- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400212
CytoHealth - Een onderzoek naar de ontstekingsreactie op inspanning (CytoHealth)
CytoHealth - Een pilotstudie naar de fenotypes van de ontstekingsreactie op maximale inspanning.
Door cytokinen en chemokinen te meten bij gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden en fysieke fitheid, willen de onderzoekers vaststellen hoe het immuunsysteem van het lichaam reageert op het ondergaan van een enkele, korte test van maximale inspanning. Er is beperkt onderzoek gedaan naar conditietests en het immuunsysteem, vooral bij minder fitte individuen en vrouwen. Dit onthult misschien niet alleen meer over hoe mensen reageren op de stress van zeer zware inspanning, maar het is ook van groot belang voor patiënten die grote kankeroperaties ondergaan. De onderzoekers weten dat een betere conditie de kansen van patiënten vergroot om het goed te doen na een kankeroperatie, en daarom ondergaan patiënten een inspanningstest om hun conditie te beoordelen vóór een kankeroperatie. De onderzoekers gebruiken deze informatie om hun behandeling tijdens en na hun operatie te begeleiden. Wat de onderzoekers niet weten, is hoe het immuunsysteem reageert op de inspanningstest en hoe dit mogelijk tot uiting komt in hoe zij het doen na de operatie.
Door dit onderzoek bij gezonde vrijwilligers uit te voeren, zullen de onderzoekers niet alleen inzicht krijgen in hoe het immuunsysteem het beste kan worden beoordeeld tijdens inspanningstests, en in de logistiek om dit te doen, maar het zal ons ook gegevens opleveren die de onderzoekers kunnen vergelijken met die van kankerpatiënten. verzameld in een afzonderlijk, toekomstig onderzoek. De mogelijke implicatie is dat informatie over het immuunsysteem kan worden beoordeeld tijdens inspanningstests en de manier waarop de onderzoekers met deze personen omgaan tijdens en na een operatie kan verbeteren, waardoor mogelijk hun resultaten kunnen worden verbeterd.
Om een goede vertegenwoordiging van de algemene volwassen bevolking te bieden, zullen de onderzoekers vrijwilligers van twee universiteiten en personeel van een ziekenhuis rekruteren. Individuen die worden uitgenodigd om deel te nemen, zullen een bloedtest ondergaan om hun niveaus van cytokines en chemokines te beoordelen voor en na het voltooien van een inspanningstest. De inspanningstest wordt slechts op één locatie afgeleverd, namelijk een universitair laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van bloedonderzoek kunnen de onderzoekers kijken naar verschillende ontstekingsmarkers die in het lichaam circuleren. Deze markers worden cytokinen en chemokinen genoemd. Er zijn veel verschillende soorten cytokinen en chemokinen, waarvan is aangetoond dat sommige ervan bij bepaalde medische aandoeningen verhoogd of verlaagd zijn. Van een aantal daarvan is uit onderzoek gebleken dat deze verhoogd zijn wanneer het lichaam onder stress staat. Eén manier waarop het lichaam onder druk kan worden gezet, is door middel van zware lichamelijke inspanning. De onderzoekers willen begrijpen wat er gebeurt met de afgifte van cytokine en chemokine als de deelnemers zware inspanning doen in een gecontroleerde omgeving. De onderzoekers willen vooral meten hoe de longen en het cardiovasculaire systeem presteren en dat relateren aan de markers in het bloed van de deelnemers. Door deze samen te meten, kunnen de onderzoekers beter begrijpen hoe de ontstekingen in het lichaam kunnen worden beïnvloed door stress en fysieke fitheid.
Uiteindelijk kan deze informatie vervolgens worden gebruikt voor onderzoek naar patiënten die een operatie ondergaan. Het is bekend dat het ondergaan van een grote operatie het lichaam belast en de onderzoekers weten hoe goed mensen het doen na deze operaties gerelateerd is aan hoe effectief hun longen en cardiovasculaire systeem werken voorafgaand aan de operatie (hoe fysiek fit ze zijn). Wat niet duidelijk is, is wat er met cytokinen en chemokinen gebeurt tijdens en na een grote operatie. De onderzoekers denken dat hogere niveaus van deze markers aanwezig kunnen zijn als iemand een lagere conditie heeft, en dat dit er ook toe zou leiden dat hij of zij het na de operatie minder goed zou doen, maar de onderzoekers hebben geen onderzoek dat dit allemaal met elkaar verbindt. CytoHealth is een belangrijk onderdeel bij het beantwoorden van deze grote vraag, omdat het gegevens over gezonde mensen zal opleveren die de onderzoekers vervolgens kunnen gebruiken om onderzoek te begeleiden bij patiënten die een operatie ondergaan.
Voor dit onderzoek worden 40 vrijwilligers uit de algemene bevolking gerecruteerd uit verschillende leeftijdsgroepen, tussen de 18 en 60 jaar. In deze 40 mensen hebben de onderzoekers 20 mannen en 20 vrouwen nodig. In elk van deze groepen van twintig hebben de onderzoekers er tien nodig die fysiek actief zijn en tien die minder fysiek actief zijn. De reden voor deze categorisering is dat bestaand onderzoek op dit gebied bijna uitsluitend bij fysiek actieve mannen wordt gedaan, en de onderzoekers willen dat ons onderzoek representatiever is voor de algemene bevolking. Elke deelnemer moet voor en na het sporten een bloedtest ondergaan om zijn cytokines en chemokines te meten. Bij de oefening zijn een aantal monitoringapparatuur betrokken om te beoordelen hoe het hart en de longen van de deelnemer functioneren tijdens de oefening. De betrokkenheid van de deelnemers aan het onderzoek eindigt zodra de bloedtest na het sporten is afgenomen. De afgenomen bloedtesten gaan naar een gespecialiseerd laboratorium waar ze worden verwerkt, en er wordt gekeken naar de verschillende niveaus van cytokines en chemokines. Deze studie is een pilotstudie, aangezien er zeer beperkte bestaande gegevens op dit gebied beschikbaar zijn. Dit betekent dat de onderzoekers niet specifiek één bepaald ding beoordelen en testen of het werkt of niet. In plaats daarvan kijken de onderzoekers naar algemene trends in de gegevens om een basis te bieden voor verder onderzoek en, belangrijker nog, om te zien of het doen van dit soort onderzoek ons wetenschappelijk bruikbare informatie oplevert.
Het proces voor de onderzoeksdeelnemer begint met de werving, wat zal gebeuren via e-mailcommunicatie en posters die worden verspreid onder personeel en studenten van twee universiteiten en onder personeel van een groot NHS-ziekenhuis. Individuen die geïnteresseerd zijn in vrijwilligerswerk zullen worden gevraagd een screeningvragenlijst in te vullen waarin hun leeftijd, geslacht, fysieke conditie en enkele basisvragen over hun gezondheid worden gevraagd. De informatie uit deze screeningsvragenlijst kan worden gebruikt om het juiste aantal personen uit de hierboven beschreven groepen te identificeren. In deze vragenlijst wordt ook uiteengezet wat het onderzoek inhoudt. Degenen die in aanmerking komen, worden vervolgens gevraagd een plaats te reserveren in het inspanningslaboratorium om het onderzoek bij te wonen en eraan deel te nemen. Ze ontvangen ook een volledig deelnemersinformatieboekje waarin wordt beschreven wat er precies in het onderzoek gebeurt.
Zodra een deelnemer op de dag aanwezig is, moet hij een gezondheidsvragenlijst doorlopen om te controleren of hij zeker in aanmerking komt. Vervolgens nemen zij de onderzoeksinformatie nogmaals door met een onderzoeker en als zij hiermee verder willen gaan, wordt hen gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Zodra ze toestemming hebben gegeven, worden ze officieel opgenomen in het onderzoek. Op dit punt krijgen ze een deelnemersidentificatienummer (PIN) toegewezen dat aan hun identiteit wordt gekoppeld op een beveiligde spreadsheet die gescheiden is van alle gegevensverzameling. Vanaf dit punt in het onderzoek worden hun gegevens alleen nog maar aan de pincode gekoppeld.
Het gewicht en de lengte van de deelnemer worden geregistreerd en er wordt een bloedtest uit de arm afgenomen. Zodra dit is gebeurd, wordt hen gevraagd op de hometrainer te gaan zitten. Hier worden ze aangesloten op een elektrocardiogram, een bloeddrukmanchet, een zuurstofverzadigingssonde, een gezichtsmasker en een vingersonde die meet hoe goed het hart klopt, ook wel een ClearSight-vingersonde genoemd. Het gezichtsmasker is een standaardmonitor die wordt gebruikt bij inspanningstests en meet hoeveel zuurstof en kooldioxide de longen in en uit gaan. Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd te gaan trappen op de fiets, die op dit moment geen weerstand geeft. Na een paar minuten wordt er gestart met een standaard programma van weerstandsverhoging, waardoor de deelnemer steeds harder moet werken. Het doel is om ze binnen ongeveer 10 minuten zo hard mogelijk te laten werken. Het is van cruciaal belang dat de deelnemer het punt van uitputting bereikt, of er heel dichtbij komt. Zodra ze dit punt bereiken, zal de weerstand van de fiets weer tot nul afnemen en heeft de deelnemer een paar minuten de tijd om zo te trappen om 'af te koelen'. Zij worden dan losgekoppeld van de monitoring en er wordt een tweede bloedtest afgenomen.
