Fisetina para reducir la senescencia y el deterioro de la movilidad en la EAP (FIRST)

Criterios de inclusión:

Primero, todos los participantes tendrán 50 años o más. En segundo lugar, todos los participantes tendrán PAD. PAD se definirá como:

1. Un ITB < = 0,90 al inicio del estudio.
2. Evidencia de laboratorio vascular de EAP (como una presión braquial en el dedo del pie < 0,70 o un índice brazo-tobillo menor o igual a 0,90), o evidencia angiográfica de EAP definida como estenosis de al menos el 70% de una arteria que irriga las extremidades inferiores.
3. Un ITB de> 0,90 y <= 1,00 que experimenten una caída del 20% o más en el ITB en cualquiera de las piernas después de la prueba de elevación del talón también se incluirán.

Criterio de exclusión:

1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla
2. Isquemia crítica de miembros definida como un ITB <0,40 con signos o síntomas de isquemia crítica de miembros
3. Confinamiento en silla de ruedas o necesidad de un andador para deambular
4. Caminar está limitado por un síntoma distinto a la EAP
5. Úlcera actual en la planta del pie
6. No completar con éxito el rodaje del estudio.
7. Cirugía mayor prevista, revascularización coronaria o de piernas durante los próximos cinco meses
8. Cirugía mayor, revascularización coronaria o de pierna o evento cardiovascular mayor en los tres meses anteriores
9. Enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades pulmonares que requieren oxígeno, enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses o cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente. Los participantes que requieran oxígeno solo por la noche aún pueden calificar.]
10. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 23
11. Alergia a la fisetina
12. Actualmente toma fisetina o ha tomado fisetina en los tres meses anteriores
13. No habla inglés
14. Participación actual o finalización de una intervención de ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o con células madre, los participantes serán elegibles después de la visita de seguimiento final del estudio de terapia génica o con células madre, siempre que hayan transcurrido al menos seis meses desde la administración final de la intervención. Después de completar un ensayo clínico (que no sea terapia con células madre o genética), los participantes serán elegibles después de la intervención final del estudio siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.]
15. Discapacidad visual que limita la capacidad para caminar.
16. Distancia de caminata de seis minutos de <500 pies o >1600 pies.
17. Participación en un programa de ejercicio supervisado en cinta rodante en los tres meses anteriores.
18. Los participantes pueden ser excluidos si no están dispuestos a someterse a una biopsia de grasa. Sin embargo, si los investigadores encuentran que el reclutamiento se ralentiza significativamente debido a esta exclusión, es posible que los participantes aún puedan participar en el ensayo si rechazan la biopsia de grasa.
19. Se excluirán las mujeres que no sean menopáusicas. La menopausia se define como la ausencia de un período menstrual en los últimos 12 meses.
20. Personas con niveles de bilirrubina superiores a 2,2 mg/dl, con aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) sérica más de cuatro veces el límite superior normal.
21. Hemoglobina < 7,0 g/dl, recuento de glóbulos blancos < 2.000/mm3, recuento de glóbulos blancos > 20.000/mm3, recuento de plaquetas < 40.000/uL.
22. TFGe < 25 ml/min/1,73 m2
23. HemoglobinaA1C > 10 como marcador de mal control de la diabetes.
24. Personas VIH+ y personas con hepatitis B activa o hepatitis C activa que no tengan una carga viral baja.
25. Se excluirán las personas que toman warfarina y otros sustratos sensibles de CYP2C9, CYP2C19 o CYP1A2 que tienen una ventana terapéutica estrecha, a menos que el medicamento se pueda suspender durante al menos dos días antes del primer día de cada administración del fármaco del estudio y se pueda continuar tomando. se mantuvo durante diez horas después de la segunda dosis de la administración del fármaco del estudio para cada uno de los dos días de dosificación del fármaco del estudio.
26. Índice de masa corporal (IMC) >43.
27. Además de los criterios anteriores, se utilizará el criterio del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante. En algunos casos, los pacientes cuyos medicamentos o datos de laboratorio cumplan con los criterios de exclusión pueden participar a discreción del investigador principal.