Fisetin ke snížení stárnutí a zhoršení pohyblivosti u PAD (FIRST)

Kritéria pro zařazení:

Za prvé, všem účastníkům bude 50 let a více. Za druhé, všichni účastníci budou mít PAD. PAD bude definován jako:

1. ABI < = 0,90 na začátku.
2. Cévní laboratorní průkaz PAD (jako je tlak pažní palec < 0,70 nebo index kotníku menší nebo rovný 0,90) nebo angiografický průkaz PAD definovaný jako alespoň 70% stenóza tepny zásobující dolní končetiny.
3. Bude také zahrnut ABI >0,90 a <=1,00, u kterých dojde k 20% nebo většímu poklesu ABI v kterékoli noze po testu zvednutí paty.

Kritéria vyloučení:

1. Amputace nad nebo pod kolenem
2. Kritická ischemie končetiny definovaná jako ABI < 0,40 se známkami nebo příznaky kritické ischemie končetiny
3. Uvěznění na invalidním vozíku nebo vyžadování chodce k chůzi
4. Chůze je omezena jiným příznakem než PAD
5. Aktuální vřed na chodidle
6. Neúspěšné absolvování záběhu studia
7. Plánovaná velká operace, koronární revaskularizace nebo revaskularizace dolních končetin během následujících pěti měsíců
8. Velký chirurgický výkon, revaskularizace koronárních tepen nebo dolních končetin nebo závažná kardiovaskulární příhoda v předchozích třech měsících
9. Závažné lékařské onemocnění včetně plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, Parkinsonovy choroby, život ohrožujícího onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než šest měsíců nebo rakoviny vyžadující léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající. Účastníci, kteří potřebují kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat.]
10. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
11. Alergie na fisetin
12. V současné době užíváte fisetin nebo užíval/a fisetin v předchozích třech měsících
13. Neanglicky mluvící
14. Aktuální účast nebo dokončení intervence v klinické studii v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení klinické studie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné intervenci studie, pokud od poslední intervence studie uběhnou alespoň tři měsíce.]
15. Zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze.
16. Šestiminutová vzdálenost <500 stop nebo >1600 stop.
17. Účast na cvičebním programu na běžícím pásu pod dohledem v předchozích třech měsících.
18. Účastníci mohou být vyloučeni, pokud nejsou ochotni podstoupit biopsii tuku. Pokud však vyšetřovatelé zjistí, že se nábor výrazně zpomaluje kvůli tomuto vyloučení, účastníci se mohou stále moci zúčastnit studie, pokud odmítnou biopsii tuku.
19. Ženy, které nejsou v menopauze, budou vyloučeny. Menopauza je definována jako absence menstruace v posledních 12 měsících.
20. Lidé s bilirubinem nad 2,2 mg/dl, se sérovou aspartáttransaminázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) více než čtyřnásobkem horní hranice normy.
21. Hemoglobin < 7,0 g/dl, počet bílých krvinek < 2 000/mm3, počet bílých krvinek > 20 000/mm3, počet krevních destiček < 40 000/ul.
22. eGFR< 25 ml/min/1,73 m2
23. HemoglobinA1C > 10 jako marker špatné kontroly diabetu.
24. Lidé, kteří jsou HIV+ a lidé s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C, kteří nemají nízkou virovou zátěž.
25. Lidé, kteří užívají warfarin a jiné citlivé substráty CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP1A2, které mají úzké terapeutické okno, budou vyloučeni, pokud nelze lék držet alespoň dva dny před prvním dnem každého podávání studovaného léku a mohou být nadále drženo po dobu deseti hodin po podání druhé dávky studovaného léčiva pro každý ze dvou dnů dávkování studovaného léčiva.
26. Index tělesné hmotnosti (BMI) >43.
27. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, uvážení zkoušejícího. V některých případech se mohou účastnit pacienti, jejichž léky nebo laboratorní údaje splňují kritéria vyloučení, podle uvážení hlavního zkoušejícího.