senescenza e i disturbi della mobilità nella PAD (FIRST)

Criterio di inclusione:

Innanzitutto, tutti i partecipanti avranno almeno 50 anni. In secondo luogo, tutti i partecipanti avranno PAD. Il PAD sarà definito come:

1. Un ABI < = 0,90 al basale.
2. Evidenza di laboratorio vascolare di PAD (come una pressione punta brachiale < 0,70 o un indice caviglia braccio inferiore o uguale a 0,90) o evidenza angiografica di PAD definita come stenosi almeno del 70% di un'arteria che fornisce gli arti inferiori.
3. Verranno inclusi anche un ABI >0,90 e <=1,00 che presentano un calo dell'ABI pari o superiore al 20% in entrambe le gambe dopo il test di sollevamento del tallone.

Criteri di esclusione:

1. Amputazione sopra o sotto il ginocchio
2. Ischemia critica degli arti definita come ABI <0,40 con segni o sintomi di ischemia critica degli arti
3. Confinamento su sedia a rotelle o necessità di un deambulatore per deambulare
4. La deambulazione è limitata da un sintomo diverso dalla PAD
5. Attuale ulcera del piede sulla pianta del piede
6. Mancato completamento con successo del rodaggio dello studio
7. Intervento chirurgico maggiore pianificato, rivascolarizzazione coronarica o della gamba nei prossimi cinque mesi
8. Intervento chirurgico maggiore, rivascolarizzazione coronarica o della gamba o evento cardiovascolare maggiore nei tre mesi precedenti
9. Malattia medica grave, inclusa una malattia polmonare che richiede ossigeno, il morbo di Parkinson, una malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi o un cancro che ha richiesto un trattamento nei due anni precedenti. [NOTA: i potenziali partecipanti possono comunque qualificarsi se hanno subito un trattamento per un cancro in stadio iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente. I partecipanti che necessitano di ossigeno solo di notte possono comunque qualificarsi.]
10. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23
11. Allergia alla fisetina
12. Attualmente sto assumendo fisetina o ho assunto fisetina nei tre mesi precedenti
13. Non di lingua inglese
14. Attuale partecipazione o completamento di un intervento di sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti. [NOTA: dopo aver completato un intervento sulle cellule staminali o sulla terapia genica, i partecipanti diventeranno idonei dopo la visita di follow-up dello studio finale sullo studio sulle cellule staminali o sulla terapia genica purché siano trascorsi almeno sei mesi dalla somministrazione dell'intervento finale. Dopo aver completato una sperimentazione clinica (diversa dalla terapia con cellule staminali o genica), i partecipanti saranno idonei dopo l'intervento finale dello studio purché siano trascorsi almeno tre mesi dall'intervento finale della sperimentazione.]
15. Compromissione visiva che limita la capacità di camminare.
16. Distanza a piedi di sei minuti <500 piedi o >1600 piedi.
17. Partecipazione a un programma di esercizi supervisionato su tapis roulant nei tre mesi precedenti.
18. I partecipanti possono essere esclusi se non sono disposti a sottoporsi a una biopsia del grasso. Tuttavia, se i ricercatori rilevano che il reclutamento rallenta in modo significativo a causa di questa esclusione, i partecipanti potrebbero comunque essere in grado di partecipare allo studio se rifiutano la biopsia del grasso.
19. Saranno escluse le donne non in menopausa. La menopausa è definita come l’assenza del ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi.
20. Persone con una bilirubina superiore a 2,2 mg/dl, con aspartato transaminasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di quattro volte il limite superiore della norma.
21. Emoglobina < 7,0 g/dl, conta dei globuli bianchi < 2.000/mm3, conta dei globuli bianchi > 20.000/mm3, conta delle piastrine < 40.000/uL.
22. eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
23. Emoglobina A1C > 10 come indicatore di scarso controllo del diabete.
24. Persone sieropositive e persone con infezione attiva da epatite B o da epatite C attiva che non hanno una carica virale bassa.
25. Le persone che assumono warfarin e altri substrati sensibili del CYP2C9, CYP2C19 o CYP1A2 che hanno una finestra terapeutica ristretta saranno escluse, a meno che il farmaco non possa essere conservato per almeno due giorni prima del primo giorno di somministrazione di ciascun farmaco in studio e possa continuare a essere trattenuto per dieci ore dopo la seconda dose di somministrazione del farmaco in studio per ciascuno dei due giorni di somministrazione del farmaco in studio.
26. Indice di massa corporea (BMI) >43.
27. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dello sperimentatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante. In alcuni casi, i pazienti i cui farmaci o dati di laboratorio soddisfano i criteri di esclusione possono partecipare a discrezione dello sperimentatore principale.