- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400212
CytoHealth - Uno studio sulla risposta infiammatoria all'esercizio fisico (CytoHealth)
CytoHealth - Uno studio pilota sui fenotipi della risposta infiammatoria all'esercizio massimale.
Misurando le citochine e le chemochine in volontari sani di diverse età e forma fisica, i ricercatori vogliono stabilire come il sistema immunitario del corpo risponde al sottoporsi a un singolo, breve test di esercizio al massimo sforzo. La ricerca sui test di fitness e sul sistema immunitario è limitata, in particolare negli individui e nelle donne meno in forma. Ciò potrebbe non solo rivelare di più su come le persone rispondono allo stress di un esercizio fisico molto intenso, ma ha una forte rilevanza per i pazienti sottoposti a importanti operazioni di cancro. I ricercatori sanno che una migliore forma fisica aumenta le possibilità dei pazienti di stare bene dopo un'operazione di cancro, quindi i pazienti vengono sottoposti a un test da sforzo per valutare la loro forma fisica prima di un'operazione di cancro. I ricercatori utilizzano queste informazioni per guidare il trattamento durante e dopo l'operazione. Ciò che i ricercatori non sanno è come il sistema immunitario risponde al test da sforzo e come questo potrebbe riflettersi sul comportamento dopo l'operazione.
Intraprendendo questo studio, su volontari sani, i ricercatori non solo acquisiranno una comprensione del modo migliore per valutare il sistema immunitario durante i test da sforzo e la logistica per farlo, ma ci forniranno dati che i ricercatori potranno confrontare con i pazienti affetti da cancro. raccolti in uno studio futuro separato. La potenziale implicazione è che le informazioni sul sistema immunitario potrebbero essere valutate durante i test da sforzo e migliorare il modo in cui i ricercatori gestiscono questi individui durante e dopo un’operazione, migliorando potenzialmente i loro risultati.
Per fornire una buona rappresentazione della popolazione adulta generale, i ricercatori recluteranno volontari da due università e personale di un ospedale. Le persone invitate a partecipare verranno sottoposte a un esame del sangue per valutare i livelli di citochine e chemochine prima e dopo aver completato un test da sforzo. La prova da sforzo verrà erogata presso una sola sede, che sia un laboratorio universitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando gli esami del sangue, i ricercatori possono esaminare diversi marcatori di infiammazione circolanti nel corpo. Questi marcatori sono chiamati citochine e chemochine. Esistono molti tipi diversi di citochine e chemochine, alcune delle quali hanno dimostrato di essere elevate o ridotte in determinate condizioni mediche. Negli studi è stato dimostrato che alcuni di essi sono elevati quando il corpo è sotto stress. Un modo in cui il corpo può essere stressato è attraverso un intenso esercizio fisico. I ricercatori vogliono capire cosa succede al rilascio di citochine e chemochine quando i partecipanti intraprendono un intenso esercizio fisico in un ambiente controllato, e in particolare i ricercatori vogliono misurare le prestazioni dei polmoni e del sistema cardiovascolare e collegarlo ai marcatori nel sangue dei partecipanti. Misurandoli insieme, i ricercatori possono capire meglio come l'infiammazione del corpo può essere influenzata dallo stress e dalla forma fisica.
In definitiva, queste informazioni possono quindi essere utilizzate per informare la ricerca che esamina i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. È noto che sottoporsi a un'operazione importante stressa il corpo e i ricercatori sanno che il rendimento delle persone dopo queste operazioni è correlato all'efficacia del funzionamento dei loro polmoni e del sistema cardiovascolare prima dell'operazione (quanto sono fisicamente in forma). Ciò che non è chiaro è cosa succede alle citochine e alle chemochine durante e dopo un intervento chirurgico importante. I ricercatori ritengono che livelli più elevati di questi marcatori potrebbero essere presenti se qualcuno ha livelli di forma fisica inferiori e che ciò comporterebbe anche un peggioramento delle prestazioni dopo l'operazione, ma i ricercatori non hanno studi che colleghino tutto questo. CytoHealth è un componente chiave per rispondere a questa grande domanda poiché fornirà dati su persone sane che i ricercatori potranno poi utilizzare per guidare la ricerca sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Questo studio prevede il reclutamento di 40 volontari tra la popolazione generale di una fascia di età compresa tra i 18 e i 60 anni. In queste 40 persone i ricercatori hanno bisogno di 20 maschi e 20 femmine. In ciascuno di questi gruppi di 20 i ricercatori hanno bisogno che 10 siano fisicamente attivi e 10 siano meno attivi fisicamente. Il motivo di questa categorizzazione è perché la ricerca esistente in quest’area viene condotta quasi esclusivamente su uomini fisicamente attivi e i ricercatori vogliono che il nostro studio sia più rappresentativo della popolazione generale. Ogni partecipante dovrà sottoporsi ad un esame del sangue prima e dopo l'esercizio per misurare le proprie citochine e chemochine. L'esercizio coinvolgerà una serie di dispositivi di monitoraggio per valutare il funzionamento del cuore e dei polmoni del partecipante durante l'esercizio. Il coinvolgimento dei partecipanti nello studio si conclude una volta effettuato l'esame del sangue dopo l'esercizio. Gli esami del sangue effettuati verranno inviati ad un laboratorio specializzato dove verranno elaborati e verranno esaminati i livelli di varietà di citochine e chemochine. Questo studio è uno studio pilota poiché i dati esistenti in questo settore sono molto limitati. Ciò significa che i ricercatori non valutano specificamente una cosa particolare e non testano se funziona o meno. Piuttosto i ricercatori stanno esaminando le tendenze generali nei dati per fornire una base per ulteriori ricerche e, cosa più importante, per vedere se fare questo tipo di ricerca ci fornisce informazioni scientificamente utili.
Il processo per il partecipante alla ricerca inizierà con il reclutamento, che verrà effettuato tramite comunicazione e-mail e poster distribuiti al personale e agli studenti di due università, nonché al personale di un grande ospedale del servizio sanitario nazionale. Alle persone interessate a fare volontariato verrà chiesto di completare un questionario di screening che chiede la loro età, sesso, livello di forma fisica e alcune domande fondamentali sulla loro salute. Le informazioni contenute in questo questionario di screening possono essere utilizzate per identificare il giusto numero di persone dai gruppi sopra descritti. Questo questionario illustra anche le implicazioni dello studio. A coloro che risultano idonei verrà poi chiesto di prenotare un posto presso il laboratorio di esercitazione per assistere e prendere parte allo studio. Verrà inoltre inviato loro un opuscolo informativo completo per i partecipanti che descriverà in dettaglio cosa accade esattamente nello studio.
Una volta che un partecipante partecipa al giorno, dovrà sottoporsi a un questionario sanitario per verificare che sia definitivamente idoneo. Quindi esamineranno nuovamente le informazioni sullo studio con un ricercatore e, se sono felici di procedere, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso. Una volta che hanno acconsentito, vengono ufficialmente inclusi nello studio. A questo punto verrà assegnato loro un numero identificativo del partecipante (PIN) che sarà collegato alla loro identità su un foglio di calcolo sicuro e separato da tutta la raccolta dei dati. Da questo momento in poi nello studio i loro dati saranno collegati solo al PIN.
Verranno registrati il peso e l'altezza del partecipante e verrà effettuato un prelievo di sangue dal braccio. Fatto ciò verrà chiesto loro di sedersi sulla cyclette. Qui verranno collegati a un elettrocardiogramma, un bracciale per la pressione sanguigna, una sonda per la saturazione di ossigeno, una maschera facciale e una sonda da dito che misura la frequenza con cui batte il cuore, nota come sonda da dito ClearSight. La maschera facciale è un monitor standard utilizzato nei test da sforzo che misura la quantità di ossigeno e anidride carbonica che entrano ed escono dai polmoni. Al partecipante verrà poi chiesto di iniziare a pedalare sulla bici, che a questo punto non opporrà alcuna resistenza. Dopo pochi minuti viene avviato un programma standard di aumento della resistenza, in modo che il partecipante debba lavorare sempre più duramente. L'obiettivo è farli lavorare il più duramente possibile entro circa 10 minuti. È di vitale importanza che il partecipante raggiunga il punto di esaurimento, o molto vicino ad esso. Una volta raggiunto questo punto, la resistenza della bici si ridurrà a zero e il partecipante avrà alcuni minuti a pedalare in questo modo per "raffreddarsi". Verranno quindi disconnessi dal monitoraggio e verrà effettuato un secondo esame del sangue.
Una volta eseguito questo esame del sangue, il partecipante verrà controllato per assicurarsi che si sia adeguatamente ripreso dall'esercizio e sia sicuro di lasciare lo studio. A tutti i partecipanti verrà dato un buono per lo shopping online del valore di £ 50 per compensarli per il tempo, le spese di viaggio e per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi individuo di età compresa tra 18 e 60 anni che abbia adeguatamente acconsentito a prendere parte allo studio e che non soddisfi nessuno dei 10 criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
- Individui che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Individui con menomazione, lesione o disabilità che impediscono loro di pedalare su una bicicletta statica.
- Individui che un medico ritiene classificati nel sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists come ASA III o ASA IV.
- Individui che hanno avuto una malattia infettiva o infiammatoria acuta negli ultimi 7 giorni.
- Individui che hanno intrapreso attività fisica di intensità moderata o elevata nelle 24 ore precedenti il test da sforzo.
- Individui che hanno una condizione cardiaca o respiratoria che pone restrizioni significative sulla loro capacità di esercizio, come valutato da un medico. Inclusi ma non limitati a quanto segue: infarto miocardico recente, aritmie o cardiomiopatie acquisite o ereditarie, presenza di un defibrillatore o pacemaker impiantabile, BPCO grave o non controllata, asma non controllata, ipertensione polmonare, fibrosi polmonare.
- Individui in gravidanza.
- Individui noti per avere un tumore maligno attivo o che sono stati sottoposti a trattamento per il cancro nell'ultimo anno.
- Individui che sono attualmente ricoverati in un ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Test da sforzo cardiopolmonare
|
I partecipanti vengono sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare seguendo un protocollo standardizzato utilizzato nelle linee guida nazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Citochine sieriche
Lasso di tempo: Campione prelevato immediatamente prima e immediatamente dopo il test da sforzo
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Verranno utilizzati pannelli di analisi a flusso multiplex pre-progettati (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, USA) per il rilevamento di citochine e chemochine.
Si tratterà di un pannello di citochine umane (IL- 1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 e 22. IFNg e TNFa) per valutare la presenza di espressione sistemica di citochine e un'attività proinfiammatoria pannello di chemochine [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxin (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3α (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROα (CXCL1), I-TAC (CXCL11) e IL-8 (CXCL8)] per la valutazione dei profili delle chemochine.
I livelli sierici di citochine e chemochine saranno determinati dai risultati della citometria a flusso utilizzando il software gratuito di analisi dei dati del produttore (www.biolegend.com/legendplex) e saranno espressi come concentrazioni (pg/ml) calcolate da una curva di calibrazione
|
Campione prelevato immediatamente prima e immediatamente dopo il test da sforzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VO2 (consumo di ossigeno del partecipante durante l'esercizio)
Lasso di tempo: Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
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Misurato in ml/kg/min utilizzando l'analisi del gas collegata al partecipante tramite una maschera facciale
|
Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
|
|
VCO2 (anidride carbonica espirata dal partecipante durante l'esercizio)
Lasso di tempo: Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
|
Misurato in ml/kg/min utilizzando l'analisi del gas collegata al partecipante tramite una maschera facciale
|
Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
|
|
Frequenza cardiaca inclusa la frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
|
Misurato utilizzando l'elettrocardiogramma in battiti al minuto (BPM)
|
Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
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|
Rapporto di scambio respiratorio (volume di anidride carbonica espirata rispetto al volume di ossigeno consumato) incluso il picco RER
Lasso di tempo: Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
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Nessuna unità come rapporto.
|
Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
|
|
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
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Determinato mediante il metodo della pendenza v per confrontare graficamente VO2 con VCO2 con le unità ml/kg/min
|
Dati misurati continuamente durante il test da sforzo (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
|
|
Volume della corsa
Lasso di tempo: Dati rilevati durante il test da sforzo a intervalli di 20 secondi (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
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Determinato dal monitor da dito ClearSight con l'unità ml
|
Dati rilevati durante il test da sforzo a intervalli di 20 secondi (la durata media del test da sforzo è di 20 minuti)
|
|
Tasso Borg di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del test da sforzo
|
Al partecipante è stato chiesto di valutare il livello di sforzo alla fine del test utilizzando la scala del tasso di sforzo percepito (1-10).
|
Immediatamente alla fine del test da sforzo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 332548Y
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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