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CytoHealth - 运动炎症反应的研究 (CytoHealth)

CytoHealth - 最大运动炎症反应表型的初步研究。

通过测量不同年龄和身体素质的健康志愿者的细胞因子和趋化因子,研究人员希望确定身体的免疫系统如何对进行一次短期的最大努力运动测试做出反应。 关于健康测试和免疫系统的研究有限,特别是对于不太健康的个人和女性。 这不仅可以更多地揭示人们如何应对剧烈运动的压力,而且与正在接受重大癌症手术的患者密切相关。 研究人员知道,更好的健康状况可以提高患者在癌症手术后表现良好的机会,因此患者在癌症手术前接受运动测试来评估他们的健康状况。 研究人员利用这些信息来指导手术期间和手术后的治疗。 研究人员不知道的是免疫系统如何对运动测试做出反应,以及这如何反映在他们术后的表现上。

通过在健康志愿者中进行这项研究,研究人员不仅将了解如何在运动测试期间最好地评估免疫系统以及这样做的后勤工作,而且还将为我们提供研究人员可以与癌症患者进行比较的数据收集在单独的、未来的研究中。 潜在的影响是,可以在运动测试期间评估有关免疫系统的信息,并增强研究人员在手术期间和手术后管理这些个体的方式,从而有可能改善他们的结果。

为了更好地代表一般成年人口,研究人员将从两所大学招募志愿者和一家医院的工作人员。 受邀参加的个人将在完成运动测试之前和之后进行血液测试,以评估其细胞因子和趋化因子的水平。 运动测试将仅在一个地点进行,即大学实验室。

研究概览

地位

完全的

详细说明

通过血液测试,研究人员可以观察体内循环的不同炎症标志物。 这些标记称为细胞因子和趋化因子。 有许多不同类型的细胞因子和趋化因子,其中一些已被证明在某些医疗条件下会升高或降低。 研究表明,其中一些在身体处于压力下时会升高。 身体承受压力的一种方式是剧烈运动。 研究人员希望了解当参与者在受控环境中进行剧烈运动时,细胞因子和趋化因子的释放会发生什么变化,特别是研究人员希望测量肺部和心血管系统的表现,并将其与参与者血液中的标记物联系起来。 通过一起测量这些,研究人员可以更好地了解压力和身体健康如何影响身体的炎症。

最终,这些信息可用于为接受手术的患者进行研究提供信息。 众所周知,大型手术会给身体带来压力,研究人员知道人们在手术后的表现与手术前肺部和心血管系统的工作效率(身体健康状况)有关。 目前尚不清楚大手术期间和之后细胞因子和趋化因子会发生什么变化。 研究人员认为,如果某人的健康水平较低,这些标记物的水平可能会较高,这也会导致他们在手术后表现不佳,但研究人员没有任何研究将这一切联系起来。 CytoHealth 是回答这个大问题的关键组成部分,因为它将提供健康人的数据,研究人员可以利用这些数据来指导对接受手术的患者的研究。

这项研究从 18 岁到 60 岁之间的各个年龄段的普通人群中招募了 40 名志愿者。 在这 40 个人中,研究人员需要 20 名男性和 20 名女性。 在每组 20 人中,研究人员需要 10 人进行体力活动,10 人进行较少的体力活动。 之所以进行这种分类,是因为该领域的现有研究几乎都是在体力活跃的男性中进行的,研究人员希望我们的研究更能代表一般人群。 每个参与者都必须在运动前后进行血液测试,以测量他们的细胞因子和趋化因子。 演习将涉及许多监测设备,以评估参与者的心脏和肺部在演习期间的功能情况。 运动后进行血液检测后,参与者参与的研究即告结束。 进行的血液测试将送往专业实验室进行处理,并检查细胞因子和趋化因子的水平。 这项研究是一项试点研究,因为该领域的现有数据非常有限。 这意味着研究人员并没有专门评估某一特定事物并测试是否有效。 相反,研究人员正在研究数据的总体趋势,为进一步研究提供基础,重要的是,看看进行此类研究是否为我们提供了科学上有用的信息。

研究参与者的流程将从招募开始,通过电子邮件通信和向两所大学的员工和学生以及一家大型 NHS 医院的员工分发海报来完成。 对志愿服务感兴趣的个人将被要求填写一份筛选问卷,询问他们的年龄、性别、身体健康水平以及一些有关健康的基本问题。 该筛查问卷中的信息可用于从上述群体中确定正确的人数。 该调查问卷还概述了该研究的内容。 然后,那些符合条件的人将被要求在运动实验室预订一个位置来参加这项研究。 他们还将收到一份完整的参与者信息手册,其中详细说明了研究中到底发生了什么。

一旦参与者当天参加,他们将必须通过健康调查问卷来检查他们是否确实符合资格。 然后,他们将与研究人员再次检查研究信息,如果他们愿意继续,他们将被要求签署同意书。 一旦他们同意,他们就会被正式纳入研究。 此时,他们将被分配一个参与者识别码 (PIN),该识别码将与他们在安全电子表格上的身份相关联,该电子表格与所有数据收集分开。 从研究的此时开始,他们的数据将仅与 PIN 相关联。

参与者的体重和身高将被记录,并从他们的手臂上进行血液测试。 完成此操作后,他们将被要求坐在固定自行车上。 它们将连接到心电图、血压袖带、血氧饱和度探头、面罩和用于测量心脏跳动情况的手指探头(称为 ClearSight 手指探头)。 面罩是运动测试中使用的标准监测仪,用于测量进出肺部的氧气和二氧化碳的量。 然后,参与者将被要求开始踩自行车,此时自行车不会产生任何阻力。 几分钟后,开始增加阻力的标准程序,参与者必须越来越努力地工作。 目的是让他们在大约 10 分钟内尽可能努力地工作。 参与者确实达到或非常接近精疲力尽的程度是至关重要的。 一旦到达这一点,自行车阻力将减少到零,参与者将有几分钟这样的踩踏时间来“冷静下来”。 然后,他们将断开与监控的连接,并进行第二次血液测试。

血液测试完成后,将对参与者进行检查,以确保他们已从锻炼中适当恢复并可以安全地离开研究。 所有参与者都将获得价值 50 英镑的在线购物优惠券,以补偿他们的时间、旅行费用和参与研究的费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、英国、YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 任何年龄在 18 岁至 60 岁之间、已适当同意参加研究且不符合 10 项排除标准中任何一项的个人。

排除标准:

  1. 年龄 18 岁以下或 60 岁以上的个人。
  2. 拒绝或无法给予知情同意的个人
  3. 因身体损伤、受伤或残疾而无法骑静态自行车的个人。
  4. 临床医生认为在美国麻醉医师协会身体状况分类系统 (ASA) 中分类为 ASA III 或 ASA IV 的个人。
  5. 过去 7 天内患有急性感染或炎症性疾病的个人。
  6. 运动测试前24小时内进行过中度或高强度运动的个人。
  7. 经临床医生评估,患有严重限制其运动能力的心脏或呼吸系统疾病的个人。 包括但不限于以下情况:近期心肌梗塞、获得性或遗传性心律失常或心肌病、植入式除颤器或起搏器、不受控制或严重的慢性阻塞性肺病、不受控制的哮喘、肺动脉高压、肺纤维化。
  8. 怀孕的个人。
  9. 已知患有活动性恶性肿瘤或去年接受过癌症治疗的个人。
  10. 目前正在医院住院的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
心肺运动测试
参与者按照国家指南中使用的标准化方案进行心肺运动测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清细胞因子
大体时间:运动测试前和运动测试后立即采集的样本
将使用预先设计的多重流分析面板(LEGENDplexTM BioLegend,圣地亚哥,加利福尼亚州,美国)来检测细胞因子和趋化因子。 这些将是人类细胞因子组(IL-1,2,4,5,6,9,10,13,17A,17F,21和22.IFNg和TNFa),用于评估全身细胞因子表达和促炎细胞因子的存在。趋化因子组 [MCP-1 (CCL2)、RANTES (CCL5)、IP-10 (CXCL10)、Eotaxin (CCL11)、TARC (CCL17)、MIP-1α (CCL3)、MIP-1β (CCL4)、MIG (CXCL9) 、MIP-3α (CCL20)、ENA-78 (CXCL5)、GROα (CXCL1)、I-TAC (CXCL11) 和 IL-8 (CXCL8)] 用于评估趋化因子谱。 细胞因子和趋化因子的血清水平将使用免费的制造商数据分析软件(www.biolegend.com/legendplex)根据流式细胞术结果确定,并表示为根据校准曲线计算的浓度(pg/ml)
运动测试前和运动测试后立即采集的样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VO2(参与者运动时的耗氧量)
大体时间:运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
使用通过面罩连接到参与者的气体分析以毫升/千克/分钟为单位测量
运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
VCO2(参与者在运动过程中呼出的二氧化碳)
大体时间:运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
使用通过面罩连接到参与者的气体分析以毫升/千克/分钟为单位测量
运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
心率包括最大心率
大体时间:运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
使用心电图测量每分钟心跳次数 (BPM)
运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
呼吸交换率(呼出二氧化碳量与消耗氧气量之比),包括 RER 峰值
大体时间:运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
没有单位作为比率。
运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
无氧阈值
大体时间:运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
通过以图形方式比较 VO2 和 VCO2 的 v 斜率方法确定,单位为 ml/kg/min
运动测试期间连续测量的数据(运动测试平均持续时间为20分钟)
每搏输出量
大体时间:运动测试期间每隔 20 秒采集一次数据(运动测试的平均持续时间为 20 分钟)
由 ClearSight 指套监测器测定,单位为 mls
运动测试期间每隔 20 秒采集一次数据(运动测试的平均持续时间为 20 分钟)
博格感知用力率 (RPE)
大体时间:运动测试结束后立即
参与者要求使用感知劳累等级(1-10)对测试结束时的劳累水平进行评分。
运动测试结束后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John O'Rourke、Academic Clinical Fellow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (实际的)

2024年10月15日

研究完成 (实际的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 332548Y

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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