多支血管球囊闭塞研究阻塞性冠状动脉疾病和心绞痛 (ORBITA-MOON)
2025年6月5日 更新者：Imperial College London
ORBITA-MOON 是一项双盲、安慰剂对照实验研究，旨在了解不同的冠状动脉狭窄如何导致多支冠状动脉疾病患者的整体临床心绞痛。
本研究将调查 60 名多支冠状动脉疾病患者由实验性缺血引起的每次狭窄所带来的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shayna Chotai, MBBS MRCP
- 电话号码：02075945735
- 邮箱：s.chotai@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- 电话号码：02075945735
- 邮箱：r.al-lamee13@imperial.ac.uk
学习地点
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Basildon、英国
- 招聘中
- Essex cardiothoracic centre
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接触：
- Thomas Keeble
- 邮箱：thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth、英国
- 招聘中
- Royal Bournemouth Hospital
-
接触：
- Peter O'Kane
- 邮箱：peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- 招聘中
- Royal Sussex County Hospital
-
接触：
- David Hildick-Smith
- 电话号码：+4401903205111
- 邮箱：david.hildick-smith@nhs.net
-
London、英国
- 招聘中
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
接触：
- Tushar Kotecha
- 邮箱：tushar.kotecha@nhs.net
-
London、英国
- 招聘中
- Imperial College NHS Trust
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接触：
- Shayna Chotai
- 电话号码：02075945735
- 邮箱：s.chotai@imperial.ac.uk
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首席研究员：
- Rasha Al-Lamee
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London、英国
- 招聘中
- St Georges University Hospital
-
接触：
- Rupert Williams
- 邮箱：rupertwilliams@nhs.net
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham City Hospital
-
接触：
- Andrew Vanezis
- 电话号码：0115 969 1169
- 邮箱：andrew.vanezis@nhs.net
-
Portsmouth、英国
- 尚未招聘
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
接触：
- Peter Haworth
- 邮箱：Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- University Hospital Southampton
-
接触：
- Nick Curzen
- 电话号码：023 8077 7222
- 邮箱：nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因心绞痛接受 PCI 的资格
显着的多支冠状动脉狭窄的解剖学证据由以下任一定义：
- 侵入性冠状动脉造影 (ICA) 中，两条或更多条冠状动脉狭窄程度≥70%，视觉直径狭窄≥2.5mm
- CTCA 上≥2 条冠状动脉严重狭窄，视觉直径狭窄≥2.5mm
缺血的生理学证据，与待置入支架的冠状动脉对应的阳性测试，至少在以下一项上：
- 多巴酚丁胺负荷超声心动图
- 心脏磁共振成像
- 心肌灌注研究
- 冠状动脉生理学的侵入性指标
排除标准：
- 近期急性冠状动脉综合征
- 既往接受过冠状动脉搭桥手术 (CABG)
- 明显的左主干病变
- 目标动脉慢性完全闭塞
- 中度至重度瓣膜疾病
- 中度至重度左心室受损
- PCI 或药物洗脱支架的禁忌症
- 抗血小板治疗的禁忌症
- 腺苷禁忌症
- 孕
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：稳定型心绞痛患者
患者：
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冠状动脉支架置入术治疗稳定型心绞痛
跨冠状动脉狭窄的短暂实验球囊闭塞以确定该狭窄处缺血所带来的症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉狭窄诱导缺血期间安慰剂对照的相似性评分
大体时间：程序内
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患者将实验性球囊充气过程中经历的心绞痛与手术前经历的心绞痛的相似度评分在 0-10 之间（较高分数 = 最相似）
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉狭窄诱导缺血期间安慰剂对照的强度评分
大体时间：程序内
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患者对实验性球囊充气过程中出现的心绞痛严重程度进行评分，评分范围为 0-10（分数越高=越严重）
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程序内
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冠状动脉狭窄诱发缺血期间的心绞痛症状类型
大体时间：程序内
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患者将列出实验性球囊充气过程中经历的所有症状。
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程序内
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心绞痛症状评分的变化
大体时间：57天
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心绞痛频率的分数变化 (0-1)（分数越低 = 结果越好）
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57天
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加拿大心血管学会分级评估的心绞痛严重程度
大体时间：57天
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加拿大心血管协会等级 (0-IV)（较低分数 = 更好结果）
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57天
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通过 MRC 呼吸困难量表评估心绞痛严重程度
大体时间：57天
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MRC 呼吸困难评分 (1-5)（分数越低 = 结果越好）
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57天
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根据西雅图心绞痛问卷评估身体限制、心绞痛稳定性、生活质量、心绞痛频率、无心绞痛
大体时间：57天
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西雅图心绞痛问卷 (0-100)，（分数越高=结果越好）
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57天
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使用 EQ-5D-5L 问卷评估生活质量
大体时间：57天
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EQ-5D-5L 问卷（-0.59 至 1），（分数越高=结果越好）
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57天
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通过 PHQ-9 问卷评估心绞痛的心理影响
大体时间：57天
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PHQ-9 问卷 (0-27)，（较低分数 = 更好结果）
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57天
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通过贝克抑郁量表评估心绞痛的心理影响
大体时间：57天
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贝克抑郁量表 (0-63)，（较低分数 = 更好结果）
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57天
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通过应对策略问卷评估心绞痛的心理影响
大体时间：57天
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应对策略问卷 (13-52)，（分数越高=结果越好）
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57天
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通过疼痛灾难化量表评估心绞痛的心理影响
大体时间：57天
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疼痛灾难化量表 (0-52)，（较低分数 = 更好结果）
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57天
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通过情绪状态问卷评估心绞痛的心理影响
大体时间：57天
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情绪状态概况调查问卷 (0-44)，（较低分数 = 更好结果）
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57天
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通过 SCL-90 问卷评估心绞痛的心理影响
大体时间：57天
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SCL-90 问卷 (0-360)，（较低分数 = 更好结果）
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57天
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需要引入抗心绞痛药物并增加剂量
大体时间：57天
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患者是否需要引入抗心绞痛药物和/或增加剂量。
（得分 0-1），（0 = 否，1 = 是）
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57天
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通过玫瑰胸痛问卷评估心绞痛类型
大体时间：57天
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玫瑰胸痛问卷（评分为正或负），（正=提示冠心病的疼痛，负=提示冠心病的疼痛）
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57天
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通过麦吉尔疼痛问卷评估的心绞痛类型
大体时间：57天
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麦吉尔疼痛问卷（分数 0-78），（较低分数=更好的结果）
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57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rasha Al-Lamee, PhD MRCP、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月13日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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