Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikar ballonokklusion for at undersøge obstruktiv koronararteriesygdom og angina (ORBITA-MOON)

5. juni 2025 opdateret af: Imperial College London
ORBITA-MOON er et dobbeltblindet, placebokontrolleret eksperimentelt studie, der har til formål at forstå, hvordan de forskellige koronararteriestenoser bidrager til overordnet klinisk angina hos patienter med multi-kar koronararteriesygdom. Denne undersøgelse vil undersøge symptomerne forårsaget af hver stenose, induceret af eksperimentel iskæmi, for 60 patienter med multi-kar koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, so16 6yd
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelse til PCI på grund af angina

  • Anatomisk bevis for signifikant multi-kar koronar stenose defineret ved enten:

    1. ≥70 % stenose i to eller flere kranspulsårer med stenose med visuel diameter på ≥2,5 mm ved invasiv koronar angiografi (ICA)
    2. Alvorlig stenose i ≥ 2 kranspulsårer med ≥ 2,5 mm visuel diameter stenose, på CTCA

  • Fysiologiske tegn på iskæmi med en positiv test svarende til de kranspulsårer, der skal stentes, på mindst én af følgende:

    • dobutamin stress ekkokardiogram
    • hjerte-MR
    • myokardieperfusionsundersøgelse
    • invasive målinger af koronar fysiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig akut koronarsyndrom
  • Tidligere koronararterie by-pass graftoperation (CABG)
  • Betydelig venstre hovedstammesygdom
  • Kronisk total okklusion i målarterie(r)
  • Moderat til svær klapsygdom
  • Moderat til svær svækkelse af venstre ventrikel
  • Kontraindikation til PCI eller en lægemiddel-eluerende stents
  • Kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  • Kontraindikation til adenosin
  • Gravid
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med stabil angina

Patienter, der:

  1. Er symptomgivende med angina
  2. Har anatomisk svær koronararteriesygdom med flere kar
  3. Har fysiologisk tegn på myokardieiskæmi
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Koronararteriestenting til stabil angina
Diagnostisk test: Symptomvurdering under eksperimentelt induceret iskæmi
Forbigående eksperimentel ballonokklusion på tværs af koronar stenose for at bestemme symptomerne forårsaget af iskæmi ved denne stenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-kontrolleret lighedsscore under induceret iskæmi ved koronarstenosen
Tidsramme: Intra-processuelle
Patienten scorer ligheden mellem angina, oplevet under den eksperimentelle ballonoppustningsprocedure, mod angina, oplevet før proceduren mellem 0-10 (højere score = mest ens)
Intra-processuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-kontrolleret intensitetsscore under induceret iskæmi ved koronarstenosen
Tidsramme: Intra-processuelle
Patienten scorer sværhedsgraden af ​​den angina, der opleves under den eksperimentelle ballonoppumpningsprocedure, mellem 0-10 (højere score = mere alvorlig)
Intra-processuelle
Angina symptom type under induceret iskæmi ved koronar stenose
Tidsramme: Intra-processuelle
Patienten vil liste alle symptomer oplevet under den eksperimentelle ballonoppumpningsprocedure.
Intra-processuelle
Ændring i angina symptom score
Tidsramme: 57 dage
Fraktionel ændring i anginafrekvens (0-1) (lavere score = bedre resultat)
57 dage
Angina sværhedsgrad vurderet af Canadian Cardiovascular Society Class
Tidsramme: 57 dage
Canadian Cardiovascular Society-klasse (0-IV) (lavere score = bedre resultat)
57 dage
Angina sværhedsgrad vurderet ved MRC dyspnø-skala
Tidsramme: 57 dage
MRC dyspnø-score (1-5) (lavere score = bedre resultat)
57 dage
Fysisk begrænsning, angina stabilitet, livskvalitet, angina frekvens, frihed fra angina som vurderet med Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 57 dage
Seattle Angina Spørgeskema (0-100), (Højere Score = Bedre Resultat)
57 dage
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 57 dage
EQ-5D-5L spørgeskema (-0,59 til 1), (højere score = bedre resultat)
57 dage
Psykologisk påvirkning af angina som vurderet ved PHQ-9-spørgeskemaet
Tidsramme: 57 dage
PHQ-9 spørgeskema (0-27), (lavere score = bedre resultat)
57 dage
Psykologisk virkning af angina som vurderet af Beck Depression Inventory
Tidsramme: 57 dage
Beck Depression Inventory (0-63), (lavere score = bedre resultat)
57 dage
Psykologisk påvirkning af angina som vurderet af Coping Strategies Questionnaire
Tidsramme: 57 dage
Spørgeskema til mestringsstrategier (13-52), (højere score = bedre resultat)
57 dage
Psykologisk påvirkning af angina som vurderet af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 57 dage
Pain Catastrophizing Scale (0-52), (lavere score = bedre resultat)
57 dage
Psykologisk indvirkning af angina som vurderet af spørgeskemaet Profil af humørtilstande
Tidsramme: 57 dage
Profil af humørtilstande Spørgeskema (0-44), (lavere score = bedre resultat)
57 dage
Psykologisk påvirkning af angina som vurderet af SCL-90 spørgeskemaet
Tidsramme: 57 dage
SCL-90 spørgeskema (0-360), (lavere score = bedre resultat)
57 dage
Behov for anti-anginal medicin introduktion og optitrering
Tidsramme: 57 dage
Har patienten krævet anti-anginal introduktion og/eller optitrering. (Score 0-1), (0 = nej, 1 = ja)
57 dage
Angina type som vurderet af Rose Chest Pain Questionnaire
Tidsramme: 57 dage
Rose Chest Pain Questionnaire (Score positiv eller negativ), (positiv = smerte, der tyder på koronar hjertesygdom, negativ = smerte, der ikke tyder på koronararteriesygdom)
57 dage
Angina type som vurderet af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 57 dage
McGill Pain Questionnaire (score 0-78), (lavere score = bedre resultat)
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner