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CytoHealth - 運動に対する炎症反応の研究 (CytoHealth)

CytoHealth - 最大限の運動に対する炎症反応の表現型に関するパイロット研究。

研究者らは、さまざまな年齢と体力の健康なボランティアを対象にサイトカインとケモカインを測定することで、最大限の努力を払った運動を行う短い一回のテストに体の免疫系がどのように反応するかを確立したいと考えている。 体力テストと免疫システム、特に体力の低い個人や女性を対象とした研究は限られています。 これは、非常に激しい運動によるストレスに人々がどのように反応するかについてさらに明らかにする可能性があるだけでなく、がんの大手術を受ける患者にも強い関連性を持っています。 研究者らは、フィットネスが向上するとがん手術後の患者の成績が良くなる可能性が高まることを知っているため、患者はがん手術前に体力を評価するために運動テストを受けます。 研究者らはこの情報を、手術中および手術後の治療の指針として使用します。 研究者たちが分かっていないのは、免疫系が運動テストにどのように反応するのか、そしてそれが手術後の様子にどのように反映されるのかということだ。

健康なボランティアを対象にこの研究を行うことで、研究者は運動試験中に免疫系を評価する最適な方法とそのロジスティックスを理解できるだけでなく、研究者ががん患者と比較できるデータも提供してくれるでしょう。将来の別の研究で収集されます。 潜在的な意味は、免疫系に関する情報が運動試験中に評価され、研究者が手術中および手術後に患者を管理する方法を強化し、結果を改善する可能性があるということです。

一般成人集団を適切に表すために、研究者らは 2 つの大学からボランティアと病院のスタッフを募集します。 参加に招待された人は、運動テストの前後にサイトカインとケモカインのレベルを評価する血液検査を受けます。 演習テストは、大学の研究室である 1 つの会場でのみ実施されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは血液検査を使用して、体内を循環する炎症のさまざまなマーカーを調べることができます。 これらのマーカーはサイトカインおよびケモカインと呼ばれます。 サイトカインとケモカインには多くの異なる種類があり、その一部は特定の病状で上昇または低下することが示されています。 それらの多くは、体がストレス下にあるときに上昇することが研究で示されています。 体にストレスがかかる方法の 1 つは、激しい運動です。 研究者らは、参加者が制御された環境で激しい運動を行ったときにサイトカインとケモカインの放出に何が起こるかを理解したいと考えており、特に肺と心臓血管系の機能を測定し、それを参加者の血液中のマーカーと関連付けたいと考えています。 これらを一緒に測定することで、研究者らは体の炎症がストレスや体力によってどのような影響を受けるかをよりよく理解できるようになります。

最終的に、この情報は、手術を受ける患者を観察する研究に情報を提供するために使用できます。 大規模な手術を受けることは体にストレスを与えることが知られており、研究者らは、手術後の人々の体調が、手術前に肺や心血管系がどれだけ効果的に機能するか(身体的にどれだけ健康であるか)に関係していることを知っている。 明らかになっていないのは、大規模な手術中および手術後にサイトカインとケモカインに何が起こるかということです。 研究者らは、フィットネスレベルが低い人の場合、これらのマーカーのレベルが高くなる可能性があり、その結果、手術後のパフォーマンスも低下する可能性があると考えているが、研究者らはこれをすべて結びつけた研究を行っていない。 CytoHealth は、研究者が手術を受ける患者に関する研究を導くために使用できる健康な人に関するデータを提供するため、この大きな疑問に答えるための重要なコンポーネントです。

この研究では、18 歳から 60 歳までの幅広い年齢層の一般住民から 40 人のボランティアを募集します。 この 40 人のうち、研究者は男性 20 人、女性 20 人が必要です。 これら 20 人のグループのそれぞれにおいて、研究者は、10 人が身体的に活動的である必要があり、10 人は身体的に活動的ではない必要があります。 この分類の理由は、この分野の既存の研究はほぼ身体的に活動的な男性のみを対象として行われており、研究者らは私たちの研究が一般集団をより代表するものであることを望んでいるからです。 各参加者は、サイトカインとケモカインを測定するために、運動の前後に血液検査を受ける必要があります。 この演習では、参加者の心臓と肺が演習中にどのように機能しているかを評価するために、多数の監視装置が使用されます。 参加者の研究への参加は、運動後の血液検査が完了すると終了します。 採取された血液検査は専門の検査機関に送られ、そこで処理され、さまざまなサイトカインやケモカインのレベルが検査されます。 この分野の既存データは非常に限られているため、この研究はパイロット研究です。 これは、研究者が特定のことを具体的に評価して、機能するかどうかをテストしているわけではないことを意味します。 むしろ研究者らは、さらなる研究の基礎を提供するために、そして重要なことに、この種の研究を行うことで科学的に有用な情報が得られるかどうかを確認するために、データの一般的な傾向に注目しています。

研究参加者のプロセスは募集から始まります。募集は電子メールでのやり取りと、2 つの大学のスタッフと学生、および大規模な NHS 病院のスタッフに配布されるポスターを通じて行われます。 ボランティア活動に興味のある人は、年齢、性別、体力レベル、健康に関する基本的な質問を尋ねるスクリーニングアンケートに記入するよう求められます。 このスクリーニングアンケートの情報は、上記のグループから適切な人数を特定するために使用できます。 このアンケートには、研究の内容についても概要が記載されています。 資格のある人は、研究に出席して参加するための運動研究室の枠を予約するよう求められます。 また、研究で実際に何が起こるかを詳細に記載した完全な参加者情報小冊子も送られます。

参加者は当日参加したら、健康状態に関するアンケートに答えて、確実に参加資格があることを確認する必要があります。 その後、研究者とともに研究情報を再度確認し、続行することに同意する場合は、同意書に署名するよう求められます。 彼らが同意すると、正式に研究に含まれます。 この時点で、参加者には参加者識別番号 (PIN) が割り当てられ、すべてのデータ収集とは別の安全なスプレッドシート上の ID にリンクされます。 研究のこの時点以降、データは PIN にのみリンクされます。

参加者の体重と身長が記録され、腕から血液検査が行われます。 これが完了したら、エアロバイクに座るように指示されます。 ここで、心電図、血圧測定用カフ、酸素飽和度プローブ、フェイスマスク、および心臓の鼓動の程度を測定する指プローブ (ClearSight 指プローブとして知られる) に接続されます。 フェイスマスクは、肺に出入りする酸素と二酸化炭素の量を測定する運動テストで使用される標準的なモニターです。 次に、参加者は自転車を漕ぎ始めるように求められますが、この時点では抵抗はありません。 数分後、参加者がますます頑張らなければならないように、抵抗を増加させる標準プログラムが開始されます。 目標は、約 10 分間で可能な限り一生懸命働くようにさせることです。 参加者が疲労点、またはそれに非常に近い状態に到達することが非常に重要です。 このポイントに到達すると、自転車の抵抗はゼロに戻り、参加者は「クールダウン」するためにこのようにペダルを数分間漕ぎます。 その後、彼らはモニタリングから切り離され、2回目の血液検査が行われます。

この血液検査が完了すると、参加者は運動から適切に回復し、安全に研究を終了できるかどうかが確認されます。 すべての参加者には、時間、交通費、研究への参加の補償として、50 ポンド相当のオンライン ショッピング クーポンが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加することに適切に同意し、10の除外基準のいずれも満たさない18歳から60歳までの個人。

除外基準:

  1. 18歳未満または60歳以上の個人。
  2. インフォームド・コンセントを拒否する、または与えることができない個人
  3. 障害、怪我、または障害があるため、静止した自転車でペダルをこぐことができない人。
  4. 米国麻酔科医協会の身体状態分類システム (ASA) で ASA III または ASA IV に分類されると臨床医が判断した個人。
  5. 過去 7 日間に急性感染症または炎症性疾患に罹患した人。
  6. 運動テスト前の 24 時間以内に中強度または高強度の運動を行った人。
  7. 臨床医の診断により、運動能力に重大な制限をもたらす心臓または呼吸器疾患を患っている人。 以下が含まれますが、これらに限定されません:最近の心筋梗塞、後天性または遺伝性の不整脈または心筋症、植込み型除細動器またはペースメーカーの存在、制御されていないまたは重度のCOPD、制御されていない喘息、肺高血圧、肺線維症。
  8. 妊娠中の人。
  9. 悪性腫瘍が進行していることがわかっている人、または過去 1 年間にがんの治療を受けた人。
  10. 現在病院に入院している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
心肺運動検査
参加者は国のガイドラインで使用されている標準化されたプロトコルに従って心肺運動テストを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカイン
時間枠:運動テストの直前および直後にサンプルを採取
サイトカインおよびケモカインの検出用に、事前に設計されたマルチプレックス フロー アッセイ パネル (LEGENDplexTM BioLegend、米国カリフォルニア州サンディエゴ) が使用されます。 これらは、全身的なサイトカイン発現の存在を評価するためのヒトサイトカインパネル (IL-1、2、4、5、6、9、10、13、17A、17F、21、および 22、IFNg および TNFa)、および炎症促進性物質の存在を評価します。ケモカインパネル [MCP-1 (CCL2)、RANTES (CCL5)、IP-10 (CXCL10)、エオタキシン (CCL11)、TARC (CCL17)、MIP-1α (CCL3)、MIP-1β (CCL4)、MIG (CXCL9) 、MIP-3α (CCL20)、ENA-78 (CXCL5)、GROα (CXCL1)、I-TAC (CXCL11) および IL-8 (CXCL8)] をケモカインプロファイルの評価に使用します。 サイトカインおよびケモカインの血清レベルは、メーカーの無料データ分析ソフトウェア (www.biolegend.com/legendplex) を使用してフローサイトメトリーの結果から決定され、検量線から計算された濃度 (pg/ml) として表されます。
運動テストの直前および直後にサンプルを採取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 (運動中の参加者の酸素消費量)
時間枠:運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
フェイスマスクを介して参加者に接続されたガス分析を使用して、ml/kg/分で測定されます。
運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
VCO2 (運動中に参加者が吐き出す二酸化炭素)
時間枠:運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
フェイスマスクを介して参加者に接続されたガス分析を使用して、ml/kg/分で測定されます。
運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
最大心拍数を含む心拍数
時間枠:運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
心電図を使用して、1 分あたりの拍数 (BPM) で測定されます。
運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
ピークRERを含む呼吸交換比(消費された酸素量と比較した呼気二酸化炭素量)
時間枠:運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
比率としての単位はありません。
運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
無酸素性閾値
時間枠:運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
VO2 と VCO2 をグラフで比較する v スロープ法によって決定されます。単位は ml/kg/min です。
運動テスト中に継続的に測定されたデータ (運動テストの平均時間は 20 分)
ストローク量
時間枠:運動テスト中に 20 秒間隔でデータを取得 (運動テストの平均時間は 20 分)
ClearSight 指カフモニターによって mls 単位で決定されます。
運動テスト中に 20 秒間隔でデータを取得 (運動テストの平均時間は 20 分)
ボーグの知覚運動量率 (RPE)
時間枠:運動テスト終了直後
参加者は、知覚された運動量スケール (1 ~ 10) の割合を使用して、テスト終了時の運動量のレベルを評価するよう求められました。
運動テスト終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John O'Rourke、Academic Clinical Fellow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 332548Y

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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