Баллонная окклюзия нескольких сосудов для исследования обструктивной ишемической болезни сердца и стенокардии (ORBITA-MOON)
5 июня 2025 г. обновлено: Imperial College London
ORBITA-MOON — это двойное слепое плацебо-контролируемое экспериментальное исследование, целью которого является понять, как различные стенозы коронарных артерий способствуют общей клинической стенокардии у пациентов с многососудистой ишемической болезнью сердца.
В этом исследовании будут изучены симптомы, вызываемые каждым стенозом, вызванным экспериментальной ишемией, у 60 пациентов с многососудистой ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shayna Chotai, MBBS MRCP
- Номер телефона: 02075945735
- Электронная почта: s.chotai@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Номер телефона: 02075945735
- Электронная почта: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Essex cardiothoracic centre
-
Контакт:
- Thomas Keeble
- Электронная почта: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Bournemouth Hospital
-
Контакт:
- Peter O'Kane
- Электронная почта: peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Рекрутинг
- Royal Sussex County Hospital
-
Контакт:
- David Hildick-Smith
- Номер телефона: +4401903205111
- Электронная почта: david.hildick-smith@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Tushar Kotecha
- Электронная почта: tushar.kotecha@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College NHS Trust
-
Контакт:
- Shayna Chotai
- Номер телефона: 02075945735
- Электронная почта: s.chotai@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Rasha Al-Lamee
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Georges University Hospital
-
Контакт:
- Rupert Williams
- Электронная почта: rupertwilliams@nhs.net
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham City Hospital
-
Контакт:
- Andrew Vanezis
- Номер телефона: 0115 969 1169
- Электронная почта: andrew.vanezis@nhs.net
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Контакт:
- Peter Haworth
- Электронная почта: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton
-
Контакт:
- Nick Curzen
- Номер телефона: 023 8077 7222
- Электронная почта: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Право на ЧКВ в связи со стенокардией
Анатомические признаки значительного многососудистого коронарного стеноза, определяемые:
- Стеноз ≥70% в двух или более коронарных артериях со стенозом визуального диаметра ≥2,5 мм по данным инвазивной коронарографии (ИКА)
- Тяжелый стеноз ≥2 коронарных артерий со стенозом визуального диаметра ≥ 2,5 мм по данным CTCA.
Физиологические признаки ишемии с положительным тестом, соответствующим коронарным артериям, подлежащим стентированию, по крайней мере, по одному из следующих показателей:
- стресс-эхокардиограмма с добутамином
- МРТ сердца
- исследование перфузии миокарда
- инвазивные измерения коронарной физиологии
Критерий исключения:
- Недавний острый коронарный синдром
- Предыдущая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Значительное заболевание левого главного ствола
- Хроническая полная окклюзия целевой артерии (артерий)
- Умеренная и тяжелая клапанная недостаточность
- Умеренная и тяжелая недостаточность левого желудочка
- Противопоказания к ЧКВ или стентам с лекарственным покрытием.
- Противопоказания к антиагрегантной терапии
- Противопоказания к аденозину
- Беременная
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со стабильной стенокардией
Пациенты, которые:
|
Стентирование коронарных артерий при стабильной стенокардии
Транзиторная экспериментальная баллонная окклюзия коронарного стеноза для определения симптомов, вызванных ишемией при этом стенозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацебо-контролируемая оценка сходства при индуцированной ишемии при коронарном стенозе
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Пациент оценивает сходство стенокардии, возникшей во время экспериментальной процедуры раздувания баллона, со стенокардией, возникшей до процедуры, в диапазоне от 0 до 10 (более высокий балл = наиболее похоже).
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацебо-контролируемая оценка интенсивности при индуцированной ишемии при коронарном стенозе
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Пациент оценивает тяжесть стенокардии, возникшей во время экспериментальной процедуры раздувания баллона, по шкале от 0 до 10 (более высокий балл = более тяжелая).
|
Внутрипроцедурный
|
|
Тип симптомов стенокардии при индуцированной ишемии при коронарном стенозе
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Пациент перечислит все симптомы, возникшие во время экспериментальной процедуры раздувания баллона.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Изменение оценки симптомов стенокардии
Временное ограничение: 57 дней
|
Фракционное изменение частоты стенокардии (0-1) (более низкий балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Тяжесть стенокардии по оценке класса Канадского сердечно-сосудистого общества.
Временное ограничение: 57 дней
|
Класс Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (0-IV) (более низкий балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Тяжесть стенокардии по шкале одышки MRC
Временное ограничение: 57 дней
|
Оценка одышки по MRC (1–5) (более низкий балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Физические ограничения, стабильность стенокардии, качество жизни, частота стенокардии, свобода от стенокардии по данным Сиэтлского опросника по стенокардии.
Временное ограничение: 57 дней
|
Анкета по стенокардии в Сиэтле (0–100), (более высокий балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 57 дней
|
Анкета EQ-5D-5L (от -0,59 до 1), (более высокий балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Психологическое воздействие стенокардии по оценке опросника PHQ-9
Временное ограничение: 57 дней
|
Анкета PHQ-9 (0–27), (меньший балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Психологическое воздействие стенокардии по шкале депрессии Бека.
Временное ограничение: 57 дней
|
Опросник депрессии Бека (0–63), (меньший балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Психологическое воздействие стенокардии по оценке опросника по стратегиям преодоления трудностей
Временное ограничение: 57 дней
|
Анкета по стратегиям преодоления трудностей (13–52), (более высокий балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Психологическое воздействие стенокардии по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: 57 дней
|
Шкала катастрофизации боли (0–52), (меньший балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Психологическое влияние стенокардии по оценке опросника «Профиль состояний настроения»
Временное ограничение: 57 дней
|
Профиль состояний настроения. Анкета (0–44), (ниже балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Психологическое воздействие стенокардии по оценке опросника SCL-90.
Временное ограничение: 57 дней
|
Анкета SCL-90 (0-360), (меньший балл = лучший результат)
|
57 дней
|
|
Необходимость введения и увеличения дозы антиангинальных препаратов.
Временное ограничение: 57 дней
|
Требуется ли пациенту введение антиангинальных препаратов и/или повышение титрации.
(Оценка 0-1), (0 = нет, 1 = да)
|
57 дней
|
|
Тип стенокардии по оценке опросника «Розовая боль в груди»
Временное ограничение: 57 дней
|
Опросник боли в груди Rose (положительный или отрицательный балл), (положительный = боль, указывающая на ишемическую болезнь сердца, отрицательный = боль, не указывающая на ишемическую болезнь сердца)
|
57 дней
|
|
Тип стенокардии по шкале МакГилла
Временное ограничение: 57 дней
|
Опросник Макгилла по боли (оценка 0–78), (более низкий балл = лучший результат)
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21HH7372
- NIHR302493 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health and Care Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .