폐쇄성 관상동맥 질환 및 협심증을 조사하기 위한 다혈관 풍선 폐쇄 (ORBITA-MOON)
2025년 6월 5일 업데이트: Imperial College London
ORBITA-MOON은 다양한 관상동맥 협착증이 다혈관 관상동맥질환 환자의 전반적인 임상 협심증에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것을 목표로 하는 이중 맹검, 위약 대조 실험 연구입니다.
본 연구에서는 다혈관 관상동맥질환 환자 60명을 대상으로 실험적 허혈에 의해 유발된 각 협착에 따른 증상을 조사하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shayna Chotai, MBBS MRCP
- 전화번호: 02075945735
- 이메일: s.chotai@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- 전화번호: 02075945735
- 이메일: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
연구 장소
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Basildon, 영국
- 모병
- Essex cardiothoracic centre
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연락하다:
- Thomas Keeble
- 이메일: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
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Bournemouth, 영국
- 모병
- Royal Bournemouth Hospital
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연락하다:
- Peter O'Kane
- 이메일: peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
Brighton, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Sussex County Hospital
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연락하다:
- David Hildick-Smith
- 전화번호: +4401903205111
- 이메일: david.hildick-smith@nhs.net
-
London, 영국
- 모병
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Tushar Kotecha
- 이메일: tushar.kotecha@nhs.net
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London, 영국
- 모병
- Imperial College NHS Trust
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연락하다:
- Shayna Chotai
- 전화번호: 02075945735
- 이메일: s.chotai@imperial.ac.uk
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수석 연구원:
- Rasha Al-Lamee
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London, 영국
- 모병
- St Georges University Hospital
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연락하다:
- Rupert Williams
- 이메일: rupertwilliams@nhs.net
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham City Hospital
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연락하다:
- Andrew Vanezis
- 전화번호: 0115 969 1169
- 이메일: andrew.vanezis@nhs.net
-
Portsmouth, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
연락하다:
- Peter Haworth
- 이메일: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton
-
연락하다:
- Nick Curzen
- 전화번호: 023 8077 7222
- 이메일: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 협심증으로 인한 PCI 적격성
다음 중 하나로 정의되는 심각한 다혈관 관상동맥 협착의 해부학적 증거:
- 침습적 관상동맥조영술(ICA)에서 시각적 직경이 2.5mm 이상인 관상동맥 2개 이상에 협착이 70% 이상인 경우
- CTCA에서 시야 직경이 2.5mm 이상인 관상 동맥 2개 이상에 심각한 협착이 있는 경우
다음 중 적어도 하나에서 스텐트를 삽입할 관상동맥에 해당하는 양성 검사를 통한 허혈의 생리학적 증거:
- 도부타민 스트레스 심초음파검사
- 심장 MRI
- 심근 관류 연구
- 관상동맥 생리학의 침습적 측정법
제외 기준:
- 최근 급성 관상동맥 증후군
- 이전 관상동맥 우회 이식 수술(CABG)
- 심각한 왼쪽 주요 줄기 질환
- 표적 동맥의 만성 완전 폐색
- 중등도 내지 중증 판막 질환
- 중등도 내지 중증 좌심실 장애
- PCI 또는 약물 방출 스텐트에 대한 금기 사항
- 항혈소판 요법에 대한 금기 사항
- 아데노신에 대한 금기 사항
- 임신한
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안정형 협심증 환자
다음과 같은 환자:
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안정형 협심증에 대한 관상동맥 스텐트 시술
이 협착증에서 허혈에 의해 부여되는 증상을 확인하기 위해 관상 동맥 협착증에 대한 일시적인 실험적 풍선 폐색.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 협착증에서 유도된 허혈 중 위약 대조 유사성 점수
기간: 절차 내
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환자는 시술 전에 경험한 협심증에 대한 실험적인 풍선 팽창 시술 중에 경험한 협심증의 유사성을 0-10 사이로 평가합니다(점수가 높을수록 = 가장 유사함).
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상 동맥 협착증에서 유발된 허혈 동안 위약 대조 강도 점수
기간: 절차 내
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환자는 실험적 풍선 팽창 시술 동안 경험한 협심증의 중증도를 0-10 사이로 평가합니다(점수가 높을수록 심함).
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절차 내
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관상동맥 협착증에서 유발된 허혈 중 협심증 증상 유형
기간: 절차 내
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환자는 실험적인 풍선 팽창 절차 중에 경험한 모든 증상을 나열합니다.
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절차 내
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협심증 증상 점수의 변화
기간: 57일
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협심증 빈도의 부분 변화(0-1)(낮은 점수 = 더 나은 결과)
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57일
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캐나다 심혈관 학회에서 평가한 협심증 중증도
기간: 57일
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캐나다 심혈관 학회 수업(0-IV)(낮은 점수 = 더 나은 결과)
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57일
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MRC 호흡곤란 척도로 평가한 협심증 중증도
기간: 57일
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MRC 호흡 곤란 점수(1-5)(낮은 점수 = 더 나은 결과)
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57일
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시애틀 협심증 설문지로 평가한 신체적 제한, 협심증 안정성, 삶의 질, 협심증 빈도, 협심증 없음
기간: 57일
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시애틀 협심증 설문지(0-100), (점수가 높을수록 결과가 좋음)
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57일
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EQ-5D-5L 설문지로 평가된 삶의 질
기간: 57일
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EQ-5D-5L 설문지(-0.59~1), (점수가 높을수록 더 나은 결과)
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57일
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PHQ-9 설문지로 평가한 협심증의 심리적 영향
기간: 57일
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PHQ-9 설문지(0-27), (낮은 점수 = 더 나은 결과)
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57일
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Beck Depression Inventory로 평가한 협심증의 심리적 영향
기간: 57일
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Beck 우울증 목록(0-63), (낮은 점수 = 더 나은 결과)
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57일
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대처 전략 설문지로 평가한 협심증의 심리적 영향
기간: 57일
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대처 전략 설문지(13-52), (점수가 높을수록 더 나은 결과)
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57일
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통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 협심증의 심리적 영향
기간: 57일
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통증 재앙화 척도(0-52), (낮은 점수 = 더 나은 결과)
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57일
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기분 상태 프로필 설문지로 평가한 협심증의 심리적 영향
기간: 57일
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기분 상태 프로필 설문지(0-44), (낮은 점수 = 더 나은 결과)
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57일
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SCL-90 설문지로 평가한 협심증의 심리적 영향
기간: 57일
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SCL-90 설문지(0-360), (낮은 점수 = 더 나은 결과)
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57일
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항협심증 약물 도입 및 증량 필요
기간: 57일
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환자에게 항협심증 도입 및/또는 상향 조정이 필요합니까?
(점수 0-1), (0 = 아니요, 1 = 예)
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57일
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로즈 흉통 설문지로 평가한 협심증 유형
기간: 57일
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장미 가슴 통증 설문지(점수 양성 또는 음성), (양성 = 관상동맥 심장 질환을 암시하는 통증, 음성 = 관상 동맥 질환을 암시하지 않는 통증)
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57일
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McGill 통증 설문지로 평가한 협심증 유형
기간: 57일
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McGill 통증 설문지(점수 0-78), (낮은 점수 = 더 나은 결과)
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57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21HH7372
- NIHR302493 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health and Care Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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