- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400212
CytoHealth - En undersøgelse af den inflammatoriske reaktion på træning (CytoHealth)
CytoHealth - En pilotundersøgelse af fænotyperne af den inflammatoriske respons på maksimal træning.
Ved at måle cytokiner og kemokiner hos raske frivillige i en række af aldre og fysisk kondition, ønsker forskerne at fastslå, hvordan kroppens immunsystem reagerer på at gennemgå en enkelt, kort test af maksimal anstrengelsesøvelse. Der er begrænset forskning, der ser på konditionstestning og immunsystemet, især hos mindre egnede personer og kvinder. Dette afslører måske ikke kun mere om, hvordan folk reagerer på stresset ved meget hård træning, men det har stor relevans for patienter, der gennemgår større kræftoperationer. Forskerne ved, at bedre kondition forbedrer patienternes chancer for at klare sig godt efter en kræftoperation, og derfor gennemgår patienterne en træningstest for at vurdere deres kondition før en kræftoperation. Forskerne bruger denne information til at vejlede deres behandling under og efter deres operation. Hvad forskerne ikke ved er, hvordan immunsystemet reagerer på træningstesten, og hvordan det kan afspejle sig i, hvordan de klarer sig efter operationen.
Ved at udføre denne undersøgelse, i raske frivillige, vil forskerne ikke kun få en forståelse af, hvordan man bedst vurderer immunsystemet under træningstest, og logistikken ved at gøre dette, men det vil give os data, som forskerne kan sammenligne med kræftpatienter. samlet i separat fremtidig undersøgelse. Den potentielle implikation er, at information om immunsystemet kan vurderes under træningstest og forbedre, hvordan forskerne håndterer disse personer under og efter en operation, hvilket potentielt kan forbedre deres resultater.
For at give en god repræsentation af den generelle voksne befolkning vil forskerne rekruttere frivillige fra to universiteter og ansatte på et hospital. Personer, der inviteres til at deltage, vil få en blodprøve for at vurdere deres niveauer af cytokiner og kemokiner før og efter de har gennemført en træningstest. Træningsprøven vil kun blive leveret på ét sted, som er et universitetslaboratorium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af blodprøver kan forskerne se på forskellige markører for betændelse, der cirkulerer i kroppen. Disse markører kaldes cytokiner og kemokiner. Der er mange forskellige typer af cytokiner og kemokiner, hvoraf nogle har vist sig at være forhøjede eller sænkede under visse medicinske tilstande. En række af dem har i undersøgelser vist sig at være forhøjede, når kroppen er under stress. En måde hvorpå kroppen kan blive stresset er gennem anstrengende træning. Forskerne ønsker at forstå, hvad der sker med cytokin- og kemokinfrigivelsen, når deltagerne dyrker anstrengende motion i et kontrolleret miljø, og især vil forskerne måle, hvordan lungerne og det kardiovaskulære system præsterer og relatere det til markørerne i deltagernes blod. Ved at måle disse sammen kan forskerne bedre forstå, hvordan kroppens betændelse kan blive påvirket af stress og fysisk form.
I sidste ende kan denne information så bruges til at informere forskning, der ser på patienter, der gennemgår operation. At have en stor operation er kendt for at stresse kroppen, og forskerne ved, hvor godt folk klarer sig efter disse operationer, er relateret til, hvor effektivt deres lunger og kardiovaskulære system fungerer før operationen (hvor fysisk fit de er). Hvad der ikke er klart er, hvad der sker med cytokiner og kemokiner under og efter en stor operation. Forskerne mener, at højere niveauer af disse markører kan være til stede, hvis nogen har lavere konditionsniveauer, og at det også vil resultere i, at de ikke klarer sig så godt efter operationen, men forskerne har ingen undersøgelser, der forbinder det hele. CytoHealth er en nøglekomponent i besvarelsen af dette store spørgsmål, da det vil give data om raske mennesker, som forskerne derefter kan bruge til at vejlede forskning om patienter, der skal opereres.
Denne undersøgelse involverer rekruttering af 40 frivillige fra den generelle befolkning fra en række aldersgrupper, mellem 18 og 60 år. I disse 40 personer har forskerne brug for 20 mænd og 20 kvinder. I hver af disse grupper på 20 har forskerne brug for 10 for at være fysisk aktive og 10 for at være mindre fysisk aktive. Grunden til denne kategorisering er, at eksisterende forskning på dette område næsten udelukkende udføres i fysisk aktive mænd, og forskerne ønsker, at vores undersøgelse skal være mere repræsentativ for den generelle befolkning. Hver deltager skal gennemgå en blodprøve før og efter træningen for at måle deres cytokiner og kemokiner. Øvelsen vil involvere en række overvågningsapparater for at vurdere, hvordan deltagerens hjerte og lunger fungerer under øvelsen. Deltageres involvering i undersøgelsen afsluttes, når blodprøven efter træning er taget. De taget blodprøver vil gå til et speciallaboratorium, hvor de vil blive behandlet, og niveauet af forskellige cytokiner og kemokiner vil blive set på. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, da der er meget begrænsede eksisterende data på dette område. Det betyder, at forskerne ikke specifikt vurderer en bestemt ting og tester, om det virker eller ej. Forskerne ser snarere på generelle tendenser i dataene for at danne grundlag for yderligere forskning, og vigtigst af alt, for at se, om denne type forskning giver os videnskabelig brugbar information.
Processen for forskningsdeltageren vil starte med rekruttering, som vil ske gennem e-mail-kommunikation og plakater distribueret til ansatte og studerende på to universiteter samt personale på et stort NHS-hospital. Personer, der er interesserede i frivilligt arbejde, vil blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, som spørger deres alder, køn, fysiske konditionsniveau og nogle grundlæggende spørgsmål om deres helbred. Oplysningerne fra dette screeningsspørgeskema kan bruges til at identificere det rigtige antal personer fra grupperne beskrevet ovenfor. Dette spørgeskema beskriver også, hvad undersøgelsen indebærer. De, der er berettigede, vil derefter blive bedt om at reservere en plads på træningslaboratoriet for at deltage og deltage i undersøgelsen. De vil også få tilsendt et komplet deltagerinformationshæfte, der beskriver, hvad der præcist sker i undersøgelsen.
Når en deltager deltager på dagen, skal de gennemgå et sundhedsspørgeskema for at kontrollere, at de helt sikkert er berettigede. De vil derefter gennemgå undersøgelsesoplysningerne igen med en forsker, og hvis de er glade for at fortsætte, vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Når de har givet sit samtykke, er de officielt inkluderet i undersøgelsen. På dette tidspunkt vil de blive tildelt et deltageridentifikationsnummer (PIN), som vil blive knyttet til deres identitet på et sikkert regneark, som er adskilt fra al dataindsamling. Fra dette tidspunkt og fremefter i undersøgelsen vil deres data kun blive knyttet til PIN-koden.
Deltagerens vægt og højde vil blive registreret, og de vil få taget en blodprøve fra deres arm. Når dette er gjort, vil de blive bedt om at sidde på den stationære cykel. Her vil de blive forbundet til et elektrokardiogram, en blodtryksmanchet, en iltmætningssonde, en ansigtsmaske og en fingersonde, der måler, hvor godt hjertet slår, kendt som en ClearSight fingersonde. Ansigtsmasken er en standardmonitor, der bruges til træningstest, der måler, hvor meget ilt og kuldioxid, der går ind og ud af lungerne. Deltageren vil derefter blive bedt om at begynde at træde i pedalerne på cyklen, som på dette tidspunkt ikke vil give nogen modstand. Efter et par minutter startes et standardprogram med stigende modstand, således at deltageren skal arbejde hårdere og hårdere. Målet er at få dem til at arbejde så hårdt, som de overhovedet kan, inden for cirka 10 minutter. Det er meget vigtigt, at deltageren når udmattelsespunktet eller meget tæt på det. Når de når dette punkt, vil cyklens modstand falde tilbage til ingenting, og deltageren vil have et par minutter til at træde i pedalerne på denne måde for at 'køle ned'. De vil derefter blive afbrudt fra overvågningen, og der vil blive taget en ny blodprøve.
Når denne blodprøve er udført, vil deltageren blive tjekket for at sikre, at de er kommet sig ordentligt fra træningen og er sikre på at forlade undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage en online shopping-voucher til en værdi af £50 for at kompensere dem for deres tid, rejseomkostninger og for at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person mellem 18 og 60 år, som har givet behørigt samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som ikke opfylder nogen af de 10 eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 60 år.
- Personer, der nægter eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Personer med en funktionsnedsættelse, skade eller handicap, der forhindrer dem i at træde i pedalerne på en statisk cykel.
- Personer, der af en kliniker anses for at være klassificeret på American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) som ASA III eller ASA IV.
- Personer, der har haft en akut infektions- eller inflammatorisk sygdom inden for de sidste 7 dage.
- Personer, der har dyrket moderat eller høj intensitetstræning i de 24 timer forud for træningstesten.
- Personer, der har en hjerte- eller luftvejslidelse, som udgør væsentlige begrænsninger for deres træningskapacitet, vurderet af en kliniker. Inklusive, men ikke begrænset til, følgende: nyligt myokardieinfarkt, erhvervede eller arvelige arytmier eller kardiomyopatier, tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator eller pacemaker, ukontrolleret eller svær KOL, ukontrolleret astma, pulmonal hypertension, pulmonal fibrose.
- Personer, der er gravide.
- Personer, der vides at have en aktiv malignitet eller har gennemgået behandling for kræft inden for det sidste år.
- Personer, der i øjeblikket er indlagt på et hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Kardiopulmonal træningstest
|
Deltagerne gennemgår en kardiopulmonal træningstest efter en standardiseret protokol, der anvendes i nationale retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum cytokiner
Tidsramme: Prøve taget umiddelbart før og umiddelbart efter træningstest
|
Foruddesignede multipleks flow assay paneler (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, USA) til påvisning af cytokiner og kemokiner vil blive brugt.
Disse vil være et humant cytokinpanel (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 og 22. IFNg og TNFa) til at evaluere tilstedeværelsen af systemisk cytokinekspression og en proinflammatorisk kemokinpanel [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxin (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3a (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROa (CXCL1), I-TAC (CXCL11) og IL-8 (CXCL8)] til vurdering af kemokinprofiler.
Serumniveauer af cytokiner og kemokiner vil blive bestemt ud fra flowcytometri-resultater ved hjælp af producentens gratis dataanalysesoftware (www.biolegend.com/legendplex) og vil blive udtrykt som koncentrationer (pg/ml) beregnet ud fra en kalibreringskurve
|
Prøve taget umiddelbart før og umiddelbart efter træningstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 (iltforbrug af deltager under træning)
Tidsramme: Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
Målt i ml/kg/min ved hjælp af gasanalyse, som er forbundet til deltager via en ansigtsmaske
|
Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
|
VCO2 (kuldioxid udåndet af deltageren under træning)
Tidsramme: Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
Målt i ml/kg/min ved hjælp af gasanalyse, som er forbundet til deltager via en ansigtsmaske
|
Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
|
Puls inklusive maksimal puls
Tidsramme: Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
Målt ved hjælp af elektrokardiogram i slag per minut (BPM)
|
Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (volumen af udløbet kuldioxid sammenlignet med mængden af forbrugt ilt) inklusive den maksimale RER
Tidsramme: Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
Ingen enheder som forhold.
|
Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
|
Anaerob tærskel
Tidsramme: Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
Bestemt ved v-hældningsmetoden til grafisk sammenligning af VO2 med VCO2 med enhederne ml/kg/min.
|
Data målt kontinuerligt under træningstest (gennemsnitlig varighed af træningstest er 20 minutter)
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: Data taget under træningstest med 20 sekunders intervaller (gennemsnitlig varighed af træningstesten er 20 minutter)
|
Bestemt af ClearSight fingermanchetmonitor med enheden mls
|
Data taget under træningstest med 20 sekunders intervaller (gennemsnitlig varighed af træningstesten er 20 minutter)
|
|
Borg rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Umiddelbart efter træningstestens afslutning
|
Deltageren blev bedt om at vurdere anstrengelsesniveauet ved afslutningen af testen ved hjælp af skalaen for opfattet anstrengelse (1-10).
|
Umiddelbart efter træningstestens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 332548Y
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest
-
VieCuri Medical CentreAfsluttetKolorektal cancer | Kirurgi | Maligne kolorektale neoplasmerHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetPatologisk påvist gastrointestinal malignitet | Plejeplanen skal omfatte kemoradiationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokaliseret prostatakræft | Aktiv overvågning for prostatakræftForenede Stater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetDyrke motion | Hjerte-lungeForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of ParaíbaAfsluttetForhøjet blodtryk | Obstruktiv søvnapnøBrasilien
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAfsluttet