- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06400212
CytoHealth - Tutkimus tulehduksellisesta vasteesta harjoitteluun (CytoHealth)
CytoHealth - Pilottitutkimus maksimaalisen harjoituksen tulehdusvasteen fenotyypeistä.
Mittaamalla sytokiineja ja kemokiineja terveillä vapaaehtoisilla eri ikäisillä ja fyysisen kunnon välillä tutkijat haluavat selvittää, kuinka kehon immuunijärjestelmä reagoi yhden lyhyen maksimaalisen rasituksen testin suorittamiseen. Kuntotestausta ja immuunijärjestelmää koskevaa tutkimusta on tehty rajoitetusti, erityisesti huonokuntoisilla yksilöillä ja naisilla. Tämä ei ehkä vain paljasta enemmän siitä, kuinka ihmiset reagoivat erittäin kovan harjoittelun aiheuttamaan stressiin, vaan sillä on suuri merkitys potilaille, joille tehdään suuria syöpäleikkauksia. Tutkijat tietävät, että parempi kunto parantaa potilaiden mahdollisuuksia pärjätä hyvin syöpäleikkauksen jälkeen, ja siksi potilaat käyvät läpi kuntotestin ennen syöpäleikkausta. Tutkijat käyttävät näitä tietoja ohjatakseen hoitoaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat eivät tiedä, kuinka immuunijärjestelmä reagoi rasitustestiin ja miten tämä saattaa näkyä heidän käyttäytymisessä leikkauksen jälkeen.
Suorittamalla tämän tutkimuksen terveillä vapaaehtoisilla tutkijat eivät ainoastaan saa ymmärrystä immuunijärjestelmän parhaiten arvioinnista rasitustestauksen aikana ja tämän tekemisen logistiikasta, vaan se antaa meille tietoja, joita tutkijat voivat verrata syöpäpotilaisiin. kerätty erillisessä tulevassa tutkimuksessa. Mahdollinen seuraus on, että tietoa immuunijärjestelmästä voitaisiin arvioida harjoitustestauksen aikana ja parantaa tapaa, jolla tutkijat hallitsevat näitä henkilöitä leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mikä saattaa parantaa heidän tuloksiaan.
Antaakseen hyvän edustuksen yleisestä aikuisväestöstä tutkijat rekrytoivat vapaaehtoisia kahdesta yliopistosta ja sairaalan henkilökuntaa. Osallistumaan kutsutuille henkilöille tehdään verikoe sytokiinien ja kemokiinien tason arvioimiseksi ennen rasitustestin suorittamista ja sen jälkeen. Harjoituskoe toimitetaan vain yhteen paikkaan, joka on yliopiston laboratorio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verikokeilla tutkijat voivat tarkastella erilaisia kehossa kiertäviä tulehduksen merkkiaineita. Näitä markkereita kutsutaan sytokiineiksi ja kemokiineiksi. On olemassa monia erilaisia sytokiinejä ja kemokiineja, joista joidenkin on osoitettu lisääntyvän tai laskevan tietyissä lääketieteellisissä tiloissa. Useiden niistä on tutkimuksissa osoitettu olevan kohonneita, kun keho on stressaantunut. Yksi tapa, jolla kehoa voidaan stressata, on rasittava harjoitus. Tutkijat haluavat ymmärtää, mitä tapahtuu sytokiinien ja kemokiinien vapautumiselle, kun osallistujat harjoittelevat raskasta harjoittelua kontrolloidussa ympäristössä, ja erityisesti tutkijat haluavat mitata keuhkojen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaa ja suhteuttaa sen osallistujien veren markkereihin. Mittaamalla näitä yhdessä tutkijat voivat paremmin ymmärtää, miten stressi ja fyysinen kunto voivat vaikuttaa kehon tulehdukseen.
Viime kädessä näitä tietoja voidaan sitten käyttää tutkimukseen, jossa tarkastellaan leikkauksen saaneita potilaita. Suuren leikkauksen tiedetään kuormittavan kehoa, ja tutkijat tietävät, kuinka hyvin ihmiset voivat näiden leikkausten jälkeen, mikä liittyy siihen, kuinka tehokkaasti heidän keuhkansa ja sydän- ja verisuonijärjestelmänsä toimivat ennen leikkausta (kuinka fyysinen kunto he ovat). Ei ole selvää, mitä sytokiineille ja kemokiineille tapahtuu suuren leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat uskovat, että näitä markkereita voi olla korkeampi, jos jollain on heikompi kunto, ja tämä johtaisi myös siihen, että he eivät voi yhtä hyvin leikkauksen jälkeen, mutta tutkijoilla ei ole tutkimuksia, jotka yhdistäisivät tämän kaiken. CytoHealth on keskeinen osa vastausta tähän suureen kysymykseen, sillä se tarjoaa terveistä ihmisistä tietoa, jota tutkijat voivat sitten käyttää ohjaamaan leikkauksen kohteena olevien potilaiden tutkimusta.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 40 vapaaehtoista yleisestä väestöstä eri ikäryhmistä, 18–60-vuotiaista. Näihin 40 ihmiseen tutkijat tarvitsevat 20 miestä ja 20 naista. Jokaisessa näistä 20 hengen ryhmistä tutkijat tarvitsevat 10 ollakseen fyysisesti aktiivisia ja 10 ollakseen vähemmän fyysisiä. Syy tähän luokitteluun on se, että tällä alalla olemassa oleva tutkimus tehdään lähes yksinomaan fyysisesti aktiivisilla miehillä, ja tutkijat haluavat tutkimuksemme edustavan enemmän koko väestöä. Jokaisen osallistujan on suoritettava verikoe ennen harjoittelua ja sen jälkeen sytokiinien ja kemokiinien mittaamiseksi. Harjoituksessa käytetään useita valvontalaitteita, joilla arvioidaan, kuinka osallistujan sydän ja keuhkot toimivat harjoituksen aikana. Osallistujien osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun verikoe on otettu harjoituksen jälkeen. Otetut verikokeet viedään erikoislaboratorioon, jossa ne käsitellään, ja eri sytokiinien ja kemokiinien tasoja tarkastellaan. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, koska tällä alalla on olemassa hyvin vähän tietoa. Tämä tarkoittaa, että tutkijat eivät erityisesti arvioi yhtä asiaa ja testaa, toimiiko se vai ei. Pikemminkin tutkijat tarkastelevat aineiston yleisiä suuntauksia luodakseen pohjan jatkotutkimukselle ja mikä tärkeintä, katsovat, tarjoaako tämäntyyppinen tutkimus meille tieteellisesti hyödyllistä tietoa.
Tutkimukseen osallistuvan prosessi alkaa rekrytoinnilla, joka tapahtuu sähköpostiviestinnän ja julisteiden jakamisen kautta kahden yliopiston henkilökunnalle ja opiskelijoille sekä suuren NHS-sairaalan henkilökunnalle. Vapaaehtoistyöstä kiinnostuneita henkilöitä pyydetään täyttämään seulontakysely, jossa kysytään heidän ikänsä, sukupuolensa, fyysisen kuntonsa ja joitain peruskysymyksiä heidän terveydestään. Tämän seulontakyselyn tietojen perusteella voidaan tunnistaa oikea määrä ihmisiä yllä kuvatuista ryhmistä. Tämä kysely kertoo myös, mitä tutkimus sisältää. Kelpoisia pyydetään sitten varaamaan paikka harjoituslaboratorioon osallistuakseen tutkimukseen. Heille lähetetään myös täydellinen osallistujatietovihko, jossa kerrotaan tarkasti, mitä tutkimuksessa tapahtuu.
Kun osallistuja osallistuu tapahtumaan sinä päivänä, hänen on läpäistävä terveyskysely tarkistaakseen, ovatko he ehdottomasti kelvollisia. Tämän jälkeen he käyvät tutkimustiedot uudelleen läpi tutkijan kanssa, ja jos he ovat tyytyväisiä jatkamaan, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Kun he ovat antaneet suostumuksensa, heidät otetaan virallisesti mukaan tutkimukseen. Tässä vaiheessa heille annetaan osallistujan tunnusnumero (PIN), joka linkitetään heidän henkilöllisyytensä suojatussa laskentataulukossa, joka on erillinen kaikesta tiedonkeruusta. Tästä eteenpäin tutkimuksessa heidän tiedot linkitetään vain PIN-koodiin.
Osallistujan paino ja pituus kirjataan ja heiltä otetaan verikoe kädestä. Kun tämä on tehty, heitä pyydetään istumaan paikallaan olevan pyörän selkään. Täällä ne yhdistetään EKG:iin, verenpainemansettiin, happisaturaatioanturiin, kasvomaskiin ja sydämen lyöntiä mittaavaan sormianturiin, joka tunnetaan nimellä ClearSight-sormianturi. Kasvonaamari on harjoitustesteissä käytettävä vakiomonitori, joka mittaa kuinka paljon happea ja hiilidioksidia kulkeutuu keuhkoihin ja niistä ulos. Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään aloittamaan polkeminen pyörällä, joka ei tässä vaiheessa vastusta. Muutaman minuutin kuluttua käynnistetään normaali vastuksen lisäämisohjelma, jolloin osallistujan on työskenneltävä kovemmin ja kovemmin. Tavoitteena on saada heidät työskentelemään niin lujasti kuin mahdollista noin 10 minuutissa. On erittäin tärkeää, että osallistuja saavuttaa uupumuspisteen tai hyvin lähellä sitä. Kun he saavuttavat tämän pisteen, pyörän vastus laskee takaisin tyhjäksi ja osallistujalla on muutama minuutti polkea näin "jäähtyä". Sen jälkeen ne kytketään pois seurannasta ja otetaan toinen verikoe.
Kun tämä verikoe on tehty, osallistuja tarkastetaan sen varmistamiseksi, että hän on toipunut asianmukaisesti harjoituksesta ja on turvallista lähteä tutkimuksesta. Kaikille osallistujille annetaan 50 punnan arvoinen verkkoostoseteli, joka korvaa heidän ajastaan, matkakuluistaan ja tutkimukseen osallistumisestaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen 18–60-vuotias henkilö, joka on asianmukaisesti antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja joka ei täytä mitään 10 poissulkemiskriteeristä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkilöt, joilla on vamma, vamma tai vamma, joka estää heitä polkemasta staattista polkupyörää.
- Henkilöt, jotka lääkäri katsoo olevan luokiteltu American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) -luokitusjärjestelmässä ASA III:ksi tai ASA IV:ksi.
- Henkilöt, joilla on ollut akuutti infektio- tai tulehduksellinen sairaus viimeisen 7 päivän aikana.
- Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet kohtalaista tai korkean intensiteetin harjoittelua 24 tunnin aikana ennen rasitustestiä.
- Henkilöt, joilla on kliinikon arvioimana sydän- tai hengityssairaus, joka rajoittaa merkittävästi heidän harjoittelukykyään. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: äskettäinen sydäninfarkti, hankitut tai perinnölliset rytmihäiriöt tai kardiomyopatiat, implantoitavan defibrillaattorin tai sydämentahdistimen olemassaolo, hallitsematon tai vaikea COPD, hallitsematon astma, keuhkoverenpainetauti, keuhkofibroosi.
- Raskaana olevat henkilöt.
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet hoitoa syöpään viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Sydän-keuhkojen harjoitustesti
|
Osallistujille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti kansallisissa ohjeissa käytetyn standardoidun protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Näyte otettu välittömästi ennen rasitustestiä ja välittömästi sen jälkeen
|
Sytokiinien ja kemokiinien havaitsemiseen käytetään valmiiksi suunniteltuja multipleksivirtausmäärityspaneeleja (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, USA).
Nämä ovat ihmisen sytokiinipaneeli (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 ja 22. IFNg ja TNFa) systeemisen sytokiinin ilmentymisen arvioimiseksi ja tulehdusta edistävä paneeli. kemokiinipaneeli [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), eotaksiini (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3a (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROa (CXCL1), I-TAC (CXCL11) ja IL-8 (CXCL8)] kemokiiniprofiilien arvioimiseksi.
Sytokiinien ja kemokiinien seerumitasot määritetään virtaussytometrian tuloksista käyttämällä ilmaista valmistajan tietojen analysointiohjelmistoa (www.biolegend.com/legendplex) ja ilmaistaan pitoisuuksina (pg/ml), jotka lasketaan kalibrointikäyrästä.
|
Näyte otettu välittömästi ennen rasitustestiä ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 (osallistujan hapenkulutus harjoituksen aikana)
Aikaikkuna: Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
Mitattu ml/kg/min kaasuanalyysillä, joka on yhdistetty osallistujaan kasvonaamion kautta
|
Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
|
VCO2 (hiilidioksidi, jonka osallistuja hengittää ulos harjoituksen aikana)
Aikaikkuna: Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
Mitattu ml/kg/min kaasuanalyysillä, joka on yhdistetty osallistujaan kasvonaamion kautta
|
Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
|
Syke, mukaan lukien maksimisyke
Aikaikkuna: Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
Mitattu elektrokardiogrammilla lyönteinä minuutissa (BPM)
|
Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde (hengityneen hiilidioksidin määrä verrattuna kulutetun hapen määrään), mukaan lukien huippu RER
Aikaikkuna: Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
Ei yksikköä suhteessa.
|
Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
|
Anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
Määritetään v-slope-menetelmällä vertaamalla graafisesti VO2:ta VCO2:een yksiköiden ollessa ml/kg/min
|
Data mitataan jatkuvasti harjoitustestin aikana (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: Harjoitustestauksen aikana 20 sekunnin välein otetut tiedot (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
Määritetty ClearSight-sormimansettimonitorilla yksiköllä mls
|
Harjoitustestauksen aikana 20 sekunnin välein otetut tiedot (harjoitustestin keskimääräinen kesto on 20 minuuttia)
|
|
Borgin havaittu rasitusnopeus (RPE)
Aikaikkuna: Heti harjoitustestin lopussa
|
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan rasitustaso testin lopussa käyttämällä koetun rasituksen asteikkoa (1-10).
|
Heti harjoitustestin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 332548Y
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .