Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CytoHealth — исследование воспалительной реакции на физические упражнения (CytoHealth)

17 июля 2025 г. обновлено: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

CytoHealth — пилотное исследование фенотипов воспалительной реакции на максимальные физические нагрузки.

Измеряя цитокины и хемокины у здоровых добровольцев разного возраста и физической подготовки, исследователи хотят установить, как иммунная система организма реагирует на прохождение одного короткого теста с максимальными усилиями. Исследования, посвященные фитнес-тестированию и иммунной системе, особенно у менее подготовленных людей и женщин, ограничены. Это может не только рассказать больше о том, как люди реагируют на стресс, вызванный очень тяжелыми физическими упражнениями, но и иметь большое значение для пациентов, перенесших серьезные операции по поводу рака. Исследователи знают, что лучшая физическая форма увеличивает шансы пациентов на выздоровление после онкологической операции, поэтому перед операцией по раку пациенты проходят тест с физической нагрузкой, чтобы оценить их физическую форму. Исследователи используют эту информацию для руководства своим лечением во время и после операции. Чего исследователи не знают, так это того, как иммунная система реагирует на тест с физической нагрузкой и как это может отразиться на их поведении после операции.

Проведя это исследование на здоровых добровольцах, исследователи не только получат понимание того, как лучше всего оценивать иммунную систему во время нагрузочных тестов и логистику этого, но и предоставят нам данные, которые исследователи смогут сравнить с пациентами, страдающими раком. собраны в отдельном будущем исследовании. Потенциальное значение заключается в том, что информация об иммунной системе может быть оценена во время нагрузочных тестов и улучшить методы управления этими людьми во время и после операции, потенциально улучшая их результаты.

Чтобы обеспечить хорошее представление всего взрослого населения, исследователи наберут добровольцев из двух университетов и сотрудников больницы. Лица, приглашенные к участию, пройдут анализ крови для оценки уровня цитокинов и хемокинов до и после завершения теста с физической нагрузкой. Тест с физической нагрузкой будет проводиться только в одном месте — в университетской лаборатории.

Обзор исследования

Подробное описание

Используя анализы крови, исследователи могут изучить различные маркеры воспаления, циркулирующие в организме. Эти маркеры называются цитокинами и хемокинами. Существует много различных типов цитокинов и хемокинов, уровень некоторых из которых повышен или понижен при определенных заболеваниях. Исследования показали, что уровень некоторых из них повышается, когда организм находится в состоянии стресса. Одним из способов стресса для организма являются интенсивные физические упражнения. Исследователи хотят понять, что происходит с высвобождением цитокинов и хемокинов, когда участники выполняют напряженные упражнения в контролируемой среде, и, в частности, исследователи хотят измерить, как работают легкие и сердечно-сосудистая система, и связать это с маркерами в крови участников. Измерив их вместе, исследователи смогут лучше понять, как стресс и физическая подготовка могут влиять на воспаление в организме.

В конечном итоге эта информация может быть использована для исследования пациентов, перенесших операцию. Известно, что серьезная операция вызывает стресс у организма, и исследователи знают, насколько хорошо люди чувствуют себя после этих операций, что связано с тем, насколько эффективно работали их легкие и сердечно-сосудистая система до операции (насколько они физически здоровы). Неясно, что происходит с цитокинами и хемокинами во время и после большой операции. Исследователи считают, что более высокие уровни этих маркеров могут присутствовать, если у кого-то более низкий уровень физической подготовки, и что это также приведет к тому, что после операции он будет чувствовать себя не так хорошо, но у исследователей нет никаких исследований, связывающих все это вместе. CytoHealth является ключевым компонентом ответа на этот важный вопрос, поскольку он предоставит данные о здоровых людях, которые исследователи затем смогут использовать для руководства исследованиями пациентов, перенесших операцию.

