- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400212
CytoHealth - Studie zánětlivé reakce na cvičení (CytoHealth)
CytoHealth – pilotní studie fenotypů zánětlivé odpovědi na maximální zátěž.
Měřením cytokinů a chemokinů u zdravých dobrovolníků různého věku a fyzické zdatnosti chtějí vědci zjistit, jak imunitní systém těla reaguje na podstoupení jediného krátkého testu cvičení s maximální námahou. Existuje omezený výzkum zaměřený na testování kondice a imunitní systém, zejména u méně zdatných jedinců a žen. To může nejen odhalit více o tom, jak lidé reagují na stres způsobený velmi tvrdým cvičením, ale má to velký význam pro pacienty, kteří podstupují velké operace rakoviny. Vědci vědí, že lepší kondice zlepšuje šance pacientů na dobré výsledky po operaci rakoviny, a proto pacienti podstupují zátěžový test, aby posoudili jejich kondici před operací rakoviny. Vědci používají tyto informace k vedení jejich léčby během a po operaci. Co vědci nevědí, je, jak imunitní systém reaguje na zátěžový test a jak se to může odrazit v tom, jak se jim po operaci daří.
Provedením této studie u zdravých dobrovolníků vědci nejenže porozumí tomu, jak nejlépe vyhodnotit imunitní systém během zátěžových testů, a logistice tohoto provádění, ale poskytnou nám data, která mohou vědci porovnat s pacienty s rakovinou. shromážděné v samostatné budoucí studii. Potenciální důsledek je, že informace o imunitním systému by mohly být vyhodnoceny během zátěžového testování a zlepšit, jak výzkumníci zvládají tyto jedince během a po operaci, a potenciálně zlepšit jejich výsledky.
Aby bylo zajištěno dobré zastoupení obecné dospělé populace, výzkumníci naberou dobrovolníky ze dvou univerzit a zaměstnance nemocnice. Jednotlivci pozvaní k účasti budou mít krevní test k posouzení jejich hladin cytokinů a chemokinů před a po dokončení zátěžového testu. Zátěžový test bude dodán pouze na jednom místě, kterým je univerzitní laboratoř.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí krevních testů se vědci mohou podívat na různé markery zánětu cirkulujícího v těle. Tyto markery se nazývají cytokiny a chemokiny. Existuje mnoho různých typů cytokinů a chemokinů, z nichž některé byly při určitých zdravotních stavech zvýšeny nebo sníženy. U řady z nich bylo ve studiích prokázáno, že jsou zvýšené, když je tělo ve stresu. Jedním ze způsobů, jak může být tělo stresováno, je namáhavé cvičení. Vědci chtějí porozumět tomu, co se stane s uvolňováním cytokinů a chemokinů, když účastníci provádějí namáhavé cvičení v kontrolovaném prostředí, a zejména chtějí vědci změřit, jak fungují plíce a kardiovaskulární systém, a dát to do souvislosti s markery v krvi účastníků. Díky společnému měření mohou vědci lépe porozumět tomu, jak může být zánět těla ovlivněn stresem a fyzickou zdatností.
V konečném důsledku mohou být tyto informace použity k informování výzkumu zaměřeného na pacienty podstupující operaci. Je známo, že velká operace zatěžuje tělo a vědci vědí, jak dobře se lidem po těchto operacích daří, souvisí s tím, jak efektivně jejich plíce a kardiovaskulární systém před operací fungují (jak jsou fyzicky zdatní). Není jasné, co se děje s cytokiny a chemokiny během a po velké operaci. Vědci se domnívají, že vyšší hladiny těchto markerů mohou být přítomny, pokud má někdo nižší úroveň kondice, a že by to také vedlo k tomu, že by se mu po operaci nedařilo tak dobře, ale výzkumníci nemají žádné studie, které by toto vše spojovaly. CytoHealth je klíčovou součástí odpovědi na tuto velkou otázku, protože poskytne údaje o zdravých lidech, které pak vědci mohou použít k vedení výzkumu pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Tato studie zahrnuje nábor 40 dobrovolníků z běžné populace z různých věkových skupin ve věku od 18 do 60 let. V těchto 40 lidech výzkumníci potřebují 20 mužů a 20 žen. V každé z těchto skupin po 20 výzkumnících potřebuje 10 být fyzicky aktivní a 10 být méně fyzicky aktivní. Důvodem této kategorizace je skutečnost, že stávající výzkum v této oblasti se provádí téměř výhradně u fyzicky aktivních mužů a vědci chtějí, aby naše studie byla reprezentativnější pro obecnou populaci. Každý účastník bude muset před a po cvičení podstoupit krevní test, aby se změřily jeho cytokiny a chemokiny. Cvičení bude zahrnovat řadu monitorovacích zařízení k posouzení, jak srdce a plíce účastníka fungují během cvičení. Zapojení účastníků do studie končí po provedení krevního testu po cvičení. Odebrané krevní testy půjdou do specializované laboratoře, kde budou zpracovány, a bude se zkoumat množství různých cytokinů a chemokinů. Tato studie je pilotní studií, protože v této oblasti existují velmi omezené údaje. To znamená, že výzkumníci konkrétně neposuzují jednu konkrétní věc a netestují, zda funguje nebo ne. Výzkumníci spíše sledují obecné trendy v datech, aby poskytli základ pro další výzkum, a co je důležité, zjišťují, zda nám provádění tohoto typu výzkumu poskytuje vědecky užitečné informace.
Proces pro účastníka výzkumu začne náborem, který bude probíhat prostřednictvím e-mailové komunikace a plakátů distribuovaných zaměstnancům a studentům dvou univerzit a také zaměstnancům velké nemocnice NHS. Jednotlivci, kteří mají zájem o dobrovolnictví, budou požádáni o vyplnění screeningového dotazníku, který se bude ptát na jejich věk, pohlaví, úroveň fyzické zdatnosti a některé základní otázky týkající se jejich zdraví. Informace z tohoto screeningového dotazníku lze použít k identifikaci správného počtu lidí z výše popsaných skupin. Tento dotazník také nastiňuje, co studie zahrnuje. Ti, kteří jsou způsobilí, budou poté požádáni, aby si zarezervovali místo ve cvičební laboratoři, aby se zúčastnili a zúčastnili se studie. Bude jim také zaslána úplná informační brožura pro účastníky, která bude podrobně popisovat, co se ve studii přesně děje.
Jakmile se účastník zúčastní v den, kdy bude muset projít zdravotním dotazníkem, aby si ověřil, že je rozhodně způsobilý. Poté znovu projdou informace o studii s výzkumníkem, a pokud budou rádi pokračovat, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Jakmile souhlasí, jsou oficiálně zařazeni do studie. V tomto okamžiku jim bude přiděleno identifikační číslo účastníka (PIN), které bude spojeno s jejich identitou v zabezpečené tabulce, která je oddělená od veškerého sběru dat. Od tohoto okamžiku ve studii budou jejich údaje spojeny pouze s PIN.
Bude zaznamenána váha a výška účastníka a bude mu odebrán krevní test z paže. Jakmile to uděláte, budou požádáni, aby usedli na stacionární kolo. Zde budou připojeny k elektrokardiogramu, manžetě na měření krevního tlaku, sondě saturace kyslíkem, obličejové masce a prstové sondě, která měří, jak dobře bije srdce, známá jako prstová sonda ClearSight. Obličejová maska je standardní monitor používaný při zátěžových testech, který měří, kolik kyslíku a oxidu uhličitého jde dovnitř a ven z plic. Poté bude účastník vyzván, aby začal šlapat na kole, které v tomto okamžiku nebude klást žádný odpor. Po několika minutách se spustí standardní program zvyšování odporu, takže účastník musí pracovat tvrději a tvrději. Cílem je přimět je pracovat tak tvrdě, jak jen mohou, během přibližně 10 minut. Je životně důležité, aby účastník dosáhl bodu vyčerpání nebo velmi blízko k němu. Jakmile dosáhnou tohoto bodu, odpor na kole se sníží na nulu a účastník bude mít několik minut šlapání, aby se „zchladil“. Poté budou odpojeni od monitorování a provede se druhý krevní test.
Jakmile je tento krevní test proveden, bude účastník zkontrolován, aby bylo zajištěno, že se náležitě zotavil z cvičení a může bezpečně opustit studii. Všichni účastníci obdrží poukázku na nákup online v hodnotě 50 GBP, která jim kompenzuje jejich čas, cestovní náklady a účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli osoba ve věku od 18 do 60 let, která náležitě souhlasila s účastí ve studii a která nesplňuje žádné z 10 kritérií vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 60 let.
- Jednotlivci, kteří odmítají nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jedinci s postižením, zraněním nebo postižením, které jim brání šlapat na statickém kole.
- Jedinci, kteří jsou klinickým lékařem považováni za klasifikované v systému klasifikace fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů jako ASA III nebo ASA IV.
- Jedinci, kteří měli v posledních 7 dnech akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
- Jednotlivci, kteří během 24 hodin před zátěžovým testováním absolvovali cvičení střední nebo vysoké intenzity.
- Jednotlivci, kteří mají srdeční nebo dýchací potíže, které podle posouzení lékaře významně omezují jejich výkonovou kapacitu. Včetně, ale bez omezení na následující: nedávný infarkt myokardu, získané nebo dědičné arytmie nebo kardiomyopatie, přítomnost implantabilního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru, nekontrolovaná nebo těžká CHOPN, nekontrolované astma, plicní hypertenze, plicní fibróza.
- Jedinci, kteří jsou těhotní.
- Jedinci, o kterých je známo, že mají aktivní malignitu nebo prodělali léčbu rakoviny v posledním roce.
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době hospitalizováni v nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Testování kardiopulmonální zátěže
|
Účastníci podstoupí kardiopulmonální zátěžový test podle standardizovaného protokolu používaného v národních směrnicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové cytokiny
Časové okno: Vzorek odebraný bezprostředně před a bezprostředně po zátěžovém testu
|
Pro detekci cytokinů a chemokinů budou použity předem navržené panely multiplex flow assay (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, USA).
Bude to panel lidských cytokinů (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 a 22. IFNg a TNFa) k vyhodnocení přítomnosti systémové exprese cytokinů a prozánětlivého panel chemokinů [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxin (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1p (CCL4), MIG (CXCL9) MIP-3a (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROa (CXCL1), I-TAC (CXCL11) a IL-8 (CXCL8)] pro hodnocení chemokinových profilů.
Sérové hladiny cytokinů a chemokinů budou stanoveny z výsledků průtokové cytometrie pomocí bezplatného softwaru pro analýzu dat výrobce (www.biolegend.com/legendplex) a budou vyjádřeny jako koncentrace (pg/ml) vypočítané z kalibrační křivky
|
Vzorek odebraný bezprostředně před a bezprostředně po zátěžovém testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 (spotřeba kyslíku účastníka během cvičení)
Časové okno: Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
Měřeno v ml/kg/min pomocí analýzy plynu, která je na účastníka napojena přes obličejovou masku
|
Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
|
VCO2 (oxid uhličitý vydechovaný účastníkem během cvičení)
Časové okno: Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
Měřeno v ml/kg/min pomocí analýzy plynu, která je na účastníka napojena přes obličejovou masku
|
Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
|
Tepová frekvence včetně maximální tepové frekvence
Časové okno: Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
Měřeno pomocí elektrokardiogramu v tepech za minutu (BPM)
|
Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
|
Respirační výměnný poměr (objem vydechnutého oxidu uhličitého v porovnání s objemem spotřebovaného kyslíku) včetně vrcholu RER
Časové okno: Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
Žádné jednotky jako poměr.
|
Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
|
Anaerobní práh
Časové okno: Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
Určeno metodou v-slope grafického porovnání VO2 s VCO2 s jednotkami ml/kg/min.
|
Údaje měřené průběžně během zátěžového testu (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
|
Objem tahu
Časové okno: Údaje získané během zátěžového testování ve 20sekundových intervalech (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
Určeno monitorem manžety prstů ClearSight s jednotkou mls
|
Údaje získané během zátěžového testování ve 20sekundových intervalech (průměrná doba zátěžového testu je 20 minut)
|
|
Borgova míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Ihned na konci zátěžového testu
|
Účastník byl požádán, aby ohodnotil úroveň námahy na konci testu pomocí stupnice míry vnímané námahy (1-10).
|
Ihned na konci zátěžového testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 332548Y
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno