- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400212
CytoHealth - En studie av den inflammatoriske responsen på trening (CytoHealth)
CytoHealth - En pilotstudie av fenotypene til den inflammatoriske responsen på maksimal trening.
Ved å måle cytokiner og kjemokiner hos friske frivillige i en rekke aldre og fysisk form, ønsker forskerne å fastslå hvordan kroppens immunsystem reagerer på å gjennomgå en enkelt, kort test av maksimal treningsøkt. Det er begrenset forskning som ser på kondisjonstesting og immunsystemet, spesielt hos mindre spreke individer og kvinner. Dette kan ikke bare avsløre mer om hvordan folk reagerer på stresset ved veldig hard trening, men det har sterk relevans for pasienter som gjennomgår store kreftoperasjoner. Forskerne vet at bedre kondisjon forbedrer pasientens sjanser til å gjøre det bra etter en kreftoperasjon, og derfor gjennomgår pasienter en treningstest for å vurdere kondisjonen før en kreftoperasjon. Forskerne bruker denne informasjonen til å veilede behandlingen under og etter operasjonen. Det forskerne ikke vet er hvordan immunsystemet reagerer på treningstesten og hvordan dette kan gjenspeiles i hvordan de gjør det etter operasjonen.
Ved å gjennomføre denne studien, i friske frivillige, vil forskerne ikke bare få en forståelse av hvordan man best kan vurdere immunsystemet under treningstesting, og logistikken ved å gjøre dette, men det vil gi oss data som forskerne kan sammenligne med kreftpasienter. samlet i separat fremtidig studie. Den potensielle implikasjonen er at informasjon om immunsystemet kan vurderes under treningstesting og forbedre hvordan forskerne håndterer disse individene under og etter en operasjon, og potensielt forbedre resultatene deres.
For å gi en god representasjon av den generelle voksne befolkningen, skal forskerne rekruttere frivillige fra to universiteter og ansatte ved et sykehus. Personer som er invitert til å delta vil ta en blodprøve for å vurdere nivåene av cytokiner og kjemokiner før og etter at de har fullført en treningstest. Øvelsestesten vil kun bli levert på ett sted, som er et universitetslaboratorium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved hjelp av blodprøver kan forskerne se på ulike markører for betennelse som sirkulerer i kroppen. Disse markørene kalles cytokiner og kjemokiner. Det finnes mange forskjellige typer cytokiner og kjemokiner, hvorav noen har vist seg å være forhøyet eller senket under visse medisinske tilstander. En rekke av dem har i studier vist seg å være forhøyet når kroppen er under stress. En måte kroppen kan bli stresset på er gjennom anstrengende trening. Forskerne ønsker å forstå hva som skjer med frigjøring av cytokin og kjemokin når deltakerne utfører anstrengende trening i et kontrollert miljø, og spesielt ønsker forskerne å måle hvordan lungene og det kardiovaskulære systemet fungerer og relatere det til markørene i deltakernes blod. Ved å måle disse sammen kan forskerne bedre forstå hvordan kroppens betennelser kan påvirkes av stress og fysisk form.
Til syvende og sist kan denne informasjonen brukes til å informere forskning som ser på pasienter som gjennomgår kirurgi. Å ha en stor operasjon er kjent for å stresse kroppen, og forskerne vet hvor godt folk klarer seg etter disse operasjonene er relatert til hvor effektivt lungene og det kardiovaskulære systemet fungerer før operasjonen (hvor fysisk form de er). Det som ikke er klart er hva som skjer med cytokiner og kjemokiner under og etter en stor operasjon. Forskerne tror at høyere nivåer av disse markørene kan være tilstede hvis noen har lavere kondisjonsnivå, og at dette også vil føre til at de ikke har det like bra etter operasjonen, men forskerne har ingen studier som kobler dette sammen. CytoHealth er en nøkkelkomponent for å svare på dette store spørsmålet, da det vil gi data om friske mennesker som forskerne deretter kan bruke til å veilede forskning på pasienter som gjennomgår kirurgi.
Denne studien involverer rekruttering av 40 frivillige fra den generelle befolkningen fra en rekke aldersgrupper, mellom 18 og 60 år. I disse 40 personene trenger forskerne 20 menn og 20 kvinner. I hver av disse gruppene på 20 trenger forskerne 10 for å være fysisk aktive og 10 for å være mindre fysisk aktive. Grunnen til denne kategoriseringen er fordi eksisterende forskning på dette området nesten utelukkende gjøres på fysisk aktive menn, og forskerne ønsker at vår studie skal være mer representativ for befolkningen generelt. Hver deltaker må gjennomgå en blodprøve før og etter trening for å måle cytokiner og kjemokiner. Øvelsen vil involvere en rekke overvåkingsapparater for å vurdere hvordan deltakerens hjerte og lunger fungerer under øvelsen. Deltakernes involvering i studien avsluttes når blodprøven etter trening er tatt. Blodprøvene som tas vil gå til et spesialistlaboratorium hvor de vil bli behandlet, og nivåene forskjellige cytokiner og kjemokiner vil bli sett på. Denne studien er en pilotstudie da det er svært begrenset eksisterende data på dette området. Dette betyr at forskerne ikke spesifikt vurderer en bestemt ting og tester om det fungerer eller ikke. Forskerne ser heller på generelle trender i dataene for å gi grunnlag for videre forskning og viktigere, for å se om denne typen forskning gir oss vitenskapelig nyttig informasjon.
Prosessen for forskningsdeltakeren vil starte med rekruttering, som vil skje gjennom e-postkommunikasjon og plakater som distribueres til ansatte og studenter ved to universiteter samt ansatte ved et stort NHS-sykehus. Personer som er interessert i frivillig arbeid vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør deres alder, kjønn, fysisk form og noen grunnleggende spørsmål om deres helse. Informasjonen fra dette screeningsskjemaet kan brukes til å identifisere riktig antall personer fra gruppene beskrevet ovenfor. Dette spørreskjemaet skisserer også hva studien innebærer. De som er kvalifisert vil da bli bedt om å bestille plass på treningslaboratoriet for å delta og delta i studien. De vil også få tilsendt et fullstendig deltakerinformasjonshefte som beskriver nøyaktig hva som skjer i studien.
Når en deltaker kommer på dagen, må de gå gjennom et helsespørreskjema for å sjekke at de definitivt er kvalifisert. De vil deretter gå gjennom studieinformasjonen på nytt med en forsker, og hvis de er glade for å fortsette, vil de bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Når de har samtykket, blir de offisielt inkludert i studien. På dette tidspunktet vil de bli tildelt et deltakeridentifikasjonsnummer (PIN) som vil bli knyttet til deres identitet på et sikkert regneark som er atskilt fra all datainnsamling. Fra dette tidspunktet av studien vil dataene deres kun være knyttet til PIN-koden.
Vekten og høyden til deltakeren vil bli registrert, og de vil få tatt en blodprøve fra armen. Når dette er gjort vil de bli bedt om å sitte på den stasjonære sykkelen. Her kobles de til et elektrokardiogram, en blodtrykksmansjett, en oksygenmetningsprobe, en ansiktsmaske og en fingersonde som måler hvor godt hjertet slår, kjent som en ClearSight fingersonde. Ansiktsmasken er standard monitor som brukes i treningstesting som måler hvor mye oksygen og karbondioksid som går inn og ut av lungene. Deltakeren vil da bli bedt om å begynne å tråkke på sykkelen, som på dette tidspunktet ikke vil gi noen motstand. Etter noen minutter startes et standardprogram med økende motstand, slik at deltakeren må jobbe hardere og hardere. Målet er å få dem til å jobbe så hardt de kan innen ca. 10 minutter. Det er svært viktig at deltakeren når punktet av utmattelse, eller veldig nær det. Når de når dette punktet, vil sykkelmotstanden reduseres tilbake til ingenting, og deltakeren vil ha noen minutter på å tråkke på denne måten for å "kjøle seg ned". De vil da bli koblet fra overvåkingen og en ny blodprøve vil bli tatt.
Når denne blodprøven er utført, vil deltakeren bli sjekket for å sikre at de har restituert seg etter treningen og er trygge for å forlate studien. Alle deltakere vil bli gitt en online shoppingkupong verdt £50 for å kompensere dem for deres tid, reisekostnader og for å delta i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person mellom 18 og 60 år som har gitt samtykke til å delta i studien og som ikke oppfyller noen av de 10 eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 60 år.
- Personer som nekter eller ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Personer med en funksjonshemming, skade eller funksjonshemming som hindrer dem i å tråkke på en statisk sykkel.
- Personer som av en kliniker anses å være klassifisert i American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) som ASA III eller ASA IV.
- Personer som har hatt en akutt infeksjons- eller inflammatorisk sykdom i løpet av de siste 7 dagene.
- Personer som har gjennomført moderat eller høy intensitetstrening i løpet av 24 timer før treningstestingen.
- Personer som har en hjerte- eller luftveislidelse som utgjør betydelige restriksjoner på treningskapasiteten deres, vurdert av en kliniker. Inkludert men ikke begrenset til følgende: nylig hjerteinfarkt, ervervede eller arvelige arytmier eller kardiomyopatier, tilstedeværelse av en implanterbar defibrillator eller pacemaker, ukontrollert eller alvorlig KOLS, ukontrollert astma, pulmonal hypertensjon, lungefibrose.
- Personer som er gravide.
- Personer som er kjent for å ha en aktiv malignitet eller har gjennomgått behandling for kreft det siste året.
- Personer som for tiden er innlagt på sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kardiopulmonal treningstesting
|
Deltakerne gjennomgår en kardiopulmonal treningstest etter en standardisert protokoll brukt i nasjonale retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumcytokiner
Tidsramme: Prøve tatt rett før og umiddelbart etter treningstesting
|
Forhåndsdesignede multiplekse flow-analysepaneler (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, USA) for påvisning av cytokiner og kjemokiner vil bli brukt.
Disse vil være et humant cytokinpanel (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 og 22. IFNg og TNFa) for å evaluere tilstedeværelsen av systemisk cytokinekspresjon, og en proinflammatorisk kjemokinpanel [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxin (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3α (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROα (CXCL1), I-TAC (CXCL11) og IL-8 (CXCL8)] for vurdering av kjemokinprofiler.
Serumnivåer av cytokiner og kjemokiner vil bli bestemt fra flowcytometriresultater ved å bruke den gratis programvaren for produsentdataanalyse (www.biolegend.com/legendplex) og vil bli uttrykt som konsentrasjoner (pg/ml) beregnet fra en kalibreringskurve
|
Prøve tatt rett før og umiddelbart etter treningstesting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 (oksygenforbruk av deltaker under trening)
Tidsramme: Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
Målt i ml/kg/min ved bruk av gassanalyse som kobles til deltaker via ansiktsmaske
|
Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
|
VCO2 (karbondioksid pustet ut av deltakeren under trening)
Tidsramme: Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
Målt i ml/kg/min ved bruk av gassanalyse som kobles til deltaker via ansiktsmaske
|
Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
|
Puls inkludert makspuls
Tidsramme: Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
Målt ved hjelp av elektrokardiogram i slag per minutt (BPM)
|
Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (volum av utløpt karbondioksid sammenlignet med volum forbrukt oksygen) inkludert topp RER
Tidsramme: Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
Ingen enheter som forhold.
|
Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
|
Anaerob terskel
Tidsramme: Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
Bestemmes ved hjelp av v-slope-metoden for grafisk sammenligning av VO2 med VCO2 med enhetene ml/kg/min.
|
Data målt kontinuerlig under treningstesting (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
|
Slagvolum
Tidsramme: Data tatt under treningstesting med 20 sekunders intervaller (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
Bestemmes av ClearSight fingermansjettmonitor med enheten mls
|
Data tatt under treningstesting med 20 sekunders intervaller (gjennomsnittlig varighet av treningstesten er 20 minutter)
|
|
Borg rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Umiddelbart ved slutten av treningstesten
|
Deltakeren ble bedt om å vurdere anstrengelsesnivået ved slutten av testen ved å bruke skalaen for opplevd anstrengelse (1-10).
|
Umiddelbart ved slutten av treningstesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 332548Y
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .