CytoHealth - Um Estudo da Resposta Inflamatória ao Exercício (CytoHealth)
CytoHealth - Um Estudo Piloto dos Fenótipos da Resposta Inflamatória ao Exercício Máximo.
Ao medir citocinas e quimiocinas em voluntários saudáveis de diversas idades e aptidão física, os pesquisadores querem estabelecer como o sistema imunológico do corpo responde a um único e curto teste de exercício de esforço máximo. Há pesquisas limitadas sobre testes de aptidão física e o sistema imunológico, especialmente em indivíduos e mulheres menos aptos. Isto pode não só revelar mais sobre como as pessoas respondem ao stress do exercício muito intenso, mas também tem grande relevância para os pacientes que são submetidos a grandes operações oncológicas. Os pesquisadores sabem que um melhor condicionamento físico aumenta as chances dos pacientes terem um bom desempenho após uma operação de câncer e, portanto, os pacientes são submetidos a um teste de exercício para avaliar sua aptidão antes de uma operação de câncer. Os pesquisadores usam essas informações para orientar o tratamento durante e após a operação. O que os investigadores não sabem é como o sistema imunitário responde ao teste de esforço e como isso pode reflectir-se na forma como se comportam após a operação.
Ao realizar este estudo, em voluntários saudáveis, os investigadores não só compreenderão a melhor forma de avaliar o sistema imunitário durante os testes de exercício e a logística de o fazer, como também nos fornecerão dados que os investigadores poderão comparar com pacientes com cancro. coletados em estudo futuro separado. A implicação potencial é que as informações sobre o sistema imunológico poderiam ser avaliadas durante os testes de exercício e melhorar a forma como os pesquisadores gerenciam esses indivíduos durante e após uma operação, melhorando potencialmente seus resultados.
Para proporcionar uma boa representação da população adulta em geral, os investigadores recrutarão voluntários de duas universidades e funcionários de um hospital. Os indivíduos convidados a participar farão um exame de sangue para avaliar seus níveis de citocinas e quimiocinas antes e depois de realizarem um teste de esforço. O teste de exercício será realizado em apenas um local, que é um laboratório universitário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando exames de sangue, os pesquisadores podem observar diferentes marcadores de inflamação que circulam no corpo. Esses marcadores são chamados de citocinas e quimiocinas. Existem muitos tipos diferentes de citocinas e quimiocinas, algumas das quais demonstraram estar elevadas ou diminuídas em certas condições médicas. Estudos demonstraram que vários deles aumentam quando o corpo está sob estresse. Uma maneira pela qual o corpo pode ficar estressado é por meio de exercícios extenuantes. Os pesquisadores querem entender o que acontece com a liberação de citocinas e quimiocinas quando os participantes realizam exercícios extenuantes em um ambiente controlado e, em particular, os pesquisadores querem medir o desempenho dos pulmões e do sistema cardiovascular e relacionar isso com os marcadores no sangue dos participantes. Ao medi-los em conjunto, os investigadores podem compreender melhor como a inflamação do corpo pode ser afetada pelo stress e pela aptidão física.
Em última análise, esta informação pode então ser usada para informar pesquisas sobre pacientes submetidos a cirurgia. Sabe-se que uma grande operação causa estresse ao corpo e os pesquisadores sabem que o desempenho das pessoas após essas operações está relacionado à eficácia com que seus pulmões e sistema cardiovascular funcionam antes da operação (quão fisicamente aptos estão). O que não está claro é o que acontece com as citocinas e quimiocinas durante e após uma grande operação. Os investigadores pensam que níveis mais elevados destes marcadores podem estar presentes se alguém tiver níveis mais baixos de aptidão física, e que isso também resultaria num mau desempenho após a operação, mas os investigadores não têm quaisquer estudos que liguem tudo isto. CytoHealth é um componente chave para responder a esta grande questão, pois fornecerá dados sobre pessoas saudáveis que os pesquisadores poderão usar para orientar a pesquisa em pacientes submetidos a cirurgia.
Este estudo envolve o recrutamento de 40 voluntários da população em geral, de diversas faixas etárias, entre 18 e 60 anos. Nessas 40 pessoas os pesquisadores precisam de 20 homens e 20 mulheres. Em cada um desses grupos de 20, os pesquisadores precisam de 10 para serem fisicamente ativos e 10 para serem menos ativos fisicamente. A razão para esta categorização é porque a investigação existente nesta área é feita quase exclusivamente em homens fisicamente activos, e os investigadores querem que o nosso estudo seja mais representativo da população em geral. Cada participante terá que passar por um exame de sangue antes e depois do exercício para medir suas citocinas e quimiocinas. O exercício envolverá uma série de dispositivos de monitoramento para avaliar como o coração e os pulmões do participante estão funcionando durante o exercício. O envolvimento dos participantes no estudo termina assim que o exame de sangue após o exercício for realizado. Os exames de sangue realizados irão para um laboratório especializado, onde serão processados, e serão analisados os diversos níveis de citocinas e quimiocinas. Este estudo é um estudo piloto, pois os dados existentes nesta área são muito limitados. Isso significa que os pesquisadores não estão avaliando especificamente uma coisa em particular e testando se funciona ou não. Em vez disso, os investigadores estão a olhar para as tendências gerais nos dados para fornecer uma base para pesquisas futuras e, mais importante ainda, para ver se a realização deste tipo de investigação nos fornece informações cientificamente úteis.
O processo para o participante da pesquisa começará com o recrutamento, que será feito por meio de comunicação por e-mail e cartazes distribuídos a funcionários e estudantes de duas universidades, bem como a funcionários de um grande hospital do NHS. Os indivíduos interessados em voluntariar-se serão convidados a preencher um questionário de triagem que questiona a sua idade, sexo, nível de aptidão física e algumas questões básicas sobre a sua saúde. As informações deste questionário de triagem podem ser usadas para identificar o número certo de pessoas dos grupos descritos acima. Este questionário também descreve o que o estudo envolve. Aqueles que forem elegíveis serão então solicitados a reservar uma vaga no laboratório de exercícios para comparecer e participar do estudo. Eles também receberão um folheto informativo completo sobre os participantes que detalhará o que exatamente acontece no estudo.
Assim que o participante comparecer no dia, ele terá que passar por um questionário de saúde para verificar se é definitivamente elegível. Eles então analisarão as informações do estudo novamente com um pesquisador e, se desejarem prosseguir, serão solicitados a assinar um termo de consentimento. Depois de consentirem, eles serão oficialmente incluídos no estudo. Neste ponto, eles receberão um número de identificação de participante (PIN) que será vinculado à sua identidade em uma planilha segura separada de toda a coleta de dados. A partir deste ponto do estudo, seus dados estarão vinculados apenas ao PIN.
O peso e a altura do participante serão registrados e ele fará um exame de sangue no braço. Feito isso, eles serão solicitados a sentar na bicicleta ergométrica. É onde eles serão conectados a um eletrocardiograma, um manguito de pressão arterial, uma sonda de saturação de oxigênio, uma máscara facial e uma sonda digital que mede o quão bem o coração está batendo, conhecida como sonda digital ClearSight. A máscara facial é um monitor padrão usado em testes de exercício que mede a quantidade de oxigênio e dióxido de carbono que entra e sai dos pulmões. O participante será então solicitado a começar a pedalar na bicicleta, que neste momento não estará oferecendo resistência. Após alguns minutos, um programa padrão de aumento de resistência é iniciado, de modo que o participante tem que trabalhar cada vez mais. O objetivo é fazer com que eles trabalhem o máximo que puderem em cerca de 10 minutos. É de vital importância que o participante chegue ao ponto de exaustão, ou muito próximo disso. Quando chegarem a este ponto, a resistência da bicicleta será reduzida a zero e o participante terá alguns minutos pedalando assim para 'esfriar'. Eles serão então desconectados do monitoramento e um segundo exame de sangue será feito.
Assim que o exame de sangue for feito, o participante será verificado para garantir que se recuperou adequadamente do exercício e está seguro para deixar o estudo. Todos os participantes receberão um voucher de compras online no valor de £ 50 para compensá-los pelo tempo, custos de viagem e pela participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo com idades entre 18 e 60 anos que tenha consentido adequadamente em participar do estudo e que não atenda a nenhum dos 10 critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos.
- Indivíduos que recusam ou são incapazes de dar consentimento informado
- Indivíduos com deficiência, lesão ou incapacidade que os impeça de pedalar em uma bicicleta estática.
- Indivíduos considerados por um médico classificados no Sistema de Classificação do Estado Físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas como ASA III ou ASA IV.
- Indivíduos que tiveram doença infecciosa ou inflamatória aguda nos últimos 7 dias.
- Indivíduos que realizaram exercícios de intensidade moderada ou alta nas 24 horas anteriores ao teste ergométrico.
- Indivíduos com problemas cardíacos ou respiratórios que representem restrições significativas à sua capacidade de exercício, avaliada por um médico. Incluindo, mas não limitado ao seguinte: enfarte do miocárdio recente, arritmias ou cardiomiopatias adquiridas ou hereditárias, presença de um desfibrilhador ou pacemaker implantável, DPOC não controlada ou grave, asma não controlada, hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar.
- Indivíduos que estão grávidas.
- Indivíduos que se sabe terem uma doença maligna ativa ou que foram submetidos a tratamento para câncer no último ano.
- Indivíduos que estão atualmente internados em um hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Teste de exercício cardiopulmonar
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Os participantes são submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar seguindo um protocolo padronizado usado nas diretrizes nacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citocinas séricas
Prazo: Amostra colhida imediatamente antes e imediatamente após o teste de exercício
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Serão utilizados painéis de ensaio de fluxo multiplex pré-projetados (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, CA, EUA) para detecções de citocinas e quimiocinas.
Será um painel de citocinas humanas (IL-1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 e 22. IFNg e TNFa) para avaliar a presença de expressão sistêmica de citocinas, e um efeito pró-inflamatório painel de quimiocinas [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxina (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3α (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROα (CXCL1), I-TAC (CXCL11) e IL-8 (CXCL8)] para avaliação de perfis de quimiocinas.
Os níveis séricos de citocinas e quimiocinas serão determinados a partir dos resultados da citometria de fluxo usando o software gratuito de análise de dados do fabricante (www.biolegend.com/legendplex) e serão expressos como concentrações (pg/ml) calculadas a partir de uma curva de calibração
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Amostra colhida imediatamente antes e imediatamente após o teste de exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2 (consumo de oxigênio do participante durante o exercício)
Prazo: Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Medido em ml/kg/min usando análise de gás que é conectada ao participante por meio de uma máscara facial
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Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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VCO2 (dióxido de carbono exalado pelo participante durante o exercício)
Prazo: Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Medido em ml/kg/min usando análise de gás que é conectada ao participante por meio de uma máscara facial
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Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Frequência cardíaca incluindo frequência cardíaca máxima
Prazo: Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Medido usando eletrocardiograma em batimentos por minuto (BPM)
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Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Razão de troca respiratória (volume de dióxido de carbono expirado em comparação com o volume de oxigênio consumido), incluindo o pico de RER
Prazo: Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Nenhuma unidade como proporção.
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Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Limiar anaeróbico
Prazo: Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Determinado pelo método v-slope de comparação gráfica de VO2 com VCO2, sendo as unidades ml/kg/min
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Dados medidos continuamente durante o teste de esforço (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Volume sistólico
Prazo: Dados obtidos durante o teste de esforço em intervalos de 20 segundos (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Determinado pelo monitor de punho digital ClearSight com a unidade mls
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Dados obtidos durante o teste de esforço em intervalos de 20 segundos (a duração média do teste de esforço é de 20 minutos)
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Taxa de esforço percebido de Borg (RPE)
Prazo: Imediatamente ao final do teste de exercício
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O participante foi solicitado a avaliar o nível de esforço no final do teste usando a escala de taxa de esforço percebido (1-10).
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Imediatamente ao final do teste de exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 332548Y
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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