В этом исследовании приняли участие 40 добровольцев из населения разных возрастных групп в возрасте от 18 до 60 лет. Из этих 40 человек исследователям нужны 20 мужчин и 20 женщин. В каждой из этих 20 групп исследователям необходимо 10 человек, чтобы быть физически активными, и 10, чтобы быть менее физически активными. Причина такой категоризации заключается в том, что существующие исследования в этой области проводятся почти исключительно среди физически активных мужчин, и исследователи хотят, чтобы наше исследование было более репрезентативным для населения в целом. Каждый участник должен будет сдать анализ крови до и после тренировки, чтобы измерить уровень цитокинов и хемокинов. В учениях будет задействовано несколько устройств мониторинга, которые позволят оценить, как функционируют сердце и легкие участника во время учений. Участие участников в исследовании завершается после взятия анализа крови после тренировки. Взятые анализы крови будут отправлены в специализированную лабораторию, где они будут обработаны и проверены уровни различных цитокинов и хемокинов. Это исследование является пилотным, поскольку существующие данные в этой области очень ограничены. Это означает, что исследователи не оценивают конкретно одну конкретную вещь и не проверяют, работает она или нет. Скорее, исследователи смотрят на общие тенденции в данных, чтобы обеспечить основу для дальнейших исследований и, что немаловажно, посмотреть, дают ли исследования такого типа нам полезную с научной точки зрения информацию.

Процесс для участников исследования начнется с набора персонала, который будет осуществляться посредством электронной почты и распространения плакатов среди сотрудников и студентов двух университетов, а также сотрудников крупной больницы Национальной службы здравоохранения. Людям, заинтересованным в волонтерстве, будет предложено заполнить проверочную анкету, в которой будут указаны их возраст, пол, уровень физической подготовки, а также некоторые основные вопросы об их здоровье. Информация из этого скринингового опросника может быть использована для выявления нужного количества людей из описанных выше групп. В этом вопроснике также описывается, что включает в себя исследование. Затем тем, кто соответствует критериям, будет предложено забронировать место в лаборатории упражнений для участия в исследовании. Им также будет отправлен полный информационный буклет для участников, в котором будет подробно описано, что именно происходит в исследовании.

Как только участник придет в тот день, ему придется пройти анкету о состоянии здоровья, чтобы убедиться, что он определенно имеет право на участие. Затем они еще раз ознакомятся с информацией об исследовании вместе с исследователем, и, если они будут согласны продолжить, им будет предложено подписать форму согласия. После получения согласия их официально включают в исследование. На этом этапе им будет присвоен идентификационный номер участника (ПИН), который будет связан с их личностью в защищенной электронной таблице, отдельной от сбора всех данных. С этого момента в исследовании их данные будут связаны только с PIN-кодом.

Вес и рост участника будут записаны, и у него возьмут анализ крови из руки. Как только это будет сделано, их попросят сесть на велотренажер. Здесь они будут подключены к электрокардиограмме, манжете для измерения артериального давления, датчику насыщения кислородом, лицевой маске и пальцевому датчику, который измеряет, насколько хорошо бьется сердце, известному как пальцевый датчик ClearSight. Маска для лица — это стандартный монитор, используемый при нагрузочных тестах, который измеряет, сколько кислорода и углекислого газа поступает в легкие и выходит из них. Затем участнику будет предложено начать крутить педали на велосипеде, который в этот момент не будет оказывать никакого сопротивления. Через несколько минут запускается стандартная программа повышения сопротивления, такая, что участнику приходится работать все больше и больше. Цель состоит в том, чтобы заставить их работать как можно усерднее в течение примерно 10 минут. Жизненно важно, чтобы участник действительно достиг точки истощения или был очень близок к ней. Как только они достигнут этой точки, сопротивление велосипеда снова уменьшится до нуля, и у участника будет несколько минут, чтобы крутить педали таким образом, чтобы «остыть». Затем их отключат от мониторинга и возьмут повторный анализ крови.

После сдачи анализа крови участника проверят, чтобы убедиться, что он надлежащим образом восстановился после упражнения и может безопасно покинуть исследование. Всем участникам будет предоставлен ваучер на онлайн-покупки на сумму 50 фунтов стерлингов, чтобы компенсировать им потраченное время, транспортные расходы и участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой человек в возрасте от 18 до 60 лет, который соответствующим образом согласился принять участие в исследовании и не соответствует ни одному из 10 критериев исключения.

Критерий исключения:

  1. Лица в возрасте до 18 лет и старше 60 лет.
  2. Лица, которые отказываются или не могут дать информированное согласие
  3. Лица с нарушениями, травмами или инвалидностью, не позволяющие им крутить педали на статическом велосипеде.
  4. Лица, которые, по мнению клинициста, относятся к Системе классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) как ASA III или ASA IV.
  5. Лица, перенесшие острое инфекционное или воспалительное заболевание в течение последних 7 дней.
  6. Лица, которые выполняли упражнения средней или высокой интенсивности в течение 24 часов до нагрузочного тестирования.
  7. Лица, у которых есть сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, которые по оценке врача существенно ограничивают их способность к физической нагрузке. Включая, помимо прочего, недавний инфаркт миокарда, приобретенные или наследственные аритмии или кардиомиопатии, наличие имплантируемого дефибриллятора или кардиостимулятора, неконтролируемую или тяжелую ХОБЛ, неконтролируемую астму, легочную гипертензию, легочный фиброз.
  8. Беременные лица.
  9. Лица, у которых известно наличие активного злокачественного новообразования или которые прошли лечение от рака в течение последнего года.
  10. Лица, находящиеся в настоящее время на стационарном лечении в больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Сердечно-легочное тестирование с физической нагрузкой
Участники проходят сердечно-легочный тест с физической нагрузкой в ​​соответствии со стандартным протоколом, используемым в национальных руководствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокины сыворотки
Временное ограничение: Проба взята непосредственно перед и сразу после нагрузочного теста.
Будут использоваться предварительно разработанные панели мультиплексного проточного анализа (LEGENDplexTM BioLegend, Сан-Диего, Калифорния, США) для обнаружения цитокинов и хемокинов. Это будет панель человеческих цитокинов (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 и 22. IFNg и TNFa) для оценки наличия системной экспрессии цитокинов и провоспалительных панель хемокинов [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), эотаксин (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3α (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROα (CXCL1), I-TAC (CXCL11) и IL-8 (CXCL8)] для оценки профилей хемокинов. Уровни цитокинов и хемокинов в сыворотке будут определяться по результатам проточной цитометрии с использованием бесплатного программного обеспечения для анализа данных производителя (www.biolegend.com/legendplex) и выражаться в виде концентраций (пг/мл), рассчитанных по калибровочной кривой.
Проба взята непосредственно перед и сразу после нагрузочного теста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2 (потребление кислорода участником во время тренировки)
Временное ограничение: Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
Измеряется в мл/кг/мин с помощью газоанализатора, который подключается к участнику через маску.
Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
VCO2 (диоксид углерода, выдыхаемый участником во время тренировки)
Временное ограничение: Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
Измеряется в мл/кг/мин с помощью газоанализатора, который подключается к участнику через маску.
Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
Частота пульса, включая максимальную частоту пульса
Временное ограничение: Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
Измеряется с помощью электрокардиограммы в ударах в минуту (BPM).
Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
Коэффициент дыхательного обмена (объем выдыхаемого углекислого газа по сравнению с объемом потребляемого кислорода), включая пиковый RER
Временное ограничение: Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
Никаких единиц измерения в качестве соотношения.
Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
Анаэробный порог
Временное ограничение: Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
Определяется методом v-наклона графического сравнения VO2 и VCO2 в единицах мл/кг/мин.
Данные непрерывно измеряются во время нагрузочного теста (средняя продолжительность нагрузочного теста составляет 20 минут)
Ударный объем
Временное ограничение: Данные, полученные во время нагрузочного теста с интервалом в 20 секунд (средняя продолжительность нагрузочного теста 20 минут)
Определяется с помощью манжетного монитора ClearSight с единицей измерения мл.
Данные, полученные во время нагрузочного теста с интервалом в 20 секунд (средняя продолжительность нагрузочного теста 20 минут)
Боргский уровень воспринимаемого напряжения (RPE)
Временное ограничение: Сразу по окончании нагрузочного теста
Участника попросили оценить уровень напряжения в конце теста, используя шкалу воспринимаемого напряжения (1-10).
Сразу по окончании нагрузочного теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 332548Y

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться