閉塞性冠動脈疾患および狭心症を調査するための多血管バルーン閉塞 (ORBITA-MOON)
2025年6月5日 更新者：Imperial College London
ORBITA-MOON は、さまざまな冠動脈狭窄が多枝冠動脈疾患患者の全体的な臨床狭心症にどのように寄与するかを理解することを目的とした二重盲検プラセボ対照実験研究です。
この研究では、多枝冠状動脈疾患の患者 60 名を対象に、実験的虚血によって誘発された各狭窄によってもたらされる症状を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shayna Chotai, MBBS MRCP
- 電話番号：02075945735
- メール：s.chotai@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- 電話番号：02075945735
- メール：r.al-lamee13@imperial.ac.uk
研究場所
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Basildon、イギリス
- 募集
- Essex cardiothoracic centre
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コンタクト：
- Thomas Keeble
- メール：thomas.keeble@btuh.nhs.uk
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Bournemouth、イギリス
- 募集
- Royal Bournemouth Hospital
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コンタクト：
- Peter O'Kane
- メール：peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Royal Sussex County Hospital
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コンタクト：
- David Hildick-Smith
- 電話番号：+4401903205111
- メール：david.hildick-smith@nhs.net
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Tushar Kotecha
- メール：tushar.kotecha@nhs.net
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College NHS Trust
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コンタクト：
- Shayna Chotai
- 電話番号：02075945735
- メール：s.chotai@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Rasha Al-Lamee
-
London、イギリス
- 募集
- St Georges University Hospital
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コンタクト：
- Rupert Williams
- メール：rupertwilliams@nhs.net
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
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コンタクト：
- Andrew Vanezis
- 電話番号：0115 969 1169
- メール：andrew.vanezis@nhs.net
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Portsmouth、イギリス
- まだ募集していません
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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コンタクト：
- Peter Haworth
- メール：Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton
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コンタクト：
- Nick Curzen
- 電話番号：023 8077 7222
- メール：nick.curzen@uhs.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 狭心症によるPCIの資格
以下のいずれかによって定義される重大な多血管冠動脈狭窄の解剖学的証拠:
- 侵襲的冠動脈造影法（ICA）で、2つ以上の冠動脈に70％以上の狭窄があり、視覚直径が2.5mm以上の狭窄がある
- CTCA上で視覚直径2.5mm以上の狭窄のある2本以上の冠動脈の重度の狭窄
以下の少なくとも 1 つに関して、ステント留置される冠動脈に対応する検査結果が陽性である虚血の生理学的証拠:
- ドブタミン負荷心エコー図
- 心臓MRI
- 心筋灌流研究
- 冠状動脈生理学の侵襲的測定基準
除外基準:
- 最近の急性冠症候群
- 以前の冠動脈バイパス移植手術（CABG）
- 重大な左主幹疾患
- 標的動脈の慢性完全閉塞
- 中等度から重度の弁膜症
- 中等度から重度の左心室機能障害
- PCIまたは薬剤溶出性ステントの禁忌
- 抗血小板療法に対する禁忌
- アデノシンに対する禁忌
- 妊娠中
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定狭心症の患者さん
以下のような患者さん：
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安定狭心症に対する冠動脈ステント留置術
冠動脈狭窄における虚血によってもたらされる症状を判定するための、冠状動脈狭窄を横切る一過性の実験的バルーン閉塞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈狭窄における虚血誘発時のプラセボ対照類似性スコア
時間枠：手続き内
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患者は、実験的バルーン膨張処置中に経験した狭心症と、処置前に経験した狭心症の類似性を 0 ～ 10 の範囲でスコア付けします (スコアが高い = 最も類似している)。
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠状動脈狭窄における虚血誘発時のプラセボ対照強度スコア
時間枠：手続き内
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患者は、実験的バルーン膨張手順中に経験した狭心症の重症度を 0 ～ 10 でスコア付けします (スコアが高い = 重症度が高い)。
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手続き内
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冠動脈狭窄における虚血誘発時の狭心症症状の種類
時間枠：手続き内
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患者は、実験的なバルーン膨張手順中に経験したすべての症状を列挙します。
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手続き内
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狭心症症状スコアの変化
時間枠：57日
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狭心症頻度の部分的変化 (0 ～ 1) (スコアが低い = 結果が良好)
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57日
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カナダ心臓血管学会クラスによって評価された狭心症の重症度
時間枠：57日
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カナダ心臓血管学会クラス (0-IV) (スコアが低い = 結果が良い)
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57日
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MRC呼吸困難スケールによって評価された狭心症の重症度
時間枠：57日
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MRC 呼吸困難スコア (1-5) (スコアが低いほど結果が良好)
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57日
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Seattle Angina Questionnaire で評価された、身体的制限、狭心症の安定性、生活の質、狭心症の頻度、狭心症からの解放
時間枠：57日
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シアトル狭心症アンケート (0-100)、(スコアが高い = 結果が良い)
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57日
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EQ-5D-5L アンケートで評価された生活の質
時間枠：57日
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EQ-5D-5L アンケート (-0.59 ～ 1)、(スコアが高い = 結果が良い)
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57日
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PHQ-9 アンケートによって評価された狭心症の心理的影響
時間枠：57日
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PHQ-9 アンケート (0-27)、(スコアが低い = 結果が良い)
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57日
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ベックうつ病インベントリによって評価された狭心症の心理的影響
時間枠：57日
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ベックうつ病の在庫 (0-63)、(スコアが低い = 結果が良い)
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57日
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対処戦略アンケートで評価した狭心症の心理的影響
時間枠：57日
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対処戦略アンケート (13-52)、(スコアが高い = 結果が良い)
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57日
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疼痛激化スケールで評価した狭心症の心理的影響
時間枠：57日
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壊滅的な痛みのスケール (0-52)、(スコアが低いほど良い結果)
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57日
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気分状態のプロファイルに関するアンケートで評価した狭心症の心理的影響
時間枠：57日
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気分状態のプロファイル アンケート (0-44)、(スコアが低い = 結果が良い)
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57日
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SCL-90 アンケートによって評価された狭心症の心理的影響
時間枠：57日
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SCL-90 アンケート (0-360)、(スコアが低い = 結果が良い)
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57日
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抗狭心症薬の導入と漸増の必要性
時間枠：57日
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患者は抗狭心症の導入や漸増を必要としていますか。
(スコア 0-1)、(0 = いいえ、1 = はい)
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57日
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Rose Chest Pain Questionnaire によって評価された狭心症のタイプ
時間枠：57日
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ローズ胸痛アンケート（スコア陽性または陰性）、（陽性 = 冠状動脈性心疾患を示唆する痛み、陰性 = 冠状動脈疾患を示唆しない痛み）
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57日
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マギル疼痛アンケートによって評価された狭心症のタイプ
時間枠：57日
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マギル疼痛アンケート (スコア 0 ～ 78)、(スコアが低い = 結果が良好)
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57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rasha Al-Lamee, PhD MRCP、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21HH7372
- NIHR302493 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health and Care Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。