Fisetin zur Reduzierung von Seneszenz und Mobilitätseinschränkungen bei pAVK (FIRST)

Einschlusskriterien:

Zunächst müssen alle Teilnehmer mindestens 50 Jahre alt sein. Zweitens haben alle Teilnehmer PAD. PAD wird definiert als:

1. Ein ABI < =0,90 zu Studienbeginn.
2. Gefäßlabornachweis einer pAVK (z. B. Zehen-Arm-Druck < 0,70 oder Knöchel-Arm-Index kleiner oder gleich 0,90) oder angiographischer Nachweis einer pAVK, definiert als mindestens 70 %ige Stenose einer Arterie, die die unteren Extremitäten versorgt.
3. Ein ABI von >0,90 und <=1,00, bei dem nach dem Fersenerhöhungstest in beiden Beinen ein Abfall des ABI um 20 % oder mehr auftritt, wird ebenfalls berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

1. Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies
2. Kritische Extremitätenischämie ist definiert als ein ABI <0,40 mit Anzeichen oder Symptomen einer kritischen Extremitätenischämie
3. Rollstuhlgebunden oder die Notwendigkeit einer Gehhilfe
4. Das Gehen wird durch ein anderes Symptom als pAVK eingeschränkt
5. Aktuelles Fußgeschwür an der Unterseite des Fußes
6. Nicht erfolgreicher Abschluss des Studienlaufs
7. Geplante größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisierung in den nächsten fünf Monaten
8. Größere Operation, Koronar- oder Beinrevaskularisation oder schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten drei Monaten
9. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt, Parkinson-Krankheit, eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder Krebs, der in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste. [HINWEIS: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren eine Behandlung gegen eine Krebserkrankung im Frühstadium erhalten haben und die Prognose ausgezeichnet ist. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff benötigen, können sich trotzdem qualifizieren.]
10. Ergebnis der Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
11. Allergie gegen Fisetin
12. Sie nehmen derzeit Fisetin ein oder haben in den letzten drei Monaten Fisetin eingenommen
13. Nicht englischsprachig
14. Aktuelle Teilnahme oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzell- oder Gentherapie-Intervention werden Teilnehmer nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch der Stammzell- oder Gentherapie-Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Interventionsverabreichung mindestens sechs Monate vergangen sind. Nach Abschluss einer klinischen Studie (außer Stammzell- oder Gentherapie) sind Teilnehmer nach der letzten Studienintervention teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind.]
15. Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
16. Sechsminütiger Fußweg von <500 Fuß oder >1600 Fuß.
17. Teilnahme an einem betreuten Laufband-Trainingsprogramm in den letzten drei Monaten.
18. Teilnehmer können ausgeschlossen werden, wenn sie nicht bereit sind, sich einer Fettbiopsie zu unterziehen. Wenn die Forscher jedoch feststellen, dass sich die Rekrutierung aufgrund dieses Ausschlusses erheblich verlangsamt, können Teilnehmer möglicherweise trotzdem an der Studie teilnehmen, wenn sie die Fettbiopsie ablehnen.
19. Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind, werden ausgeschlossen. Als Menopause bezeichnet man das Ausbleiben der Menstruationsperiode in den letzten 12 Monaten.
20. Personen mit einem Bilirubinwert über 2,2 mg/dl und einer Aspartattransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) im Serum von mehr als dem Vierfachen der Obergrenze des Normalwerts.
21. Hämoglobin < 7,0 g/dl, weißes Blutbild < 2.000/mm3, weißes Blutbild > 20.000/mm3, Thrombozytenzahl < 40.000/ul.
22. eGFR< 25 ml/min/1,73 m2
23. HämoglobinA1C > 10 als Marker für eine schlechte Diabeteskontrolle.
24. Menschen, die HIV+ sind und Menschen mit aktiver Hepatitis-B- oder aktiver Hepatitis-C-Infektion, die keine niedrige Viruslast haben.
25. Personen, die Warfarin und andere empfindliche Substrate von CYP2C9, CYP2C19 oder CYP1A2 einnehmen, die ein enges therapeutisches Fenster haben, werden ausgeschlossen, es sei denn, das Medikament kann mindestens zwei Tage vor dem ersten Tag jeder Studienmedikamentenverabreichung zurückgehalten werden und kann dies auch weiterhin tun Nach der zweiten Dosis des Studienmedikaments an jedem der beiden Tage der Dosierung des Studienmedikaments wird die Studie zehn Stunden lang gehalten.
26. Body-Mass-Index (BMI) >43.
27. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt, ob die Studie unsicher ist oder nicht für den potenziellen Teilnehmer geeignet ist. In einigen Fällen können Patienten, deren Medikamente oder Labordaten die Ausschlusskriterien erfüllen, nach Ermessen des Hauptprüfarztes teilnehmen.