CytoHealth: un estudio de la respuesta inflamatoria al ejercicio (CytoHealth)
CytoHealth: un estudio piloto de los fenotipos de la respuesta inflamatoria al ejercicio máximo.
Al medir las citocinas y quimiocinas en voluntarios sanos de diversas edades y condiciones físicas, los investigadores quieren establecer cómo responde el sistema inmunológico del cuerpo al someterse a una prueba única y breve de ejercicio de esfuerzo máximo. Hay investigaciones limitadas que analizan las pruebas de aptitud física y el sistema inmunológico, particularmente en personas y mujeres con menor condición física. Esto no sólo puede revelar más sobre cómo responden las personas al estrés del ejercicio muy intenso, sino que también tiene gran relevancia para los pacientes que se someten a operaciones importantes de cáncer. Los investigadores saben que una mejor condición física mejora las posibilidades de que los pacientes se encuentren bien después de una operación de cáncer, por lo que los pacientes se someten a una prueba de ejercicio para evaluar su condición física antes de una operación de cáncer. Los investigadores utilizan esta información para guiar su tratamiento durante y después de la operación. Lo que los investigadores no saben es cómo responde el sistema inmunológico a la prueba de esfuerzo y cómo esto podría reflejarse en su desempeño después de la operación.
Al realizar este estudio, en voluntarios sanos, los investigadores no solo comprenderán cuál es la mejor manera de evaluar el sistema inmunológico durante las pruebas de ejercicio y la logística para hacerlo, sino que también nos proporcionarán datos que los investigadores pueden comparar con los pacientes con cáncer. recopilados en un estudio futuro separado. La posible implicación es que la información sobre el sistema inmunológico podría evaluarse durante las pruebas de ejercicio y mejorar la forma en que los investigadores manejan a esos individuos durante y después de una operación, mejorando potencialmente sus resultados.
Para proporcionar una buena representación de la población adulta general, los investigadores reclutarán voluntarios de dos universidades y personal de un hospital. A las personas invitadas a participar se les realizará un análisis de sangre para evaluar sus niveles de citocinas y quimiocinas antes y después de completar una prueba de ejercicio. La prueba de ejercicio se realizará en un solo lugar, que es un laboratorio universitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante análisis de sangre, los investigadores pueden observar diferentes marcadores de inflamación que circulan en el cuerpo. Estos marcadores se llaman citocinas y quimiocinas. Hay muchos tipos diferentes de citocinas y quimiocinas, y se ha demostrado que algunas de ellas aumentan o disminuyen en determinadas afecciones médicas. Se ha demostrado en estudios que varios de ellos aumentan cuando el cuerpo está bajo estrés. Una forma de estresar el cuerpo es mediante ejercicio extenuante. Los investigadores quieren comprender qué sucede con la liberación de citocinas y quimiocinas cuando los participantes realizan ejercicio extenuante en un ambiente controlado y, en particular, quieren medir cómo funcionan los pulmones y el sistema cardiovascular y relacionarlo con los marcadores en la sangre de los participantes. Al medirlos juntos, los investigadores pueden comprender mejor cómo la inflamación del cuerpo puede verse afectada por el estrés y la aptitud física.
En última instancia, esta información se puede utilizar para fundamentar investigaciones que analicen a pacientes sometidos a cirugía. Se sabe que someterse a una operación importante estresa el cuerpo y los investigadores saben que el desempeño de las personas después de estas operaciones está relacionado con la eficacia con la que funcionan sus pulmones y su sistema cardiovascular antes de la operación (qué tan en forma físicamente están). Lo que no está claro es qué sucede con las citocinas y quimiocinas durante y después de una operación importante. Los investigadores creen que pueden estar presentes niveles más altos de estos marcadores si alguien tiene niveles más bajos de condición física, y que esto también daría como resultado que no le vaya tan bien después de la operación, pero los investigadores no tienen ningún estudio que vincule todo esto. CytoHealth es un componente clave para responder a esta gran pregunta, ya que proporcionará datos sobre personas sanas que los investigadores podrán utilizar para guiar la investigación sobre pacientes sometidos a cirugía.
Este estudio implica reclutar a 40 voluntarios de la población general de distintos grupos de edad, entre 18 y 60 años. De estas 40 personas los investigadores necesitan 20 hombres y 20 mujeres. En cada uno de estos grupos de 20, los investigadores necesitan que 10 sean físicamente activos y 10 sean menos activos físicamente. El motivo de esta categorización es que las investigaciones existentes en esta área se realizan casi exclusivamente en hombres físicamente activos y los investigadores quieren que nuestro estudio sea más representativo de la población general. Cada participante deberá someterse a un análisis de sangre antes y después de hacer ejercicio para medir sus citocinas y quimiocinas. El ejercicio incluirá una serie de dispositivos de monitoreo para evaluar cómo están funcionando el corazón y los pulmones del participante durante el ejercicio. La participación de los participantes en el estudio concluye una vez que se realiza el análisis de sangre después del ejercicio. Los análisis de sangre que se tomen pasarán a un laboratorio especializado donde serán procesados y se observarán los niveles de citocinas y quimiocinas. Este estudio es un estudio piloto ya que existen datos muy limitados en esta área. Esto significa que los investigadores no están evaluando específicamente algo en particular ni probando si funciona o no. Más bien, los investigadores están observando las tendencias generales en los datos para proporcionar una base para futuras investigaciones y, lo que es más importante, ver si realizar este tipo de investigación nos proporciona información científicamente útil.
El proceso para el participante de la investigación comenzará con el reclutamiento, que se realizará mediante comunicación por correo electrónico y carteles distribuidos al personal y estudiantes de dos universidades, así como al personal de un gran hospital del NHS. A las personas interesadas en ser voluntarios se les pedirá que completen un cuestionario de selección que pregunta sobre su edad, sexo, nivel de condición física y algunas preguntas básicas sobre su salud. La información de este cuestionario de selección se puede utilizar para identificar el número correcto de personas de los grupos descritos anteriormente. Este cuestionario también describe lo que implica el estudio. A aquellos que sean elegibles se les pedirá que reserven un lugar en el laboratorio de ejercicios para asistir y participar en el estudio. También se les enviará un folleto completo de información para los participantes que detallará qué sucede exactamente en el estudio.
Una vez que un participante asista ese día, deberá pasar un cuestionario de salud para verificar que definitivamente es elegible. Luego revisarán nuevamente la información del estudio con un investigador y, si están dispuestos a continuar, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento. Una vez que hayan dado su consentimiento, se les incluirá oficialmente en el estudio. En este punto, se les asignará un número de identificación de participante (PIN) que se vinculará a su identidad en una hoja de cálculo segura que está separada de toda recopilación de datos. A partir de este punto del estudio sus datos sólo estarán vinculados al PIN.
Se registrará el peso y la altura del participante y se le realizará un análisis de sangre del brazo. Una vez hecho esto, se les pedirá que se sienten en la bicicleta estática. Aquí se conectarán a un electrocardiograma, un manguito de presión arterial, una sonda de saturación de oxígeno, una mascarilla y una sonda digital que mide qué tan bien late el corazón, conocida como sonda digital ClearSight. La mascarilla es un monitor estándar utilizado en pruebas de ejercicio que mide cuánto oxígeno y dióxido de carbono entra y sale de los pulmones. Seguidamente se pedirá al participante que comience a pedalear en la bicicleta, que en este momento no pondrá resistencia. Después de unos minutos, se inicia un programa estándar de resistencia creciente, de modo que el participante tiene que trabajar cada vez más. El objetivo es conseguir que trabajen lo más duro posible en unos 10 minutos. Es de vital importancia que el participante llegue al punto de agotamiento, o muy cerca de él. Una vez que lleguen a este punto, la resistencia de la bicicleta se reducirá a cero y el participante tendrá unos minutos pedaleando así para "enfriarse". Luego se les desconectará del seguimiento y se les realizará un segundo análisis de sangre.
Una vez realizado este análisis de sangre, se controlará al participante para garantizar que se haya recuperado adecuadamente del ejercicio y que sea seguro abandonar el estudio. Todos los participantes recibirán un vale de compras en línea por valor de £ 50 para compensarlos por su tiempo, costos de viaje y por participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona entre 18 y 60 años que haya dado su consentimiento apropiado para participar en el estudio y que no cumpla ninguno de los 10 criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 60 años.
- Personas que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado
- Personas con alguna deficiencia, lesión o discapacidad que les impida pedalear en bicicleta estática.
- Individuos que un médico considera clasificados en el Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos como ASA III o ASA IV.
- Personas que hayan tenido una enfermedad infecciosa o inflamatoria aguda en los últimos 7 días.
- Individuos que hayan realizado ejercicio de intensidad moderada o alta en las 24 horas previas a la prueba de esfuerzo.
- Personas que tienen una afección cardíaca o respiratoria que plantea restricciones significativas en su capacidad de ejercicio, según la evaluación de un médico. Incluyendo, entre otros, los siguientes: infarto de miocardio reciente, arritmias o miocardiopatías adquiridas o heredadas, presencia de un desfibrilador o marcapasos implantable, EPOC grave o no controlada, asma no controlada, hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar.
- Personas que están embarazadas.
- Personas que se sabe que tienen una enfermedad maligna activa o que se han sometido a tratamiento contra el cáncer en el último año.
- Personas que actualmente se encuentran internadas en un hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Los participantes se someten a una prueba de ejercicio cardiopulmonar siguiendo un protocolo estandarizado utilizado en las directrices nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Muestra tomada inmediatamente antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo.
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Se utilizarán paneles de ensayo de flujo multiplex prediseñados (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, EE. UU.) para la detección de citocinas y quimiocinas.
Se tratará de un panel de citocinas humanas (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 y 22. IFNg y TNFa) para evaluar la presencia de expresión de citocinas sistémicas y un efecto proinflamatorio. panel de quimiocinas [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxina (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3α (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROα (CXCL1), I-TAC (CXCL11) e IL-8 (CXCL8)] para la evaluación de perfiles de quimiocinas.
Los niveles séricos de citocinas y quimiocinas se determinarán a partir de los resultados de la citometría de flujo utilizando el software gratuito de análisis de datos del fabricante (www.biolegend.com/legendplex) y se expresarán como concentraciones (pg/ml) calculadas a partir de una curva de calibración.
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Muestra tomada inmediatamente antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2 (consumo de oxígeno del participante durante el ejercicio)
Periodo de tiempo: Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Medido en ml/kg/min usando un análisis de gas que se conecta al participante a través de una máscara facial
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Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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VCO2 (dióxido de carbono exhalado por el participante durante el ejercicio)
Periodo de tiempo: Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Medido en ml/kg/min usando un análisis de gas que se conecta al participante a través de una máscara facial
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Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Frecuencia cardíaca, incluida la frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Medido mediante electrocardiograma en latidos por minuto (BPM)
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Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Relación de intercambio respiratorio (volumen de dióxido de carbono espirado en comparación con el volumen de oxígeno consumido), incluido el RER máximo
Periodo de tiempo: Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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No hay unidades como proporción.
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Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Determinado mediante el método de pendiente v para comparar gráficamente el VO2 con el VCO2, siendo las unidades ml/kg/min.
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Datos medidos continuamente durante la prueba de esfuerzo (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Datos tomados durante la prueba de esfuerzo en intervalos de 20 segundos (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Determinado por el monitor de manguito para dedo ClearSight con la unidad mls
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Datos tomados durante la prueba de esfuerzo en intervalos de 20 segundos (la duración promedio de la prueba de esfuerzo es de 20 minutos)
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Tasa Borg de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final de la prueba de ejercicio.
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Se pidió al participante que calificara el nivel de esfuerzo al final de la prueba utilizando la escala de índice de esfuerzo percibido (1-10).
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Inmediatamente al final de la prueba de ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 332548Y
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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