Zodra deze bloedtest is uitgevoerd, wordt de deelnemer gecontroleerd om er zeker van te zijn dat hij of zij voldoende is hersteld van de oefening en veilig is om de studie te verlaten. Alle deelnemers ontvangen een online winkelvoucher ter waarde van £ 50, ter compensatie van hun tijd, reiskosten en deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke persoon tussen de 18 en 60 jaar die op passende wijze heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en die niet aan een van de 10 uitsluitingscriteria voldoet.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar.
- Personen die weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Personen met een beperking, letsel of handicap waardoor ze niet op een vaste fiets kunnen trappen.
- Individuen die door een arts worden geclassificeerd als ASA III of ASA IV in het Physical Status Classification System (ASA) van de American Society of Anesthesiologists.
- Personen die in de afgelopen zeven dagen een acute infectie- of ontstekingsziekte hebben gehad.
- Personen die in de 24 uur voorafgaand aan de inspanningstesten matige of hoge intensiteitsoefeningen hebben gedaan.
- Personen met een hart- of ademhalingsaandoening die aanzienlijke beperkingen oplegt aan hun inspanningscapaciteit, zoals beoordeeld door een arts. Inclusief maar niet beperkt tot het volgende: recent myocardinfarct, verworven of erfelijke aritmieën of cardiomyopathieën, aanwezigheid van een implanteerbare defibrillator of pacemaker, ongecontroleerde of ernstige COPD, ongecontroleerde astma, pulmonale hypertensie, longfibrose.
- Individuen die zwanger zijn.
- Personen waarvan bekend is dat ze een actieve maligniteit hebben of het afgelopen jaar een behandeling voor kanker hebben ondergaan.
- Personen die momenteel in een ziekenhuis verblijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Cardiopulmonale inspanningstesten
|
Deelnemers ondergaan een cardiopulmonale inspanningstest volgens een gestandaardiseerd protocol dat wordt gebruikt in nationale richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcytokinen
Tijdsspanne: Monster genomen onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de inspanningstest
|
Vooraf ontworpen multiplex flow assay-panels (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, VS) zullen worden gebruikt voor detectie van cytokinen en chemokinen.
Dit zal een panel van menselijke cytokines zijn (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 en 22. IFNg en TNFa) om de aanwezigheid van systemische cytokine-expressie te evalueren, en een pro-inflammatoire chemokinenpaneel [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxin (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3α (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROα (CXCL1), I-TAC (CXCL11) en IL-8 (CXCL8)] voor de beoordeling van chemokineprofielen.
Serumniveaus van cytokinen en chemokinen zullen worden bepaald op basis van flowcytometrieresultaten met behulp van de gratis data-analysesoftware van de fabrikant (www.biolegend.com/legendplex) en zullen worden uitgedrukt als concentraties (pg/ml) berekend op basis van een kalibratiecurve
|
Monster genomen onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de inspanningstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2 (zuurstofverbruik deelnemer tijdens inspanning)
Tijdsspanne: Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
Gemeten in ml/kg/min met behulp van gasanalyse die via een gezichtsmasker met de deelnemer is verbonden
|
Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
|
VCO2 (koolstofdioxide uitgeademd door deelnemer tijdens inspanning)
Tijdsspanne: Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
Gemeten in ml/kg/min met behulp van gasanalyse die via een gezichtsmasker met de deelnemer is verbonden
|
Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
|
Hartslag inclusief maximale hartslag
Tijdsspanne: Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram in slagen per minuut (BPM)
|
Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
|
Respiratoire uitwisselingsratio (volume uitgeademde kooldioxide vergeleken met volume verbruikte zuurstof), inclusief de piek-RER
Tijdsspanne: Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
Geen eenheden als verhouding.
|
Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
|
Anaerobe drempel
Tijdsspanne: Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
Bepaald door de v-hellingmethode waarbij VO2 grafisch wordt vergeleken met VCO2, waarbij de eenheden ml/kg/min zijn
|
Gegevens continu gemeten tijdens inspanningstesten (gemiddelde duur inspanningstest is 20 minuten)
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens inspanningstests met tussenpozen van 20 seconden (gemiddelde duur van inspanningstest is 20 minuten)
|
Bepaald door ClearSight-vingermanchetmonitor met de eenheid mls
|
Gegevens verzameld tijdens inspanningstests met tussenpozen van 20 seconden (gemiddelde duur van inspanningstest is 20 minuten)
|
|
Borgpercentage van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de inspanningstest
|
De deelnemer werd gevraagd het inspanningsniveau aan het einde van de test te beoordelen met behulp van de schaal voor waargenomen inspanning (1-10).
|
Onmiddellijk aan het einde van de inspanningstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 332548Y
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .