Multicévní balónková okluze k vyšetření obstrukčního onemocnění koronárních tepen a anginy pectoris (ORBITA-MOON)
5. června 2025 aktualizováno: Imperial College London
ORBITA-MOON je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná experimentální studie, jejímž cílem je pochopit, jak různé stenózy koronárních tepen přispívají k celkové klinické angině u pacientů s onemocněním vícecévních koronárních tepen.
Tato studie bude zkoumat symptomy způsobené každou stenózou, indukovanou experimentální ischémií, u 60 pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shayna Chotai, MBBS MRCP
- Telefonní číslo: 02075945735
- E-mail: s.chotai@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Telefonní číslo: 02075945735
- E-mail: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Nábor
- Essex Cardiothoracic Centre
-
Kontakt:
- Thomas Keeble
- E-mail: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Spojené království
- Nábor
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Peter O'Kane
- E-mail: peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Nábor
- Royal Sussex County Hospital
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith
- Telefonní číslo: +4401903205111
- E-mail: david.hildick-smith@nhs.net
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tushar Kotecha
- E-mail: tushar.kotecha@nhs.net
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College NHS Trust
-
Kontakt:
- Shayna Chotai
- Telefonní číslo: 02075945735
- E-mail: s.chotai@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rasha Al-Lamee
-
London, Spojené království
- Nábor
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Rupert Williams
- E-mail: rupertwilliams@nhs.net
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Vanezis
- Telefonní číslo: 0115 969 1169
- E-mail: andrew.vanezis@nhs.net
-
Portsmouth, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kontakt:
- Peter Haworth
- E-mail: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
Southampton, Spojené království, so16 6yd
- Nábor
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Nick Curzen
- Telefonní číslo: 023 8077 7222
- E-mail: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost k PCI kvůli angíně
Anatomický důkaz významné vícecévní koronární stenózy definovaný buď:
- ≥70% stenóza ve dvou nebo více koronárních tepnách se stenózou zrakového průměru ≥2,5 mm při invazivní koronarografii (ICA)
- Těžká stenóza v ≥2 koronárních tepnách se stenózou o vizuálním průměru ≥ 2,5 mm, na CTCA
Fyziologický důkaz ischémie s pozitivním testem odpovídajícím koronárním tepnám, které mají být stentovány, alespoň na jednom z následujících:
- dobutaminový zátěžový echokardiogram
- srdeční MRI
- studie perfuze myokardu
- invazivní metriky koronární fyziologie
Kritéria vyloučení:
- Nedávný akutní koronární syndrom
- Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG)
- Významné onemocnění levého hlavního kmene
- Chronická úplná okluze v cílové tepně (cílových tepnách)
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
- Středně těžké až těžké postižení levé komory
- Kontraindikace PCI nebo lékových stentů
- Kontraindikace protidestičkové terapie
- Kontraindikace adenosinu
- Těhotná
- Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se stabilní anginou pectoris
Pacienti, kteří:
|
Stenting koronární tepny pro stabilní anginu pectoris
Přechodná experimentální okluze balónku přes koronární stenózu k určení symptomů způsobených ischemií při této stenóze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placebem kontrolované skóre podobnosti během indukované ischémie při koronární stenóze
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Pacient hodnotí podobnost anginy pectoris během experimentálního nafukování balónku s anginou pectoris prožitou před výkonem mezi 0-10 (vyšší skóre = nejpodobnější)
|
Vnitroprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placebem kontrolované skóre intenzity během indukované ischémie při koronární stenóze
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Pacient hodnotí závažnost anginy pectoris během experimentálního nafukování balónku mezi 0-10 (vyšší skóre = závažnější)
|
Vnitroprocedurální
|
|
Typ příznaku anginy při indukované ischemii při koronární stenóze
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Pacient uvede všechny příznaky, které se vyskytly během experimentálního postupu nafukování balónku.
|
Vnitroprocedurální
|
|
Změna skóre příznaků anginy
Časové okno: 57 dní
|
Částečná změna frekvence anginy pectoris (0-1) (nižší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Závažnost anginy podle hodnocení Canadian Cardiovascular Society Class
Časové okno: 57 dní
|
Třída Canadian Cardiovascular Society (0-IV) (nižší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Závažnost anginy pectoris podle stupnice dušnosti MRC
Časové okno: 57 dní
|
Skóre dušnosti MRC (1–5) (nižší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, kvalita života, frekvence anginy pectoris, osvobození od anginy pectoris podle hodnocení Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 57 dní
|
Seattle Angina Questionnaire (0–100), (vyšší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 57 dní
|
Dotazník EQ-5D-5L (-0,59 až 1), (vyšší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Psychologický dopad anginy pectoris hodnocený dotazníkem PHQ-9
Časové okno: 57 dní
|
Dotazník PHQ-9 (0-27), (nižší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Psychologický dopad anginy pectoris podle hodnocení Beck Depression Inventory
Časové okno: 57 dní
|
Beckův inventář deprese (0–63), (nižší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Psychologický dopad anginy pectoris hodnocený dotazníkem Coping Strategies Questionnaire
Časové okno: 57 dní
|
Dotazník strategií zvládání (13–52), (vyšší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Psychologický dopad anginy pectoris hodnocený pomocí škály bolesti
Časové okno: 57 dní
|
Stupnice katastrofické bolesti (0–52), (nižší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Psychologický dopad anginy pectoris hodnocený dotazníkem Profil stavů nálady
Časové okno: 57 dní
|
Profil stavů nálad Dotazník (0-44), (nižší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Psychologický dopad anginy pectoris hodnocený dotazníkem SCL-90
Časové okno: 57 dní
|
Dotazník SCL-90 (0–360), (nižší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
|
Potřeba zavedení antianginózních léků a zvýšení titrace
Časové okno: 57 dní
|
Vyžaduje pacient antianginózní zavedení a/nebo titraci nahoru.
(Skóre 0-1), (0 = ne, 1 = ano)
|
57 dní
|
|
Typ anginy pectoris podle dotazníku Rose Chest Pain Questionnaire
Časové okno: 57 dní
|
Rose Chest Pain Questionnaire (skóre pozitivní nebo negativní), (pozitivní = bolest připomínající ischemickou chorobu srdeční, negativní = bolest nenaznačující onemocnění koronárních tepen)
|
57 dní
|
|
Typ anginy podle hodnocení McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 57 dní
|
McGillův dotazník bolesti (skóre 0-78), (nižší skóre = lepší výsledek)
|
57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21HH7372
- NIHR302493 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health and Care Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .