- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06400212
CytoHealth - Une étude de la réponse inflammatoire à l'exercice (CytoHealth)
CytoHealth - Une étude pilote sur les phénotypes de la réponse inflammatoire à l'exercice maximal.
En mesurant les cytokines et les chimiokines chez des volontaires sains d'âges et de conditions physiques variés, les chercheurs souhaitent établir comment le système immunitaire du corps réagit à un seul et court test d'exercice d'effort maximal. Il existe peu de recherches sur les tests de condition physique et le système immunitaire, en particulier chez les personnes et les femmes moins en forme. Cela pourrait non seulement en révéler davantage sur la façon dont les gens réagissent au stress d'un exercice très intense, mais cela serait également très pertinent pour les patients qui subissent des opérations majeures contre le cancer. Les chercheurs savent qu’une meilleure condition physique améliore les chances des patients de bien se porter après une opération contre le cancer. C’est pourquoi les patients subissent un test d’effort pour évaluer leur condition physique avant une opération contre le cancer. Les chercheurs utilisent ces informations pour guider leur traitement pendant et après leur opération. Ce que les chercheurs ne savent pas, c'est comment le système immunitaire réagit à l'épreuve d'effort et comment cela pourrait se refléter dans la façon dont ils réagissent après l'opération.
En entreprenant cette étude, chez des volontaires sains, les chercheurs comprendront non seulement la meilleure façon d'évaluer le système immunitaire lors des tests d'effort et la logistique nécessaire pour le faire, mais cela nous fournira des données que les chercheurs pourront comparer aux patients atteints de cancer. recueillies dans le cadre d’une étude ultérieure distincte. L'implication potentielle étant que les informations sur le système immunitaire pourraient être évaluées lors des tests d'effort et améliorer la façon dont les chercheurs gèrent ces individus pendant et après une opération, améliorant ainsi potentiellement leurs résultats.
Pour assurer une bonne représentation de la population adulte générale, les chercheurs recruteront des bénévoles de deux universités et du personnel d'un hôpital. Les personnes invitées à participer subiront un test sanguin pour évaluer leurs niveaux de cytokines et de chimiokines avant et après avoir effectué un test d'effort. L'épreuve d'effort sera délivrée sur un seul site, qui est un laboratoire universitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l’aide d’analyses sanguines, les chercheurs peuvent examiner différents marqueurs d’inflammation circulant dans l’organisme. Ces marqueurs sont appelés cytokines et chimiokines. Il existe de nombreux types différents de cytokines et de chimiokines, dont certaines se sont révélées élevées ou diminuées dans certaines conditions médicales. Il a été démontré dans des études qu’un certain nombre d’entre eux sont élevés lorsque le corps est soumis à un stress. Une façon de stresser le corps consiste à faire des exercices intenses. Les chercheurs veulent comprendre ce qui arrive à la libération de cytokines et de chimiokines lorsque les participants entreprennent un exercice intense dans un environnement contrôlé, et en particulier, ils veulent mesurer les performances des poumons et du système cardiovasculaire et relier cela aux marqueurs présents dans le sang des participants. En mesurant ces éléments ensemble, les chercheurs peuvent mieux comprendre comment l'inflammation du corps peut être affectée par le stress et la forme physique.
En fin de compte, ces informations peuvent ensuite être utilisées pour éclairer la recherche sur les patients subissant une intervention chirurgicale. Il est connu qu'une opération importante stresse le corps et les chercheurs savent que l'état de santé des personnes après ces opérations est lié à l'efficacité du fonctionnement de leurs poumons et de leur système cardiovasculaire avant l'opération (leur condition physique). Ce qui n’est pas clair, c’est ce qui arrive aux cytokines et aux chimiokines pendant et après une opération importante. Les chercheurs pensent que des niveaux plus élevés de ces marqueurs peuvent être présents si une personne a un niveau de forme physique inférieur, et que cela entraînerait également une moins bonne performance après l'opération, mais les chercheurs ne disposent d'aucune étude reliant tout cela. CytoHealth est un élément clé pour répondre à cette grande question car il fournira des données sur les personnes en bonne santé que les chercheurs pourront ensuite utiliser pour orienter la recherche sur les patients subissant une intervention chirurgicale.
Cette étude consiste à recruter 40 volontaires parmi la population générale appartenant à différentes tranches d'âge, entre 18 et 60 ans. Parmi ces 40 personnes, les chercheurs ont besoin de 20 hommes et 20 femmes. Dans chacun de ces groupes de 20, les chercheurs ont besoin de 10 pour être physiquement actifs et de 10 pour être moins actifs physiquement. La raison de cette catégorisation est que les recherches existantes dans ce domaine portent presque uniquement sur des hommes physiquement actifs et que les chercheurs souhaitent que notre étude soit plus représentative de la population générale. Chaque participant devra subir une prise de sang avant et après l'exercice pour mesurer ses cytokines et chimiokines. L'exercice impliquera un certain nombre d'appareils de surveillance pour évaluer le fonctionnement du cœur et des poumons du participant pendant l'exercice. L'implication des participants dans l'étude se termine une fois la prise de sang effectuée après l'exercice. Les analyses de sang effectuées seront envoyées à un laboratoire spécialisé où elles seront traitées et les niveaux de cytokines et de chimiokines seront examinés. Cette étude est une étude pilote car les données existantes sont très limitées dans ce domaine. Cela signifie que les chercheurs n’évaluent pas spécifiquement une chose en particulier et ne testent pas si cela fonctionne ou non. Les chercheurs examinent plutôt les tendances générales des données pour fournir une base à des recherches ultérieures et, surtout, pour voir si ce type de recherche nous fournit des informations scientifiquement utiles.
Le processus pour le participant à la recherche commencera par le recrutement, qui se fera par courrier électronique et par affiches distribuées au personnel et aux étudiants de deux universités ainsi qu'au personnel d'un grand hôpital du NHS. Les personnes intéressées à faire du bénévolat seront invitées à remplir un questionnaire de sélection portant sur leur âge, leur sexe, leur niveau de forme physique et quelques questions de base sur leur santé. Les informations de ce questionnaire de sélection peuvent être utilisées pour identifier le bon nombre de personnes parmi les groupes décrits ci-dessus. Ce questionnaire décrit également ce qu'implique l'étude. Il sera ensuite demandé aux personnes éligibles de réserver une place au laboratoire d'exercices pour assister et participer à l'étude. Ils recevront également un livret d'informations complet sur les participants qui détaillera ce qui se passe exactement dans l'étude.
Une fois qu'un participant sera présent le jour même, il devra répondre à un questionnaire de santé pour vérifier qu'il est définitivement éligible. Ils réexamineront ensuite les informations de l'étude avec un chercheur et s'ils sont heureux de continuer, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement. Une fois qu’ils ont donné leur consentement, ils sont alors officiellement inclus dans l’étude. À ce stade, ils se verront attribuer un numéro d'identification de participant (PIN) qui sera lié à leur identité sur une feuille de calcul sécurisée distincte de toute collecte de données. À partir de ce moment de l’étude, leurs données seront uniquement liées au code PIN.
Le poids et la taille du participant seront enregistrés et ils subiront une prise de sang au bras. Une fois cela fait, il leur sera demandé de s'asseoir sur le vélo stationnaire. C'est là qu'ils seront connectés à un électrocardiogramme, un brassard de tensiomètre, une sonde de saturation en oxygène, un masque facial et une sonde digitale qui mesure les battements du cœur, connue sous le nom de sonde digitale ClearSight. Le masque facial est un moniteur standard utilisé dans les tests d'effort qui mesure la quantité d'oxygène et de dioxyde de carbone entrant et sortant des poumons. Il sera ensuite demandé au participant de commencer à pédaler sur le vélo, qui à ce stade ne présentera aucune résistance. Après quelques minutes, un programme standard de résistance croissante démarre, de sorte que le participant doit travailler de plus en plus fort. L’objectif est de les amener à travailler aussi dur que possible en 10 minutes environ. Il est d’une importance vitale que le participant atteigne le point d’épuisement, ou s’en rapproche. Une fois qu'ils auront atteint ce point, la résistance du vélo sera réduite à néant et le participant aura quelques minutes à pédaler ainsi pour se « refroidir ». Ils seront ensuite déconnectés du suivi et une seconde prise de sang sera réalisée.
Une fois ce test sanguin effectué, le participant sera vérifié pour s'assurer qu'il a bien récupéré de l'exercice et qu'il peut quitter l'étude en toute sécurité. Tous les participants recevront un bon d'achat en ligne d'une valeur de 50 £ pour les compenser pour leur temps, leurs frais de déplacement et leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne âgée de 18 à 60 ans qui a dûment consenti à participer à l'étude et qui ne remplit aucun des 10 critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Personnes âgées de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans.
- Les personnes qui refusent ou sont incapables de donner leur consentement éclairé
- Les personnes ayant une déficience, une blessure ou un handicap qui les empêche de pédaler sur un vélo statique.
- Les personnes considérées par un clinicien comme étant classées selon le système de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists comme ASA III ou ASA IV.
- Les personnes ayant eu une maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë au cours des 7 derniers jours.
- Les personnes qui ont entrepris des exercices d'intensité modérée ou élevée dans les 24 heures précédant l'épreuve d'effort.
- Les personnes souffrant d'une maladie cardiaque ou respiratoire qui impose des restrictions importantes sur leur capacité d'exercice, évaluée par un clinicien. Incluant, sans s'y limiter, les éléments suivants : infarctus du myocarde récent, arythmies ou cardiomyopathies acquises ou héréditaires, présence d'un défibrillateur ou d'un stimulateur cardiaque implantable, MPOC incontrôlée ou grave, asthme incontrôlé, hypertension pulmonaire, fibrose pulmonaire.
- Les personnes enceintes.
- Les personnes atteintes d'une tumeur maligne active ou qui ont suivi un traitement contre le cancer au cours de la dernière année.
- Les personnes actuellement hospitalisées dans un hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tests d'effort cardiopulmonaire
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Les participants subissent un test d'effort cardiopulmonaire suivant un protocole standardisé utilisé dans les directives nationales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytokines sériques
Délai: Échantillon prélevé immédiatement avant et immédiatement après l'épreuve d'effort
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Des panneaux d'analyse en flux multiplex préconçus (LEGENDplexTM BioLegend, San Diego, Californie, États-Unis) pour la détection de cytokines et de chimiokines seront utilisés.
Il s'agira d'un panel de cytokines humaines (IL- 1,2, 4, 5, 6, 9, 10, 13, 17A, 17F, 21 et 22. IFNg et TNFa) pour évaluer la présence d'expression systémique de cytokines, et un proinflammatoire panel de chimiokines [MCP-1 (CCL2), RANTES (CCL5), IP-10 (CXCL10), Eotaxin (CCL11), TARC (CCL17), MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIG (CXCL9) , MIP-3α (CCL20), ENA-78 (CXCL5), GROα (CXCL1), I-TAC (CXCL11) et IL-8 (CXCL8)] pour l'évaluation des profils de chimiokines.
Les niveaux sériques de cytokines et de chimiokines seront déterminés à partir des résultats de cytométrie en flux à l'aide du logiciel gratuit d'analyse des données du fabricant (www.biolegend.com/legendplex) et seront exprimés en concentrations (pg/ml) calculées à partir d'une courbe d'étalonnage.
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Échantillon prélevé immédiatement avant et immédiatement après l'épreuve d'effort
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2 (consommation d'oxygène du participant pendant l'exercice)
Délai: Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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Mesuré en ml/kg/min à l'aide d'une analyse de gaz connectée au participant via un masque facial
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Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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VCO2 (dioxyde de carbone expiré par le participant pendant l'exercice)
Délai: Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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Mesuré en ml/kg/min à l'aide d'une analyse de gaz connectée au participant via un masque facial
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Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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Fréquence cardiaque, y compris la fréquence cardiaque maximale
Délai: Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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Mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme en battements par minute (BPM)
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Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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Rapport d'échange respiratoire (volume de dioxyde de carbone expiré par rapport au volume d'oxygène consommé), y compris le pic RER
Délai: Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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Aucune unité comme ratio.
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Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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Seuil anaérobie
Délai: Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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Déterminé par la méthode de la pente en V consistant à comparer graphiquement VO2 avec VCO2, les unités étant ml/kg/min
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Données mesurées en continu pendant les tests d'effort (la durée moyenne des tests d'effort est de 20 minutes)
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Volume de course
Délai: Données prises lors des tests d'effort à intervalles de 20 secondes (la durée moyenne du test d'effort est de 20 minutes)
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Déterminé par le moniteur de brassard ClearSight avec l'unité mls
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Données prises lors des tests d'effort à intervalles de 20 secondes (la durée moyenne du test d'effort est de 20 minutes)
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Taux de Borg d'effort perçu (RPE)
Délai: Immédiatement à la fin de l'épreuve d'effort
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Le participant a demandé d'évaluer le niveau d'effort à la fin du test en utilisant une échelle de taux d'effort perçu (1-10).
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Immédiatement à la fin de l'épreuve d'effort
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John O'Rourke, Academic Clinical Fellow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 332548Y
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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