Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CytoHealth - En studie av det inflammatoriska svaret på träning (CytoHealth)

CytoHealth - En pilotstudie av fenotyperna av det inflammatoriska svaret på maximal träning.

Genom att mäta cytokiner och kemokiner hos friska frivilliga i olika åldrar och fysisk kondition, vill forskarna fastställa hur kroppens immunförsvar reagerar på att genomgå ett enda kort test av maximal ansträngningsövning. Det finns begränsad forskning som tittar på konditionstester och immunförsvaret, särskilt hos mindre vältränade individer och kvinnor. Detta kan inte bara avslöja mer om hur människor reagerar på stressen av mycket hård träning, utan det har stor relevans för patienter som genomgår stora canceroperationer. Forskarna vet att bättre kondition förbättrar patienternas chanser att klara sig bra efter en canceroperation, och så patienter genomgår ett träningstest för att bedöma sin kondition innan en canceroperation. Forskarna använder denna information för att vägleda sin behandling under och efter operationen. Vad forskarna inte vet är hur immunförsvaret reagerar på träningstestet och hur detta kan återspeglas i hur de gör efter operationen.

Genom att genomföra denna studie, i friska frivilliga, kommer forskarna inte bara att få en förståelse för hur man bäst kan bedöma immunförsvaret under träningstestning och logistiken för att göra detta, utan det kommer att ge oss data som forskarna kan jämföra med cancerpatienter samlas i separat framtida studie. Den potentiella implikationen är att information om immunsystemet kan bedömas under träningstestning och förbättra hur forskarna hanterar dessa individer under och efter en operation, vilket potentiellt kan förbättra deras resultat.

För att ge en bra representation av den generella vuxna befolkningen kommer forskarna att rekrytera volontärer från två universitet och personal vid ett sjukhus. Individer som bjuds in att delta kommer att ta ett blodprov för att bedöma deras nivåer av cytokiner och kemokiner före och efter att de genomför ett träningstest. Övningsprovet kommer endast att levereras på en plats, som är ett universitetslaboratorium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av blodprover kan forskarna titta på olika markörer för inflammation som cirkulerar i kroppen. Dessa markörer kallas cytokiner och kemokiner. Det finns många olika typer av cytokiner och kemokiner, av vilka några har visat sig vara förhöjda eller sänkta vid vissa medicinska tillstånd. Ett antal av dem har i studier visat sig vara förhöjda när kroppen är stressad. Ett sätt på vilket kroppen kan stressas är genom ansträngande träning. Forskarna vill förstå vad som händer med cytokin och kemokinfrisättning när deltagarna tränar ansträngande i en kontrollerad miljö, och i synnerhet vill forskarna mäta hur lungorna och det kardiovaskulära systemet fungerar och relatera det till markörerna i deltagarnas blod. Genom att mäta dessa tillsammans kan forskarna bättre förstå hur kroppens inflammation kan påverkas av stress och fysisk kondition.

I slutändan kan denna information sedan användas för att informera forskning som tittar på patienter som genomgår operation. Att göra en stor operation är känt för att stressa kroppen och forskarna vet hur bra människor klarar sig efter dessa operationer är relaterat till hur effektivt deras lungor och kardiovaskulära system fungerar före operationen (hur fysiskt vältränade de är). Vad som inte är klart är vad som händer med cytokiner och kemokiner under och efter en stor operation. Forskarna tror att högre nivåer av dessa markörer kan förekomma om någon har lägre konditionsnivåer, och att det också skulle leda till att de inte mår lika bra efter operationen, men forskarna har inga studier som kopplar ihop allt detta. CytoHealth är en nyckelkomponent för att svara på denna stora fråga eftersom det kommer att tillhandahålla data om friska människor som forskarna sedan kan använda för att vägleda forskning om patienter som genomgår operation.

Denna studie involverar rekrytering av 40 volontärer från den allmänna befolkningen från en rad olika åldersgrupper, mellan 18 och 60 år. I dessa 40 personer behöver forskarna 20 män och 20 kvinnor. I var och en av dessa grupper om 20 behöver forskarna 10 för att vara fysiskt aktiva och 10 för att vara mindre fysiskt aktiva. Anledningen till denna kategorisering är för att befintlig forskning inom detta område görs nästan enbart på fysiskt aktiva män, och forskarna vill att vår studie ska vara mer representativ för den allmänna befolkningen. Varje deltagare kommer att behöva genomgå ett blodprov före och efter träningen för att mäta sina cytokiner och kemokiner. Övningen kommer att involvera ett antal övervakningsapparater för att bedöma hur deltagarens hjärta och lungor fungerar under övningen. Deltagarnas inblandning i studien avslutas när blodprovet efter träningen tas. Blodproven som tas kommer att gå till ett specialistlaboratorium där de kommer att bearbetas, och nivåerna av olika cytokiner och kemokiner kommer att tittas på. Denna studie är en pilotstudie eftersom det finns mycket begränsade data på detta område. Det betyder att forskarna inte specifikt bedömer en viss sak och testar om det fungerar eller inte. Snarare tittar forskarna på generella trender i data för att ge underlag för vidare forskning och viktigare, se om att göra denna typ av forskning ger oss vetenskapligt användbar information.

Processen för forskningsdeltagaren kommer att börja med rekrytering, vilket kommer att ske genom e-postkommunikation och affischer som distribueras till personal och studenter vid två universitet samt personal vid ett stort NHS-sjukhus. Individer som är intresserade av volontärarbete kommer att uppmanas att fylla i ett screeningformulär som ställer deras ålder, kön, fysiska konditionsnivå och några grundläggande frågor om deras hälsa. Informationen från detta screeningformulär kan användas för att identifiera rätt antal personer från grupperna som beskrivs ovan. Detta frågeformulär beskriver också vad studien innebär. De som är behöriga kommer då att uppmanas att boka en plats på träningslaboratoriet för att närvara och delta i studien. De kommer också att skickas ett fullständigt informationshäfte för deltagarna som beskriver exakt vad som händer i studien.

När en deltagare väl är närvarande på dagen måste de gå igenom ett hälsofrågeformulär för att kontrollera att de definitivt är berättigade. De kommer sedan att gå igenom studieinformationen igen med en forskare och om de gärna går vidare kommer de att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär. När de har gett sitt samtycke inkluderas de officiellt i studien. Vid denna tidpunkt kommer de att tilldelas ett deltagaridentifikationsnummer (PIN) som kommer att kopplas till deras identitet på ett säkert kalkylblad som är skilt från all datainsamling. Från och med denna tidpunkt i studien kommer deras data endast att kopplas till PIN-koden.

Vikten och längden på deltagaren kommer att registreras, och de kommer att få ett blodprov taget från sin arm. När detta är gjort kommer de att bli ombedda att sitta på den stillastående cykeln. Här kopplas de till ett elektrokardiogram, en blodtrycksmanschett, en syremättnadssond, en ansiktsmask och en fingersond som mäter hur väl hjärtat slår, känd som en ClearSight fingersond. Ansiktsmasken är en standardmonitor som används vid träningstestning som mäter hur mycket syre och koldioxid som går in och ut ur lungorna. Deltagaren kommer då att bli ombedd att börja trampa på cykeln, som vid det här laget inte kommer att ge något motstånd. Efter några minuter startas ett standardprogram med ökat motstånd, så att deltagaren måste arbeta hårdare och hårdare. Målet är att få dem att arbeta så hårt de kan inom cirka 10 minuter. Det är ytterst viktigt att deltagaren når utmattningspunkten, eller mycket nära den. När de når denna punkt kommer cykelmotståndet att minska tillbaka till ingenting och deltagaren kommer att ha några minuter att trampa så här för att "kyla ner". De kommer sedan att kopplas bort från övervakningen och ett andra blodprov kommer att tas.

När detta blodprov har gjorts kommer deltagaren att kontrolleras för att säkerställa att de har återhämtat sig på lämpligt sätt från träningen och är säkra att lämna studien. Alla deltagare kommer att få en shoppingkupong värd £50 för att kompensera dem för deras tid, resekostnader och för att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje individ mellan 18 och 60 år som på lämpligt sätt har samtyckt till att delta i studien och som inte uppfyller något av de 10 uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som är yngre än 18 år eller över 60 år.
  2. Individer som vägrar eller inte kan ge informerat samtycke
  3. Individer med en funktionsnedsättning, skada eller funktionsnedsättning som hindrar dem från att trampa på en statisk cykel.
  4. Individer som av en läkare anses vara klassificerade i American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) som ASA III eller ASA IV.
  5. Individer som har haft en akut infektions- eller inflammatorisk sjukdom under de senaste 7 dagarna.
  6. Individer som har tränat med måttlig eller hög intensitet under 24 timmar före träningstestningen.
  7. Individer som har ett hjärt- eller andningsproblem som innebär betydande begränsningar av deras träningsförmåga, enligt bedömning av en läkare. Inklusive men inte begränsat till följande: nyligen genomförd hjärtinfarkt, förvärvade eller ärftliga arytmier eller kardiomyopatier, närvaro av en implanterbar defibrillator eller pacemaker, okontrollerad eller svår KOL, okontrollerad astma, pulmonell hypertoni, pulmonell fibros.
  8. Individer som är gravida.
  9. Individer som är kända för att ha en aktiv malignitet eller har genomgått behandling för cancer under det senaste året.
  10. Individer som för närvarande är sluten på sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Kardiopulmonell träningstest
Deltagarna genomgår ett kardiopulmonellt träningstest enligt ett standardiserat protokoll som används i nationella riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumcytokiner
Tidsram: Prov taget omedelbart före och omedelbart efter träningstest
Fördesignade multiplexflödesanalyspaneler (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, USA) för detektion av cytokiner och kemokiner kommer att användas. Dessa kommer att vara en human cytokinpanel (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 och 22. IFNg och TNFa) för att utvärdera närvaron av systemiskt cytokinuttryck och en proinflammatorisk kemokinpanel [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxin (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3a (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROa (CXCL1), I-TAC (CXCL11) och IL-8 (CXCL8)] för bedömning av kemokinprofiler. Serumnivåer av cytokiner och kemokiner kommer att bestämmas från flödescytometriresultat med hjälp av tillverkarens kostnadsfria programvara för dataanalys (www.biolegend.com/legendplex) och kommer att uttryckas som koncentrationer (pg/ml) beräknade från en kalibreringskurva
Prov taget omedelbart före och omedelbart efter träningstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2 (syreförbrukning av deltagaren under träning)
Tidsram: Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Mäts i ml/kg/min med gasanalys som kopplas till deltagaren via en ansiktsmask
Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
VCO2 (koldioxid som andas ut av deltagaren under träning)
Tidsram: Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Mäts i ml/kg/min med gasanalys som kopplas till deltagaren via en ansiktsmask
Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Puls inklusive maxpuls
Tidsram: Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Mäts med elektrokardiogram i slag per minut (BPM)
Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Respiratoriskt utbytesförhållande (volymen av utandad koldioxid jämfört med volymen förbrukat syre) inklusive topp RER
Tidsram: Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Inga enheter som förhållande.
Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Anaerob tröskel
Tidsram: Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Bestäms av v-lutningsmetoden för att grafiskt jämföra VO2 med VCO2 med enheterna ml/kg/min
Data mäts kontinuerligt under träningstestning (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Slagvolymen
Tidsram: Data tagna under träningstestning med 20 sekunders intervall (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Bestäms av ClearSight fingermanschettmonitor med enheten mls
Data tagna under träningstestning med 20 sekunders intervall (genomsnittlig varaktighet av träningstestet är 20 minuter)
Borg rate of perceived ansträngning (RPE)
Tidsram: Omedelbart i slutet av träningstestet
Deltagaren ombads bedöma ansträngningsnivån i slutet av testet med hjälp av skalan för upplevd ansträngning (1-10).
Omedelbart i slutet av träningstestet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 332548Y

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera