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CytoHealth – Eine Studie zur Entzündungsreaktion auf körperliche Betätigung (CytoHealth)

17. Juli 2025 aktualisiert von: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

CytoHealth – Eine Pilotstudie zu den Phänotypen der Entzündungsreaktion auf maximales Training.

Durch die Messung von Zytokinen und Chemokinen bei gesunden Probanden unterschiedlichen Alters und unterschiedlicher körperlicher Fitness wollen die Forscher herausfinden, wie das körpereigene Immunsystem auf einen einzigen, kurzen Test mit maximaler Anstrengung reagiert. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu Fitnesstests und dem Immunsystem, insbesondere bei weniger fitten Personen und Frauen. Dies verrät möglicherweise nicht nur mehr darüber, wie Menschen auf den Stress sehr harter körperlicher Betätigung reagieren, sondern ist auch von großer Bedeutung für Patienten, die sich größeren Krebsoperationen unterziehen. Die Forscher wissen, dass eine bessere Fitness die Chancen des Patienten verbessert, nach einer Krebsoperation wieder gesund zu werden. Deshalb unterziehen sich Patienten vor einer Krebsoperation einem Belastungstest, um ihre Fitness zu beurteilen. Die Forscher nutzen diese Informationen als Leitfaden für ihre Behandlung während und nach der Operation. Was die Forscher nicht wissen, ist, wie das Immunsystem auf den Belastungstest reagiert und wie sich dies auf ihr Verhalten nach der Operation auswirken könnte.

Durch die Durchführung dieser Studie an gesunden Freiwilligen werden die Forscher nicht nur ein Verständnis dafür gewinnen, wie das Immunsystem bei Belastungstests am besten beurteilt werden kann und welche Logistik dies erfordert, sondern sie werden uns auch Daten liefern, die die Forscher mit Krebspatienten vergleichen können in einer separaten, zukünftigen Studie gesammelt. Die mögliche Implikation besteht darin, dass Informationen über das Immunsystem während Belastungstests ausgewertet werden könnten und die Art und Weise, wie die Forscher diese Personen während und nach einer Operation behandeln, verbessert werden könnte, was möglicherweise deren Ergebnisse verbessert.

Um eine gute Darstellung der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung zu gewährleisten, werden die Forscher Freiwillige von zwei Universitäten und Personal eines Krankenhauses rekrutieren. Zur Teilnahme eingeladene Personen werden vor und nach Abschluss eines Belastungstests einem Bluttest unterzogen, um ihren Zytokin- und Chemokinspiegel zu bestimmen. Der Belastungstest wird nur an einem Standort durchgeführt, nämlich einem Universitätslabor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe von Blutuntersuchungen können die Forscher verschiedene im Körper zirkulierende Entzündungsmarker untersuchen. Diese Marker werden Zytokine und Chemokine genannt. Es gibt viele verschiedene Arten von Zytokinen und Chemokinen, von denen einige bei bestimmten Erkrankungen nachweislich erhöht oder erniedrigt sind. Einige davon haben sich in Studien als erhöht erwiesen, wenn der Körper unter Stress steht. Eine Möglichkeit, den Körper zu belasten, ist anstrengendes Training. Die Forscher wollen verstehen, was mit der Freisetzung von Zytokinen und Chemokinen passiert, wenn die Teilnehmer anstrengende Übungen in einer kontrollierten Umgebung durchführen. Insbesondere möchten die Forscher messen, wie die Lunge und das Herz-Kreislauf-System funktionieren, und diese mit den Markern im Blut der Teilnehmer in Beziehung setzen. Durch die gemeinsame Messung können die Forscher besser verstehen, wie sich Stress und körperliche Fitness auf die Entzündung des Körpers auswirken können.

Letztendlich können diese Informationen dann für die Forschung genutzt werden, die sich mit Patienten befasst, die sich einer Operation unterziehen. Es ist bekannt, dass eine große Operation den Körper belastet, und die Forscher wissen, wie gut es den Menschen nach diesen Operationen geht, hängt davon ab, wie effektiv ihre Lunge und ihr Herz-Kreislauf-System vor der Operation arbeiten (wie körperlich fit sie sind). Unklar ist, was mit Zytokinen und Chemokinen während und nach einer großen Operation passiert. Die Forscher gehen davon aus, dass höhere Werte dieser Marker vorhanden sein könnten, wenn jemand weniger fit ist, und dass dies auch dazu führen würde, dass es ihm nach der Operation nicht so gut geht, aber den Forschern liegen keine Studien vor, die dies alles miteinander in Verbindung bringen. CytoHealth ist eine Schlüsselkomponente bei der Beantwortung dieser großen Frage, da es Daten über gesunde Menschen liefern wird, die die Forscher dann als Leitfaden für die Forschung an Patienten verwenden können, die sich einer Operation unterziehen.

Für diese Studie werden 40 Freiwillige aus der Allgemeinbevölkerung verschiedener Altersgruppen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren rekrutiert. Von diesen 40 Personen benötigen die Forscher 20 Männer und 20 Frauen. In jeder dieser 20er-Gruppen benötigen die Forscher 10, um körperlich aktiv zu sein, und 10, um weniger körperlich aktiv zu sein. Der Grund für diese Kategorisierung liegt darin, dass die bestehende Forschung in diesem Bereich fast ausschließlich an körperlich aktiven Männern durchgeführt wird und die Forscher möchten, dass unsere Studie repräsentativer für die Allgemeinbevölkerung ist. Jeder Teilnehmer muss sich vor und nach dem Training einem Bluttest unterziehen, um seine Zytokine und Chemokine zu messen. Die Übung wird eine Reihe von Überwachungsgeräten umfassen, um zu beurteilen, wie Herz und Lunge des Teilnehmers während der Übung funktionieren. Die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie endet, sobald die Blutuntersuchung nach dem Training durchgeführt wurde. Die durchgeführten Bluttests werden an ein Speziallabor weitergeleitet, wo sie verarbeitet und die verschiedenen Zytokin- und Chemokinspiegel untersucht werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, da in diesem Bereich nur sehr begrenzte Daten vorliegen. Das bedeutet, dass die Forscher nicht speziell eine bestimmte Sache bewerten und testen, ob sie funktioniert oder nicht. Vielmehr untersuchen die Forscher allgemeine Trends in den Daten, um eine Grundlage für weitere Forschungen zu schaffen und, was noch wichtiger ist, zu prüfen, ob uns diese Art von Forschung wissenschaftlich nützliche Informationen liefert.

Der Prozess für den Forschungsteilnehmer beginnt mit der Rekrutierung, die über E-Mail-Kommunikation und die Verteilung von Postern an Mitarbeiter und Studenten zweier Universitäten sowie an Mitarbeiter eines großen NHS-Krankenhauses erfolgt. Personen, die an einer Freiwilligenarbeit interessiert sind, werden gebeten, einen Screening-Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Alter, ihr Geschlecht, ihre körperliche Fitness und einige grundlegende Fragen zu ihrer Gesundheit abgefragt werden. Die Informationen aus diesem Screening-Fragebogen können verwendet werden, um die richtige Anzahl von Personen aus den oben beschriebenen Gruppen zu identifizieren. Dieser Fragebogen beschreibt auch, was die Studie beinhaltet. Diejenigen, die dazu berechtigt sind, werden dann gebeten, einen Platz im Übungslabor zu reservieren, um an der Studie teilzunehmen. Sie erhalten außerdem eine vollständige Teilnehmerinformationsbroschüre, in der genau beschrieben wird, was in der Studie passiert.

Sobald ein Teilnehmer an dem Tag teilnimmt, muss er einen Gesundheitsfragebogen ausfüllen, um sicherzustellen, dass er definitiv teilnahmeberechtigt ist. Anschließend gehen sie die Studieninformationen noch einmal mit einem Forscher durch und werden, wenn sie damit einverstanden sind, fortzufahren, gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Sobald sie eingewilligt haben, werden sie offiziell in die Studie aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen eine Teilnehmeridentifikationsnummer (PIN) zugewiesen, die in einer sicheren Tabelle, die von der gesamten Datenerfassung getrennt ist, mit ihrer Identität verknüpft wird. Ab diesem Zeitpunkt der Studie werden ihre Daten nur noch mit der PIN verknüpft.

Das Gewicht und die Größe des Teilnehmers werden erfasst und es wird ihm ein Bluttest aus dem Arm entnommen. Sobald dies erledigt ist, werden sie gebeten, sich auf das stationäre Fahrrad zu setzen. Hier werden sie an ein Elektrokardiogramm, eine Blutdruckmanschette, eine Sauerstoffsättigungssonde, eine Gesichtsmaske und eine Fingersonde angeschlossen, die misst, wie gut das Herz schlägt, eine sogenannte ClearSight-Fingersonde. Die Gesichtsmaske ist ein Standardmonitor, der bei Belastungstests verwendet wird und misst, wie viel Sauerstoff und Kohlendioxid in die Lunge ein- und ausströmt. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, mit dem Treten auf dem Fahrrad zu beginnen, das zu diesem Zeitpunkt keinen Widerstand leistet. Nach einigen Minuten wird ein Standardprogramm zur Widerstandssteigerung gestartet, sodass der Teilnehmer immer härter arbeiten muss. Ziel ist es, sie dazu zu bringen, innerhalb von etwa 10 Minuten so hart wie möglich zu arbeiten. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Teilnehmer den Punkt der Erschöpfung erreicht oder diesem sehr nahe kommt. Sobald sie diesen Punkt erreicht haben, wird der Widerstand des Fahrrads wieder auf Null reduziert und der Teilnehmer hat ein paar Minuten Zeit, auf diese Weise in die Pedale zu treten, um sich „abzukühlen“. Sie werden dann von der Überwachung getrennt und es wird eine zweite Blutuntersuchung durchgeführt.

Sobald dieser Bluttest durchgeführt ist, wird der Teilnehmer untersucht, um sicherzustellen, dass er sich ordnungsgemäß von der Übung erholt hat und die Studie sicher verlassen kann. Alle Teilnehmer erhalten einen Online-Einkaufsgutschein im Wert von 50 £ als Entschädigung für ihre Zeit, Reisekosten und die Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die der Teilnahme an der Studie ordnungsgemäß zugestimmt hat und keines der 10 Ausschlusskriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen im Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren.
  2. Personen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern oder nicht dazu in der Lage sind
  3. Personen mit einer Beeinträchtigung, Verletzung oder Behinderung, die sie daran hindert, auf einem statischen Fahrrad zu treten.
  4. Personen, die nach Einschätzung eines Arztes im Physical Status Classification System (ASA) der American Society of Anaesthesiologists als ASA III oder ASA IV eingestuft sind.
  5. Personen, die in den letzten 7 Tagen eine akute infektiöse oder entzündliche Erkrankung hatten.
  6. Personen, die in den 24 Stunden vor dem Belastungstest ein Training mittlerer oder hoher Intensität absolviert haben.
  7. Personen mit einer Herz- oder Atemwegserkrankung, die nach Beurteilung durch einen Arzt ihre körperliche Leistungsfähigkeit erheblich einschränkt. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, erworbene oder vererbte Herzrhythmusstörungen oder Kardiomyopathien, Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators oder Herzschrittmachers, unkontrollierte oder schwere COPD, unkontrolliertes Asthma, pulmonale Hypertonie, Lungenfibrose.
  8. Personen, die schwanger sind.
  9. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden oder die sich im letzten Jahr einer Krebsbehandlung unterzogen haben.
  10. Personen, die derzeit stationär in einem Krankenhaus behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kardiopulmonale Belastungstests
Die Teilnehmer unterziehen sich einem kardiopulmonalen Belastungstest nach einem standardisierten Protokoll, das in nationalen Richtlinien verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumzytokine
Zeitfenster: Probenahme unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Belastungstest
Es werden vorgefertigte Multiplex-Flow-Assay-Panels (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, USA) zum Nachweis von Zytokinen und Chemokinen verwendet. Dabei handelt es sich um ein Panel menschlicher Zytokine (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 und 22. IFNg und TNFa), um das Vorhandensein einer systemischen Zytokinexpression und eines proinflammatorischen Mittels zu bewerten Chemokin-Panel [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxin (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3α (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROα (CXCL1), I-TAC (CXCL11) und IL-8 (CXCL8)] zur Beurteilung von Chemokinprofilen. Die Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen werden anhand der Ergebnisse der Durchflusszytometrie mithilfe der kostenlosen Datenanalysesoftware des Herstellers (www.biolegend.com/legendplex) bestimmt und als Konzentrationen (pg/ml) ausgedrückt, die anhand einer Kalibrierungskurve berechnet werden
Probenahme unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Belastungstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2 (Sauerstoffverbrauch des Teilnehmers während des Trainings)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Gemessen in ml/kg/min mittels Gasanalyse, die über eine Gesichtsmaske mit dem Teilnehmer verbunden ist
Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
VCO2 (vom Teilnehmer während des Trainings ausgeatmetes Kohlendioxid)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Gemessen in ml/kg/min mittels Gasanalyse, die über eine Gesichtsmaske mit dem Teilnehmer verbunden ist
Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Herzfrequenz einschließlich maximaler Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Gemessen mittels Elektrokardiogramm in Schlägen pro Minute (BPM)
Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Respiratorisches Austauschverhältnis (Volumen des ausgeatmeten Kohlendioxids im Vergleich zum Volumen des verbrauchten Sauerstoffs) einschließlich des Spitzen-RER
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Keine Einheiten als Verhältnis.
Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Ermittelt durch die V-Slope-Methode des grafischen Vergleichs von VO2 mit VCO2, wobei die Einheiten ml/kg/min sind
Kontinuierlich während des Belastungstests gemessene Daten (durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Schlagvolumen
Zeitfenster: Daten, die während des Belastungstests in 20-Sekunden-Intervallen erfasst wurden (die durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Ermittelt durch ClearSight Fingermanschettenmonitor mit der Einheit mls
Daten, die während des Belastungstests in 20-Sekunden-Intervallen erfasst wurden (die durchschnittliche Dauer des Belastungstests beträgt 20 Minuten)
Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des Belastungstests
Der Teilnehmer wurde gebeten, das Ausmaß der Anstrengung am Ende des Tests anhand der Skala für die wahrgenommene Anstrengung (1–10) zu bewerten.
Unmittelbar am Ende des Belastungstests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 332548Y

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Kardiopulmonaler Belastungstest

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