Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fisetin a PAD öregedésének és mozgáskorlátozottságának csökkentésére (FIRST)

2026. április 11. frissítette: Mary McDermott, Northwestern University

Fisetin az öregedés és a mozgáskorlátozottság csökkentésére perifériás artériás betegségekben: az ELSŐ véletlenszerű kísérleti kísérlet

A kutatók kísérleti randomizált kísérletet javasolnak, hogy előzetes adatokat gyűjtsenek össze annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a Fisetin csökkenti az öregedő sejtek mennyiségét a vérben, a vázizomzatban, valamint a bőr alatti és az izomközi zsírszövetben, és javítja a 6 perces sétát 34 PAD-ban szenvedő embernél. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy az öregedő markereket tartalmazó sejtek számának nagyobb csökkenése összefüggésben van-e a 6 perces sétatávolság nagyobb javulásával a PAD-ben szenvedő betegeknél. A feltáró elemzések során a kutatók felmérik, hogy a Fisetin csökkenti-e a SASP-t és az új öregedési markereket a zsírszövetben, izomban és/vagy vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fizetin az eperben, almában és datolyaszilvaban jelenlévő flavanol, amely elpusztítja az öregedő sejteket (azaz szenolitikus terápia). A klinikai vizsgálatok során tesztelt három szenolitikus terápia közül a Fisetin rendelkezik a legjobb biztonsági profillal. Ezért a kutatók kísérleti, randomizált kísérletet javasolnak, hogy előzetes adatokat gyűjtsenek össze annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a Fisetin csökkenti az öregedő sejtek mennyiségét a vérben, a vázizomzatban, valamint a bőr alatti és az izomközi zsírszövetben, és javítja a 6 perces sétatávot 34 betegnél. PÁRNA. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy az öregedő markereket tartalmazó sejtek számának nagyobb csökkenése összefüggésben van-e a PAD-ben szenvedő betegek 6 perces sétatávolságának nagyobb javulásával. A feltáró elemzések során a kutatók felmérik, hogy a Fisetin csökkenti-e a SASP-t és az új öregedési markereket a zsírszövetben, izomban és/vagy vérben.

A vizsgálat konkrét céljainak elérése érdekében a kutatók 34, 50 év feletti, PAD-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorolnak két csoportba: Fisetin kontra placebo. A résztvevőket négy hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3008
        • Toborzás
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary M. McDermott

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Először is, minden résztvevő 50 éves vagy annál idősebb lesz. Másodszor, minden résztvevőnek lesz PAD. A PAD meghatározása a következő:

  1. Az ABI < =0,90 az alapvonalon.
  2. PAD vaszkuláris laboratóriumi bizonyítéka (például a lábujj brachialis nyomása < 0,70 vagy a boka brachialis indexe legfeljebb 0,90), vagy a PAD angiográfiás bizonyítéka, amelyet az alsó végtagokat ellátó artéria legalább 70%-os szűkületeként határoztak meg.
  3. Az ABI >0,90 és <=1,00, akiknél a sarokemelési teszt után 20%-os vagy nagyobb ABI-esést tapasztalnak bármelyik lábban.

Kizárási kritériumok:

  1. Térd feletti vagy alatti amputáció
  2. A kritikus végtag ischaemia definíciója szerint az ABI <0,40 a kritikus végtag ischaemia jeleivel vagy tüneteivel
  3. Kerekesszékes bezártság vagy gyalogjáró szükségessége a mozgáshoz
  4. A gyaloglást a PAD-tól eltérő tünet korlátozza
  5. Jelenlegi lábfekély a lábfej alján
  6. A tanulmányi befutó sikeres befejezésének elmulasztása
  7. Tervezett nagyobb műtétet, szívkoszorúér- vagy lábrevaszkularizációt a következő öt hónapban
  8. Nagy műtét, szívkoszorúér- vagy lábrevaszkularizáció vagy súlyos kardiovaszkuláris esemény az előző három hónapban
  9. Súlyos egészségügyi megbetegedés, beleértve az oxigént igénylő tüdőbetegséget, a Parkinson-kórt, a hat hónapnál rövidebb várható élettartammal járó életveszélyes betegséget vagy az előző két évben kezelést igénylő rákbetegséget. [MEGJEGYZÉS: a potenciális résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek arra, hogy az elmúlt két évben korai stádiumú rák kezelésében részesültek, és a prognózis kiváló. Azok a résztvevők, akiknek csak éjszaka van szükségük oxigénre, továbbra is kvalifikálhatják magukat.]
  10. Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 23
  11. Allergia a fisetinre
  12. Jelenleg fizetint szed, vagy az előző három hónapban szedett
  13. Nem angolul beszélő
  14. Klinikai vizsgálati beavatkozásban való jelenlegi részvétel vagy annak befejezése az előző három hónapban. [MEGJEGYZÉS: az őssejt- vagy génterápiás beavatkozás befejezése után a résztvevők az őssejt- vagy génterápiás vizsgálat utolsó vizsgálati utánkövető látogatása után válnak jogosulttá, amennyiben legalább hat hónap eltelt az utolsó beavatkozás óta. A klinikai vizsgálat (az őssejt- vagy génterápia kivételével) befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek a végső vizsgálati beavatkozás után, amennyiben legalább három hónap eltelt a vizsgálat utolsó beavatkozása óta.]
  15. Látáskárosodás, amely korlátozza a járási képességet.
  16. Hat perces sétatávolság <500 láb vagy >1600 láb.
  17. Részvétel felügyelt futópad edzésprogramban az előző három hónapban.
  18. A résztvevők kizárhatók, ha nem hajlandók zsírbiopszián átesni. Ha azonban a nyomozók úgy találják, hogy a toborzás jelentősen lelassul e kizárás miatt, a résztvevők továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, ha elutasítják a zsírbiopsziát.
  19. A nem menopauzában lévő nők kizárásra kerülnek. Menopauza alatt azt értjük, hogy az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruáció.
  20. Emberek, akiknek bilirubinszintje 2,2 mg/dl felett van, és a szérum aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke több mint négyszerese a normálérték felső határának.
  21. Hemoglobin < 7,0 g/dl, fehérvérszám < 2000/mm3, fehérvérkép > 20 000/mm3, vérlemezkeszám < 40 000/uL.
  22. eGFR< 25 ml/perc/1,73 m2
  23. HemoglobinA1C > 10, mint a rossz cukorbetegség-kontroll markere.
  24. HIV+-fertőzöttek és aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-fertőzésben szenvedők, akiknél nincs alacsony vírusterhelés.
  25. A warfarint és a CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP1A2 egyéb érzékeny szubsztrátjait szedők, amelyek szűk terápiás ablakkal rendelkeznek, kizárásra kerülnek, kivéve, ha a gyógyszer minden egyes vizsgálati gyógyszer beadásának első napja előtt legalább két napig tartható, és továbbra is alkalmazható. 10 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer beadása után, mind a két napon a vizsgálati gyógyszer adagolása.
  26. Testtömegindex (BMI) >43.
  27. A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e, vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára. Bizonyos esetekben a vizsgálatvezető belátása szerint részt vehetnek azok a betegek, akiknek gyógyszerei vagy laboratóriumi adatai megfelelnek a kizárási kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fisetin
A Sharp Clinical Services fisetint (100 mg-os kapszula) fog biztosítani. A randomizált résztvevők 20 mg/ttkg fisetint kapnak naponta egyszer két napig, majd 12 napig terápia nélkül. A Fisetint 100 mg-os tablettákban fogják adagolni. Az adagolást a legközelebbi 100 mg-ra kell kerekíteni. Például egy 73 kg-os résztvevő 1460 mg-os (azaz 73 kg x 20 mg-os) napi 1500 mg-ot (azaz 15 x 100 mg-os kapszulát) kap két napon keresztül, 14 naponként.
Drog: Fisetin
A fizetin az eperben, almában és datolyaszilvaban jelenlévő flavanol, amely elpusztítja az öregedő sejteket (azaz szenolitikus terápia). A klinikai vizsgálatok során tesztelt három szenolitikus terápia közül a fisetin rendelkezik a legjobb biztonsági profillal.
Placebo Comparator: Placebo
A Sharp Clinical Services placebót (100 mg-os kapszula) fog biztosítani. A randomizált résztvevők naponta egyszer 20 mg/kg placebót kapnak két napon keresztül, majd 12 napig terápia nélkül. A placebót 100 mg-os tablettákban adagolják. Az adagolást a legközelebbi 100 mg-ra kell kerekíteni. Például egy 73 kg-os résztvevő 1460 mg-os (azaz 73 kg x 20 mg-os) napi 1500 mg-ot (azaz 15 x 100 mg-os kapszulát) kap két napon keresztül, 14 naponként.
Drog: Placebo
A placebót a Fisetin beavatkozással párosítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta távolság
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos követéskor mérve
A PAD-ban szenvedő idősek körében a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a fisetin a placebóval összehasonlítva javítja-e a hatperces sétatávot 4 hónapos követés után.
Kiinduláskor és 4 hónapos követéskor mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézfogás erőssége
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónaposan mérve

A PAD-ben szenvedő idősek körében a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a fisetin a placebóval összehasonlítva javítja-e a kézfogás erejét a 4 hónapos követés során.

