Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CytoHealth – badanie reakcji zapalnej na ćwiczenia (CytoHealth)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

CytoHealth – pilotażowe badanie fenotypów reakcji zapalnej na maksymalny wysiłek fizyczny.

Mierząc poziom cytokin i chemokin u zdrowych ochotników w różnym wieku i o różnej sprawności fizycznej, badacze chcą ustalić, jak układ odpornościowy organizmu reaguje na pojedynczy, krótki test wysiłku fizycznego. Istnieje niewiele badań dotyczących testów wydolnościowych i układu odpornościowego, szczególnie u osób o słabszej sprawności fizycznej i kobiet. Może to nie tylko ujawnić więcej na temat tego, jak ludzie reagują na stres związany z bardzo ciężkimi ćwiczeniami, ale ma duże znaczenie dla pacjentów poddawanych poważnym operacjom onkologicznym. Naukowcy wiedzą, że lepsza sprawność fizyczna zwiększa szanse pacjentów na dobre samopoczucie po operacji nowotworowej, dlatego przed operacją przeciwnowotworową pacjenci przechodzą test wysiłkowy, aby ocenić swoją sprawność fizyczną. Naukowcy wykorzystują te informacje do kierowania leczeniem w trakcie operacji i po niej. Naukowcy nie wiedzą, jak układ odpornościowy reaguje na próbę wysiłkową i jak może to znaleźć odzwierciedlenie w jego zachowaniu po operacji.

Podejmując to badanie na zdrowych ochotnikach, badacze nie tylko zyskają wiedzę na temat najlepszego sposobu oceny układu odpornościowego podczas testów wysiłkowych i logistyki tego badania, ale dostarczą nam danych, które badacze będą mogli porównać z pacjentami chorymi na raka zebrane w oddzielnym, przyszłym badaniu. Potencjalna implikacja jest taka, że ​​informacje o układzie odpornościowym można ocenić podczas testów wysiłkowych, co poprawi sposób, w jaki badacze radzą sobie z pacjentami w trakcie operacji i po operacji, potencjalnie poprawiając ich wyniki.

Aby zapewnić dobrą reprezentację ogólnej populacji dorosłych, badacze będą rekrutować ochotników z dwóch uniwersytetów oraz personel szpitala. Osoby zaproszone do udziału w badaniu zostaną poddane badaniu krwi w celu oceny poziomu cytokin i chemokin przed i po ukończeniu próby wysiłkowej. Test wysiłkowy zostanie przeprowadzony tylko w jednym miejscu, czyli w laboratorium uniwersyteckim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Korzystając z badań krwi, badacze mogą przyjrzeć się różnym markerom stanu zapalnego krążącego w organizmie. Markery te nazywane są cytokinami i chemokinami. Istnieje wiele różnych typów cytokin i chemokin, a wykazano, że w niektórych schorzeniach ich poziom jest podwyższony lub obniżony. Badania wykazały, że ich poziom wzrasta, gdy organizm znajduje się pod wpływem stresu. Jednym ze sposobów obciążania organizmu są intensywne ćwiczenia. Naukowcy chcą zrozumieć, co dzieje się z uwalnianiem cytokin i chemokin, gdy uczestnicy podejmują forsowne ćwiczenia w kontrolowanym środowisku, a w szczególności chcą zmierzyć pracę płuc i układu sercowo-naczyniowego i powiązać to z markerami we krwi uczestników. Mierząc je razem, badacze mogą lepiej zrozumieć, w jaki sposób stres i sprawność fizyczna mogą wpływać na stan zapalny organizmu.

Ostatecznie informacje te można następnie wykorzystać w badaniach dotyczących pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Wiadomo, że duża operacja powoduje stres dla organizmu, a badacze wiedzą, jak dobrze ludzie radzą sobie po tych operacjach, co jest powiązane z efektywnością pracy ich płuc i układu sercowo-naczyniowego przed operacją (jak bardzo są sprawni fizycznie). Nie jest jasne, co dzieje się z cytokinami i chemokinami podczas dużej operacji i po niej. Naukowcy uważają, że wyższy poziom tych markerów może występować u osób o niższym poziomie sprawności, co może również skutkować gorszym samopoczuciem po operacji, jednak naukowcy nie mają żadnych badań łączących to wszystko w jedną całość. CytoHealth jest kluczowym elementem odpowiedzi na to ważne pytanie, ponieważ dostarczy danych na temat zdrowych ludzi, które badacze będą mogli następnie wykorzystać do kierowania badaniami nad pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym.

Badanie to obejmuje rekrutację 40 ochotników z populacji ogólnej w różnych grupach wiekowych, w wieku od 18 do 60 lat. Na te 40 osób badacze potrzebują 20 mężczyzn i 20 kobiet. W każdej z tych 20-osobowych grup badacze potrzebują 10 osób wykazujących aktywność fizyczną i 10 osób mniej aktywnych fizycznie. Powodem tej kategoryzacji jest fakt, że istniejące badania w tej dziedzinie są prowadzone prawie wyłącznie z udziałem aktywnych fizycznie mężczyzn, a badacze chcą, aby nasze badanie było bardziej reprezentatywne dla populacji ogólnej. Każdy uczestnik będzie musiał przejść badanie krwi przed i po ćwiczeniach, aby zmierzyć poziom cytokin i chemokin. Ćwiczenie będzie wyposażone w szereg urządzeń monitorujących, które pozwolą ocenić pracę serca i płuc uczestnika podczas ćwiczenia. Udział uczestników w badaniu kończy się po wykonaniu badania krwi po wysiłku fizycznym. Pobrane badania krwi trafią do specjalistycznego laboratorium, gdzie zostaną poddane obróbce i zbadane zostaną poziomy różnych cytokin i chemokin. Niniejsze badanie ma charakter pilotażowy, ponieważ istnieją bardzo ograniczone dane w tym obszarze. Oznacza to, że badacze nie oceniają konkretnie jednej konkretnej rzeczy i nie sprawdzają, czy działa, czy nie. Zamiast tego badacze przyglądają się ogólnym trendom w danych, aby zapewnić podstawę do dalszych badań i, co ważne, sprawdzają, czy prowadzenie tego typu badań dostarcza nam informacji przydatnych z naukowego punktu widzenia.

Proces uczestnika badania rozpocznie się od rekrutacji, która będzie odbywać się poprzez komunikację e-mailową i plakaty rozdawane pracownikom i studentom dwóch uniwersytetów oraz pracownikom dużego szpitala NHS. Osoby zainteresowane wolontariatem zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego, który będzie zawierać wiek, płeć, poziom sprawności fizycznej oraz kilka podstawowych pytań dotyczących stanu zdrowia. Informacje zawarte w kwestionariuszu przesiewowym mogą posłużyć do zidentyfikowania właściwej liczby osób z grup opisanych powyżej. W kwestionariuszu tym opisano również, na czym polega badanie. Osoby kwalifikujące się zostaną następnie poproszone o zarezerwowanie miejsca w laboratorium ćwiczeń, aby móc wziąć udział w badaniu. Otrzymają także pełną broszurę informacyjną dla uczestników, zawierającą szczegółowe informacje na temat przebiegu badania.

Gdy uczestnik weźmie udział w programie w danym dniu, będzie musiał wypełnić kwestionariusz zdrowotny, aby sprawdzić, czy na pewno się kwalifikuje. Następnie ponownie przejrzą informacje dotyczące badania z badaczem i jeśli wyrażą zgodę na kontynuację, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Po wyrażeniu zgody są oni oficjalnie włączani do badania. W tym momencie zostanie im przydzielony numer identyfikacyjny uczestnika (PIN), który będzie powiązany z ich tożsamością w bezpiecznym arkuszu kalkulacyjnym, oddzielnym od gromadzenia wszystkich danych. Od tego momentu badania ich dane będą powiązane wyłącznie z kodem PIN.

Zostanie zarejestrowana waga i wzrost uczestnika, a także zostanie mu pobrane badanie krwi z ramienia. Gdy już to zrobią, zostaną poproszeni o usiąść na rowerze stacjonarnym. Tutaj zostaną podłączeni do elektrokardiogramu, mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, sondy nasycenia tlenem, maski twarzowej i sondy palcowej mierzącej jakość bicia serca, zwanej sondą palcową ClearSight. Maska na twarz to standardowy monitor używany w testach wysiłkowych, który mierzy ilość tlenu i dwutlenku węgla wchodzącą i wychodzącą z płuc. Uczestnik zostanie wówczas poproszony o rozpoczęcie pedałowania na rowerze, który w tym momencie nie będzie stawiać żadnego oporu. Po kilku minutach rozpoczyna się standardowy program zwiększania oporu, w wyniku którego uczestnik musi pracować coraz ciężej. Celem jest zmuszenie ich do jak najcięższej pracy w ciągu około 10 minut. Niezwykle ważne jest, aby uczestnik dotarł do punktu wyczerpania lub bardzo blisko niego. Kiedy osiągną ten punkt, opór roweru zmniejszy się do zera, a uczestnik będzie miał kilka minut na pedałowanie w ten sposób, aby „ochłonąć”. Następnie zostaną odłączeni od monitorowania i zostanie wykonane drugie badanie krwi.

Po wykonaniu badania krwi uczestnik zostanie sprawdzony, aby upewnić się, że prawidłowo zregenerował się po ćwiczeniach i może bezpiecznie opuścić badanie. Wszyscy uczestnicy otrzymają kupon na zakupy online o wartości 50 GBP w ramach rekompensaty za poświęcony czas, koszty podróży i udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba w wieku od 18 do 60 lat, która odpowiednio wyraziła zgodę na udział w badaniu i która nie spełnia żadnego z 10 kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat.
  2. Osoby, które odmawiają lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  3. Osoby z niepełnosprawnością, urazem lub niepełnosprawnością uniemożliwiającą im pedałowanie na statycznym rowerze.
  4. Osoby, które według lekarza zostały zaklasyfikowane w systemie klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów jako ASA III lub ASA IV.
  5. Osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni przebyły ostrą chorobę zakaźną lub zapalną.
  6. Osoby, które wykonywały ćwiczenia o umiarkowanej lub dużej intensywności w ciągu 24 godzin przed badaniem wysiłkowym.
  7. Osoby z chorobami serca lub układu oddechowego, które w ocenie lekarza powodują znaczne ograniczenia ich zdolności wysiłkowej. Obejmuje to między innymi: niedawny zawał mięśnia sercowego, nabyte lub wrodzone zaburzenia rytmu lub kardiomiopatie, obecność wszczepialnego defibrylatora lub rozrusznika serca, niekontrolowaną lub ciężką POChP, niekontrolowaną astmę, nadciśnienie płucne, zwłóknienie płuc.
  8. Osoby w ciąży.
  9. Osoby, o których wiadomo, że mają aktywny nowotwór złośliwy lub przeszły leczenie z powodu raka w ciągu ostatniego roku.
  10. Osoby aktualnie przebywające w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Uczestnicy przechodzą krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w krajowych wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Próbka pobrana bezpośrednio przed i bezpośrednio po próbie wysiłkowej
Wykorzystane zostaną wstępnie zaprojektowane panele multipleksowych testów przepływowych (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, Kalifornia, USA) do wykrywania cytokin i chemokin. Będzie to panel ludzkich cytokin (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 i 22. IFNg i TNFa) w celu oceny obecności ogólnoustrojowej ekspresji cytokin oraz działania prozapalnego panel chemokin [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaksyna (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3α (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROα (CXCL1), I-TAC (CXCL11) i IL-8 (CXCL8)] do oceny profili chemokin. Poziomy cytokin i chemokin w surowicy zostaną określone na podstawie wyników cytometrii przepływowej przy użyciu bezpłatnego oprogramowania do analizy danych producenta (www.biolegend.com/legendplex) i wyrażone jako stężenia (pg/ml) obliczone z krzywej kalibracyjnej
Próbka pobrana bezpośrednio przed i bezpośrednio po próbie wysiłkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 (zużycie tlenu przez uczestnika podczas ćwiczeń)
Ramy czasowe: Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Mierzone w ml/kg/min za pomocą analizatora gazu podłączonego do uczestnika poprzez maskę twarzową
Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
VCO2 (dwutlenek węgla wydychany przez uczestnika podczas ćwiczenia)
Ramy czasowe: Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Mierzone w ml/kg/min za pomocą analizatora gazu podłączonego do uczestnika poprzez maskę twarzową
Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Tętno, w tym tętno maksymalne
Ramy czasowe: Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Mierzone za pomocą elektrokardiogramu w uderzeniach na minutę (BPM)
Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Współczynnik wymiany oddechowej (objętość wydychanego dwutlenku węgla w porównaniu do objętości zużytego tlenu), w tym szczytowy RER
Ramy czasowe: Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Brak jednostek jako współczynnik.
Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Określane metodą v-slope polegającą na graficznym porównaniu VO2 z VCO2 przy jednostkach ml/kg/min
Dane mierzone w sposób ciągły podczas próby wysiłkowej (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Objętość udaru
Ramy czasowe: Dane zbierane podczas próby wysiłkowej w odstępach 20 sekund (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Określane przez monitor mankietu na palec ClearSight z jednostką mls
Dane zbierane podczas próby wysiłkowej w odstępach 20 sekund (średni czas trwania próby wysiłkowej wynosi 20 minut)
Wskaźnik Borg odczuwalnego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu próby wysiłkowej
Uczestnik został poproszony o ocenę poziomu wysiłku na koniec testu za pomocą skali odczuwanego wysiłku (1-10).
Natychmiast po zakończeniu próby wysiłkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 332548Y

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj