Multifartøysballongokklusjon for å undersøke obstruktiv koronararteriesykdom og angina (ORBITA-MOON)
5. juni 2025 oppdatert av: Imperial College London
ORBITA-MOON er en dobbeltblindet, placebokontrollert eksperimentell studie som tar sikte på å forstå hvordan de forskjellige koronararteriestenosene bidrar til generell klinisk angina hos pasienter med koronarsykdom i flere kar.
Denne studien vil undersøke symptomene forårsaket av hver stenose, indusert av eksperimentell iskemi, for 60 pasienter med koronarsykdom i flere kar.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shayna Chotai, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 02075945735
- E-post: s.chotai@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Telefonnummer: 02075945735
- E-post: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Rekruttering
- Essex cardiothoracic centre
-
Ta kontakt med:
- Thomas Keeble
- E-post: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter O'Kane
- E-post: peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Hildick-Smith
- Telefonnummer: +4401903205111
- E-post: david.hildick-smith@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tushar Kotecha
- E-post: tushar.kotecha@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Shayna Chotai
- Telefonnummer: 02075945735
- E-post: s.chotai@imperial.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Rasha Al-Lamee
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Georges University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rupert Williams
- E-post: rupertwilliams@nhs.net
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Vanezis
- Telefonnummer: 0115 969 1169
- E-post: andrew.vanezis@nhs.net
-
Portsmouth, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Peter Haworth
- E-post: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
Ta kontakt med:
- Nick Curzen
- Telefonnummer: 023 8077 7222
- E-post: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering for PCI på grunn av angina
Anatomisk bevis på signifikant koronarstenose i flere kar definert av enten:
- ≥70 % stenose i to eller flere koronararterier med stenose med ≥2,5 mm visuell diameter, ved invasiv koronar angiografi (ICA)
- Alvorlig stenose i ≥2 koronararterier med ≥ 2,5 mm visuell diameter stenose, på CTCA
Fysiologiske tegn på iskemi med en positiv test tilsvarende koronararteriene som skal stentes, på minst ett av følgende:
- dobutamin stress ekkokardiogram
- hjerte-MR
- myokardperfusjonsstudie
- invasive beregninger av koronar fysiologi
Ekskluderingskriterier:
- Nylig akutt koronarsyndrom
- Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG)
- Betydelig venstre hovedstammesykdom
- Kronisk total okklusjon i målarterien(e)
- Moderat til alvorlig klaffesykdom
- Moderat til alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel
- Kontraindikasjon til PCI eller en medikamentavgivende stent
- Kontraindikasjon for antiplatebehandling
- Kontraindikasjon mot adenosin
- Gravid
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med stabil angina
Pasienter som:
|
Koronararteriestenting for stabil angina
Forbigående eksperimentell ballongokklusjon på tvers av koronar stenose for å bestemme symptomene forårsaket av iskemi ved denne stenosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebokontrollert likhetsscore under indusert iskemi ved koronar stenose
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Pasienten skårer likheten til angina som ble opplevd under den eksperimentelle ballongoppblåsingsprosedyren mot angina som ble opplevd før prosedyren mellom 0-10 (høyere poengsum = mest lik)
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebokontrollert intensitetsscore under indusert iskemi ved koronar stenose
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Pasienten skårer alvorlighetsgraden av angina som oppleves under den eksperimentelle ballongoppblåsingsprosedyren mellom 0-10 (høyere poengsum = mer alvorlig)
|
Intra-prosedyre
|
|
Angina symptomtype under indusert iskemi ved koronar stenose
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Pasienten vil liste opp alle symptomene som er opplevd under den eksperimentelle ballongoppblåsingsprosedyren.
|
Intra-prosedyre
|
|
Endring i angina symptomscore
Tidsramme: 57 dager
|
Fraksjonell endring i anginafrekvens (0-1) (lavere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Angina alvorlighetsgrad som vurdert av Canadian Cardiovascular Society Class
Tidsramme: 57 dager
|
Canadian Cardiovascular Society-klasse (0-IV) (lavere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Angina-alvorlighetsgrad vurdert ved MRC-dyspnéskala
Tidsramme: 57 dager
|
MRC dyspné-score (1-5) (lavere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Fysisk begrensning, angina stabilitet, livskvalitet, angina frekvens, frihet fra angina som vurdert med Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 57 dager
|
Seattle Angina Questionnaire (0-100), (høyere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 57 dager
|
EQ-5D-5L spørreskjema (-0,59 til 1), (høyere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Psykologisk påvirkning av angina som vurdert av spørreskjemaet PHQ-9
Tidsramme: 57 dager
|
PHQ-9 spørreskjema (0-27), (lavere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Psykologisk påvirkning av angina som vurdert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: 57 dager
|
Beck Depression Inventory (0-63), (lavere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Psykologisk påvirkning av angina som vurdert av Coping Strategies Questionnaire
Tidsramme: 57 dager
|
Spørreskjema for mestringsstrategier (13-52), (høyere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Psykologisk påvirkning av angina som vurdert av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 57 dager
|
Pain Catastrophizing Scale (0-52), (lavere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Psykologisk påvirkning av angina som vurdert av spørreskjemaet Profile of humørtilstander
Tidsramme: 57 dager
|
Profil av humørtilstander Spørreskjema (0-44), (lavere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Psykologisk påvirkning av angina som vurdert av SCL-90 spørreskjema
Tidsramme: 57 dager
|
SCL-90 spørreskjema (0-360), (lavere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
|
Behov for introduksjon og opptitrering av antianginal medisin
Tidsramme: 57 dager
|
Har pasienten krevd antianginal introduksjon og/eller opptitrering.
(Score 0-1), (0 = nei, 1 = ja)
|
57 dager
|
|
Angina type som vurdert av Rose Chest Pain Questionnaire
Tidsramme: 57 dager
|
Rose Chest Pain Questionnaire (score positiv eller negativ), (positiv = smerte som tyder på koronar hjertesykdom, negativ = smerte som ikke tyder på koronarsykdom)
|
57 dager
|
|
Angina type som vurdert av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 57 dager
|
McGill Pain Questionnaire (score 0-78), (lavere poengsum = bedre resultat)
|
57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21HH7372
- NIHR302493 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .