Fisetin w celu zmniejszenia starzenia się i upośledzenia ruchowego w PAD (FIRST)

Kryteria przyjęcia:

Po pierwsze, wszyscy uczestnicy będą w wieku 50 lat i starsi. Po drugie, wszyscy uczestnicy będą mieli PAD. PAD będzie zdefiniowany jako:

1. ABI < = 0,90 na początku badania.
2. W badaniach laboratoryjnych naczyniowych wykazano PAD (takie jak ciśnienie paluchowo-ramienne < 0,70 lub wskaźnik kostka-ramię mniejszy lub równy 0,90) lub angiograficzne dowody na PAD zdefiniowane jako co najmniej 70% zwężenie tętnicy zaopatrującej kończyny dolne.
3. Uwzględnione zostaną także osoby z ABI >0,90 i <=1,00, u których po teście uniesienia pięty wystąpi spadek ABI o 20% lub więcej w którejkolwiek nodze.

Kryteria wyłączenia:

1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana
2. Krytyczne niedokrwienie kończyny definiowane jako ABI <0,40 z oznakami lub podmiotami krytycznego niedokrwienia kończyny
3. Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub konieczność poruszania się za pomocą chodzika
4. Chodzenie jest ograniczone przez objaw inny niż PAD
5. Aktualny owrzodzenie stopy na podeszwie stopy
6. Niepowodzenie w ukończeniu etapu wstępnego badania
7. Planowana poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi w ciągu najbliższych pięciu miesięcy
8. Poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi lub poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
9. Poważna choroba, w tym choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, w przypadku której przewidywana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy, lub nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal się kwalifikować, jeśli w ciągu ubiegłych dwóch lat przeszli leczenie nowotworu we wczesnym stadium i rokowanie jest doskonałe. Uczestnicy, którzy potrzebują tlenu tylko w nocy, nadal mogą się kwalifikować.]
10. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
11. Alergia na fisetynę
12. Obecnie przyjmuję fisetynę lub przyjmowałem fisetynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
13. Osoby nie mówiące po angielsku
14. Bieżący udział lub ukończenie interwencji w ramach badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po ukończeniu interwencji w zakresie terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej uczestnicy zostaną zakwalifikowani po ostatniej wizycie kontrolnej w ramach badania dotyczącego terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej, o ile od ostatniej interwencji upłynie co najmniej sześć miesięcy. Po ukończeniu badania klinicznego (innego niż terapia komórkami macierzystymi lub terapia genowa) uczestnicy będą się kwalifikować po ostatniej interwencji w ramach badania, o ile od ostatniej interwencji w ramach badania miną co najmniej trzy miesiące.]
15. Upośledzenie wzroku ograniczające zdolność chodzenia.
16. Odległość sześciominutowego spaceru <500 stóp lub> 1600 stóp.
17. Udział w nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
18. Uczestnicy mogą zostać wykluczeni, jeśli nie wyrażają zgody na poddanie się biopsji tłuszczu. Jeżeli jednak badacze stwierdzą, że rekrutacja znacznie spowalnia w wyniku tego wykluczenia, uczestnicy mogą nadal móc wziąć udział w badaniu, jeśli odmówią biopsji tłuszczu.
19. Kobiety, które nie są w okresie menopauzy, zostaną wykluczone. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
20. Osoby z bilirubiną powyżej 2,2 mg/dl, z transaminazą asparaginianową w surowicy (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) ponad czterokrotnie przekraczającą górną granicę normy.
21. Hemoglobina < 7,0 g/dl, liczba białych krwinek < 2000/mm3, liczba białych krwinek > 20 000/mm3, liczba płytek krwi < 40 000/uL.
22. eGFR< 25 ml/min/1,73 m2
23. Hemoglobina A1C > 10 jako marker złej kontroli cukrzycy.
24. Osoby zakażone wirusem HIV oraz osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, które nie mają niskiego poziomu wiremii.
25. Osoby przyjmujące warfarynę i inne wrażliwe substraty CYP2C9, CYP2C19 lub CYP1A2, które mają wąskie okno terapeutyczne, zostaną wykluczone, chyba że lek będzie można odstawić na co najmniej dwa dni przed pierwszym dniem podawania każdego badanego leku i będzie można go kontynuować utrzymywano przez dziesięć godzin po podaniu drugiej dawki badanego leku dla każdego z dwóch dni dawkowania badanego leku.
26. Wskaźnik masy ciała (BMI) >43.
27. Oprócz powyższych kryteriów, na podstawie uznania badacza będzie można określić, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika. W niektórych przypadkach, według uznania głównego badacza, w badaniu mogą brać udział pacjenci, których leki lub dane laboratoryjne spełniają kryteria wykluczenia.