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Occlusion par ballon multivaisseau pour enquêter sur la maladie coronarienne obstructive et l'angine (ORBITA-MOON)

5 juin 2025 mis à jour par: Imperial College London
ORBITA-MOON est une étude expérimentale en double aveugle contrôlée par placebo qui vise à comprendre comment les différentes sténoses de l'artère coronaire contribuent à l'angine clinique globale chez les patients atteints de maladie coronarienne multi-vaisseaux. Cette étude examinera les symptômes conférés par chaque sténose, induite par ischémie expérimentale, pour 60 patients atteints de maladie coronarienne multi-vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital
        • Contact:
      • Portsmouth, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admissibilité à l'ICP en raison d'une angine de poitrine

  • Preuve anatomique d’une sténose coronarienne multitronculaire significative définie par :

    1. Sténose ≥ 70 % dans deux artères coronaires ou plus de sténose de diamètre visuel ≥ 2,5 mm, lors d'une coronarographie invasive (ACI)
    2. Sténose sévère dans ≥ 2 artères coronaires de sténose de diamètre visuel ≥ 2,5 mm, sous CTCA

  • Preuve physiologique d'ischémie avec un test positif correspondant aux artères coronaires à stenter, sur au moins un des éléments suivants :

    • échocardiographie de stress à la dobutamine
    • IRM cardiaque
    • étude de perfusion myocardique
    • mesures invasives de la physiologie coronarienne

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu récent
  • Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien (PAC)
  • Maladie importante de la tige principale gauche
  • Occlusion totale chronique de la ou des artères cibles
  • Maladie valvulaire modérée à sévère
  • Insuffisance ventriculaire gauche modérée à sévère
  • Contre-indication à l'ICP ou à un stent à élution médicamenteuse
  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire
  • Contre-indication à l'adénosine
  • Enceinte
  • Incapacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients souffrant d'angor stable

Les patients qui :

  1. Sont symptomatiques d’angine de poitrine
  2. Souffrez d’une maladie coronarienne multivasculaire anatomiquement grave.
  3. Présenter des signes physiologiques d’ischémie myocardique
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Stenting de l'artère coronaire pour l'angor stable
Test diagnostique: Évaluation des symptômes lors d'une ischémie induite expérimentalement
Occlusion expérimentale transitoire du ballon à travers la sténose coronarienne pour déterminer les symptômes conférés par l'ischémie au niveau de cette sténose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de similarité contrôlé par placebo lors d'une ischémie induite au niveau de la sténose coronarienne
Délai: Intra-procédural
Le patient note la similarité de l'angine ressentie lors de la procédure expérimentale de gonflage du ballon par rapport à l'angine ressentie avant la procédure entre 0 et 10 (score le plus élevé = le plus similaire).
Intra-procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité contrôlé par placebo lors d'une ischémie induite au niveau de la sténose coronarienne
Délai: Intra-procédural
Le patient note la gravité de l'angine ressentie lors de la procédure expérimentale de gonflage du ballon entre 0 et 10 (score le plus élevé = plus grave).
Intra-procédural
Type de symptôme d'angine lors d'une ischémie induite au niveau de la sténose coronaire
Délai: Intra-procédural
Le patient énumérera tous les symptômes ressentis lors de la procédure expérimentale de gonflage du ballon.
Intra-procédural
Modification du score des symptômes de l'angine de poitrine
Délai: 57 jours
Changement fractionnaire de la fréquence de l'angine (0-1) (score inférieur = meilleur résultat)
57 jours
Gravité de l'angine de poitrine telle qu'évaluée par la classe de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 57 jours
Classe de la Société canadienne de cardiologie (0-IV) (score inférieur = meilleur résultat)
57 jours
Sévérité de l'angine évaluée par l'échelle de dyspnée MRC
Délai: 57 jours
Score de dyspnée MRC (1-5) (score inférieur = meilleur résultat)
57 jours
Limitation physique, stabilité de l'angine de poitrine, qualité de vie, fréquence de l'angine de poitrine, absence d'angine de poitrine, tel qu'évalué à l'aide du Seattle Angina Questionnaire
Délai: 57 jours
Questionnaire de Seattle sur l'angine (0-100), (score plus élevé = meilleur résultat)
57 jours
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 57 jours
Questionnaire EQ-5D-5L (-0,59 à 1), (score plus élevé = meilleur résultat)
57 jours
Impact psychologique de l'angine évalué par le questionnaire PHQ-9
Délai: 57 jours
Questionnaire PHQ-9 (0-27), (score inférieur = meilleur résultat)
57 jours
Impact psychologique de l'angine de poitrine tel qu'évalué par le Beck Depression Inventory
Délai: 57 jours
Inventaire de dépression de Beck (0-63), (score inférieur = meilleur résultat)
57 jours
Impact psychologique de l'angine de poitrine tel qu'évalué par le questionnaire sur les stratégies d'adaptation
Délai: 57 jours
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (13-52), (score plus élevé = meilleur résultat)
57 jours
Impact psychologique de l'angine de poitrine évalué par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 57 jours
Échelle de catastrophisation de la douleur (0-52), (score inférieur = meilleur résultat)
57 jours
Impact psychologique de l'angine de poitrine évalué par le questionnaire Profil des états d'humeur
Délai: 57 jours
Questionnaire sur le profil des états d'humeur (0-44), (score inférieur = meilleur résultat)
57 jours
Impact psychologique de l'angine de poitrine tel qu'évalué par le questionnaire SCL-90
Délai: 57 jours
Questionnaire SCL-90 (0-360), (score inférieur = meilleur résultat)
57 jours
Nécessité d'introduction et d'augmentation du traitement anti-angineux
Délai: 57 jours
Le patient a-t-il eu besoin d'une introduction et/ou d'une titration anti-angineuse. (Score 0-1), (0 = non, 1 = oui)
57 jours
Type d'angine évalué par le Rose Chest Pain Questionnaire
Délai: 57 jours
Questionnaire Rose sur la douleur thoracique (score positif ou négatif), (positif = douleur évocatrice d'une maladie coronarienne, négatif = douleur non évocatrice d'une maladie coronarienne)
57 jours
Type d'angine évalué par le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 57 jours
Questionnaire McGill sur la douleur (score 0-78), (score inférieur = meilleur résultat)
57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health and Care Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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