kiolvasások.
Kiinduláskor és 4 hónaposan mérve
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónaposan mérve
A PAD-ban szenvedő idősek körében a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a fisetin a placebóval összehasonlítva javítja-e a rövid fizikai teljesítményt (SPPB) a 4 hónapos követés során. SPPB tartomány, 0-12, 12-legjobb
Kiinduláskor és 4 hónaposan mérve
Az öregedési markerekkel rendelkező sejtek száma
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónaposan mérve
A PAD-ben szenvedő idős embereknél a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a fisetin a placebóval összehasonlítva csökkenti-e az öregedési markerekkel rendelkező sejteket az alsó végtag zsírszövetében, a vérben (CD3+ T-limfociták) és a gastrocnemius izomzatban a 4 hónapos követés során.
Kiinduláskor és 4 hónaposan mérve
Gastrocnemius perfúzió
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
A PAD-ben szenvedő idősek körében a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a fisetin a placebóval összehasonlítva javítja-e a gastrocnemius perfúziót a 4 hónapos követés során. A kutatók az artériás spin-jelölést mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és a mandzsetta elzáródás utáni hiperémiával fogják alkalmazni a vádli perfúziójában bekövetkezett változások mérésére 3 Teslánál. Az MRI perfúziót mandzsetta elzáródásos hiperémiával mérik, miközben a résztvevő hanyatt fekszik. A Gastrocnemius perfúziót 100 g szövetenként ml/perc mértékegységben mérik.
Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxilipin dihomo-15d-PGJ2 bősége
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónaposan mérve
A PAD-ban szenvedő idősek körében a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a placebóhoz képest a fiszetin megváltoztatja-e az oxilipin-dihomo-15d-PGJ2 mennyiségét a vérben a 4 hónapos követés során.
Kiinduláskor és 4 hónaposan mérve
Interleukin-6 markerek bősége
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
A PAD-ben szenvedő idős embereknél a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a placebóhoz képest a fiszetin megváltoztatja-e az interleukin-6 (IL-6) markerek mennyiségét a vérben a 4 hónapos követés során. A kvantitatív reverz transzkripciós-PCR-t (qRT-PCR) Dr. Peterson laboratóriuma végzi el a zsírszövetben található IL-6 markereket kódoló RNS-re, beleértve az interleukin-8-at (IL-8), a monocita kemoattraktáns protein-1-et (MCP-1), IL-1α, 15-ös növekedési differenciációs faktor és IL-6. Az IL-6 markerek mennyiségét pg/ml egységekben mérjük.
Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
Gastrocnemius izomfibrózis
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
A PAD-ban szenvedő idős emberek körében a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a csökkent öregedő sejtbőség és a csökkent IL-6 faktor mennyisége a vérben, a gastrocnemius izomzatban és a zsírszövetben összefüggésben áll-e a csökkent gastrocnemius izomfibrózissal a 4 hónapos követés során. A kollagén I és III elleni antitestek számszerűsítik az extracelluláris mátrix összetételét. A Picrosirius Red hisztokémia számszerűsíti az összes rostos kollagént, polarizált fénnyel pedig a kollagén szerveződését.
Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
Gastrocnemius izom kollagén
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
A PAD-ban szenvedő idős emberek körében a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a csökkent öregedő sejtbőség és a csökkent IL-6 faktor mennyisége a vérben, a gastrocnemius izomzatban és a zsírszövetben összefüggésben áll-e a csökkent gastrocnemius izom kollagénnel a 4 hónapos követés során. A kollagén I és III elleni antitestek számszerűsítik az extracelluláris mátrix összetételét. A Picrosirius Red hisztokémia számszerűsíti az összes rostos kollagént, polarizált fénnyel pedig a kollagén szerveződését.
Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
A megnövekedett myofiber méretű sejtek bősége
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
A PAD-ben szenvedő idős emberek körében a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a csökkent öregedő sejtbőség és az IL-6 faktor csökkent mennyisége a vérben, a gyomor-bélrendszeri izomzatban és a zsírszövetben összefüggésben van-e a 4 évnél megnövekedett myofiber-mérettel rendelkező sejtek csökkenésével. havi követés. Az izomrostok keresztmetszeti területét számszerűsítik, és 4',6-diamidino-2-fenil-indol (DAPI) festést végeznek a központilag magos rostok esetében, amelyek az ischaemiás sérülés/regeneráció markere.
Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
Központi sejtmaggal rendelkező sejtek bősége
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
A PAD-ban szenvedő idős emberek körében a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a csökkent öregedő sejtbőség és a csökkent IL-6 faktor mennyisége a vérben, a gastrocnemius izomzatban és a zsírszövetben összefüggésben van-e a központi sejtmaggal rendelkező sejtek csökkent mennyiségével 4 hónap után. nyomon követni. Az izomrostok keresztmetszeti területét számszerűsítik, és DAPI-festést végeznek a központilag magozott rostok esetében, amelyek az ischaemiás sérülés/regeneráció markere.
Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
Interleukin-6 mRNS bősége
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve
A PAD-ben szenvedő idősek körében a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a placebóhoz képest a fiszetin megváltoztatja-e az IL-6 mRNS mennyiségét a gastrocnemius izomzatban és az alsó végtagok zsírszövetében a 4 hónapos követés során. A qRT-PCR meghatározza az IL-6 mRNS-ek mennyiségét a zsírszövetnél leírtak szerint
Kiinduláskor és 4 hónapos korban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00217306

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel